- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306626
Aufbau von Emotionsbewusstsein und psychischer Gesundheit (BEAM): Mütter von Kleinkindern
Aufbau von Emotionsbewusstsein und psychischer Gesundheit (BEAM): Randomisierte kontrollierte Studie für Mütter von Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Symptome der Mutter in den ersten Jahren nach der Geburt sind häufig und können zu nachteiligen Folgen für Mutter und Kind beigetragen haben. Zwei der häufigsten perinatalen psychischen Gesundheitsprobleme sind Depressionen und Angstzustände. Die COVID-19-Pandemie hat zu erhöhten Stressoren für Familien geführt, darunter die physische Isolation von Unterstützung und sozialen Netzwerken, zusätzliche Verantwortung für die Kinderbetreuung und wirtschaftliche Unsicherheit. Es überrascht nicht, dass die Pandemie in Kanada und auf der ganzen Welt auch zu einer erhöhten Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Müttern geführt hat. Diese psychischen Gesundheitsprobleme sind mit erhöhten Gesundheitsproblemen und einer geringen Lebensqualität der Mütter verbunden. Die COVID-19-Pandemie hat auch Familien vor zusätzliche Herausforderungen gestellt, und Mütter mit kleinen Kindern sind einem erhöhten Erziehungsstress ausgesetzt, der ihren Unterstützungsbedarf erhöht. Bei Müttern mit Depressionen können diese zusätzlichen elterlichen Stressfaktoren die Symptome verschlimmern und ihre Depression verschlimmern. Darüber hinaus deuten neue Forschungsergebnisse darauf hin, dass die COVID-19-Pandemie nachteilige Auswirkungen auf die frühkindliche kognitive Entwicklung hatte.
Gemäß den entwicklungsbedingten Ursprüngen von Gesundheit und Krankheit ist die Exposition gegenüber mütterlicher Depression in den ersten 5 Lebensjahren mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Entwicklungsverzögerungen der Kinder verbunden. Ein frühzeitiges Eingreifen ist wichtig, um negative Langzeitfolgen für Mütter und ihre Kinder zu vermeiden. Ohne Behandlung neigen depressive Symptome der Mutter dazu, während der Vorschuljahre konstant zu bleiben, und die nachteiligen Folgen der psychischen Gesundheitsprobleme der Mutter sind am ausgeprägtesten, wenn die Depression anhält. Obwohl es evidenzbasierte Behandlungen zur Behandlung psychischer Erkrankungen von Müttern gibt, kann der Zugang zur Versorgung aufgrund der außerordentlich hohen Versorgungsbarrieren aufgrund von COVID-19, wie z. B. Mangel an Kinderbetreuung und Zeit, schwierig sein.
Mütter mit psychischen Gesundheitsproblemen während der perinatalen Phase bevorzugen webbasierte Ressourcen für die Unterstützung der psychischen Gesundheit. Darüber hinaus haben Mütter ihre Wertschätzung für die Unterstützung durch Gleichaltrige während der Perinatalzeit zum Ausdruck gebracht, da in der Zeit nach der Geburt häufig auf soziale Unterstützung zurückgegriffen wird, um für ihre Kinder und sich selbst zu sorgen. Insbesondere die Unterstützung durch andere Mütter hat sich als hilfreich bei der Genesung von Wochenbettdepressionen erwiesen, und Einzelpersonen berichten von einer höheren Zufriedenheit bei der Behandlung von Wochenbettdepressionen, die eine Peer-Support-Komponente beinhalten.
E-Health-Interventionen, die sowohl auf psychische Erkrankungen der Mutter als auch auf elterliche Fähigkeiten abzielen und der sozialen Unterstützung Priorität einräumen, können ein vielversprechender Weg sein, um die intergenerationalen Auswirkungen perinataler psychischer Gesundheitsprobleme anzugehen. Das BEAM-Programm (Building Emotion Awareness and Mental Health) ist ein App-basiertes Online-Gruppentherapieprogramm, das entwickelt wurde, um auf die hohen Bedürfnisse von Müttern einzugehen, die mit Depressionen, Angstzuständen und elterlichem Stress umgehen.
Es gibt 3 Ziele für diese Studie:
Bewerten Sie die Wirksamkeit des auf der BEAM-App basierenden Programms zur Verbesserung von Depressionen im Vergleich zu einer TAU-Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich).
Untersuchen Sie die Vorteile von BEAM für familiäre Beziehungen, Angstzustände, Stress und Verhaltensweisen der Eltern und die Funktionsfähigkeit des Kindes.
Untersuchen Sie die explorativen Ergebnisse der Eltern-Kind-Beziehungsqualität, der mütterlichen Sensibilität und der emotionalen Reaktivität des Kindes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Mutter mit einem Kind im Alter von 18-36 Monaten
- Mittelschwere bis schwere Depressions- und/oder Angstsymptome (d. h. eine Punktzahl von mindestens 10 auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten und/oder auf der Skala für allgemeine Angststörungen).
- Komfortables Verstehen, Sprechen und Lesen von Englisch
- Lebe in Manitoba oder Alberta, Kanada
- Seien Sie verfügbar, um an wöchentlichen Telemedizinsitzungen teilzunehmen
- Stimme dem Tragen eines Fitbit zu
- Füllen Sie den Baseline-Screener und den Fragebogen aus und seien Sie bereit, das Forschungsteam über Zoom zu treffen (entweder während der Bewertung oder der Technologie-Check-in-Sitzung).
Ausschlusskriterien
- Das Kind ist außerhalb der Altersspanne von 18 bis 36 Monaten
- Erfüllt nicht die Kriterien für mittelschwere bis schwere Depressionen und/oder Angstzustände
- Lebt außerhalb von Manitoba oder Alberta
- Eine gemeldete Vorgeschichte von Selbstmordversuchen im vergangenen Jahr oder Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Programmgruppe BEAM
Das BEAM-Programm wird über eine mobile Anwendung und wöchentliche Telemedizin-Gruppensitzungen bereitgestellt.
BEAM umfasst ungefähr 20 Minuten wöchentlicher asynchroner Videomodule zu Elternschaft und psychischer Gesundheit.
Videos zur psychischen Gesundheit bieten Informationen und Strategien zur Emotionsregulation, die auf dem Unified Protocol basieren, einer evidenzbasierten Behandlung von Depressionen und Angststörungen.
Selbstmitgefühl und effektive Kommunikation werden ebenfalls zentrale Schwerpunkte der Inhalte zur psychischen Gesundheit sein.
Unterstützende Elternvideos bieten Eltern emotionsorientierte Erziehungsstrategien und helfen Eltern, die herausfordernden Emotionen und Verhaltensweisen ihrer Kinder zu verstehen und darauf zu reagieren.
Die wöchentlichen Telemedizin-Gruppensitzungen ermöglichen es den Teilnehmern, Inhalte zu diskutieren und Fragen zu stellen, um das Gemeinschaftsgefühl und die soziale Unterstützung zu stärken.
Das Online-Community-Forum bietet den Teilnehmern einen Raum, um über ihre erlernten Fähigkeiten nachzudenken und mit anderen Teilnehmern des Programms in Kontakt zu treten.
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Das BEAM-Programm basiert auf Best Practices in der Telemedizin und wissenschaftlich fundierten Programmdesignprinzipien, die darauf abzielen, die psychische Gesundheit von Müttern und eine unterstützende Elternschaft zu fördern.
Die mobile Anwendung des BEAM-Programms wird von Tactica Interactive entwickelt und verwaltet und auf den sicheren Servern der University of Manitoba gehostet.
Die wöchentlichen Telemedizin-Gruppensitzungen werden von klinischen Trainern (einer Fachkraft für psychische Gesundheit oder Auszubildende) geleitet und verwenden die sichere Videokonferenzplattform Zoom (Lizenz für das Gesundheitswesen).
Elterncoaches sind Mütter, die kürzlich an einer anderen forschungsgruppenbasierten Intervention zur psychischen Gesundheit teilgenommen haben.
Elterncoaches werden sich mit den Teilnehmern im Community-Peer-Support-Forum austauschen und an wöchentlichen Telemedizin-Sitzungen teilnehmen.
Die therapeutischen Ziele des BEAM-Programms sind die Verbesserung von Angst- und Depressionssymptomen sowie Erziehungskompetenzen unter Verwendung von Inhalten, die aus dem Unified Protocol stammen und Selbstmitgefühl, effektive Kommunikationspraktiken und soziale Unterstützungsnetzwerke betonen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Gruppe
Der Kontrollarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) der Studie soll die potenziellen Auswirkungen der Zeit auf Depressionssymptome berücksichtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Der PHQ-9 wird während des Eignungsscreenings, vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachsorge nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Depressionssymptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beurteilt.
Der PHQ-9 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit möglichen Werten von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Ein Cutoff-Score von ≥ 10 wird verwendet, um Teilnehmer zu identifizieren, die klinisch relevante Symptome einer Depression aufweisen.
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Der PHQ-9 wird während des Eignungsscreenings, vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei der Nachsorge nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der elterlichen Unterstützung bei der Emotionsregulation des Kindes
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die elterliche Unterstützung bei der Emotionsregulation des Kindes wird anhand der Skala „Elternhilfe bei der Emotionsregulation des Kindes“ (PACER) gemessen.
Der PACER ist ein Elternberichtsmaß dafür, wie Eltern Kindern mit spezifischen Strategien bei der Regulierung von Emotionen helfen.
Die Werte reichen von 50 bis 350, wobei höhere Werte ein stärkeres Engagement in Verhaltensweisen anzeigen, die die Emotionsregulation von Kindern unterstützen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Änderung der sozialen Unterstützung des Partners
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die soziale Unterstützung der Partner wird mit dem Social Support Effectiveness Questionnaire (SSE) gemessen.
Der SSE ist ein Selbstberichtsmaß für die Effektivität der sozialen Unterstützung durch Partner. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine effektivere Unterstützung anzeigen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung der Zufriedenheit in romantischen Beziehungen
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die Zufriedenheit mit romantischen Beziehungen wird anhand des 4-Punkte-Paarzufriedenheitsindex (CSI-4) gemessen.
Der CSI ist ein Selbstberichtsmaß für die globale Bewertung der romantischen Beziehung des Einzelnen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit widerspiegeln.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung des Elternstresses
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Erziehungsstress wird mit dem Parenting Stress Index (PSI) gemessen, einem Selbstberichtsmaß für Erziehungsstress und Interaktionsstil über 3 Subskalen (Elternstress, Eltern-Kind-Dysfunktion, schwieriges Kind), die zusammen eine Gesamtstressskala bilden.
Die Rohwerte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Elternstress hinweisen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Änderung der Praktiken der Erziehungsdisziplin
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Erziehungsverhalten und dysfunktionale Disziplin werden mit der Parenting Scale (PS) gemessen, einer Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Disziplinierungspraktiken bei Eltern kleiner Kinder.
Die Werte reichen von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf ineffektivere Praktiken der Erziehungsdisziplin hinweisen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung im Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Das Erziehungsverhalten wird mit der Parenting Young Children (PARYC)-Messung gemessen, einem Selbstbericht über Erziehungsstrategien/-verhalten, die für Betreuer von Kleinkindern relevant sind.
Die Werte reichen von 21 bis 105, wobei höhere Werte auf ein proaktiveres Erziehungsverhalten hinweisen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die mütterliche Angst wird mit der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale gemessen, einer Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Angst.
Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung im Zorn
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Wut wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1-Anger 5a gemessen, einem Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der Wut einer Person.
Die Werte reichen von 5-25, wobei höhere Werte mehr Wut anzeigen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Das Selbstmitgefühl wird mit der Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF) gemessen, einem Selbstberichtsmaß für Selbstmitgefühl.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Schlafprobleme ändern
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die Schlafstörung wird mit der PROMIS-Schlafstörungsskala gemessen, einem Selbstbericht über die Wahrnehmung der Schlafqualität, -tiefe und -wiederherstellung in den letzten sieben Tagen.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Änderung der Schwere der Suizidgedanken
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Der Schweregrad der Suizidgedanken wird anhand der Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS) gemessen, einem Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken.
Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine höhere Suizidgedanken hinweisen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Das Selbstwertgefühl wird mit der Single Item Self-Esteem Scale (SISE) gemessen, einer Ein-Punkt-Selbstberichtsmessung des globalen Selbstwertgefühls.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Der Alkoholkonsum wird mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) gemessen, einem Selbstberichtsmaß für Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen gefährlicheren Alkoholkonsum hinweisen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Der Cannabiskonsum wird mit dem Cannabis Use Disorder Identification Test – Revised (CUDIT-R) gemessen, einem Selbstbericht über den Cannabismissbrauch.
Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf einen gefährlicheren Cannabiskonsum und Werte von 12 oder mehr auf eine mögliche Cannabiskonsumstörung hinweisen.
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme von Kindern
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Emotionale und Verhaltensprobleme von Kindern werden anhand der Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) gemessen, einem Elternberichtsmaß für frühe emotionale und Verhaltensprobleme bei Säuglingen und Vorschulkindern.
Die Werte reichen von 0 bis 34, wobei höhere Werte ein höheres Auftreten von emotionalen und Verhaltensproblemen anzeigen
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung des kindlichen Temperaments
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Das kindliche Temperament wird anhand einer Teilmenge von Fragen aus dem Early Child Behavior Questionnaire (ECBQ) gemessen, einem Elternbericht zur Messung des Temperaments bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an temperamentvollem Merkmal anzeigen .
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung wird durch Codierung der Online-Videobeobachtung bewertet
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung in der sensiblen Erziehung
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Sensible Erziehung wird durch kodierte Online-Videobeobachtung bewertet
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung der emotionalen Reaktivität des Kindes
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die emotionale Reaktivität des Kindes wird durch Codierung der Online-Videobeobachtung bewertet
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die Herzfrequenz wird mit Fitbit-Geräten gemessen
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die Schlafdauer wird mit Fitbit-Geräten bewertet
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die Schlafqualität wird mit Fitbit-Geräten bewertet
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die körperliche Aktivität wird anhand der Schrittzahl mit Fitbit-Geräten bewertet
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Durchführbarkeit des BEAM-Programms
Zeitfenster: Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Die Durchführbarkeit des BEAM-Programms wird anhand des mHelath App Usability Questionnaire (MAUQ) bewertet, einer Selbstberichtsmessung mit drei Unterskalen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala die Benutzerfreundlichkeit (Wertebereich von 5-35) und die Benutzeroberfläche bewerten und Zufriedenheit (Werte reichen von 7-49) und Nützlichkeit (Werte reichen von 6-42), wobei hohe Werte eine bessere Nutzbarkeit anzeigen."
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Zu beurteilen vor dem Eingriff (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEAM toddler RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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