- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05306626
Budowanie świadomości emocji i zdrowia psychicznego (BEAM): Matki małych dzieci
Budowanie świadomości emocji i zdrowia psychicznego (BEAM): Randomizowana, kontrolowana próba dla matek dzieci w wieku 18-36 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy zdrowia psychicznego matki w ciągu pierwszych kilku lat po porodzie są powszechne i mogą przyczynić się do niekorzystnych konsekwencji zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Dwa najczęstsze problemy związane ze zdrowiem psychicznym w okresie okołoporodowym to depresja i lęk. Pandemia COVID-19 wprowadziła zwiększone czynniki stresogenne dla rodzin, w tym fizyczną izolację od wsparcia i sieci społecznościowych, dodatkowe obowiązki związane z opieką nad dziećmi i niepewność ekonomiczną. Nic dziwnego, że pandemia doprowadziła również do zwiększonej częstości występowania depresji i lęków u matek w Kanadzie i na całym świecie. Te problemy ze zdrowiem psychicznym są związane ze zwiększonymi problemami zdrowotnymi i niską jakością życia matek. Pandemia COVID-19 postawiła również dodatkowe wyzwania przed rodzinami, a matki z małymi dziećmi doświadczają zwiększonego stresu rodzicielskiego, co zwiększa ich potrzeby w zakresie wsparcia. W przypadku matek z depresją te dodatkowe rodzicielskie stresory mogą pogorszyć objawy i nasilić depresję. Co więcej, pojawiające się badania sugerują, że pandemia COVID-19 miała szkodliwy wpływ na rozwój poznawczy wczesnego dziecka.
Zgodnie z rozwojowymi źródłami zdrowia i chorób, narażenie matki na depresję w pierwszych 5 latach życia wiąże się z chorobami psychicznymi dzieci, zaburzeniami funkcji poznawczych i opóźnieniami rozwojowymi. Wczesna interwencja jest ważna, aby zapobiec negatywnym długoterminowym konsekwencjom dla matek i ich dzieci. Bez leczenia objawy depresyjne matki zwykle utrzymują się przez całe lata przedszkolne, a niekorzystne konsekwencje problemów ze zdrowiem psychicznym matki są najbardziej widoczne, gdy depresja utrzymuje się. Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia chorób psychicznych matek, dostęp do opieki może być trudny ze względu na niezwykle wysokie bariery w świadczeniu usług z powodu COVID-19, takie jak brak opieki nad dziećmi i czasu.
Zasoby internetowe zostały zidentyfikowane jako preferowane wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego przez matki z problemami ze zdrowiem psychicznym w okresie okołoporodowym. Ponadto matki wyraziły wdzięczność za wsparcie ze strony rówieśników w okresie okołoporodowym, ponieważ w okresie poporodowym często w dużym stopniu polega się na wsparciu społecznym w zakresie opieki nad ich niemowlętami i sobą. Stwierdzono, że wsparcie ze strony innych matek jest pomocne w wychodzeniu z depresji poporodowej, a osoby zgłaszają większą satysfakcję z leczenia depresji poporodowej, które obejmuje element wsparcia rówieśników.
Interwencje w zakresie e-zdrowia, zaprojektowane z myślą zarówno o chorobach psychicznych matek, jak i zdolnościach rodzicielskich, i które traktują priorytetowo wsparcie społeczne, mogą być obiecującą drogą do zajęcia się międzypokoleniowym wpływem okołoporodowych problemów ze zdrowiem psychicznym. Program budowania świadomości emocji i zdrowia psychicznego (BEAM) to internetowy program terapii grupowej, który został opracowany w odpowiedzi na wysokie potrzeby matek radzących sobie z depresją, lękiem i stresem rodzicielskim.
Istnieją 3 cele tego badania:
Oceń skuteczność programu opartego na aplikacji BEAM w zakresie poprawy depresji w porównaniu z grupą kontrolną leczoną jak zwykle (TAU).
Zbadaj korzyści płynące z BEAM dla relacji rodzinnych, niepokoju, stresu i zachowań rodzicielskich oraz funkcjonowania dziecka.
Zbadaj odkrywcze wyniki jakości relacji rodzic-dziecko, wrażliwości matki i reaktywności emocjonalnej dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka z dzieckiem w wieku 18-36 miesięcy
- Objawy depresji i/lub lęku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (tj. wynik równy lub wyższy niż 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta i/lub w skali Zaburzeń Lękowych Ogólnych
- Komfortowe rozumienie, mówienie i czytanie po angielsku
- Mieszkaj w Manitobie lub Albercie w Kanadzie
- Bądź dostępny, aby uczestniczyć w cotygodniowych sesjach telezdrowia
- Zgoda na noszenie Fitbit
- Wypełnij podstawowy kwestionariusz i kwestionariusz oraz bądź gotów spotkać się z zespołem badawczym za pośrednictwem Zoom (podczas oceny lub sesji sprawdzania technologii).
Kryteria wyłączenia
- Dziecko jest poza przedziałem wiekowym 18-36 miesięcy
- Nie spełnia kryteriów umiarkowanej do ciężkiej depresji i/lub lęku
- Mieszka poza Manitobą lub Albertą
- Zgłoszona historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku lub samookaleczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programowa BEAM
Program BEAM jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej i cotygodniowych grupowych sesji telezdrowotnych.
BEAM obejmuje około 20 minut cotygodniowych asynchronicznych modułów wideo na temat rodzicielstwa i zdrowia psychicznego.
Filmy dotyczące zdrowia psychicznego będą dostarczać informacji i strategii regulacji emocji, które czerpią z ujednoliconego protokołu, opartego na dowodach leczenia depresji i zaburzeń lękowych.
Samowspółczucie i skuteczna komunikacja będą również głównymi tematami treści związanych ze zdrowiem psychicznym.
Wspierające filmy dla rodziców zapewnią rodzicom skoncentrowane na emocjach strategie rodzicielskie i pomogą rodzicom zrozumieć trudne emocje i zachowania ich dzieci oraz zareagować na nie.
Cotygodniowe grupowe sesje telezdrowia pozwolą uczestnikom omówić treść i zadawać pytania w celu zwiększenia poczucia wspólnoty i wsparcia społecznego.
Internetowe forum społeczności zapewni uczestnikom przestrzeń do refleksji nad zdobytymi umiejętnościami i nawiązania kontaktu z innymi uczestnikami programu.
|
Program BEAM opiera się na najlepszych praktykach telezdrowia i opartych na nauce zasadach projektowania programów, których celem jest promowanie zdrowia psychicznego matek i rodzicielstwa wspierającego.
Aplikacja mobilna Programu BEAM została zaprojektowana i zarządzana przez Tactica Interactive i jest hostowana na bezpiecznych serwerach Uniwersytetu Manitoba.
Cotygodniowe grupowe sesje telezdrowotne będą prowadzone przez trenerów klinicznych (specjalistę ds. zdrowia psychicznego lub stażystę) i będą korzystać z bezpiecznej platformy wideokonferencyjnej Zoom (licencja Healthcare).
Trenerami rodziców będą matki, które niedawno uczestniczyły w innej interwencji dotyczącej zdrowia psychicznego opartej na grupie badawczej.
Trenerzy rodziców będą współpracować z uczestnikami na społecznościowym forum wzajemnego wsparcia i uczestniczyć w cotygodniowych sesjach telezdrowia.
Celem terapeutycznym programu BEAM jest poprawa objawów lęku i depresji oraz umiejętności rodzicielskich przy użyciu treści czerpiących z Ujednoliconego Protokołu i kładących nacisk na samowspółczucie, skuteczne praktyki komunikacyjne i sieci wsparcia społecznego.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle grupa
Ramię kontrolne badania, które obejmuje leczenie jak zwykle (TAU), ma na celu uwzględnienie potencjalnego wpływu czasu na objawy depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: PHQ-9 zostanie oceniony podczas badania kwalifikacyjnego, przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (T3)
|
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Punkt odcięcia ≥ 10 zostanie wykorzystany do zidentyfikowania uczestników, którzy zgłaszają się z klinicznie istotnymi objawami depresji.
|
PHQ-9 zostanie oceniony podczas badania kwalifikacyjnego, przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomocy rodzicielskiej w regulacji emocji dziecka
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Pomoc rodzicielska w regulacji emocji dziecka będzie mierzona za pomocą skali pomocy rodzicielskiej w regulacji emocji dziecka (PACER).
PACER jest miarą zgłaszaną przez rodziców, w jaki sposób rodzice pomagają dzieciom w regulacji emocji za pomocą określonych strategii.
Wyniki wahają się od 50 do 350, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania wspierające regulację emocji dziecka.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana partnerskiego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Wsparcie społeczne partnera będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Skuteczności Wsparcia Społecznego (SSE).
SSE jest samoopisową miarą skuteczności partnerskiego wsparcia społecznego. Łączne wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne wsparcie.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana zadowolenia ze związku romantycznego
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Zadowolenie ze związku romantycznego będzie mierzone za pomocą 4-itemowego Indeksu Satysfakcji Par (CSI-4).
CSI jest samoopisową miarą globalnych ocen danej osoby na temat jej romantycznego związku.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom satysfakcji.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI), samoopisowej miary stresu rodzicielskiego i stylu interakcji w 3 podskalach (niepokój rodzica, dysfunkcja rodzic-dziecko, trudne dziecko), które razem tworzą skalę całkowitego stresu.
Surowe wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodziców.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana praktyk dyscyplinarnych w rodzicielstwie
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Zachowanie rodzicielskie i dysfunkcyjna dyscyplina będą mierzone za pomocą Skali Rodzicielskiej (PS), skali samooceny do pomiaru praktyk dyscyplinarnych u rodziców małych dzieci.
Wyniki wahają się od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nieskuteczne praktyki rodzicielskie.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Zachowania rodzicielskie będą mierzone za pomocą narzędzia Parenting Young Children (PARYC), samoopisu strategii/zachowań rodzicielskich odpowiednich dla opiekunów małych dzieci.
Wyniki wahają się od 21 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej proaktywne zachowania rodzicielskie.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Lęk matki będzie mierzony za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), skali samooceny do pomiaru lęku.
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana w złości
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Gniew będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS), wersja 1.1-Gniew 5a, narzędzia samoopisowego służącego do oceny nasilenia i częstotliwości złości danej osoby.
Wyniki wahają się od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej gniewu.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Samowspółczucie będzie mierzone za pomocą skróconej formy samowspółczucia (SCS-SF), samoopisowej miary samowspółczucia.
Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana w problemach ze snem
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Zaburzenia snu będą mierzone przy użyciu Skali Zaburzeń Snu PROMIS, która jest samoopisem postrzegania jakości snu, głębokości i regeneracji w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana nasilenia myśli samobójczych
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Nasilenie myśli samobójczych będzie mierzone za pomocą Podskali Samobójstwa Indeksu Objawów Depresji (DSI-SS), samoopisowej miary myśli samobójczych.
Wyniki wahają się od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana samooceny
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Poczucie własnej wartości będzie mierzone za pomocą Skali Samooceny z Pojedynczą Pozycją (SISE), jednopunktowej miary samoopisowej globalnej samooceny.
Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), samoopisowego pomiaru spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem.
Wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne spożywanie alkoholu.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Używanie konopi indyjskich będzie mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Konopi - Poprawiony (CUDIT-R), będącego samoopisem dotyczącym nadużywania konopi indyjskich.
Wyniki wahają się od 0 do 32, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne używanie konopi indyjskich, a wyniki 12 lub więcej wskazują na możliwe zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana w problemach emocjonalnych i behawioralnych dziecka
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Emocjonalne i behawioralne problemy dzieci będą mierzone za pomocą Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC), raportu rodziców dotyczącej wczesnych problemów emocjonalnych i behawioralnych u niemowląt i przedszkolaków.
Wyniki wahają się od 0 do 34, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie problemów emocjonalnych i behawioralnych
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana temperamentu dziecka
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Temperament dziecka będzie mierzony za pomocą podzbioru pytań z Kwestionariusza Zachowania Wczesnego Dziecka (ECBQ), narzędzia do pomiaru temperamentu dzieci w wieku od 1 do 3 lat. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom cechy temperamentalnej .
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Jakość relacji rodzic-dziecko zostanie oceniona poprzez kodowanie obserwacji wideo online
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana wrażliwego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Wrażliwe rodzicielstwo zostanie ocenione poprzez kodowanie obserwacji wideo online
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana reaktywności emocjonalnej dziecka
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Reaktywność emocjonalna dziecka zostanie oceniona poprzez kodowanie obserwacji wideo online
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Tętno będzie oceniane za pomocą urządzeń Fitbit
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Czas snu zostanie oceniony za pomocą urządzeń Fitbit
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą urządzeń Fitbit
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby kroków przy użyciu urządzeń Fitbit
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
|
Wykonalność programu BEAM
Ramy czasowe: Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Wykonalność programu BEAM zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mHelath (MAUQ), samoopisowego środka z trzema podskalami, które oceniają, w 7-punktowej skali Likerta, łatwość użytkowania (wyniki w zakresie od 5-35), interfejs i satysfakcja (wyniki w przedziale 7-49) oraz użyteczność (wyniki w przedziale 6-42), gdzie wysokie wyniki wskazują na lepszą użyteczność”.
|
Do oceny przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAM toddler RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .