Tunnetietoisuuden ja mielenterveyden kehittäminen (BEAM): Taaperoiden äidit
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba
Tunnetietoisuuden ja mielenterveyden kehittäminen (BEAM): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu 18–36 kuukauden ikäisille lasten äideille
COVID-19-pandemian aikana äitien masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyys on lisääntynyt, ja tutkimukset viittaavat siihen, että pandemian aikana syntyneiden lasten kognitiivinen kehitys on vaikuttanut.
On olemassa merkittäviä huolenaiheita siitä, että lapsiryhmä voi olla vaarassa sairastua mielenterveysongelmiin ja heikentyä itsesääntelyyn johtuen lisääntyneestä altistumisesta perinataalisille psyykkisille sairauksille.
Interventio on ratkaisevan tärkeää, koska äidin mielenterveyssairauksien sukupolvien väliset vaikutukset ovat selkeimpiä, kun mielenterveysongelmat jatkuvat.
Pienten lasten äideille on tällä hetkellä kiireellisesti saatavilla sähköisiä terveydenhuoltotoimenpiteitä, koska pandemia on lisännyt mielenterveysongelmien esiintyvyyttä ja lisännyt palveluiden esteitä.
Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) -sovelluspohjainen ohjelma kehitettiin auttamaan käsittelemään äitien mielenterveysongelmia ja vanhemmuuden stressiä.
Kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) toistuvin mittauksin käytetään arvioimaan BEAM-intervention tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) 140 äidin otoksella, jotka ilmoittavat itse kohtalaisista tai vaikeista masennuksen oireista. ja/tai ahdistuneisuus ja 18–36 kuukauden ikäinen lapsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin mielenterveysoireet ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä vuosina ovat yleisiä ja voivat vaikuttaa haitallisiin seurauksiin sekä äidille että vauvalle. Kaksi yleisintä perinataalista mielenterveysongelmaa ovat masennus ja ahdistus. COVID-19-pandemia on lisännyt perheille stressitekijöitä, kuten fyysistä eristäytymistä tuesta ja sosiaalisista verkostoista, lisää lastenhoitovastuita ja taloudellista epävarmuutta. Ei ole yllättävää, että pandemia on johtanut myös äidin masennuksen ja ahdistuksen lisääntymiseen Kanadassa ja ympäri maailmaa. Nämä mielenterveysongelmat liittyvät lisääntyneisiin terveysongelmiin ja äitien huonoon elämänlaatuun. COVID-19-pandemia on myös asettanut lisähaasteita perheille ja pienten lasten äidit kokevat lisääntynyttä vanhemmuuden stressiä, mikä lisää heidän tukitarpeensa. Masennuksesta kärsiville äideille nämä ylimääräiset vanhemmuuden stressitekijät voivat pahentaa masennuksen oireita ja vakavuutta. Lisäksi uudet tutkimukset viittaavat siihen, että COVID-19-pandemialla on ollut haitallisia vaikutuksia lasten varhaiseen kognitiiviseen kehitykseen.
Terveyden ja sairauksien kehityksellisen alkuperän mukaan altistuminen äidin masennukselle viiden ensimmäisen elinvuoden aikana liittyy lasten mielenterveysongelmiin, kognitiivisiin häiriöihin ja kehitysviiveisiin. Varhainen puuttuminen on tärkeää, jotta voidaan ehkäistä negatiiviset pitkäaikaisvaikutukset äideille ja heidän lapsilleen. Ilman hoitoa äidin masennuksen oireet pysyvät samana koko esikouluvuoden ajan, ja äidin mielenterveysongelmien haitalliset seuraukset ovat voimakkaimpia, kun masennus jatkuu. Vaikka on olemassa näyttöön perustuvia hoitoja äitien mielenterveysongelmiin, hoitoon pääsy voi olla haastavaa COVID-19:n aiheuttamien palvelun äärimmäisen korkeiden esteiden, kuten lastenhoidon ja ajan puutteen, vuoksi.
Verkkopohjaiset resurssit on tunnistettu mielenterveysongelmista kärsivien äitien mielenterveystuen mieluummin perinataalikaudella. Lisäksi äidit ovat ilmaisseet arvostavansa vertaistukea perinataalikaudella, koska sosiaaliseen tukeen luotetaan usein synnytyksen jälkeisellä kaudella lastensa ja itsensä hoitamisessa. Erityisesti muiden äitien tuen on todettu auttavan toipumaan synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, ja yksilöt raportoivat olevansa tyytyväisempiä synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoihin, jotka sisältävät vertaistukea.
Sähköiset terveystoimet, jotka on suunniteltu kohdistumaan sekä äitien mielenterveysongelmiin että vanhemmuuden kykyihin ja jotka asettavat etusijalle sosiaalisen tuen, voivat olla lupaava keino käsitellä perinataalisten mielenterveysongelmien sukupolvien välisiä vaikutuksia. Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) -ohjelma on sovelluspohjainen ja online-ryhmäterapiaohjelma, joka on kehitetty vastaamaan masennuksesta, ahdistuksesta ja vanhemmuuden stressistä kärsivien äitien korkeisiin tarpeisiin.
Tällä tutkimuksella on 3 tavoitetta:
Arvioi BEAM-sovelluspohjaisen ohjelman tehoa masennuksen parantamiseksi verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) -kontrolliryhmään.
Tutki BEAM:n etuja perhesuhteiden, ahdistuksen, vanhemmuuden stressin ja käyttäytymisen sekä lasten toiminnan kannalta.
Tutki vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatua, äidin herkkyyttä ja lapsen emotionaalista reaktiivisuutta koskevia tutkimustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti, jolla on 18-36 kuukauden ikäinen lapsi
- Keskivaikeat tai vaikeat masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireet (eli pisteet 10 tai yli potilasterveyskyselyn ja/tai yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla
- Mukava englannin ymmärtäminen, puhuminen ja lukeminen
- Asu Manitobassa tai Albertassa, Kanadassa
- Ole valmis osallistumaan viikoittain etäterveysistuntoihin
- Suostumus Fitbitin käyttämiseen
- Täytä perusseulonta ja kyselylomake ja ole valmis tapaamaan tutkimustiimiä Zoomin kautta (joko arvioinnin tai teknologian tarkistuksen aikana).
Poissulkemiskriteerit
- Lapsi on 18-36 kuukauden ikärajojen ulkopuolella
- Ei täytä kohtalaisen tai vaikean masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden kriteerejä
- Asuu Manitoban tai Albertan ulkopuolella
- Raportoitu itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai itsensä vahingoittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEAM-ohjelmaryhmä
BEAM-ohjelma toimitetaan mobiilisovelluksen ja viikoittaisten ryhmäetäterveysistuntojen kautta.
BEAM sisältää noin 20 minuuttia viikoittain asynkronisia videomoduuleja vanhemmuudesta ja mielenterveydestä.
Mielenterveysvideot tarjoavat tietoa ja tunteiden säätelystrategioita, jotka perustuvat Unified Protocoliin, näyttöön perustuvaan masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Itsemyötätunto ja tehokas viestintä ovat myös mielenterveyssisällön keskeisiä painopisteitä.
Tukevat vanhemmuutta tukevat videot tarjoavat vanhemmille tunnekeskeisiä vanhemmuuden strategioita ja auttavat vanhempia ymmärtämään lastensa haastavia tunteita ja käyttäytymistä ja reagoimaan niihin.
Viikoittaisissa ryhmäetäterveysistunnoissa osallistujat voivat keskustella sisällöstä ja esittää kysymyksiä, joiden tarkoituksena on lisätä yhteisöllisyyden tunnetta ja sosiaalista tukea.
Verkkoyhteisöfoorumi tarjoaa osallistujille tilan pohtia oppimiaan taitojaan ja olla yhteydessä muihin ohjelman osallistujiin.
|
BEAM-ohjelma perustuu etäterveyden parhaisiin käytäntöihin ja tieteeseen perustuviin ohjelmasuunnittelun periaatteisiin, joiden tavoitteena on edistää äitien mielenterveyttä ja vanhemmuutta.
BEAM Program -mobiilisovelluksen on suunnitellut ja hallinnoinut Tactica Interactive, ja se isännöi Manitoban yliopiston suojatuilla palvelimilla.
Viikoittaisia etäterveysryhmiä ohjaavat kliiniset valmentajat (mielenterveysammattilainen tai harjoittelija) ja ne käyttävät suojattua Zoom-videoneuvottelualustaa (Healthcare-lisenssi).
Vanhempainvalmentajat ovat äitejä, jotka ovat äskettäin osallistuneet toiseen tutkimusryhmäpohjaiseen mielenterveysinterventioon.
Vanhempainvalmentajat ovat tekemisissä osallistujien kanssa yhteisön vertaistukifoorumilla ja osallistuvat viikoittaisiin etäterveysistuntoihin.
BEAM-ohjelman terapeuttiset tavoitteet ovat ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden ja vanhemmuuden taitojen parantaminen Unified Protocolista ammentuvan sisällön avulla, joka korostaa itsemyötätuntoa, tehokkaita viestintäkäytäntöjä ja sosiaalisia tukiverkostoja.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Tutkimuksen tavanomaisen hoidon (TAU) -kontrolliryhmä on suunniteltu ottamaan huomioon ajan mahdolliset vaikutukset masennuksen oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: PHQ-9 arvioidaan kelpoisuusseulonnassa, ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Masennuksen oireita arvioidaan potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) avulla.
PHQ-9 on itsetehtävä kyselylomake, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–27, jossa korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin.
Rajapistemäärää ≥ 10 käytetään tunnistamaan osallistujat, joilla on kliinisiä masennuksen oireita.
|
PHQ-9 arvioidaan kelpoisuusseulonnassa, ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien avun muutos lapsen tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Vanhempien apua lapsen tunteiden säätelyssä mitataan käyttämällä vanhemman apua lapsen tunteiden säätelyssä (PACER).
PACER on vanhempien raportin mittari siitä, kuinka vanhemmat auttavat lapsia tunteiden säätelyssä tiettyjen strategioiden avulla.
Pisteet vaihtelevat 50-350, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista käyttäytymiseen, joka tukee lapsen tunteiden säätelyä.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos kumppanin sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Kumppanien sosiaalista tukea mitataan Social Support Effectiveness Questionnaire (SSE) -kyselyllä.
SSE on kumppanin sosiaalisen tuen tehokkuuden omaehtoinen mittari. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa tukea.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos romanttisen suhteen tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Romanttisen suhteen tyytyväisyyttä mitataan 4-kohdan parisuhdetyytyväisyysindeksillä (CSI-4).
CSI on itseraportin mitta, joka kuvaa yksilön maailmanlaajuisia arvioita romanttisesta suhteestaan.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Vanhemmuuden stressiä mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksiä (PSI), joka on itseraportoiva vanhemmuuden stressin ja vuorovaikutustavan mittari kolmella ala-asteikolla (vanhemman ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriö, vaikea lapsi), jotka muodostavat kokonaisstressi-asteikon.
Raakapisteet vaihtelevat 36:sta 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhempien stressitasoa.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Vanhemmuuden kurituskäytäntöjen muutos
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Vanhemmuuden käyttäytymistä ja huonoa kurinalaisuutta mitataan Parenting Scale (PS) -asteikolla, joka on itsearviointiasteikko pienten lasten vanhempien kurinpitokäytäntöjen mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 30-210, ja korkeammat pisteet osoittavat tehottomampia vanhemmuuden kurinalaisuutta.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos vanhemmuuden käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Vanhemmuuskäyttäytymistä mitataan käyttämällä Parenting Young Children (PARYC) -mittaria, joka on pienten lasten hoitajien kannalta merkityksellinen vanhemmuuden strategioiden/käyttäytymisen omakohtainen raportti.
Pisteet vaihtelevat välillä 21-105, ja korkeammat pisteet osoittavat proaktiivisempaa vanhemmuutta.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Äidin ahdistuneisuus mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) -asteikolla, joka on itsearviointiasteikko ahdistuksen mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos vihassa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Viha mitataan käyttämällä PROMIS-lyhytlomaketta v1.1-Anger 5a, joka on itseraportin mitta, jolla arvioidaan yksilön vihan vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Pisteet vaihtelevat 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihaa.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Itsemyötätuntoa mitataan käyttämällä Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF) -mittausta, joka on itsetuntemuksen mitta.
Pisteet vaihtelevat 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos unihäiriöissä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Unihäiriöitä mitataan PROMIS Sleep Disturbance Scale -asteikolla, joka on itseraportti unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta viimeisten seitsemän päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten vakavuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus mitataan Depression Symptom Index Suicidality Subscale (DSI-SS) -asteikolla, joka on itsemurha-ajattelun mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-12, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurha-ajatuksia.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Itsetuntoa mitataan SISE (Single Item Self-Esteem Scale) -asteikolla, joka on maailmanlaajuisen itsetunnon yhden kohteen itseraportin mitta.
Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Alkoholin käyttöä mitataan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (AUDIT), joka on itseraportoiva alkoholinkulutuksen, juomakäyttäytymisen ja alkoholiin liittyvien ongelmien mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa alkoholin käyttöä.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Kannabiksen käyttöä mitataan käyttämällä Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R), itseraporttia kannabiksen väärinkäytöstä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-32, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa kannabiksen käyttöä ja pisteet 12 tai enemmän osoittavat mahdollista kannabiksen käyttöhäiriötä.
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Lasten emotionaalisia ja käyttäytymisongelmia mitataan Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) -tarkistuslistalla, joka on vanhempainraportin mittava vauvojen ja esikouluikäisten varhaisten tunne- ja käyttäytymisongelmien mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-34, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän tunne- ja käyttäytymisongelmia
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos lapsen temperamentissa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Lapsen temperamenttia mitataan käyttämällä Early Child Behavior Questionnairen (ECBQ) kysymysten osajoukkoa, joka on vanhempien raportin 1–3-vuotiaiden lasten temperamenttimittaus. Pisteet vaihtelevat 1–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa temperamenttista ominaisuutta. .
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemman ja lapsen välisessä suhteen laadussa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatua arvioidaan koodaamalla verkkovideohavainnointia
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos herkässä vanhemmuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Herkkää vanhemmuutta arvioidaan koodaamalla verkkovideohavainnointia
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos lapsen emotionaalisessa reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Lapsen emotionaalista reaktiivisuutta arvioidaan koodaamalla online-videohavainnointi
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Syke mitataan Fitbit-laitteilla
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Unen kesto arvioidaan Fitbit-laitteilla
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Unen laatua arvioidaan Fitbit-laitteilla
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Fitbit-laitteiden avulla
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
|
BEAM-ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
BEAM-ohjelman toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä mHelath App Usability Questionnaire (MAUQ) -mittausta, joka on itseraportointimitta, jossa on kolme alaasteikkoa, jotka arvioivat 7-pisteen Likert-asteikolla käytön helppoutta (pisteet 5-35), käyttöliittymää. ja tyytyväisyys (pisteet vaihtelevat 7-49) ja hyödyllisyys (pisteet vaihtelevat 6-42), joissa korkeat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä."
|
Arvioidaan ennen interventiota (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAM toddler RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot (esim.
standardoidut kyselyvastaukset, aggregoidut ohjelman käyttötiedot, tunnistenumeroon linkitetty sosiodemografia) voidaan asettaa saataville julkisilla tietoalustoilla, kuten avoimessa tiedekehyksessä tai apurahaa myöntävän viraston tai lehden vaatimuksesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .