Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování povědomí o emocích a duševní zdraví (BEAM): Matky batolat

12. dubna 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Budování povědomí o emocích a duševní zdraví (BEAM): Randomizovaná kontrolovaná zkouška pro matky dětí 18–36 měsíců

Během pandemie COVID-19 vzrostla prevalence mateřské deprese a úzkosti a výzkumy naznačují, že byl ovlivněn kognitivní vývoj dětí narozených během pandemie. Existují značné obavy, že skupina dětí může být ohrožena duševní chorobou a narušenou seberegulací v důsledku zvýšené expozice perinatální duševní nemoci matek. Intervence je zásadní, protože mezigenerační účinky duševního onemocnění matek jsou nejvýraznější, když obavy o duševní zdraví přetrvávají. V současnosti existuje naléhavá potřeba přístupných intervencí elektronického zdravotnictví pro matky malých dětí, protože pandemie přispěla ke zvýšenému výskytu obav o duševní zdraví a k dalším překážkám ve službách. Program založený na aplikaci Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) byl vyvinut, aby pomohl řešit obavy o duševní zdraví matek a rodičovský stres. Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s opakovanými měřeními bude použita k vyhodnocení účinnosti intervence BEAM ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU) na vzorku 140 matek, které samy uvedly středně těžké až těžké příznaky deprese. a/nebo úzkost a mít dítě ve věku 18 až 36 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Symptomy duševního zdraví matek v prvních několika letech po porodu jsou běžné a mohou přispět k nepříznivým následkům pro matku i dítě. Dva z nejčastějších perinatálních problémů duševního zdraví jsou deprese a úzkost. Pandemie COVID-19 zavedla zvýšené stresory pro rodiny, včetně fyzické izolace od podpory a sociálních sítí, dalších povinností v péči o děti a ekonomické nejistoty. Není překvapením, že pandemie také vedla ke zvýšenému výskytu deprese a úzkosti matek v Kanadě a po celém světě. Tyto psychické problémy jsou spojeny se zvýšenými zdravotními problémy a nízkou kvalitou života matek. Pandemie COVID-19 také představuje další výzvy pro rodiny a matky s malými dětmi zažívají zvýšený rodičovský stres, což zvyšuje jejich potřebu podpory. U matek s depresí mohou tyto dodatečné rodičovské stresory zhoršit příznaky a závažnost jejich deprese. Kromě toho vznikající výzkumy naznačují, že pandemie COVID-19 měla škodlivé účinky na raný kognitivní vývoj dětí.

Podle vývojového původu zdraví a nemoci je vystavení mateřské depresi v prvních 5 letech života spojeno s duševním onemocněním dětí, kognitivními poruchami a vývojovým opožděním. Včasný zásah je důležitý, aby se předešlo negativním dlouhodobým následkům pro matky a jejich děti. Bez léčby mají mateřské depresivní symptomy tendenci zůstat konzistentní během předškolního věku a nepříznivé důsledky obav o duševní zdraví matky jsou nejvýraznější, když deprese přetrvává. Ačkoli existují léčby založené na důkazech k řešení duševních chorob matek, přístup k péči může být náročný kvůli mimořádně vysokým překážkám poskytovaným službám v důsledku COVID-19, jako je nedostatek péče o děti a nedostatek času.

Webové zdroje byly identifikovány jako preference podpory duševního zdraví ze strany matek s duševními problémy během perinatálního období. Kromě toho matky vyjádřily uznání za podporu vrstevníků v perinatálním období, protože sociální podpora je v postnatálním období často velmi závislá na péči o své děti a o sebe. Konkrétně bylo zjištěno, že podpora od jiných matek je užitečná při zotavování se z poporodní deprese a jednotlivci uvádějí vyšší spokojenost s léčbou poporodní deprese, která zahrnuje složku podpory vrstevníků.

Intervence elektronického zdravotnictví, které jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly jak na duševní choroby matek, tak na rodičovské schopnosti, a které upřednostňují sociální podporu, mohou být slibnou cestou k řešení mezigeneračního dopadu perinatálních duševních problémů. Program Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM) je online skupinový terapeutický program založený na aplikaci, který byl vyvinut, aby reagoval na vysoké potřeby matek zvládajících depresi, úzkost a rodičovský stres.

Tato studie má 3 cíle:

Vyhodnoťte účinnost programu založeného na aplikaci BEAM pro zlepšení deprese ve srovnání s kontrolní skupinou s běžnou léčbou (TAU).

Prozkoumejte přínosy BEAM pro rodinné vztahy, úzkost, rodičovský stres a chování a fungování dítěte.

Prozkoumejte výsledky průzkumu kvality vztahu mezi rodiči a dítětem, citlivosti matek a emoční reaktivity dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka s dítětem ve věku 18-36 měsíců
  • Středně těžké až těžké příznaky deprese a/nebo úzkosti (tj. skóre 10 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta a/nebo stupnici obecné úzkostné poruchy
  • Pohodlné porozumění, mluvení a čtení angličtiny
  • Žijte v Manitobě nebo Albertě v Kanadě
  • Buďte k dispozici a navštěvujte týdenní telehealth sezení
  • Souhlas s nošením Fitbitu
  • Vyplňte základní screening a dotazník a buďte ochotni setkat se s výzkumným týmem prostřednictvím Zoomu (buď během hodnocení nebo kontroly technologie během relace).

Kritéria vyloučení

  • Dítě je mimo věkové rozmezí 18-36 měsíců
  • Nesplňuje kritéria pro středně těžkou až těžkou depresi a/nebo úzkost
  • Žije mimo Manitobu nebo Albertu
  • Hlášená historie pokusu o sebevraždu za poslední rok nebo sebepoškozování za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová skupina BEAM
Program BEAM je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace a týdenních skupinových telehealth sezení. BEAM obsahuje přibližně 20 minut týdenních asynchronních video modulů o rodičovství a duševním zdraví. Videa o duševním zdraví poskytnou informace a strategie regulace emocí, které čerpají z Jednotného protokolu, léčby deprese a úzkostných poruch založené na důkazech. Soucit se sebou samým a účinná komunikace budou také ústředními body obsahu duševního zdraví. Podpůrná rodičovská videa poskytnou rodičům rodičovské strategie zaměřené na emoce a pomohou rodičům porozumět náročným emocím a chování jejich dětí a reagovat na ně. Týdenní skupinová telehealth sezení umožní účastníkům diskutovat o obsahu a klást otázky s cílem zvýšit pocit komunity a sociální podpory. Online komunitní fórum poskytne účastníkům prostor k zamyšlení nad jejich naučenými dovednostmi a ke spojení s ostatními účastníky programu.
Program BEAM je založen na osvědčených postupech v oblasti telehealth a na vědeckých principech návrhu programů zaměřených na podporu duševního zdraví matek a podpůrného rodičovství. Mobilní aplikace BEAM Program je navržena a spravována společností Tactica Interactive a je umístěna na zabezpečených serverech University of Manitoba. Týdenní skupinová telehealth sezení budou vedena klinickými kouči (odborníkem v oblasti duševního zdraví nebo stážistou) a budou využívat zabezpečenou platformu pro videokonference Zoom (licence pro zdravotnictví). Rodičovskými kouči budou matky, které se nedávno zúčastnily jiné intervence v oblasti duševního zdraví založené na výzkumné skupině. Rodičoví trenéři budou spolupracovat s účastníky na komunitním fóru peer podpory a budou se účastnit týdenních setkání telehealth. Terapeutické cíle programu BEAM jsou zlepšit symptomy úzkosti a deprese a rodičovské dovednosti pomocí obsahu, který čerpá ze Sjednoceného protokolu a klade důraz na sebesoucit, efektivní komunikační praktiky a sítě sociální podpory.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Kontrolní větev studie s léčbou jako obvykle (TAU) je navržena tak, aby zohledňovala potenciální účinky času na příznaky deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: PHQ-9 bude hodnocena během screeningu způsobilosti, před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při 6měsíčním sledování (T3).
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 je dotazník, který si sami vyplníte s možným skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Hraniční skóre ≥ 10 bude použito k identifikaci účastníků, kteří vykazují klinicky související příznaky deprese.
PHQ-9 bude hodnocena během screeningu způsobilosti, před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a při 6měsíčním sledování (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské asistenci s regulací emocí dítěte
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Rodičovská pomoc s regulací emocí dítěte bude měřena pomocí stupnice Parental Assistance with Child Emotion Regulation (PACER). PACER je rodičovská zpráva o tom, jak rodiče pomáhají dětem s regulací emocí pomocí specifických strategií. Skóre se pohybuje od 50 do 350, kde vyšší skóre naznačuje vyšší zapojení do chování, které podporuje regulaci emocí dítěte.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna v partnerské sociální podpoře
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Sociální podpora partnera bude měřena pomocí dotazníku o účinnosti sociální podpory (SSE). SSE je self-report měření účinnosti sociální podpory partnera. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na efektivnější podporu.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna spokojenosti v romantickém vztahu
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Spokojenost s romantickým vztahem bude měřena pomocí 4-položkového indexu spokojenosti páru (CSI-4). CSI je self-report míra individuálního globálního hodnocení jejich romantického vztahu. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň spokojenosti.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Rodičovský stres bude měřen pomocí Parenting Stress Index (PSI), sebehodnotícího měření rodičovského stresu a interakčního stylu napříč 3 subškálami (strach rodičů, dysfunkce rodiče-dítě, obtížné dítě), které dohromady tvoří škálu celkového stresu. Nezpracované skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna v praktikách rodičovské disciplíny
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Rodičovské chování a dysfunkční kázeň budou měřeny pomocí Parenting Scale (PS), sebehodnotící škály k měření disciplinárních praktik u rodičů malých dětí. Skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na neefektivnější postupy rodičovské disciplíny.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna rodičovského chování
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Rodičovské chování bude měřeno pomocí měření Parenting Young Children (PARYC), což je vlastní zpráva o rodičovských strategiích/chování relevantních pro pečovatele o malé děti. Skóre se pohybuje od 21 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na proaktivnější rodičovské chování.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Mateřská úzkost bude měřena pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), sebehodnotící škály pro měření úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna v hněvu
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Hněv bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.1-Anger 5a, což je sebehodnotící opatření k posouzení závažnosti a frekvence hněvu jednotlivce. Skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená větší hněv.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Sebe-soucit bude měřen pomocí Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF), self-report měření sebe-soucitu. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna problémů se spánkem
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Poruchy spánku budou měřeny pomocí škály PROMIS Sleep Disturbance Scale, což je vlastní zpráva o vnímání kvality, hloubky a obnovy spánku za posledních sedm dní. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Závažnost sebevražedných myšlenek bude měřena pomocí subškály indexu suicidality indexu deprese (DSI-SS), což je měření sebevražedných myšlenek, které se uvádí ve vlastní zprávě. Skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné myšlenky.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna sebeúcty
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Sebevědomí bude měřeno pomocí škály SISE (Single Item Self-Esteem Scale), což je jednopoložkové sebehodnocení globálního sebehodnocení. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Užívání alkoholu bude měřeno pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), což je self-report měření spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na nebezpečnější užívání alkoholu.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna v užívání konopí
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Užívání konopí bude měřeno pomocí testu identifikace poruchy užívání konopí – revidováno (CUDIT-R), což je vlastní zpráva o zneužívání konopí. Skóre se pohybuje od 0 do 32, kde vyšší skóre ukazuje na nebezpečnější užívání konopí a skóre 12 nebo více ukazuje na možnou poruchu užívání konopí.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna emočních a behaviorálních problémů dítěte
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Emoční a behaviorální problémy dětí budou měřeny pomocí Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC), což je zpráva rodičů o časných emočních a behaviorálních problémech u kojenců a předškoláků. Skóre se pohybuje od 0 do 34, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt emocionálních a behaviorálních problémů
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna temperamentu dítěte
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Temperament dítěte bude měřen pomocí podskupiny otázek z dotazníku Early Child Behavior Questionnaire (ECBQ), což je měření temperamentu u dětí ve věku 1 až 3 roky ve zprávě rodičů. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně temperamentového rysu. .
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality vztahu rodič-dítě
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Kvalita vztahu mezi rodičem a dítětem bude hodnocena pomocí kódování online video pozorování
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna v citlivém rodičovství
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Citlivé rodičovství bude hodnoceno pomocí kódování online video pozorování
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna emoční reaktivity dítěte
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Emoční reaktivita dítěte bude hodnocena pomocí kódování online video pozorování
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Tepová frekvence bude hodnocena pomocí zařízení Fitbit
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna délky spánku
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Délka spánku bude hodnocena pomocí zařízení Fitbit
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna kvality spánku
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí zařízení Fitbit
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí počtu kroků pomocí zařízení Fitbit
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Proveditelnost programu BEAM
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Proveditelnost programu BEAM bude posouzena pomocí dotazníku mHelath App Usability Questionnaire (MAUQ), self-report opatření se třemi subškálami, které na 7bodové Likertově škále hodnotí snadnost použití (skóre se pohybuje od 5 do 35), rozhraní. a spokojenost (skóre se pohybuje v rozmezí 7–49) a užitečnost (skóre se pohybuje v rozmezí 6–42), kde vysoké skóre ukazuje na lepší použitelnost.“
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAM toddler RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje (např. standardizované odpovědi na dotazníky, agregované údaje o používání programu, sociodemografické údaje spojené s identifikačním číslem) mohou být zpřístupněny na veřejných platformách údajů, jako je otevřený vědecký rámec nebo požadavek grantové agentury nebo časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit