アルツハイマー病患者の研究における脳葉の音楽的関与 (MELODY)
2025年8月18日 更新者：Medical University of South Carolina
これは、中等度から重度のアルツハイマー病に苦しむ被験者の、感情に影響を与える音楽にさらされたときの世界的および臨床的影響と覚醒レベルを、対照介入と比較して測定するためのランダム化されたクロスオーバー研究です。
研究パートナー (被験者と週に 10 時間以上過ごし、被験者の状態を確実に報告できる人) と協力して、研究の目的のために 3 つの曲が選択されます。
選択された曲は、被験者と被験者の研究パートナーによって決定されるように、被験者の過去の有意義で前向きな経験に関連している必要があります.
曲の長さは、それぞれ 1.5 ～ 2 分に制限されます。
曲は無作為に選ばれ、ポータブル デバイスに保存されます。被験者は、高品質のオーバーイヤー ヘッドフォンを使用してメロディーを聞くよう求められます。
合計露出時間は、3 時間にわたって 1 時間ごとに 10 分です。
メロディーは、10 分間を完了するのに必要な回数だけ繰り返されます。
制御介入には、同じ持続時間と管理スキームで自然の音を聞くことが含まれます。
機能的磁気共鳴画像法を使用して、この音楽への曝露によって脳ネットワークがどのように変調され、臨床所見とどのように関連するかを特定します。
調査の概要
詳細な説明
研究パートナー (被験者と週に 10 時間以上過ごし、被験者の状態を確実に報告できる人) と協力して、研究の目的のために 3 つの曲が選択されます。
選択された曲は、被験者と被験者の研究パートナーによって決定されるように、被験者の過去の有意義で前向きな経験に関連している必要があります.
曲の長さは、それぞれ 1.5 ～ 2 分に制限されます。
曲は無作為に選ばれ、ポータブル デバイスに保存されます。被験者は、高品質のオーバーイヤー ヘッドフォンを使用してメロディーを聞くよう求められます。
合計露出時間は、3 時間にわたって 1 時間ごとに 10 分です。
メロディーは、10 分間を完了するのに必要な回数だけ繰り返されます。
制御介入には、同じ持続時間と管理スキームで自然の音を聞くことが含まれます。
機能的磁気共鳴画像法を使用して、この音楽への曝露によって脳ネットワークがどのように変調され、臨床所見とどのように関連するかを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 55歳から90歳までの男女問わず
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 研究者の意見では、参加者に関する正確な情報を提供する能力があり、喜んで提供する情報提供者がいます（有給または無給の介護者である可能性があります）
- -国立神経疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）アルツハイマー基準を使用して研究チームによって確立された中等度から重度のアルツハイマー病に苦しんでいる
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）で定義されているアルツハイマー病または他のタイプの認知症の診断
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコア 5 ～ 20
- 被験者は研究パートナーから、最低 10 分間の音楽と音を途切れることなく聞くことができると報告されています。
除外基準:
- 情報提供者の報告によると重度の聴覚障害を患っている
- -興奮および/または戦闘行動の病歴を含む、主任研究者による臨床観察によって決定される認知症の神経精神症状の存在。
- Timed Up and Go (TUG) テストで 12 秒以上のスコアを獲得した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お気に入りの音楽 - 訪問 1、自然音 - 訪問 2
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参加者は、3 時間にわたって各時間の最初に 10 分間のセグメントとして提供されるオーバーイヤー ヘッドフォンを使用して、選択した音楽を聴きます。
参加者は、オーバーイヤー ヘッドフォンを使用して、毎時 3 時間にわたって 10 分間のセグメントとして配信される自然の音を聞きます。
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プラセボコンパレーター：自然の音 - 訪問 1、お気に入りの音楽 - 訪問 2
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参加者は、3 時間にわたって各時間の最初に 10 分間のセグメントとして提供されるオーバーイヤー ヘッドフォンを使用して、選択した音楽を聴きます。
参加者は、オーバーイヤー ヘッドフォンを使用して、毎時 3 時間にわたって 10 分間のセグメントとして配信される自然の音を聞きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的グローバルな変化の印象（CGIC）によって評価された介入反応の変化
時間枠：1（14日目+/- 3日）をご覧ください。2（21日目+/- 3日）をご覧ください
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これは、「著しく悪い」から「著しく改善された」までの7項目のスコアです。
参加者の両方にインタビューし、情報に基づいた判断を下し、自分の入力を組み込む方法を作成した研究臨床医によって評価されます。
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1（14日目+/- 3日）をご覧ください。2（21日目+/- 3日）をご覧ください
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタンフォード眠気尺度（SSS）によって評価される覚醒のレベルの変化
時間枠：1（14日目+/- 3日）をご覧ください。2（21日目+/- 3日）をご覧ください
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参加者は、「アクティブ、バイタル、アラート、または広い目覚め」から「睡眠と戦うことなく、まもなく睡眠の始まり、夢のような考えを持つ」まで、1〜7のスケールで覚醒レベルの自己評価のスコアリングを提供します。
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1（14日目+/- 3日）をご覧ください。2（21日目+/- 3日）をご覧ください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacobo Mintzer, MD, MBA、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00115303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、アルツハイマー病臨床試験コンソーシアム (ACTC) の一部です。
この研究は、データ共有に関する NIH パブリック アクセス ポリシーに記載されている研究データ共有の原則に従います。
研究者は、重要な科学的目標を達成するために、匿名化された最終的な研究データを共有することを支持しています。
このプロジェクトは、ACTC の Web ベースのツールを通じて、ソフトウェア、アーカイブされた研究データセット (画像を含む)、評価ツール、フォーム、および手順の共有を容易にします。
ACTC の Web ポータルには、リソースのインベントリとリクエスト手順へのアクセスが含まれます。
すべての ACTC アーカイブ データセットは、Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) に含まれます。 ACTC データは GAAIN プラットフォーム経由でアクセスできます。アーカイブされたデータセットの全部または一部は、専用の ACTC データセット共有ポータルを介して共有できます。
IPD 共有時間枠
試験の募集が完了してから 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。