- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05309369
Muzyczne zaangażowanie płatów mózgu w badaniu pacjentów z chorobą Alzheimera (MELODY)
29 marca 2024 zaktualizowane przez: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina
Jest to randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zmierzenie globalnego i klinicznego wpływu oraz poziomu pobudzenia u osób cierpiących na chorobę Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po ekspozycji na muzykę mającą wpływ na emocje w porównaniu z interwencją kontrolną.
We współpracy z partnerem badania (osobą, która spędza z badanym co najmniej 10 godzin tygodniowo i może rzetelnie zgłosić stan badanego), wybrane zostaną trzy melodie na potrzeby badania.
Wybrane melodie będą musiały być związane z przeszłymi znaczącymi, pozytywnymi doświadczeniami podmiotu, zgodnie z ustaleniami podmiotu i jego partnera w nauce.
Utwory będą ograniczone w czasie trwania od 1,5 do 2 minut każdy.
Utwór zostanie wybrany losowo i zapisany na urządzeniu przenośnym, a osoby badane zostaną poproszone o wysłuchanie melodii za pomocą wysokiej jakości słuchawek nausznych.
Całkowity czas ekspozycji wyniesie 10 minut na godzinę w okresie trzech godzin.
Melodia będzie powtarzana tyle razy, ile będzie to konieczne do zakończenia 10-minutowego okresu.
Interwencja kontrolna będzie polegała na nasłuchiwaniu odgłosów natury w tym samym czasie i schemacie podawania.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do określenia, w jaki sposób sieci mózgowe są modulowane poprzez ekspozycję na tę muzykę i jak wiążą się one z odkryciami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współpracy z partnerem badania (osobą, która spędza z badanym co najmniej 10 godzin tygodniowo i może rzetelnie zgłosić stan badanego), wybrane zostaną trzy melodie na potrzeby badania.
Wybrane melodie będą musiały być związane z przeszłymi znaczącymi, pozytywnymi doświadczeniami podmiotu, zgodnie z ustaleniami podmiotu i jego partnera w nauce.
Utwory będą ograniczone w czasie trwania od 1,5 do 2 minut każdy.
Utwór zostanie wybrany losowo i zapisany na urządzeniu przenośnym, a osoby badane zostaną poproszone o wysłuchanie melodii za pomocą wysokiej jakości słuchawek nausznych.
Całkowity czas ekspozycji wyniesie 10 minut na godzinę w okresie trzech godzin.
Melodia będzie powtarzana tyle razy, ile będzie to konieczne do zakończenia 10-minutowego okresu.
Interwencja kontrolna będzie polegała na nasłuchiwaniu odgłosów natury w tym samym czasie i schemacie podawania.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do określenia, w jaki sposób sieci mózgowe są modulowane poprzez ekspozycję na tę muzykę i jak wiążą się one z odkryciami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Long, MS
- Numer telefonu: 843-792-5007
- E-mail: longre@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arianne Fritts, BS, MS
- Numer telefonu: 843-670-1414
- E-mail: kindya@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Osoba dowolnej płci/płci w wieku od 55 do 90 lat
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- W opinii badacza ma informatora zdolnego i chętnego do udzielenia dokładnych informacji o uczestniku (może to być płatny lub niepłatny opiekun)
- Cierpią na umiarkowaną lub ciężką chorobę Alzheimera ustaloną przez zespół badawczy przy użyciu Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA). Kryteria choroby Alzheimera dotyczące możliwej i prawdopodobnej choroby Alzheimera
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub innego rodzaju demencji zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V)
- Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) 5-20
- Badany jest zgłaszany przez partnera badania jako zdolny do nieprzerwanego słuchania muzyki i dźwięku przez minimum 10 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na poważną wadę słuchu, jak zgłosił informator
- Obecność neuropsychiatrycznych objawów otępienia, stwierdzona na podstawie obserwacji klinicznej przeprowadzonej przez głównego badacza, w tym pobudzenie i/lub zachowania bojowe w wywiadzie.
- Osoby, które uzyskały wynik ≥ 12 sekund w teście Timed Up and Go (TUG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Preferowana muzyka – Wizyta 1, Dźwięki natury – Wizyta 2
|
Uczestnicy będą słuchać wybranej muzyki za pomocą słuchawek nausznych dostarczanych jako 10-minutowe segmenty na początku każdej godziny w ciągu 3 godzin
Uczestnicy będą słuchać dźwięków natury za pomocą słuchawek nausznych dostarczanych jako 10-minutowe segmenty na początku każdej godziny w ciągu 3 godzin
|
Komparator placebo: Dźwięki natury — wizyta 1, preferowana muzyka — wizyta 2
|
Uczestnicy będą słuchać wybranej muzyki za pomocą słuchawek nausznych dostarczanych jako 10-minutowe segmenty na początku każdej godziny w ciągu 3 godzin
Uczestnicy będą słuchać dźwięków natury za pomocą słuchawek nausznych dostarczanych jako 10-minutowe segmenty na początku każdej godziny w ciągu 3 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w odpowiedzi na interwencję oceniane przez kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 14 +/- 3 dni) i Wizyta 2 (Dzień 21 +/- 3 dni)
|
Jest to 7-punktowy wynik, od „znacznie gorszy” do „znacznie poprawiony”.
Jest oceniany przez lekarza prowadzącego badanie, który przeprowadza wywiad zarówno z uczestnikiem, jak i informatorem i dokonuje świadomej oceny, jak uwzględnić ich wkład.
|
Wizyta 1 (Dzień 14 +/- 3 dni) i Wizyta 2 (Dzień 21 +/- 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu pobudzenia oceniana za pomocą Skali Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 14 +/- 3 dni) i Wizyta 2 (Dzień 21 +/- 3 dni)
|
Uczestnicy podają samoocenę swojego poziomu pobudzenia w skali od 1 do 7, począwszy od „Czuję się aktywny, witalny, czujny lub całkowicie rozbudzony” do „Nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia; ma myśli przypominające sen ".
|
Wizyta 1 (Dzień 14 +/- 3 dni) i Wizyta 2 (Dzień 21 +/- 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00115303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie to będzie częścią Konsorcjum Badań Klinicznych Alzheimera (ACTC).
Badanie jest zgodne z zasadami udostępniania danych badawczych opisanymi w Polityce publicznego dostępu NIH dotyczącej udostępniania danych.
Naukowcy popierają udostępnianie ostatecznych danych badawczych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, aby służyć ważnym celom naukowym.
Projekt ten ułatwi udostępnianie oprogramowania, zarchiwizowanych zestawów danych badawczych (w tym obrazów), narzędzi oceny, formularzy i procedur za pośrednictwem narzędzi internetowych ACTC.
Portal internetowy ACTC będzie zapewniał dostęp do wykazów zasobów i procedur składania wniosków.
Wszystkie zbiory danych archiwalnych ACTC zostaną włączone do interaktywnej sieci Global Alzheimer's Association (GAAIN); Dostęp do danych ACTC można uzyskać za pośrednictwem platformy GAAIN; pełne lub częściowe zarchiwizowane zestawy danych mogą być udostępniane za pośrednictwem dedykowanego portalu ACTC Dataset-Sharing Portal.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Będzie dostępny rok po zakończeniu rekrutacji na studia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preferowana muzyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityNieznany