- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309369
Musikalisches Engagement von Hirnlappen in einer Studie mit Alzheimer-Patienten (MELODY)
18. August 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie zur Messung der globalen und klinischen Auswirkungen und des Erregungsniveaus bei Personen, die an mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit leiden, wenn sie emotional wirkungsvoller Musik ausgesetzt sind, im Vergleich zu einer Kontrollintervention.
In Zusammenarbeit mit dem Studienpartner (eine Person, die 10 Stunden oder mehr pro Woche mit dem Probanden verbringt und zuverlässig über den Zustand des Probanden berichten kann) werden drei Melodien für die Zwecke der Studie ausgewählt.
Die ausgewählten Melodien müssen sich auf eine vergangene sinnvolle, positive Erfahrung des Subjekts beziehen, wie vom Subjekt und dem Studienpartner des Subjekts festgelegt.
Die Stücke sind auf eine Dauer von jeweils 1,5 bis 2 Minuten begrenzt.
Ein Stück wird zufällig ausgewählt und auf einem tragbaren Gerät gespeichert, und die Probanden werden gebeten, sich die Melodie mit hochwertigen Over-Ear-Kopfhörern anzuhören.
Die Gesamteinwirkungszeit beträgt stündlich 10 Minuten über einen Zeitraum von drei Stunden.
Die Melodie wird so oft wie nötig wiederholt, um die 10-Minuten-Periode zu vervollständigen.
Der Kontrolleingriff beinhaltet das Hören von Naturgeräuschen mit der gleichen Dauer und dem gleichen Verabreichungsschema.
Mittels funktioneller Magnetresonanztomographie soll identifiziert werden, wie Gehirnnetzwerke durch die Einwirkung dieser Musik moduliert werden und wie sie mit den klinischen Befunden in Zusammenhang stehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Zusammenarbeit mit dem Studienpartner (eine Person, die 10 Stunden oder mehr pro Woche mit dem Probanden verbringt und zuverlässig über den Zustand des Probanden berichten kann) werden drei Melodien für die Zwecke der Studie ausgewählt.
Die ausgewählten Melodien müssen sich auf eine vergangene sinnvolle, positive Erfahrung des Subjekts beziehen, wie vom Subjekt und dem Studienpartner des Subjekts festgelegt.
Die Stücke sind auf eine Dauer von jeweils 1,5 bis 2 Minuten begrenzt.
Ein Stück wird zufällig ausgewählt und auf einem tragbaren Gerät gespeichert, und die Probanden werden gebeten, sich die Melodie mit hochwertigen Over-Ear-Kopfhörern anzuhören.
Die Gesamteinwirkungszeit beträgt stündlich 10 Minuten über einen Zeitraum von drei Stunden.
Die Melodie wird so oft wie nötig wiederholt, um die 10-Minuten-Periode zu vervollständigen.
Die Kontrollintervention beinhaltet das Hören von Naturgeräuschen mit der gleichen Dauer und dem gleichen Verabreichungsschema.
Mittels funktioneller Magnetresonanztomographie soll identifiziert werden, wie Gehirnnetzwerke durch die Einwirkung dieser Musik moduliert werden und wie sie mit den klinischen Befunden in Zusammenhang stehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Person jeden Geschlechts zwischen 55 und 90 Jahren
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Hat nach Meinung des Ermittlers einen Informanten, der in der Lage und willens ist, genaue Informationen über den Teilnehmer zu liefern (kann eine bezahlte oder unbezahlte Pflegekraft sein)
- An mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit leiden, wie vom Studienteam unter Verwendung der Alzheimer-Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) für mögliche und wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit festgestellt
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Art von Demenz gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 5-20
- Der Studienpartner berichtet, dass das Subjekt in der Lage ist, mindestens 10 Minuten Musik und einen Ton ununterbrochen zu hören.
Ausschlusskriterien:
- Wie der Informant berichtet, an einer schweren Hörbehinderung leiden
- Vorhandensein von neuropsychiatrischen Symptomen einer Demenz, wie durch klinische Beobachtung durch den Hauptprüfarzt festgestellt, einschließlich Vorgeschichte von Unruhe und/oder kämpferischem Verhalten.
- Personen, die beim Timed Up and Go (TUG) Test ≥ 12 Sekunden erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bevorzugte Musik – Besuch 1, Naturgeräusche – Besuch 2
|
Die Teilnehmer hören ausgewählte Musik mit Over-Ear-Kopfhörern, die als 10-Minuten-Segmente zu jeder vollen Stunde über einen Zeitraum von 3 Stunden geliefert werden
Die Teilnehmer hören Naturgeräusche mit Over-Ear-Kopfhörern, die als 10-Minuten-Segmente zu jeder vollen Stunde über einen Zeitraum von 3 Stunden geliefert werden
|
|
Placebo-Komparator: Naturgeräusche – Besuch 1, bevorzugte Musik – Besuch 2
|
Die Teilnehmer hören ausgewählte Musik mit Over-Ear-Kopfhörern, die als 10-Minuten-Segmente zu jeder vollen Stunde über einen Zeitraum von 3 Stunden geliefert werden
Die Teilnehmer hören Naturgeräusche mit Over-Ear-Kopfhörern, die als 10-Minuten-Segmente zu jeder vollen Stunde über einen Zeitraum von 3 Stunden geliefert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Interventionsreaktion, die durch den klinischen globalen Eindruck von Veränderungen (CGIC) bewertet wurden
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 14 +/- 3 Tage), besuchen Sie 2 (Tag 21 +/- 3 Tage)
|
Dies ist eine 7-Punkte-Punktzahl, die von "deutlich schlimmer" bis "deutlich verbessert" reicht.
Es wird vom Studienkliniker bewertet, der beide Teilnehmer interviewt und ein fundiertes Urteil fasst, wie sie ihre Beiträge einbeziehen können.
|
Besuchen Sie 1 (Tag 14 +/- 3 Tage), besuchen Sie 2 (Tag 21 +/- 3 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Erregungspiegels, wie durch die Stanford Sleepiness Scale (SSS) bewertet wird
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 14 +/- 3 Tage), besuchen Sie 2 (Tag 21 +/- 3 Tage)
|
Die Teilnehmer werden eine selbstbewertete Bewertung ihres Erregung auf einer Skala von 1 bis 7 bieten, von "aktiv, wichtig, wachsam oder hellwach" bis zum "Schlaf nicht mehr, den Schlaf, den Schlaf in Kürze, traumhafte Gedanken".
|
Besuchen Sie 1 (Tag 14 +/- 3 Tage), besuchen Sie 2 (Tag 21 +/- 3 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00115303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wird Teil des Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC) sein.
Die Studie hält sich an die Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsdaten, wie sie in der NIH Public Access Policy on data sharing beschrieben sind.
Die Forscher befürworten die gemeinsame Nutzung endgültig anonymisierter Forschungsdaten, um wichtigen wissenschaftlichen Zielen zu dienen.
Dieses Projekt wird den Austausch von Software, archivierten Studiendatensätzen (einschließlich Bildern), Bewertungsinstrumenten, Formularen und Verfahren über die webbasierten Tools des ACTC erleichtern.
Das ACTC-Webportal wird Zugang zu Ressourcenverzeichnissen und Anfrageverfahren beinhalten.
Alle ACTC-Archivdatensätze werden in das Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) aufgenommen; Auf ACTC-Daten kann über die GAAIN-Plattform zugegriffen werden; vollständige oder teilweise archivierte Datensätze können über das spezielle ACTC Dataset-Sharing Portal geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Es wird ein Jahr nach Abschluss der Studienrekrutierung verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .