Envolvimento Musical dos Lóbulos Cerebrais em Estudo de Pacientes com Doença de Alzheimer (MELODY)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Este é um estudo cruzado randomizado para medir o impacto global e clínico e o nível de excitação em indivíduos que sofrem de doença de Alzheimer moderada a grave quando expostos a música emocionalmente impactante em comparação com a intervenção de controle.
Em parceria com o parceiro de estudo (uma pessoa que passa 10 horas ou mais por semana com o sujeito e pode relatar com segurança sobre a condição do sujeito), três músicas serão escolhidas para os propósitos do estudo.
As melodias escolhidas precisarão estar relacionadas a uma experiência passada significativa e positiva do sujeito, conforme determinado pelo sujeito e pelo parceiro de estudo do sujeito.
As peças terão duração restrita entre 1,5 e 2 minutos cada.
Uma peça será escolhida aleatoriamente e será salva em um dispositivo portátil, e os sujeitos serão solicitados a ouvir a melodia usando fones de ouvido de alta qualidade.
O tempo total de exposição será de 10 minutos a cada hora durante um período de três horas.
A melodia será repetida quantas vezes forem necessárias para completar o período de 10 minutos.
A intervenção de controle envolverá a escuta de sons da natureza na mesma duração e esquema de administração.
A ressonância magnética funcional será usada para identificar como as redes cerebrais são moduladas por meio da exposição a essa música e como elas se associam aos achados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em parceria com o parceiro de estudo (uma pessoa que passa 10 horas ou mais por semana com o sujeito e pode relatar com segurança sobre a condição do sujeito), três músicas serão escolhidas para os propósitos do estudo.
As melodias escolhidas precisarão estar relacionadas a uma experiência passada significativa e positiva do sujeito, conforme determinado pelo sujeito e pelo parceiro de estudo do sujeito.
As peças terão duração restrita entre 1,5 e 2 minutos cada.
Uma peça será escolhida aleatoriamente e será salva em um dispositivo portátil, e os sujeitos serão solicitados a ouvir a melodia usando fones de ouvido de alta qualidade.
O tempo total de exposição será de 10 minutos a cada hora durante um período de três horas.
A melodia será repetida quantas vezes forem necessárias para completar o período de 10 minutos.
A intervenção de controle envolverá a escuta de sons da natureza na mesma duração e esquema de administração.
A ressonância magnética funcional será usada para identificar como as redes cerebrais são moduladas por meio da exposição a essa música e como elas se associam aos achados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Pessoa de qualquer sexo/gênero com idade entre 55 e 90 anos
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Na opinião do investigador, tem um informante capaz e disposto a fornecer informações precisas sobre o participante (pode ser um cuidador pago ou não)
- Sofrer de doença de Alzheimer moderada a grave, conforme estabelecido pela equipe do estudo usando o Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) Critérios de Alzheimer para possível e provável doença de Alzheimer
- Diagnóstico da doença de Alzheimer ou outro tipo de demência, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V)
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 5-20
- O sujeito é relatado pelo parceiro de estudo como sendo capaz de ouvir um mínimo de 10 minutos de música e um som de forma ininterrupta.
Critério de exclusão:
- Sofre de deficiência auditiva severa, conforme relatado pelo informante
- Presença de sintomas neuropsiquiátricos de demência determinados pela observação clínica do Investigador Principal, incluindo histórico de agitação e/ou comportamento combativo.
- Indivíduos que pontuam ≥ 12 segundos no teste Timed Up and Go (TUG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Música preferida - visita 1, sons da natureza - visita 2
|
Os participantes ouvirão músicas selecionadas usando fones de ouvido fornecidos como segmentos de 10 minutos no início de cada hora ao longo de 3 horas
Os participantes ouvirão sons da natureza usando fones de ouvido entregues como segmentos de 10 minutos no início de cada hora ao longo de 3 horas
|
|
Comparador de Placebo: Sons da Natureza - Visita 1, Música Preferida - Visita 2
|
Os participantes ouvirão músicas selecionadas usando fones de ouvido fornecidos como segmentos de 10 minutos no início de cada hora ao longo de 3 horas
Os participantes ouvirão sons da natureza usando fones de ouvido entregues como segmentos de 10 minutos no início de cada hora ao longo de 3 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na resposta da intervenção, avaliadas pela impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Visite 1 (dia 14 +/- 3 dias), visite 2 (dia 21 +/- 3 dias)
|
Esta é uma pontuação de 7 itens que varia de "marcadamente pior" a "melhorado acentuadamente".
É avaliado pelo clínico de estudo que entrevista tanto participante e faz um julgamento informado como incorporar suas contribuições.
|
Visite 1 (dia 14 +/- 3 dias), visite 2 (dia 21 +/- 3 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de excitação, conforme avaliado pela Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Prazo: Visite 1 (dia 14 +/- 3 dias), visite 2 (dia 21 +/- 3 dias)
|
Os participantes fornecerão uma pontuação auto-avaliada de seu nível de excitação em uma escala de 1-7, desde "sentindo-se ativo, vital, alerta ou acordado" até "não lutar mais no sono, o início do sono em breve; tendo pensamentos de sonho".
|
Visite 1 (dia 14 +/- 3 dias), visite 2 (dia 21 +/- 3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00115303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo fará parte do Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC).
O estudo obedece aos princípios de compartilhamento de dados de pesquisa, conforme descrito na Política de Acesso Público do NIH sobre compartilhamento de dados.
Os pesquisadores endossam o compartilhamento de dados finais de pesquisa não identificados para atender a importantes objetivos científicos.
Este projeto facilitará o compartilhamento de software, conjuntos de dados de estudo arquivados (incluindo imagens), instrumentos de avaliação, formulários e procedimentos por meio das ferramentas baseadas na web do ACTC.
O portal da web do ACTC incluirá acesso a inventários de recursos e procedimentos de solicitação.
Todos os conjuntos de dados de arquivo do ACTC serão incluídos na Rede Interativa da Associação Global de Alzheimer (GAAIN); Os dados ACTC podem ser acessados através da plataforma GAAIN; conjuntos de dados arquivados completos ou parciais podem ser compartilhados por meio do Portal dedicado de compartilhamento de conjuntos de dados ACTC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ele estará disponível um ano após a conclusão do recrutamento do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .