Musikalsk engagement af hjernelapper i undersøgelse af patienter med Alzheimers sygdom (MELODY)
18. august 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Dette er et randomiseret, cross-over-studie til måling af global og klinisk effekt og niveau af ophidselse hos personer, der lider af moderat til svær Alzheimers sygdom, når de udsættes for følelsesmæssigt påvirkende musik sammenlignet med kontrolintervention.
I samarbejde med studiepartneren (en person, der bruger 10 timer eller mere om ugen med emnet og pålideligt kan rapportere om forsøgspersonens tilstand), vil der blive valgt tre melodier til undersøgelsens formål.
De valgte melodier skal relateres til en tidligere meningsfuld, positiv oplevelse af emnet, som bestemt af emnet og emnets studiepartner.
Stykkerne vil være begrænset i varighed til mellem 1,5 og 2 minutter hver.
Et stykke vil blive valgt tilfældigt og vil blive gemt på en bærbar enhed, og forsøgspersoner vil blive bedt om at lytte til melodien ved hjælp af højkvalitets, over-ear hovedtelefoner.
Den samlede eksponeringstid vil være 10 minutter hver time over en periode på tre timer.
Melodien vil blive gentaget så mange gange som nødvendigt for at fuldføre den 10-minutters periode.
Kontrolindgrebet vil involvere lytning til naturlyde i samme varighed og administrationsordning.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at identificere, hvordan hjernenetværk moduleres via eksponering for denne musik, og hvordan de associerer med de kliniske fund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I samarbejde med studiepartneren (en person, der bruger 10 timer eller mere om ugen med emnet og pålideligt kan rapportere om forsøgspersonens tilstand), vil der blive valgt tre melodier til undersøgelsens formål.
De valgte melodier skal være relateret til en tidligere meningsfuld, positiv oplevelse af emnet, som bestemt af emnet og emnets studiepartner.
Stykkerne vil være begrænset i varighed til mellem 1,5 og 2 minutter hver.
Et stykke vil blive valgt tilfældigt og vil blive gemt på en bærbar enhed, og forsøgspersoner vil blive bedt om at lytte til melodien ved hjælp af højkvalitets over-ear hovedtelefoner.
Den samlede eksponeringstid vil være 10 minutter hver time over en periode på tre timer.
Melodien vil blive gentaget så mange gange som nødvendigt for at fuldføre den 10-minutters periode.
Kontrolindgrebet vil involvere lytning til naturlyde i samme varighed og administrationsordning.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at identificere, hvordan hjernenetværk moduleres via eksponering for denne musik, og hvordan de forbinder med de kliniske fund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Person af ethvert køn/køn i alderen mellem 55 og 90
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Efter efterforskerens mening har en informant i stand og villig til at give nøjagtige oplysninger om deltageren (kan være betalt eller ulønnet omsorgsperson)
- Lider af moderat til svær Alzheimers sygdom som fastlagt af undersøgelsesholdet ved hjælp af National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) Alzheimers kriterier for mulig og sandsynlig Alzheimers sygdom
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller anden form for demens som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Mini Mental State Examination (MMSE) score på 5-20
- Forsøgspersonen oplyser af studiepartneren at være i stand til at lytte til minimum 10 minutters musik og en lyd uafbrudt.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af alvorlig hørenedsættelse som rapporteret af informanten
- Tilstedeværelse af neuropsykiatriske symptomer på demens som bestemt ved klinisk observation af hovedforskeren, herunder historie med agitation og/eller kampadfærd.
- Personer, der scorer ≥ 12 sekunder på Timed Up and Go (TUG) testen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foretrukken musik - Besøg 1, Naturlyde - Besøg 2
|
Deltagerne vil lytte til udvalgt musik ved hjælp af over-ear hovedtelefoner leveret som 10-minutters segmenter øverst i hver time i løbet af 3 timer
Deltagerne vil lytte til naturlyde ved hjælp af over-ear hovedtelefoner leveret som 10-minutters segmenter øverst i hver time i løbet af 3 timer
|
|
Placebo komparator: Naturlyde - Besøg 1, Foretrukken musik - Besøg 2
|
Deltagerne vil lytte til udvalgt musik ved hjælp af over-ear hovedtelefoner leveret som 10-minutters segmenter øverst i hver time i løbet af 3 timer
Deltagerne vil lytte til naturlyde ved hjælp af over-ear hovedtelefoner leveret som 10-minutters segmenter øverst i hver time i løbet af 3 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i interventionsrespons som evalueret af det kliniske globale indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 14 +/- 3 dage), besøg 2 (dag 21 +/- 3 dage)
|
Dette er en score på 7 punkter, der spænder fra "markant værre" til "markant forbedret".
Det vurderes af undersøgelsesklinikeren, der interviewer både deltager og træffer en informeret dom, hvordan man inkorporerer deres input.
|
Besøg 1 (dag 14 +/- 3 dage), besøg 2 (dag 21 +/- 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af ophidselse som evalueret af Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 14 +/- 3 dage), besøg 2 (dag 21 +/- 3 dage)
|
Deltagerne vil give en selvvurderet score af deres ophidselsesniveau på en skala fra 1-7, der spænder fra "Feeling Active, Vital, Alert eller Wide Awake" til "ikke længere at bekæmpe søvn, sove begyndelse snart; have drømlignende tanker".
|
Besøg 1 (dag 14 +/- 3 dage), besøg 2 (dag 21 +/- 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00115303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil være en del af Alzheimers Clinical Trials Consortium (ACTC).
Undersøgelsen overholder principperne for deling af forskningsdata som beskrevet i NIH Public Access Policy om datadeling.
Forskerne støtter deling af endelige afidentificerede forskningsdata for at tjene vigtige videnskabelige mål.
Dette projekt vil lette deling af software, arkiverede undersøgelsesdatasæt (inklusive billeder), vurderingsinstrumenter, formularer og procedurer gennem ACTC's webbaserede værktøjer.
ACTC-webportalen vil omfatte adgang til opgørelser over ressourcer og anmodningsprocedurer.
Alle ACTC arkivdatasæt vil blive inkluderet på Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN); ACTC-data kan tilgås via GAAIN-platformen; hele eller delvise arkiverede datasæt kan deles via den dedikerede ACTC-datasæt-delingsportal.
IPD-delingstidsramme
Den vil blive tilgængelig et år efter, at den er afsluttet med studierekruttering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .