알츠하이머병 환자 연구에서 뇌엽의 음악적 참여 (MELODY)
2025년 8월 18일 업데이트: Medical University of South Carolina
이것은 통제 개입과 비교하여 정서적으로 영향을 미치는 음악에 노출되었을 때 중등도에서 중증 알츠하이머병을 앓고 있는 피험자의 전반적인 및 임상적 영향과 각성 수준을 측정하기 위한 무작위 교차 연구입니다.
스터디 파트너(피험자와 일주일에 10시간 이상 시간을 보내고 피험자의 상태를 확실하게 보고할 수 있는 사람)와 협력하여 연구 목적으로 세 곡을 선택합니다.
선택한 곡은 주제와 주제의 학습 파트너에 의해 결정된 주제의 과거 의미 있고 긍정적인 경험과 관련되어야 합니다.
작품의 길이는 각각 1.5분에서 2분 사이로 제한됩니다.
작품은 무작위로 선택되어 휴대용 장치에 저장되며, 피험자는 고품질 오버이어 헤드폰을 사용하여 멜로디를 듣게 됩니다.
총 노출 시간은 3시간 동안 매시간 10분입니다.
멜로디는 10분을 완성하기 위해 필요한 만큼 반복됩니다.
제어 개입은 동일한 기간 및 관리 체계에서 자연의 소리를 듣는 것을 포함합니다.
기능적 자기 공명 영상을 사용하여 이 음악에 대한 노출을 통해 뇌 네트워크가 어떻게 조절되고 임상 결과와 어떻게 연관되는지 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 파트너(피험자와 일주일에 10시간 이상 시간을 보내고 피험자의 상태를 확실하게 보고할 수 있는 사람)와 협력하여 연구 목적으로 세 곡을 선택합니다.
선택한 곡은 주제와 주제의 학습 파트너에 의해 결정된 주제의 과거 의미 있고 긍정적인 경험과 관련되어야 합니다.
작품의 길이는 각각 1.5분에서 2분 사이로 제한됩니다.
작품은 무작위로 선택되어 휴대용 장치에 저장되며, 피험자는 고품질 오버이어 헤드폰을 사용하여 멜로디를 듣게 됩니다.
총 노출 시간은 3시간 동안 매시간 10분입니다.
멜로디는 10분을 완성하기 위해 필요한 만큼 반복됩니다.
제어 개입은 동일한 기간 및 관리 체계에서 자연의 소리를 듣는 것을 포함합니다.
기능적 자기 공명 영상을 사용하여 이 음악에 대한 노출을 통해 뇌 네트워크가 어떻게 조절되고 임상 결과와 어떻게 연관되는지 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 만 55세 이상 90세 미만의 성별/성별자
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 조사관의 의견으로는 참여자에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 정보 제공자가 있습니다(유급 또는 무급 간병인일 수 있음).
- 국립 신경학 및 전염병 연구소와 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA)의 가능한 알츠하이머병에 대한 알츠하이머 기준을 사용하여 연구팀이 확립한 중등도에서 중증 알츠하이머병을 앓고 있음
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V)에 정의된 알츠하이머병 또는 기타 유형의 치매 진단
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 5-20
- 연구 파트너는 피험자가 최소 10분 동안 음악과 소리를 중단 없이 들을 수 있다고 보고했습니다.
제외 기준:
- 제보자가 신고한 중증 청각장애
- 초조 및/또는 투쟁적 행동의 이력을 포함하여 주임 조사관의 임상 관찰에 의해 결정된 치매의 신경정신과적 증상의 존재.
- TUG(Timed Up and Go) 테스트에서 ≥ 12초를 득점한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선호하는 음악 - 방문 1, 자연의 소리 - 방문 2
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참가자는 3시간 동안 매 정시 정각에 10분 단위로 제공되는 오버이어 헤드폰을 사용하여 선택한 음악을 듣게 됩니다.
참가자는 3시간 동안 매 정시 정각에 10분 단위로 제공되는 오버이어 헤드폰을 사용하여 자연의 소리를 듣게 됩니다.
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위약 비교기: 자연의 소리 - 방문 1, 선호하는 음악 - 방문 2
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참가자는 3시간 동안 매 정시 정각에 10분 단위로 제공되는 오버이어 헤드폰을 사용하여 선택한 음악을 듣게 됩니다.
참가자는 3시간 동안 매 정시 정각에 10분 단위로 제공되는 오버이어 헤드폰을 사용하여 자연의 소리를 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 전 세계 변화의 인상 (CGIC)에 의해 평가 된 중재 반응의 변화
기간: 방문 1 (14 일 +/- 3 일), 방문 2 (21 +/- 3 일)
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이것은 "현저하게 악화"에서 "현저하게 개선 된"까지의 7 개 항목 점수입니다.
연구 임상의는 참가자를 모두 인터뷰하고 입력을 통합하는 방법에 대한 판단을 내리는 연구 임상의가 평가합니다.
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방문 1 (14 일 +/- 3 일), 방문 2 (21 +/- 3 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스탠포드 졸음 척도 (SSS)에 의해 평가 된 각성 수준의 변화
기간: 방문 1 (14 일 +/- 3 일), 방문 2 (21 +/- 3 일)
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참가자들은 "활성, 활력, 경고 또는 넓은 깨어있는 느낌에서"더 이상 수면과 싸우지 않고, 곧 수면 발병, 꿈과 같은 생각을 갖는 것 "에 이르기까지 1-7의 규모로 각성 수준의 자체 평가 점수를 제공 할 것입니다.
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방문 1 (14 일 +/- 3 일), 방문 2 (21 +/- 3 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00115303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 알츠하이머 임상 시험 컨소시엄(ACTC)의 일부가 될 것입니다.
이 연구는 데이터 공유에 대한 NIH 공개 액세스 정책에 설명된 연구 데이터 공유 원칙을 준수합니다.
연구자들은 중요한 과학적 목표를 달성하기 위해 최종 비식별 연구 데이터 공유를 지지합니다.
이 프로젝트는 ACTC의 웹 기반 도구를 통해 소프트웨어, 보관된 연구 데이터 세트(이미지 포함), 평가 도구, 양식 및 절차의 공유를 촉진할 것입니다.
ACTC 웹 포털에는 리소스 인벤토리 및 요청 절차에 대한 액세스가 포함됩니다.
모든 ACTC 보관 데이터 세트는 GAAIN(Global Alzheimer's Association Interactive Network)에 포함됩니다. ACTC 데이터는 GAAIN 플랫폼을 통해 액세스할 수 있습니다. 전체 또는 부분 보관된 데이터 세트는 전용 ACTC 데이터 세트 공유 포털을 통해 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 모집이 완료된 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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