Музыкальное вовлечение долей головного мозга в исследовании пациентов с болезнью Альцгеймера (MELODY)
18 августа 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Это рандомизированное перекрестное исследование для измерения глобального и клинического воздействия и уровня возбуждения у субъектов, страдающих болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени, при воздействии эмоционально воздействующей музыки по сравнению с контрольным вмешательством.
В сотрудничестве с партнером по исследованию (человеком, который проводит с субъектом 10 или более часов в неделю и может достоверно сообщить о состоянии субъекта) для целей исследования будут выбраны три мелодии.
Выбранные мелодии должны быть связаны с прошлым значимым положительным опытом субъекта, как это определено субъектом и его партнером по обучению.
Продолжительность произведений будет ограничена от 1,5 до 2 минут каждое.
Произведение будет выбрано случайным образом и сохранено на переносном устройстве, а испытуемым будет предложено прослушать мелодию в высококачественных наушниках-вкладышах.
Общее время воздействия будет составлять 10 минут каждый час в течение трехчасового периода.
Мелодия будет повторяться столько раз, сколько необходимо для завершения 10-минутного периода.
Контрольное вмешательство будет включать прослушивание звуков природы с той же продолжительностью и той же схемой введения.
Функциональная магнитно-резонансная томография будет использоваться для определения того, как мозговые сети модулируются под воздействием этой музыки и как они связаны с клиническими данными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В сотрудничестве с партнером по исследованию (человеком, который проводит с субъектом 10 или более часов в неделю и может достоверно сообщить о состоянии субъекта) для целей исследования будут выбраны три мелодии.
Выбранные мелодии должны быть связаны с прошлым значимым положительным опытом субъекта, как это определено субъектом и его партнером по обучению.
Продолжительность произведений будет ограничена от 1,5 до 2 минут каждое.
Произведение будет выбрано случайным образом и сохранено на переносном устройстве, а испытуемым будет предложено прослушать мелодию в высококачественных наушниках-вкладышах.
Общее время воздействия будет составлять 10 минут каждый час в течение трехчасового периода.
Мелодия будет повторяться столько раз, сколько необходимо для завершения 10-минутного периода.
Контрольное вмешательство будет включать прослушивание звуков природы с той же продолжительностью и той же схемой введения.
Функциональная магнитно-резонансная томография будет использоваться для определения того, как мозговые сети модулируются под воздействием этой музыки и как они связаны с клиническими данными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Лицо любого пола в возрасте от 55 до 90 лет.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- По мнению следователя, имеет информатора, способного и желающего предоставить достоверную информацию об участнике (может быть оплачиваемым или неоплачиваемым опекуном)
- Страдает от умеренной до тяжелой болезни Альцгеймера, как установлено исследовательской группой с использованием Критериев Альцгеймера для возможной и вероятной болезни Альцгеймера Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и инсульта / Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINCDS-ADRDA).
- Диагноз болезни Альцгеймера или другого типа деменции, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
- Мини-тест психического состояния (MMSE) 5-20 баллов
- Партнер по исследованию сообщил, что субъект может непрерывно слушать музыку и звук в течение как минимум 10 минут.
Критерий исключения:
- По словам информатора, страдает тяжелым нарушением слуха.
- Наличие нейропсихиатрических симптомов деменции, определяемых клиническим наблюдением главного исследователя, включая возбуждение и/или агрессивное поведение в анамнезе.
- Лица, набравшие ≥ 12 секунд в тесте Timed Up and Go (TUG).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предпочитаемая музыка — посещение 1, звуки природы — посещение 2
|
Участники будут слушать выбранную музыку, используя наушники-вкладыши, доставляемые в виде 10-минутных сегментов в начале каждого часа в течение 3 часов.
Участники будут слушать звуки природы с помощью наушников-вкладышей, доставляемых в виде 10-минутных сегментов в начале каждого часа в течение 3 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Звуки природы - посещение 1, любимая музыка - посещение 2
|
Участники будут слушать выбранную музыку, используя наушники-вкладыши, доставляемые в виде 10-минутных сегментов в начале каждого часа в течение 3 часов.
Участники будут слушать звуки природы с помощью наушников-вкладышей, доставляемых в виде 10-минутных сегментов в начале каждого часа в течение 3 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ответе вмешательства, как оценивается клиническим глобальным впечатлением от изменений (CGIC)
Временное ограничение: Посетите 1 (день 14 +/- 3 дня), посетите 2 (день 21 +/- 3 дня)
|
Это 7-элементный счет, от «заметно худшего» до «заметно улучшенного».
Он оценивается клиницистом, который опросит как участника и делает осознанное суждение, как включить их вклад.
|
Посетите 1 (день 14 +/- 3 дня), посетите 2 (день 21 +/- 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня возбуждения, как оценивалось по шкале сонливости Стэнфорда (SSS)
Временное ограничение: Посетите 1 (день 14 +/- 3 дня), посетите 2 (день 21 +/- 3 дня)
|
Участники обеспечат самоуверенный счет своего уровня возбуждения по шкале 1-7, начиная от «чувства активного, жизненно важного, бдительного или широкого бодрствования» до «больше не борьбы со сном, вскоре сон;
|
Посетите 1 (день 14 +/- 3 дня), посетите 2 (день 21 +/- 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00115303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование будет частью Консорциума клинических испытаний болезни Альцгеймера (ACTC).
Исследование соблюдает принципы обмена исследовательскими данными, описанные в Политике публичного доступа NIH в отношении обмена данными.
Исследователи одобряют обмен окончательными обезличенными исследовательскими данными для достижения важных научных целей.
Этот проект будет способствовать обмену программным обеспечением, архивными наборами данных исследований (включая изображения), инструментами оценки, формами и процедурами через веб-инструменты ACTC.
Веб-портал ACTC будет включать доступ к перечням ресурсов и процедурам запросов.
Все наборы архивных данных ACTC будут включены в Интерактивную сеть Глобальной ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (GAAIN); Доступ к данным ACTC можно получить через платформу GAAIN; полные или частичные заархивированные наборы данных могут совместно использоваться через специальный портал ACTC для обмена наборами данных.
Сроки обмена IPD
Он станет доступен через год после завершения набора участников исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .