Musikalsk engasjement av hjernelapper i studien av pasienter med Alzheimers sykdom (MELODY)
18. august 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Dette er en randomisert, cross-over-studie for å måle global og klinisk påvirkning og grad av opphisselse hos personer som lider av moderat til alvorlig Alzheimers sykdom når de blir utsatt for følelsesmessig påvirkningsfull musikk sammenlignet med kontrollintervensjon.
I samarbeid med studiepartneren (en person som tilbringer 10 timer eller mer i uken med faget og pålitelig kan rapportere om fagets tilstand), vil tre melodier bli valgt for studiets formål.
De valgte låtene må være relatert til en tidligere meningsfull, positiv opplevelse av emnet, bestemt av emnet og emnets studiepartner.
Stykkene vil være begrenset i varighet til mellom 1,5 og 2 minutter hver.
Et stykke vil bli valgt tilfeldig og vil bli lagret på en bærbar enhet, og motivene vil bli bedt om å lytte til melodien ved hjelp av høykvalitets over-ear-hodetelefoner.
Den totale eksponeringstiden vil være 10 minutter hver time over en tretimers periode.
Melodien gjentas så mange ganger som nødvendig for å fullføre perioden på 10 minutter.
Kontrollinngrepet vil innebære lytting til naturlyder med samme varighet og administrasjonsopplegg.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å identifisere hvordan hjernenettverk moduleres via eksponering for denne musikken og hvordan de assosieres med de kliniske funnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I samarbeid med studiepartneren (en person som tilbringer 10 timer eller mer i uken med faget og pålitelig kan rapportere om fagets tilstand), vil det bli valgt tre låter for studiets formål.
De valgte låtene må være relatert til en tidligere meningsfull, positiv opplevelse av emnet, bestemt av emnet og emnets studiepartner.
Stykkene vil være begrenset i varighet til mellom 1,5 og 2 minutter hver.
Et stykke vil bli valgt tilfeldig og vil bli lagret på en bærbar enhet, og motivene vil bli bedt om å lytte til melodien ved hjelp av høykvalitets over-ear-hodetelefoner.
Den totale eksponeringstiden vil være 10 minutter hver time over en tretimers periode.
Melodien vil bli gjentatt så mange ganger som nødvendig for å fullføre perioden på 10 minutter.
Kontrollinngrepet vil innebære lytting til naturlyder med samme varighet og administrasjonsopplegg.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å identifisere hvordan hjernenettverk moduleres via eksponering for denne musikken og hvordan de assosieres med de kliniske funnene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Person uansett kjønn/kjønn mellom 55 og 90 år
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Etter etterforskerens mening har en informant som er i stand til og villig til å gi nøyaktig informasjon om deltakeren (kan være betalt eller ulønnet omsorgsperson)
- Lider av moderat til alvorlig Alzheimers sykdom som etablert av studieteamet ved bruk av National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) Alzheimers kriterier for mulig og sannsynlig Alzheimers sykdom
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller annen type demens som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på 5-20
- Forsøkspersonen rapporteres av studiepartneren til å kunne lytte til minimum 10 minutter med musikk og en lyd på en uavbrutt måte.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av alvorlig hørselshemming som rapportert av informanten
- Tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer på demens som bestemt ved klinisk observasjon av hovedetterforskeren, inkludert historie med agitasjon og/eller kampoppførsel.
- Personer som scorer ≥ 12 sekunder på Timed Up and Go (TUG)-testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foretrukket musikk – besøk 1, naturlyder – besøk 2
|
Deltakerne vil lytte til utvalgt musikk med over-ear-hodetelefoner levert som 10-minutters segmenter på toppen av hver time i løpet av 3 timer
Deltakerne vil lytte til naturlyder ved å bruke over-ear-hodetelefoner levert som 10-minutters segmenter på toppen av hver time i løpet av 3 timer
|
|
Placebo komparator: Naturlyder – besøk 1, foretrukket musikk – besøk 2
|
Deltakerne vil lytte til utvalgt musikk med over-ear-hodetelefoner levert som 10-minutters segmenter på toppen av hver time i løpet av 3 timer
Deltakerne vil lytte til naturlyder ved å bruke over-ear-hodetelefoner levert som 10-minutters segmenter på toppen av hver time i løpet av 3 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intervensjonsrespons som evaluert av det kliniske globale inntrykket av endring (CGIC)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 14 +/- 3 dager), besøk 2 (dag 21 +/- 3 dager)
|
Dette er en score på 7 elementer som spenner fra "markant verre" til "markant forbedret".
Det blir vurdert av studieklinikeren som intervjuer både deltaker og avgir en informert dom hvordan de skal innlemme deres innspill.
|
Besøk 1 (dag 14 +/- 3 dager), besøk 2 (dag 21 +/- 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opphisselsesnivået som evaluert av Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 14 +/- 3 dager), besøk 2 (dag 21 +/- 3 dager)
|
Deltakerne vil gi en selvvurdert scoring av sitt opphissingsnivå i en skala fra 1-7, alt fra "å føle seg aktiv, viktig, våken eller våken" for å "ikke lenger bekjempe søvn, sove utbrudd snart; ha drømmelignende tanker".
|
Besøk 1 (dag 14 +/- 3 dager), besøk 2 (dag 21 +/- 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00115303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil være en del av Alzheimers Clinical Trials Consortium (ACTC).
Studien følger prinsippene for deling av forskningsdata som beskrevet i NIH Public Access Policy for datadeling.
Forskerne støtter deling av endelige avidentifiserte forskningsdata for å tjene viktige vitenskapelige mål.
Dette prosjektet vil lette deling av programvare, arkiverte studiedatasett (inkludert bilder), vurderingsinstrumenter, skjemaer og prosedyrer gjennom de nettbaserte verktøyene til ACTC.
ACTC-nettportalen vil inkludere tilgang til inventar over ressurser og forespørselsprosedyrer.
Alle ACTC arkivdatasett vil bli inkludert i Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN); ACTC-data kan nås via GAAIN-plattformen; fullstendige eller delvise arkiverte datasett kan deles via den dedikerte ACTC-datasettdelingsportalen.
IPD-delingstidsramme
Den vil bli tilgjengelig ett år etter studierekruttering den er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .