Compromiso musical de los lóbulos cerebrales en el estudio de pacientes con enfermedad de Alzheimer (MELODY)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Este es un estudio cruzado aleatorizado para medir el impacto global y clínico y el nivel de excitación en sujetos que padecen la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave cuando se exponen a música emocionalmente impactante en comparación con la intervención de control.
En colaboración con el compañero de estudio (una persona que pasa 10 horas o más a la semana con el sujeto y puede informar de forma fiable sobre el estado del sujeto), se elegirán tres melodías para los fines del estudio.
Las melodías elegidas deberán estar relacionadas con una experiencia pasada significativa y positiva del sujeto, según lo determinen el sujeto y su compañero de estudio.
Las piezas tendrán una duración restringida a entre 1,5 y 2 minutos cada una.
Se elegirá una pieza al azar y se guardará en un dispositivo portátil, y se pedirá a los sujetos que escuchen la melodía con auriculares de alta calidad que se colocan sobre las orejas.
El tiempo total de exposición será de 10 minutos cada hora durante un período de tres horas.
La melodía se repetirá tantas veces como sea necesario para completar el período de 10 minutos.
La intervención de control consistirá en escuchar sonidos de la naturaleza con la misma duración y esquema de administración.
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional para identificar cómo se modulan las redes cerebrales a través de la exposición a esta música y cómo se asocian con los hallazgos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En colaboración con el compañero de estudio (una persona que pasa 10 horas o más a la semana con el sujeto y puede informar de forma fiable sobre el estado del sujeto), se elegirán tres melodías para los fines del estudio.
Las melodías elegidas deberán estar relacionadas con una experiencia pasada significativa y positiva del sujeto, según lo determinen el sujeto y su compañero de estudio.
Las piezas tendrán una duración restringida a entre 1,5 y 2 minutos cada una.
Se elegirá una pieza al azar y se guardará en un dispositivo portátil, y se pedirá a los sujetos que escuchen la melodía con auriculares de alta calidad que se colocan sobre las orejas.
El tiempo total de exposición será de 10 minutos cada hora durante un período de tres horas.
La melodía se repetirá tantas veces como sea necesario para completar el período de 10 minutos.
La intervención de control consistirá en escuchar sonidos de la naturaleza con la misma duración y esquema de administración.
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional para identificar cómo se modulan las redes cerebrales a través de la exposición a esta música y cómo se asocian con los hallazgos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Persona de cualquier sexo/género de 55 a 90 años
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- En opinión del investigador, tiene un informante capaz y dispuesto a proporcionar información precisa sobre el participante (puede ser un cuidador remunerado o no remunerado)
- Sufre de enfermedad de Alzheimer de moderada a grave, según lo establecido por el equipo de estudio utilizando los Criterios de Alzheimer para posible y probable enfermedad de Alzheimer del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer u otro tipo de demencia según la definición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V)
- Puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) de 5 a 20
- El compañero de estudio informa que el sujeto puede escuchar un mínimo de 10 minutos de música y un sonido de manera ininterrumpida.
Criterio de exclusión:
- Sufre de deficiencia auditiva severa según lo informado por el informante
- Presencia de síntomas neuropsiquiátricos de demencia según lo determinado por la observación clínica del investigador principal, incluidos los antecedentes de agitación y/o comportamiento combativo.
- Individuos que obtienen ≥ 12 segundos en la prueba Timed Up and Go (TUG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Música preferida - Visita 1, Sonidos de la naturaleza - Visita 2
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Los participantes escucharán música seleccionada utilizando auriculares que se colocan sobre las orejas en segmentos de 10 minutos en la parte superior de cada hora en el transcurso de 3 horas.
Los participantes escucharán los sonidos de la naturaleza usando audífonos que se colocan sobre las orejas en segmentos de 10 minutos en la parte superior de cada hora en el transcurso de 3 horas.
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Comparador de placebos: Sonidos de la naturaleza - Visita 1, Música preferida - Visita 2
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Los participantes escucharán música seleccionada utilizando auriculares que se colocan sobre las orejas en segmentos de 10 minutos en la parte superior de cada hora en el transcurso de 3 horas.
Los participantes escucharán los sonidos de la naturaleza usando audífonos que se colocan sobre las orejas en segmentos de 10 minutos en la parte superior de cada hora en el transcurso de 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la respuesta de intervención evaluada por la impresión global clínica del cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 14 +/- 3 días), visite 2 (día 21 +/- 3 días)
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Esta es una puntuación de 7 ítems que va desde "marcadamente peor" hasta "mejorado notablemente".
Es evaluado por el clínico del estudio que entrevista a ambos participantes y hace un juicio informado sobre cómo incorporar su opinión.
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Visite 1 (día 14 +/- 3 días), visite 2 (día 21 +/- 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de excitación según lo evaluado por la Escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 14 +/- 3 días), visite 2 (día 21 +/- 3 días)
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Los participantes proporcionarán una puntuación autoevaluada de su nivel de excitación en una escala de 1-7 que va desde "sentirse activo, vital, alerta o despierto" hasta "ya no luchar contra el sueño, el inicio del sueño pronto; tener pensamientos de ensueño".
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Visite 1 (día 14 +/- 3 días), visite 2 (día 21 +/- 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00115303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio será parte del Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer (ACTC).
El estudio cumple con los principios para el intercambio de datos de investigación como se describe en la Política de acceso público de los NIH sobre el intercambio de datos.
Los investigadores respaldan el intercambio de datos de investigación anonimizados finales para cumplir objetivos científicos importantes.
Este proyecto facilitará el intercambio de software, conjuntos de datos de estudios archivados (incluidas imágenes), instrumentos de evaluación, formularios y procedimientos a través de las herramientas basadas en la web del ACTC.
El portal web de ACTC incluirá acceso a inventarios de recursos y procedimientos de solicitud.
Todos los conjuntos de datos de archivo de ACTC se incluirán en la Red Interactiva de la Asociación Global de Alzheimer (GAAIN); Se puede acceder a los datos de ACTC a través de la plataforma GAAIN; los conjuntos de datos archivados completos o parciales se pueden compartir a través del portal dedicado para compartir conjuntos de datos de ACTC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible un año después de que se complete el reclutamiento del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .