Aivolohkojen musiikillinen sitoutuminen Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden tutkimukseen (MELODY)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jolla mitataan maailmanlaajuista ja kliinistä vaikutusta ja kiihottumisen tasoa potilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta Alzheimerin taudista, kun he altistuvat emotionaalisesti vaikuttavalle musiikille verrattuna kontrolliinterventioon.
Yhteistyössä tutkimuskumppanin (henkilö, joka viettää tutkittavan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa ja joka voi luotettavasti raportoida tutkittavan tilasta) kanssa valitaan kolme säveltä tutkimuksen tarkoituksiin.
Valittujen sävelten tulee liittyä aiheeseen liittyvään menneisyyteen merkitykselliseen, positiiviseen kokemukseen aiheen ja opiskelukumppanin määrittelemällä tavalla.
Kappaleiden kesto on rajoitettu 1,5–2 minuuttiin.
Kappale valitaan sattumanvaraisesti ja tallennetaan kannettavalle laitteelle, ja koehenkilöitä pyydetään kuuntelemaan melodia laadukkailla, korvan päällä olevilla kuulokkeilla.
Kokonaisaltistusaika on 10 minuuttia joka tunti kolmen tunnin aikana.
Melodia toistetaan niin monta kertaa kuin on tarpeen 10 minuutin jakson suorittamiseksi.
Valvontatoimiin kuuluu luonnonäänien kuuntelu samassa kestossa ja hallintosuunnitelmassa.
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään tunnistamaan, kuinka aivojen verkostoja moduloidaan altistumalla tälle musiikille ja miten ne liittyvät kliinisiin löydöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistyössä tutkimuskumppanin (henkilö, joka viettää tutkittavan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa ja joka voi luotettavasti raportoida tutkittavan tilasta) kanssa valitaan kolme säveltä tutkimuksen tarkoituksiin.
Valittujen sävelten tulee liittyä aiheeseen liittyvään menneisyyteen merkitykselliseen, positiiviseen kokemukseen aiheen ja opiskelukumppanin määrittelemällä tavalla.
Kappaleiden kesto on rajoitettu 1,5–2 minuuttiin.
Kappale valitaan sattumanvaraisesti ja tallennetaan kannettavalle laitteelle, ja koehenkilöitä pyydetään kuuntelemaan melodia laadukkailla, korvan yläpuolella olevilla kuulokkeilla.
Kokonaisaltistusaika on 10 minuuttia joka tunti kolmen tunnin aikana.
Melodia toistetaan niin monta kertaa kuin on tarpeen 10 minuutin jakson suorittamiseksi.
Valvontatoimiin kuuluu luonnonäänien kuuntelu samassa kestossa ja hallintosuunnitelmassa.
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään tunnistamaan, kuinka aivojen verkostoja moduloidaan altistumalla tälle musiikille ja miten ne liittyvät kliinisiin löydöksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- 55-90-vuotias henkilö mitä tahansa sukupuolta/sukupuolta
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Hänellä on tutkijan mielestä informantti, joka pystyy ja haluaa antaa tarkat tiedot osallistujasta (voi olla palkallinen tai palkaton hoitaja)
- Kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta Alzheimerin taudista, jonka tutkimusryhmä on määrittänyt käyttämällä National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) Alzheimerin kriteerejä mahdolliselle ja todennäköiselle Alzheimerin taudille
- Alzheimerin taudin tai muun dementian diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-V)
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 5-20
- Tutkimuskumppani ilmoittaa, että tutkittava voi kuunnella vähintään 10 minuuttia musiikkia ja ääntä keskeytyksettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi vakavasta kuulon heikkenemisestä ilmoittajan ilmoittamana
- Dementian neuropsykiatristen oireiden esiintyminen päätutkijan kliinisen havainnon perusteella, mukaan lukien aiempi kiihtyneisyys ja/tai taistelukäyttäytyminen.
- Henkilöt, jotka saavat ≥ 12 sekuntia Timed Up and Go (TUG) -testissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen musiikki - Käynti 1, Luonnonäänet - Vierailu 2
|
Osallistujat kuuntelevat valittua musiikkia korvakuulokkeilla, jotka toimitetaan 10 minuutin jaksoina jokaisen tunnin aikana kolmen tunnin aikana.
Osallistujat kuuntelevat luonnon ääniä korvan päälle kiinnitettävillä kuulokkeilla, jotka toimitetaan 10 minuutin jaksoina jokaisen tunnin aikana 3 tunnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Luonnonäänet – käynti 1, ensisijainen musiikki – käynti 2
|
Osallistujat kuuntelevat valittua musiikkia korvakuulokkeilla, jotka toimitetaan 10 minuutin jaksoina jokaisen tunnin aikana kolmen tunnin aikana.
Osallistujat kuuntelevat luonnon ääniä korvan päälle kiinnitettävillä kuulokkeilla, jotka toimitetaan 10 minuutin jaksoina jokaisen tunnin aikana 3 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiovasteen muutokset, kuten muutosten kliininen globaali vaikutelma arvioidaan (CGIC)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 14 +/- 3 päivää), käy osoitteessa 2 (päivä 21 +/- 3 päivää)
|
Tämä on 7-kappaleinen pistemäärä, joka vaihtelee "huomattavasti huonommasta" "huomattavasti parannettuun".
Sitä arvioi tutkimuksen kliinikko, joka haastattelee sekä osallistujaa ja tekee tietoisen tuomion, kuinka heidän panoksensa voidaan sisällyttää.
|
Vieraile 1 (päivä 14 +/- 3 päivää), käy osoitteessa 2 (päivä 21 +/- 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stanfordin uneliaisuusasteikon (SSS) arvioiman kiihtymisen tason muutos, kuten arvioidaan
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 14 +/- 3 päivää), käy osoitteessa 2 (päivä 21 +/- 3 päivää)
|
Osallistujat tarjoavat itsenäisen pisteytyksen kiihtyvyydestään asteikolla 1-7, joka vaihtelee "aktiivisen, elintärkeän, valppauden tai laajan hereillä" "ei enää taistele unta, unen alkamista pian; unelmamaisia ajatuksia".
|
Vieraile 1 (päivä 14 +/- 3 päivää), käy osoitteessa 2 (päivä 21 +/- 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00115303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on osa Alzheimer's Clinical Trials Consortiumia (ACTC).
Tutkimus noudattaa tutkimusdatan jakamisen periaatteita, jotka on kuvattu NIH:n tiedon jakamista koskevassa julkisen pääsyn politiikassa.
Tutkijat kannattavat lopullisen de-identifioidun tutkimusdatan jakamista tärkeiden tieteellisten tavoitteiden palvelemiseksi.
Tämä hanke helpottaa ohjelmistojen, arkistoitujen tutkimusaineistojen (mukaan lukien kuvat), arviointivälineiden, lomakkeiden ja menettelyjen jakamista ACTC:n verkkopohjaisten työkalujen kautta.
ACTC-verkkoportaali sisältää pääsyn resurssiluetteloihin ja pyyntömenettelyihin.
Kaikki ACTC-arkistotietojoukot sisällytetään Global Alzheimer's Associationin interaktiiviseen verkkoon (GAAIN); ACTC-tietoja voidaan käyttää GAAIN-alustan kautta; kokonaan tai osittain arkistoidut tietojoukot voidaan jakaa ACTC Dataset Sharing -portaalin kautta.
IPD-jaon aikakehys
Se tulee saataville vuoden kuluttua opintojen rekrytoinnin päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .