Hudební zapojení mozkových laloků ve studii pacientů s Alzheimerovou chorobou (MELODY)
18. srpna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Toto je randomizovaná, zkřížená studie k měření globálního a klinického dopadu a úrovně vzrušení u subjektů trpících středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou při vystavení emocionálně působivé hudbě ve srovnání s kontrolní intervencí.
Ve spolupráci s partnerem studie (osoba, která tráví se subjektem 10 a více hodin týdně a může spolehlivě informovat o stavu subjektu), budou pro účely studie vybrány tři melodie.
Vybrané melodie se musí vztahovat k minulé smysluplné, pozitivní zkušenosti s předmětem, jak určí předmět a jeho studijní partner.
Délka jednotlivých kusů bude omezena na 1,5 až 2 minuty.
Skladba bude vybrána náhodně a bude uložena na přenosném zařízení a subjekty budou požádány, aby si melodii poslechly pomocí vysoce kvalitních sluchátek na uši.
Celková doba expozice bude 10 minut každou hodinu po dobu tří hodin.
Melodie se bude opakovat tolikrát, kolikrát je potřeba k dokončení 10minutové periody.
Kontrolní zásah bude zahrnovat poslech zvuků přírody při stejném trvání a schématu podávání.
Funkční magnetická rezonance bude použita k identifikaci toho, jak jsou mozkové sítě modulovány vystavením této hudbě a jak se spojují s klinickými nálezy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve spolupráci s partnerem studie (osoba, která tráví se subjektem 10 a více hodin týdně a může spolehlivě informovat o stavu subjektu), budou pro účely studie vybrány tři melodie.
Vybrané melodie se musí vztahovat k minulé smysluplné, pozitivní zkušenosti s předmětem, jak určí předmět a jeho studijní partner.
Délka jednotlivých kusů bude omezena na 1,5 až 2 minuty.
Skladba bude vybrána náhodně a bude uložena na přenosném zařízení a subjekty budou požádány, aby si melodii poslechly pomocí vysoce kvalitních sluchátek na uši.
Celková doba expozice bude 10 minut každou hodinu po dobu tří hodin.
Melodie se bude opakovat tolikrát, kolikrát je potřeba k dokončení 10minutové periody.
Kontrolní zásah bude zahrnovat poslech zvuků přírody při stejném trvání a schématu podávání.
Funkční magnetická rezonance bude použita k identifikaci toho, jak jsou mozkové sítě modulovány vystavením této hudbě a jak se spojují s klinickými nálezy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Osoba jakéhokoli pohlaví/pohlaví ve věku od 55 do 90 let
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Podle názoru vyšetřovatele má informátora schopného a ochotného poskytnout přesné informace o účastníkovi (může být placený nebo neplacený pečovatel)
- Trpět středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou, jak stanovil studijní tým pomocí kritérií Alzheimerovy choroby pro možnou a pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice/Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch Asociace (NINCDS-ADRDA)
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiného typu demence, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
- Mini Mental State Examination (MMSE) skóre 5-20
- Subjekt je podle studie partnera schopen poslouchat minimálně 10 minut hudby a zvuku bez přerušení.
Kritéria vyloučení:
- Trpí těžkým sluchovým postižením, jak uvedl informátor
- Přítomnost neuropsychiatrických příznaků demence, jak bylo zjištěno klinickým pozorováním vedoucího výzkumného pracovníka, včetně anamnézy agitovanosti a/nebo bojového chování.
- Jedinci, kteří dosáhli skóre ≥ 12 sekund v testu Timed Up and Go (TUG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preferovaná hudba – návštěva 1, zvuky přírody – návštěva 2
|
Účastníci budou poslouchat vybranou hudbu pomocí sluchátek do uší dodávaných jako 10minutové segmenty v horní části každé hodiny v průběhu 3 hodin
Účastníci budou poslouchat zvuky přírody pomocí sluchátek do uší dodávaných jako 10minutové segmenty v horní části každé hodiny v průběhu 3 hodin
|
|
Komparátor placeba: Zvuky přírody – návštěva 1, Preferovaná hudba – návštěva 2
|
Účastníci budou poslouchat vybranou hudbu pomocí sluchátek do uší dodávaných jako 10minutové segmenty v horní části každé hodiny v průběhu 3 hodin
Účastníci budou poslouchat zvuky přírody pomocí sluchátek do uší dodávaných jako 10minutové segmenty v horní části každé hodiny v průběhu 3 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v reakci na intervenci, jak je vyhodnoceno klinickým globálním dojmem změny (CGIC)
Časové okno: Navštivte 1 (den 14 +/- 3 dny), návštěva 2 (21. den +/- 3 dny)
|
Toto je skóre 7 položek od „výrazně horšího“ po „výrazně vylepšené“.
Studijní lékař je posouzen, který rozhovor s účastníkem a informovaným úsudkem, jak začlenit jejich vstup.
|
Navštivte 1 (den 14 +/- 3 dny), návštěva 2 (21. den +/- 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vzrušení, jak bylo vyhodnoceno stupnicí Stanford Slepiness Scale (SSS)
Časové okno: Navštivte 1 (den 14 +/- 3 dny), návštěva 2 (21. den +/- 3 dny)
|
Účastníci poskytnou sebehodnocené bodování své úrovně vzrušení na stupnici 1-7, od „pocitu aktivního, životně důležitého, ostražitého nebo širokého vzhůru“ až po „již bojovat proti spánku, brzy spánek;
|
Navštivte 1 (den 14 +/- 3 dny), návštěva 2 (21. den +/- 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00115303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie bude součástí Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC).
Studie se řídí zásadami pro sdílení výzkumných dat, jak jsou popsány v NIH Public Access Policy o sdílení dat.
Výzkumníci podporují sdílení konečných de-identifikovaných výzkumných dat, aby sloužily důležitým vědeckým cílům.
Tento projekt usnadní sdílení softwaru, archivovaných studijních datových souborů (včetně obrázků), hodnotících nástrojů, formulářů a postupů prostřednictvím webových nástrojů ACTC.
Webový portál ACTC bude zahrnovat přístup k soupisům zdrojů a žádostem.
Všechny soubory archivních dat ACTC budou zahrnuty do Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN); K datům ACTC lze přistupovat prostřednictvím platformy GAAIN; úplné nebo částečné archivované datové sady lze sdílet prostřednictvím specializovaného portálu ACTC Dataset-sharing Portal.
Časový rámec sdílení IPD
Bude k dispozici jeden rok po dokončení náboru do studia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .