Muzikale betrokkenheid van hersenkwabben bij patiëntenonderzoek met de ziekte van Alzheimer (MELODY)
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie om de globale en klinische impact en het niveau van opwinding te meten bij proefpersonen die lijden aan matige tot ernstige ziekte van Alzheimer wanneer ze worden blootgesteld aan emotioneel impactvolle muziek in vergelijking met controle-interventie.
In samenwerking met de studiepartner (een persoon die 10 uur of meer per week met de proefpersoon doorbrengt en op betrouwbare wijze kan rapporteren over de toestand van de proefpersoon), worden drie deuntjes gekozen voor de doeleinden van het onderzoek.
De gekozen melodieën moeten verband houden met een betekenisvolle, positieve ervaring uit het verleden van de proefpersoon, zoals bepaald door de proefpersoon en de studiepartner van de proefpersoon.
De stukken hebben een beperkte duur van 1,5 tot 2 minuten.
Een stuk wordt willekeurig gekozen en opgeslagen op een draagbaar apparaat, en proefpersonen wordt gevraagd om naar de melodie te luisteren met een hoogwaardige over-ear koptelefoon.
De totale belichtingstijd is 10 minuten per uur gedurende een periode van drie uur.
De melodie wordt zo vaak als nodig herhaald om de periode van 10 minuten te voltooien.
De controle-interventie omvat het luisteren naar natuurgeluiden met dezelfde duur en hetzelfde toedieningsschema.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming zal worden gebruikt om te identificeren hoe hersennetwerken worden gemoduleerd door blootstelling aan deze muziek en hoe ze zich associëren met de klinische bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In samenwerking met de studiepartner (een persoon die 10 uur of meer per week met de proefpersoon doorbrengt en op betrouwbare wijze kan rapporteren over de toestand van de proefpersoon), worden drie deuntjes gekozen voor de doeleinden van het onderzoek.
De gekozen melodieën moeten verband houden met een betekenisvolle, positieve ervaring uit het verleden van de proefpersoon, zoals bepaald door de proefpersoon en de studiepartner van de proefpersoon.
De stukken hebben een beperkte duur van 1,5 tot 2 minuten.
Een stuk wordt willekeurig gekozen en opgeslagen op een draagbaar apparaat, en proefpersonen wordt gevraagd om naar de melodie te luisteren met een hoogwaardige over-ear hoofdtelefoon.
De totale belichtingstijd is 10 minuten per uur gedurende een periode van drie uur.
De melodie wordt zo vaak als nodig herhaald om de periode van 10 minuten te voltooien.
De controle-interventie omvat het luisteren naar natuurgeluiden met dezelfde duur en hetzelfde toedieningsschema.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming zal worden gebruikt om te identificeren hoe hersennetwerken worden gemoduleerd door blootstelling aan deze muziek en hoe ze zich associëren met de klinische bevindingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Persoon van elk geslacht/geslacht tussen 55 en 90 jaar
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Heeft naar de mening van de onderzoeker een informant die in staat en bereid is nauwkeurige informatie over de deelnemer te verstrekken (kan een betaalde of onbetaalde verzorger zijn)
- Lijdt aan matige tot ernstige ziekte van Alzheimer zoals vastgesteld door het onderzoeksteam met behulp van het National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) Alzheimer's Criteria voor mogelijke en waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V)
- Mini Mental State Examination (MMSE) score van 5-20
- Proefpersoon meldt door de onderzoekspartner dat hij minimaal 10 minuten ononderbroken naar muziek en geluid kan luisteren.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan ernstige gehoorbeschadiging zoals gemeld door de informant
- Aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen van dementie zoals vastgesteld door klinische observatie door de hoofdonderzoeker, inclusief voorgeschiedenis van agitatie en/of strijdlustig gedrag.
- Personen die ≥ 12 seconden scoren op de Timed Up and Go (TUG)-test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorkeursmuziek - Bezoek 1, Natuurgeluiden - Bezoek 2
|
Deelnemers luisteren naar geselecteerde muziek met over-ear koptelefoons die gedurende 3 uur aan het begin van elk uur worden geleverd als segmenten van 10 minuten
Deelnemers luisteren naar natuurgeluiden met over-ear koptelefoons die gedurende 3 uur aan het begin van elk uur worden geleverd als segmenten van 10 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: Natuurgeluiden - Bezoek 1, Voorkeursmuziek - Bezoek 2
|
Deelnemers luisteren naar geselecteerde muziek met over-ear koptelefoons die gedurende 3 uur aan het begin van elk uur worden geleverd als segmenten van 10 minuten
Deelnemers luisteren naar natuurgeluiden met over-ear koptelefoons die gedurende 3 uur aan het begin van elk uur worden geleverd als segmenten van 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in interventierespons zoals geëvalueerd door de klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 14 +/- 3 dagen), bezoek 2 (dag 21 +/- 3 dagen)
|
Dit is een score van 7 items variërend van "aanzienlijk slechter" tot "aanzienlijk verbeterd".
Het wordt beoordeeld door de onderzoeksclinicus die zowel deelnemers interviewt en een geïnformeerde oordeel maakt hoe ze hun input kunnen worden opgenomen.
|
Bezoek 1 (dag 14 +/- 3 dagen), bezoek 2 (dag 21 +/- 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van opwinding zoals geëvalueerd door de Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 14 +/- 3 dagen), bezoek 2 (dag 21 +/- 3 dagen)
|
Deelnemers zullen een zelfbevorderde scoren van hun niveau van opwinding bieden op een schaal van 1-7 variërend van "zich actief, vitaal, alert of breed wakker" tot "niet langer vechten tegen slaap, snel begin van de slaap;
|
Bezoek 1 (dag 14 +/- 3 dagen), bezoek 2 (dag 21 +/- 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00115303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal deel uitmaken van het Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC).
Het onderzoek houdt zich aan de principes voor het delen van onderzoeksdata zoals beschreven in het NIH Public Access Policy on data sharing.
De onderzoekers onderschrijven het delen van definitieve geanonimiseerde onderzoeksgegevens om belangrijke wetenschappelijke doelen te dienen.
Dit project zal het delen van software, gearchiveerde studiedatasets (inclusief afbeeldingen), beoordelingsinstrumenten, formulieren en procedures vergemakkelijken via de webgebaseerde tools van het ACTC.
Het ACTC-webportaal zal toegang bieden tot inventarissen van middelen en aanvraagprocedures.
Alle ACTC-archiefdatasets zullen worden opgenomen in het Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN); ACTC-gegevens zijn toegankelijk via het GAAIN-platform; volledig of gedeeltelijk gearchiveerde datasets kunnen worden gedeeld via het speciale ACTC Dataset-Sharing Portal.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het zal beschikbaar komen een jaar na voltooiing van de rekrutering van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .