手頃な価格の食事を促進するための食品処方箋 (FoodRx)
多世代のラテン系の世帯の間でRDAを満たす手頃な価格の食事を促進するための食品処方
調査の概要
詳細な説明
FoodRx は、ラテン系多世代世帯の食事の質、体重管理、および慢性疾患のリスクを改善するためのランダム化比較試験で、文化に配慮した食事計画と手頃な価格の食料品配達サービスの効果をテストします。 これは、ラテン系アメリカ人家族の BMI と食事の質に対する食品の処方箋と宅配の有効性をテストする最初の研究となります。 食事の処方箋は EAT-Lancet 持続可能性ガイドラインを満たし、現在の CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program. (SNAP)] 4 人家族に割り当てられた予算。 研究者は、年齢、性別、活動レベル、体重の目標に基づいて、ポーションサイズに関する調整された指示を含めます. 調査官は、太りすぎまたは肥満[体格指数（BMI）> 25 kg / m2]のラテン系成人のフォーカスグループを使用して、メニューを開発および検証し、ロジスティクスをテストします。 その後、過体重または肥満の個人が少なくとも 2 人、5 歳から 10 歳の子供が少なくとも 1 人いるカイザー パーマネンテ メンバーの 3 人から 5 人 (n=720) のラテン系アメリカ人 180 世帯が、6 か月間のランダム化試験に参加します。 -クロスオーバーデザインをリストします。 週ごとのメニュー計画に基づいて、食料品リストが生成され、アイテムが自宅に配達されます。 人体測定、血圧、食事摂取量、および血液サンプルは、ベースライン、6、および 12 か月に収集されます。 各家族は食料品の費用の大部分を負担することが期待されており、これを超える金額は参加のインセンティブとしてカバーされます。 具体的な目的は次のとおりです。 1. ラテン系の世帯向けに、手頃な価格で文化に配慮した食事の計画と食料品の配達介入を開発する。 2) 親の健康と食事の質に対する食事の処方箋と食料品の配達の影響を判断すること。 3) 食品の処方箋と食料品の配達が子どもの健康と食事の質に与える影響を判断すること。 クロスセンターの目的では、このプロジェクトのデータをプロジェクト 1 および 2 と組み合わせて、1) ラテン系の子供の慢性疾患リスクの複数レベルの決定要因、および 2) さまざまな種類の介入の影響、および社会的および環境的影響を調査します。ラテン系の要因は、介入への反応に影響を与えます。
測定値には、成人の BMI と子供の BMI z スコア (一次結果)、食事の質、子供の認知機能、血圧、HbA1C、血中脂質および肝機能 (ALT/AST) (二次結果) が含まれ、介入を待機と比較します。コントロール参加者をリストします。 このアプローチが効果的であることが証明されれば、食事の処方箋は、ラテン系の家族の食事、健康、幸福を改善するためのスケーラブルで持続可能なモデルを提供できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah A Cohen, MD, MPH
- 電話番号：3107953960
- メール：deborah.a.cohen@kp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Galina Inzhakova
- 電話番号：6267105792
- メール：galina.inzhakova@kp.org
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Kaiser Permanente
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コンタクト：
- Erika Estrada, MPH
- メール：erika.l.estrada@kp.org
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コンタクト：
- Galina INzhakova, MPH
- 電話番号：6265647752
- メール：galina.inzhkova@kp.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI が 27 kg/m2 を超える成人が少なくとも 2 人おり、どちらも減量を希望しており、18 歳未満の子供が少なくとも 1 人いる多世代ラテン系世帯。 [複数世代とは、以下の 2 つまたは 3 つの年齢グループに属する世帯員がいると定義されます。a) 18 歳未満。 b) 18-64 歳; c) 65 歳以上];世帯には 3 ～ 5 人の居住者が必要です。
- 少なくとも 1 台のスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを所有しているか、インターネットにアクセスできる。
- 食事の除外や病状はありません (例: 慢性腎臓病の方、またはインスリンを使用している方（インスリンを必要としない2型糖尿病の方もご参加いただけます）
- その地域に 12 か月間滞在する予定です。
- 減量を妨げる薬（ステロイド、特定の抗うつ薬、抗てんかん薬など）を使用していてはなりません。
- 食料品の代金を喜んで支払う
- Calfresh の場合は、店で食料品を喜んで受け取る必要があります。
除外基準:
- 慢性腎臓病、
- インスリン依存性糖尿病、
- メニューと一致しない食事の除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Food Rx - 食事プランと食料品
これらの世帯は、食料品の配達を 6 か月間毎週受け取ります
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参加者は、毎週の食事プランとレシピ、および推奨される食事を準備するために必要な食料品を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール
これらの世帯は、最初の 6 か月間は食料品の配達を受けられませんが、採用後 2 か月目には配達されます。
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参加者は、毎週の食事プランとレシピ、および推奨される食事を準備するために必要な食料品を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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BMIの変化
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研究完了まで、平均1年
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食事の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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参加者は ASA24-2020 を完了します
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1Cの変化
時間枠：6ヵ月
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血糖のバイオマーカー
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6ヵ月
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SGOT/PTの変化
時間枠：6ヵ月
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肝機能検査
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6ヵ月
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コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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コレステロール値
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6ヵ月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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血圧
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Deborah A Cohen, MD,MPH、Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。