- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05309395
Voedselvoorschriften om betaalbare diëten te promoten (FoodRx)
Voedselrecepten om betaalbare diëten te promoten die voldoen aan de RDA's onder Latino-huishoudens met meerdere generaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FoodRx zal de effecten testen van een cultureel gevoelige maaltijdplanning en een betaalbare boodschappenbezorgservice in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voedingskwaliteit, gewichtsbeheersing en het risico op chronische ziekten bij Latino-huishoudens met meerdere generaties te verbeteren. Dit zal de eerste studie zijn om de effectiviteit van voedselvoorschriften en thuisbezorging op BMI en voedingskwaliteit bij Latino-gezinnen te testen. Voedselvoorschriften zullen voldoen aan de duurzaamheidsrichtlijnen van EAT-Lancet en ten minste 90% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden (RDA's) voor 23 essentiële voedingsstoffen voor alle gezinsleden behalen tegen een kostprijs van niet meer dan $ 680/maand, de huidige CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] budget toegewezen voor een gezin van vier. Onderzoekers zullen op maat gemaakte aanwijzingen over portiegrootte opnemen op basis van leeftijd, geslacht, activiteitenniveau en gewichtsdoelen. Onderzoekers zullen onze menu's en testlogistiek ontwikkelen en valideren met focusgroepen van Latijns-Amerikaanse volwassenen met overgewicht of obesitas [Body mass index (BMI) >25 kg/m2]. Daarna zullen 180 Latino-huishoudens van 3-5 personen (n=720) van Kaiser Permanente-leden met ten minste twee personen met overgewicht of obesitas en ten minste 1 kind van 5-10 jaar deelnemen aan een gerandomiseerde studie van 6 maanden met een wachttijd. -lijst cross-over ontwerp. Op basis van het wekelijkse menuplan wordt een boodschappenlijst samengesteld en worden de artikelen thuisbezorgd. Antropometrische metingen, bloeddruk, inname via de voeding en bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden. Van elk gezin wordt verwacht dat ze het grootste deel van de boodschappen betalen, waarbij het bedrag daarboven wordt gedekt als stimulans voor deelname. Specifieke doelen zijn: 1. Een betaalbare en cultureel gevoelige interventie voor maaltijdplanning en boodschappenbezorging ontwikkelen voor Latino-huishoudens. 2) Om de impact van voedselvoorschriften en de bezorging van boodschappen op de gezondheid van ouders en de kwaliteit van het dieet te bepalen. 3) Om de impact van voedselvoorschriften en de bezorging van boodschappen op de gezondheid van kinderen en de kwaliteit van het dieet te bepalen. In een centrumoverschrijdend doel zullen gegevens van dit project worden gecombineerd met projecten 1 en 2 om 1) de determinanten op meerdere niveaus van het risico op chronische ziekten bij Latijns-Amerikaanse kinderen te onderzoeken en 2) de effecten van verschillende soorten interventies en hoe sociale en ecologische factoren in Latino beïnvloeden de reactie op interventie.
Meet onder meer BMI voor volwassenen en BMI z-score (primaire uitkomst) voor kinderen, voedingskwaliteit, cognitieve functie bij kinderen, bloeddruk, HbA1C, bloedlipiden en leverfunctie (ALAT/AST) (secundaire uitkomstmaten) en vergelijk interventie met wacht- lijst controle deelnemers. Als de aanpak effectief blijkt te zijn, kunnen voedselvoorschriften een schaalbaar en duurzaam model zijn om het dieet, de gezondheid en het welzijn van Latino-gezinnen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Telefoonnummer: 3107953960
- E-mail: deborah.a.cohen@kp.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Galina Inzhakova
- Telefoonnummer: 6267105792
- E-mail: galina.inzhakova@kp.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Werving
- Kaiser Permanente
-
Contact:
- Galina INzhakova, MPH
- Telefoonnummer: 626-564-7752
- E-mail: galina.inzhkova@kp.org
-
Contact:
- Erika Estrada, MPH
- E-mail: erika.l.estrada@kp.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multigenerationeel Latino huishouden met minimaal 2 volwassenen met een BMI >27 kg/m2 die beiden willen afvallen en minimaal één kind jonger dan 18 jaar; [Meerdere generaties wordt gedefinieerd als leden van het huishouden hebben in twee of drie leeftijdsgroepen: a) jonger dan 18 jaar; b) 18-64 jaar; c) 65 jaar of ouder]; Het huishouden moet tussen de 3-5 bewoners hebben.
- Beschikt over minimaal 1 smartphone, tablet of computer of heeft toegang tot internet;
- Geen dieetuitsluitingen of medische aandoeningen (bijv. chronische nierziekte, of insuline gebruiken (degenen met diabetes mellitus type 2 zonder insuline kunnen deelnemen)
- Plannen om 12 maanden in het gebied te blijven;
- Mag geen medicijnen gebruiken die gewichtsverlies belemmeren (bijv. steroïden, bepaalde antidepressiva, anti-epileptica),
- Bereid om te betalen voor boodschappen
- Indien op Calfresh, moet bereid zijn boodschappen op te halen in de winkel.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte,
- insulineafhankelijke diabetes,
- dieetuitsluitingen die niet in overeenstemming zijn met de menu's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eten Rx - maaltijdplannen en boodschappen
Deze huishoudens krijgen 6 maanden lang wekelijks boodschappen bezorgd
|
Deelnemers ontvangen wekelijkse maaltijdplannen en recepten en de boodschappen die nodig zijn om de aanbevolen maaltijden te bereiden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle op de wachtlijst
Deze huishoudens krijgen de eerste 6 maanden geen boodschappenbezorging, maar wel de tweede zes maanden na werving.
|
Deelnemers ontvangen wekelijkse maaltijdplannen en recepten en de boodschappen die nodig zijn om de aanbevolen maaltijden te bereiden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in BMI
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in de voedingskwaliteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers zullen de ASA24-2020 voltooien
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
biomarker van bloedglucose
|
6 maanden
|
Wijziging in SGOT/PT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Leverfunctietest
|
6 maanden
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
niveau van cholesterol
|
6 maanden
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeddruk
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FoodRx
- P50MD017344 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte