Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedselvoorschriften om betaalbare diëten te promoten (FoodRx)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Voedselrecepten om betaalbare diëten te promoten die voldoen aan de RDA's onder Latino-huishoudens met meerdere generaties

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de impact te beoordelen van maaltijdplanning en betaalbare boodschappenbezorging op gewichtsverlies, voedingskwaliteit en gezondheid bij leden van Latino-huishoudens met meerdere generaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FoodRx zal de effecten testen van een cultureel gevoelige maaltijdplanning en een betaalbare boodschappenbezorgservice in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voedingskwaliteit, gewichtsbeheersing en het risico op chronische ziekten bij Latino-huishoudens met meerdere generaties te verbeteren. Dit zal de eerste studie zijn om de effectiviteit van voedselvoorschriften en thuisbezorging op BMI en voedingskwaliteit bij Latino-gezinnen te testen. Voedselvoorschriften zullen voldoen aan de duurzaamheidsrichtlijnen van EAT-Lancet en ten minste 90% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden (RDA's) voor 23 essentiële voedingsstoffen voor alle gezinsleden behalen tegen een kostprijs van niet meer dan $ 680/maand, de huidige CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] budget toegewezen voor een gezin van vier. Onderzoekers zullen op maat gemaakte aanwijzingen over portiegrootte opnemen op basis van leeftijd, geslacht, activiteitenniveau en gewichtsdoelen. Onderzoekers zullen onze menu's en testlogistiek ontwikkelen en valideren met focusgroepen van Latijns-Amerikaanse volwassenen met overgewicht of obesitas [Body mass index (BMI) >25 kg/m2]. Daarna zullen 180 Latino-huishoudens van 3-5 personen (n=720) van Kaiser Permanente-leden met ten minste twee personen met overgewicht of obesitas en ten minste 1 kind van 5-10 jaar deelnemen aan een gerandomiseerde studie van 6 maanden met een wachttijd. -lijst cross-over ontwerp. Op basis van het wekelijkse menuplan wordt een boodschappenlijst samengesteld en worden de artikelen thuisbezorgd. Antropometrische metingen, bloeddruk, inname via de voeding en bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden. Van elk gezin wordt verwacht dat ze het grootste deel van de boodschappen betalen, waarbij het bedrag daarboven wordt gedekt als stimulans voor deelname. Specifieke doelen zijn: 1. Een betaalbare en cultureel gevoelige interventie voor maaltijdplanning en boodschappenbezorging ontwikkelen voor Latino-huishoudens. 2) Om de impact van voedselvoorschriften en de bezorging van boodschappen op de gezondheid van ouders en de kwaliteit van het dieet te bepalen. 3) Om de impact van voedselvoorschriften en de bezorging van boodschappen op de gezondheid van kinderen en de kwaliteit van het dieet te bepalen. In een centrumoverschrijdend doel zullen gegevens van dit project worden gecombineerd met projecten 1 en 2 om 1) de determinanten op meerdere niveaus van het risico op chronische ziekten bij Latijns-Amerikaanse kinderen te onderzoeken en 2) de effecten van verschillende soorten interventies en hoe sociale en ecologische factoren in Latino beïnvloeden de reactie op interventie.

Meet onder meer BMI voor volwassenen en BMI z-score (primaire uitkomst) voor kinderen, voedingskwaliteit, cognitieve functie bij kinderen, bloeddruk, HbA1C, bloedlipiden en leverfunctie (ALAT/AST) (secundaire uitkomstmaten) en vergelijk interventie met wacht- lijst controle deelnemers. Als de aanpak effectief blijkt te zijn, kunnen voedselvoorschriften een schaalbaar en duurzaam model zijn om het dieet, de gezondheid en het welzijn van Latino-gezinnen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multigenerationeel Latino huishouden met minimaal 2 volwassenen met een BMI >27 kg/m2 die beiden willen afvallen en minimaal één kind jonger dan 18 jaar; [Meerdere generaties wordt gedefinieerd als leden van het huishouden hebben in twee of drie leeftijdsgroepen: a) jonger dan 18 jaar; b) 18-64 jaar; c) 65 jaar of ouder]; Het huishouden moet tussen de 3-5 bewoners hebben.
  • Beschikt over minimaal 1 smartphone, tablet of computer of heeft toegang tot internet;
  • Geen dieetuitsluitingen of medische aandoeningen (bijv. chronische nierziekte, of insuline gebruiken (degenen met diabetes mellitus type 2 zonder insuline kunnen deelnemen)
  • Plannen om 12 maanden in het gebied te blijven;
  • Mag geen medicijnen gebruiken die gewichtsverlies belemmeren (bijv. steroïden, bepaalde antidepressiva, anti-epileptica),
  • Bereid om te betalen voor boodschappen
  • Indien op Calfresh, moet bereid zijn boodschappen op te halen in de winkel.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte,
  • insulineafhankelijke diabetes,
  • dieetuitsluitingen die niet in overeenstemming zijn met de menu's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eten Rx - maaltijdplannen en boodschappen
Deze huishoudens krijgen 6 maanden lang wekelijks boodschappen bezorgd
Deelnemers ontvangen wekelijkse maaltijdplannen en recepten en de boodschappen die nodig zijn om de aanbevolen maaltijden te bereiden
Andere namen:
  • Maaltijdplanning en bezorging van boodschappen
Actieve vergelijker: Controle op de wachtlijst
Deze huishoudens krijgen de eerste 6 maanden geen boodschappenbezorging, maar wel de tweede zes maanden na werving.
Deelnemers ontvangen wekelijkse maaltijdplannen en recepten en de boodschappen die nodig zijn om de aanbevolen maaltijden te bereiden
Andere namen:
  • Maaltijdplanning en bezorging van boodschappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in BMI
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in de voedingskwaliteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deelnemers zullen de ASA24-2020 voltooien
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden
biomarker van bloedglucose
6 maanden
Wijziging in SGOT/PT
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverfunctietest
6 maanden
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
niveau van cholesterol
6 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeddruk
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoodRx
  • P50MD017344 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

3
Abonneren