- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05309395
Prescrizioni alimentari per promuovere diete a prezzi accessibili (FoodRx)
Prescrizioni alimentari per promuovere diete convenienti che soddisfino le RDA tra le famiglie latine multigenerazionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FoodRx testerà gli effetti di una pianificazione dei pasti culturalmente sensibile e di un servizio di consegna di generi alimentari a prezzi accessibili in uno studio controllato randomizzato per migliorare la qualità della dieta, il controllo del peso e il rischio di malattie croniche tra le famiglie latine multigenerazionali. Questo sarà il primo studio a testare l'efficacia delle prescrizioni alimentari e della consegna a domicilio sul BMI e sulla qualità della dieta tra le famiglie latine. Le prescrizioni alimentari soddisferanno le linee guida sulla sostenibilità EAT-Lancet e raggiungeranno almeno il 90% delle indennità dietetiche raccomandate (RDA) per 23 nutrienti critici per tutti i membri della famiglia a un costo non superiore a $ 680 al mese, l'attuale CalFresh [Programma di assistenza nutrizionale supplementare della California (SNAP)] stanziato per una famiglia di quattro persone. Gli investigatori includeranno indicazioni su misura sulla dimensione della porzione in base a età, sesso, livello di attività e obiettivi di peso. Gli investigatori svilupperanno e convalideranno i nostri menu e testeranno la logistica con focus group di adulti latini con sovrappeso o obesità [Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2]. Successivamente, 180 famiglie latine di 3-5 persone (n=720) membri di Kaiser Permanente con almeno due individui in sovrappeso o obesi e almeno 1 bambino di età compresa tra 5 e 10 anni parteciperanno a uno studio randomizzato di 6 mesi con un periodo di attesa -elenco design incrociato. Sulla base del piano del menu settimanale, verrà generata una lista della spesa e gli articoli verranno consegnati a casa. Le misurazioni antropometriche, la pressione sanguigna e l'assunzione dietetica e i campioni di sangue saranno raccolti al basale, 6 e 12 mesi. Ogni famiglia dovrà pagare la maggior parte dei costi alimentari, con l'importo superiore coperto come incentivo per la partecipazione. Obiettivi specifici sono: 1. Sviluppare un intervento di pianificazione dei pasti e consegna di generi alimentari conveniente e culturalmente sensibile per le famiglie latine. 2) Determinare l'impatto delle prescrizioni alimentari e della consegna di generi alimentari sulla salute dei genitori e sulla qualità della dieta. 3) Determinare l'impatto delle prescrizioni alimentari e della consegna di generi alimentari sulla salute dei bambini e sulla qualità della dieta. In un obiettivo trasversale, i dati di questo progetto saranno combinati con i progetti 1 e 2 per esaminare 1) i determinanti multilivello del rischio di malattie croniche nei bambini latinoamericani e 2) gli effetti di diversi tipi di interventi e come i fattori sociali e ambientali i fattori in latino influenzano la risposta all'intervento.
La misurazione include il BMI per gli adulti e il punteggio z del BMI (esito primario) per i bambini, la qualità della dieta, la funzione cognitiva nei bambini, la pressione sanguigna, l'HbA1C, i lipidi nel sangue e la funzionalità epatica (ALT/AST) (risultati secondari) e confronta l'intervento con l'attesa- elencare i partecipanti al controllo. Se l'approccio si dimostrerà efficace, le prescrizioni alimentari potrebbero fornire un modello scalabile e sostenibile per migliorare la dieta, la salute e il benessere delle famiglie latine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Numero di telefono: 3107953960
- Email: deborah.a.cohen@kp.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Galina Inzhakova
- Numero di telefono: 6267105792
- Email: galina.inzhakova@kp.org
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Reclutamento
- Kaiser Permanente
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Contatto:
- Erika Estrada, MPH
- Email: erika.l.estrada@kp.org
-
Contatto:
- Galina INzhakova, MPH
- Numero di telefono: 6265647752
- Email: galina.inzhkova@kp.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia latina multigenerazionale che ha almeno 2 adulti con un BMI >27 kg/m2 e che vogliono entrambi perdere peso e almeno un figlio di età inferiore ai 18 anni; [Per multigenerazionali si intende la presenza di componenti del nucleo familiare in due o tre gruppi di età: a) di età inferiore a 18 anni; b) 18-64 anni; c) 65 anni o più]; La famiglia dovrebbe avere tra 3-5 residenti.
- Possiede almeno 1 smartphone, tablet o computer o ha accesso a Internet;
- Nessuna esclusione dietetica o condizioni mediche (ad es. malattia renale cronica o uso di insulina (quelli con diabete mellito di tipo 2 senza bisogno di insulina possono partecipare)
- Prevede di rimanere nell'area per 12 mesi;
- Non utilizzare farmaci che interferiscono con la perdita di peso (ad es. steroidi, alcuni antidepressivi, farmaci antiepilettici),
- Disposto a pagare la spesa
- Se su Calfresh, devi essere disposto a fare la spesa al negozio.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica,
- diabete insulino-dipendente,
- esclusioni dietetiche che non sono coerenti con i menu
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Food Rx: piani pasto e generi alimentari
Queste famiglie riceveranno la consegna di generi alimentari settimanalmente per 6 mesi
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I partecipanti riceveranno programmi e ricette settimanali dei pasti e la spesa necessaria per preparare i pasti consigliati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo in lista d'attesa
Queste famiglie non riceveranno la consegna di generi alimentari per i primi 6 mesi, ma li riceveranno nei secondi sei mesi dopo l'assunzione.
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I partecipanti riceveranno programmi e ricette settimanali dei pasti e la spesa necessaria per preparare i pasti consigliati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nel BMI
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti nella qualità della dieta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I partecipanti completeranno l'ASA24-2020
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 6 mesi
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biomarcatore della glicemia
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6 mesi
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Modifica SGOT/PT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di funzionalità epatica
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6 mesi
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Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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livello di colesterolo
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6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione sanguigna
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoodRx
- P50MD017344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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