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Prescrizioni alimentari per promuovere diete a prezzi accessibili (FoodRx)

25 aprile 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Prescrizioni alimentari per promuovere diete convenienti che soddisfino le RDA tra le famiglie latine multigenerazionali

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'impatto della pianificazione dei pasti e della consegna di generi alimentari a prezzi accessibili sulla perdita di peso, sulla qualità della dieta e sulla salute dei membri delle famiglie latine multigenerazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FoodRx testerà gli effetti di una pianificazione dei pasti culturalmente sensibile e di un servizio di consegna di generi alimentari a prezzi accessibili in uno studio controllato randomizzato per migliorare la qualità della dieta, il controllo del peso e il rischio di malattie croniche tra le famiglie latine multigenerazionali. Questo sarà il primo studio a testare l'efficacia delle prescrizioni alimentari e della consegna a domicilio sul BMI e sulla qualità della dieta tra le famiglie latine. Le prescrizioni alimentari soddisferanno le linee guida sulla sostenibilità EAT-Lancet e raggiungeranno almeno il 90% delle indennità dietetiche raccomandate (RDA) per 23 nutrienti critici per tutti i membri della famiglia a un costo non superiore a $ 680 al mese, l'attuale CalFresh [Programma di assistenza nutrizionale supplementare della California (SNAP)] stanziato per una famiglia di quattro persone. Gli investigatori includeranno indicazioni su misura sulla dimensione della porzione in base a età, sesso, livello di attività e obiettivi di peso. Gli investigatori svilupperanno e convalideranno i nostri menu e testeranno la logistica con focus group di adulti latini con sovrappeso o obesità [Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2]. Successivamente, 180 famiglie latine di 3-5 persone (n=720) membri di Kaiser Permanente con almeno due individui in sovrappeso o obesi e almeno 1 bambino di età compresa tra 5 e 10 anni parteciperanno a uno studio randomizzato di 6 mesi con un periodo di attesa -elenco design incrociato. Sulla base del piano del menu settimanale, verrà generata una lista della spesa e gli articoli verranno consegnati a casa. Le misurazioni antropometriche, la pressione sanguigna e l'assunzione dietetica e i campioni di sangue saranno raccolti al basale, 6 e 12 mesi. Ogni famiglia dovrà pagare la maggior parte dei costi alimentari, con l'importo superiore coperto come incentivo per la partecipazione. Obiettivi specifici sono: 1. Sviluppare un intervento di pianificazione dei pasti e consegna di generi alimentari conveniente e culturalmente sensibile per le famiglie latine. 2) Determinare l'impatto delle prescrizioni alimentari e della consegna di generi alimentari sulla salute dei genitori e sulla qualità della dieta. 3) Determinare l'impatto delle prescrizioni alimentari e della consegna di generi alimentari sulla salute dei bambini e sulla qualità della dieta. In un obiettivo trasversale, i dati di questo progetto saranno combinati con i progetti 1 e 2 per esaminare 1) i determinanti multilivello del rischio di malattie croniche nei bambini latinoamericani e 2) gli effetti di diversi tipi di interventi e come i fattori sociali e ambientali i fattori in latino influenzano la risposta all'intervento.

La misurazione include il BMI per gli adulti e il punteggio z del BMI (esito primario) per i bambini, la qualità della dieta, la funzione cognitiva nei bambini, la pressione sanguigna, l'HbA1C, i lipidi nel sangue e la funzionalità epatica (ALT/AST) (risultati secondari) e confronta l'intervento con l'attesa- elencare i partecipanti al controllo. Se l'approccio si dimostrerà efficace, le prescrizioni alimentari potrebbero fornire un modello scalabile e sostenibile per migliorare la dieta, la salute e il benessere delle famiglie latine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia latina multigenerazionale che ha almeno 2 adulti con un BMI >27 kg/m2 e che vogliono entrambi perdere peso e almeno un figlio di età inferiore ai 18 anni; [Per multigenerazionali si intende la presenza di componenti del nucleo familiare in due o tre gruppi di età: a) di età inferiore a 18 anni; b) 18-64 anni; c) 65 anni o più]; La famiglia dovrebbe avere tra 3-5 residenti.
  • Possiede almeno 1 smartphone, tablet o computer o ha accesso a Internet;
  • Nessuna esclusione dietetica o condizioni mediche (ad es. malattia renale cronica o uso di insulina (quelli con diabete mellito di tipo 2 senza bisogno di insulina possono partecipare)
  • Prevede di rimanere nell'area per 12 mesi;
  • Non utilizzare farmaci che interferiscono con la perdita di peso (ad es. steroidi, alcuni antidepressivi, farmaci antiepilettici),
  • Disposto a pagare la spesa
  • Se su Calfresh, devi essere disposto a fare la spesa al negozio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica,
  • diabete insulino-dipendente,
  • esclusioni dietetiche che non sono coerenti con i menu

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Food Rx: piani pasto e generi alimentari
Queste famiglie riceveranno la consegna di generi alimentari settimanalmente per 6 mesi
I partecipanti riceveranno programmi e ricette settimanali dei pasti e la spesa necessaria per preparare i pasti consigliati
Altri nomi:
  • Pianificazione dei pasti e consegna della spesa
Comparatore attivo: Controllo in lista d'attesa
Queste famiglie non riceveranno la consegna di generi alimentari per i primi 6 mesi, ma li riceveranno nei secondi sei mesi dopo l'assunzione.
I partecipanti riceveranno programmi e ricette settimanali dei pasti e la spesa necessaria per preparare i pasti consigliati
Altri nomi:
  • Pianificazione dei pasti e consegna della spesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nel BMI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nella qualità della dieta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I partecipanti completeranno l'ASA24-2020
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 6 mesi
biomarcatore della glicemia
6 mesi
Modifica SGOT/PT
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità epatica
6 mesi
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
livello di colesterolo
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoodRx
  • P50MD017344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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