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Prescrições de Alimentos para Promover Dietas Acessíveis (FoodRx)

25 de abril de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente

Prescrições de alimentos para promover dietas acessíveis que atendam às RDAs entre famílias latinas multigeracionais

Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar o impacto do planejamento de refeições e entrega de alimentos acessíveis na perda de peso, qualidade da dieta e saúde em membros de famílias latinas multigeracionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FoodRx testará os efeitos de um planejamento de refeições culturalmente sensível e serviço de entrega de supermercado acessível em um estudo controlado randomizado para melhorar a qualidade da dieta, controle de peso e risco de doenças crônicas entre famílias latinas multigeracionais. Este será o primeiro estudo a testar a eficácia da prescrição de alimentos e entrega em domicílio no IMC e na qualidade da dieta entre as famílias latinas. As prescrições de alimentos atenderão às diretrizes de sustentabilidade do EAT-Lancet e atingirão pelo menos 90% das doses dietéticas recomendadas (RDAs) para 23 nutrientes essenciais para todos os membros da família a um custo não superior a US$ 680/mês, o atual CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] orçamento alocado para uma família de quatro pessoas. Os investigadores incluirão instruções personalizadas sobre o tamanho da porção com base na idade, sexo, nível de atividade e metas de peso. Os investigadores desenvolverão e validarão nossos cardápios e testarão a logística com grupos focais de adultos latinos com sobrepeso ou obesidade [Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2]. Posteriormente, 180 famílias latinas de 3 a 5 pessoas (n = 720) de membros da Kaiser Permanente com pelo menos dois indivíduos com sobrepeso ou obesidade e pelo menos 1 criança de 5 a 10 anos participarão de um estudo randomizado de 6 meses com uma espera - lista de design cruzado. Com base no plano de cardápio semanal, será gerada uma lista de compras e os itens entregues em casa. Medições antropométricas, pressão arterial e ingestão alimentar e amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 6 e 12 meses. Espera-se que cada família pague a maior parte dos custos de mercearia, com o valor acima disso coberto como incentivo à participação. Os objetivos específicos são: 1. Desenvolver uma intervenção de planejamento de refeições e entrega de mantimentos acessível e culturalmente sensível para famílias latinas. 2) Determinar o impacto das prescrições de alimentos e entrega de alimentos na saúde dos pais e na qualidade da dieta. 3) Determinar o impacto das prescrições de alimentos e entrega de alimentos na saúde infantil e na qualidade da dieta. Em um objetivo transversal, os dados deste projeto serão combinados com os projetos 1 e 2 para examinar 1) os determinantes multiníveis do risco de doenças crônicas em crianças latinas e 2) os efeitos de diferentes tipos de intervenções e como fatores em Latino afetam a resposta à intervenção.

A medida inclui IMC para adultos e escore z de IMC (desfecho primário) para crianças, qualidade da dieta, função cognitiva em crianças, pressão arterial, HbA1C, lipídios no sangue e função hepática (ALT/AST) (desfechos secundários) e compara intervenção com espera participantes de controle de lista. Se a abordagem for eficaz, as prescrições de alimentos poderão fornecer um modelo escalável e sustentável para melhorar a dieta, a saúde e o bem-estar das famílias latinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Família latina multigeracional com pelo menos 2 adultos com IMC >27 kg/m2 e que desejam perder peso e pelo menos uma criança menor de 18 anos; [Multigeracional é definido como tendo membros do agregado familiar em dois ou três grupos etários: a) menos de 18 anos; b) 18 a 64 anos; c) 65 anos ou mais]; O agregado familiar deve ter entre 3-5 residentes.
  • Possuir pelo menos 1 smartphone, tablet ou computador ou ter acesso à internet;
  • Sem exclusões dietéticas ou condições médicas (por exemplo, doença renal crônica ou em uso de insulina (podem participar pessoas com diabetes mellitus tipo 2 sem necessidade de insulina)
  • Pretende permanecer na área por 12 meses;
  • Não deve estar usando medicamentos que interfiram na perda de peso (por exemplo, esteróides, certos antidepressivos, medicamentos anticonvulsivantes),
  • Disposto a pagar por mantimentos
  • Se estiver em Calfresh, deve estar disposto a comprar mantimentos na loja.

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica,
  • diabetes dependente de insulina,
  • exclusões dietéticas que são inconsistentes com os menus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Food Rx- planos de refeição e mantimentos
Essas famílias receberão entrega de supermercado semanalmente por 6 meses
Os participantes receberão planos e receitas semanais de refeições e os mantimentos necessários para preparar as refeições recomendadas
Outros nomes:
  • Planejamento de refeições e entrega de supermercado
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Essas famílias não receberão entrega de alimentos nos primeiros 6 meses, mas os receberão nos segundos seis meses após o recrutamento.
Os participantes receberão planos e receitas semanais de refeições e os mantimentos necessários para preparar as refeições recomendadas
Outros nomes:
  • Planejamento de refeições e entrega de supermercado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações no IMC
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudanças na qualidade da dieta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os participantes concluirão o ASA24-2020
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1C
Prazo: 6 meses
biomarcador de glicose no sangue
6 meses
Alteração no SGOT/PT
Prazo: 6 meses
Testes de função hepática
6 meses
Mudança no Colesterol
Prazo: 6 meses
nível de colesterol
6 meses
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
Pressão arterial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FoodRx
  • P50MD017344 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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