- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05309395
Prescrições de Alimentos para Promover Dietas Acessíveis (FoodRx)
Prescrições de alimentos para promover dietas acessíveis que atendam às RDAs entre famílias latinas multigeracionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FoodRx testará os efeitos de um planejamento de refeições culturalmente sensível e serviço de entrega de supermercado acessível em um estudo controlado randomizado para melhorar a qualidade da dieta, controle de peso e risco de doenças crônicas entre famílias latinas multigeracionais. Este será o primeiro estudo a testar a eficácia da prescrição de alimentos e entrega em domicílio no IMC e na qualidade da dieta entre as famílias latinas. As prescrições de alimentos atenderão às diretrizes de sustentabilidade do EAT-Lancet e atingirão pelo menos 90% das doses dietéticas recomendadas (RDAs) para 23 nutrientes essenciais para todos os membros da família a um custo não superior a US$ 680/mês, o atual CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] orçamento alocado para uma família de quatro pessoas. Os investigadores incluirão instruções personalizadas sobre o tamanho da porção com base na idade, sexo, nível de atividade e metas de peso. Os investigadores desenvolverão e validarão nossos cardápios e testarão a logística com grupos focais de adultos latinos com sobrepeso ou obesidade [Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2]. Posteriormente, 180 famílias latinas de 3 a 5 pessoas (n = 720) de membros da Kaiser Permanente com pelo menos dois indivíduos com sobrepeso ou obesidade e pelo menos 1 criança de 5 a 10 anos participarão de um estudo randomizado de 6 meses com uma espera - lista de design cruzado. Com base no plano de cardápio semanal, será gerada uma lista de compras e os itens entregues em casa. Medições antropométricas, pressão arterial e ingestão alimentar e amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 6 e 12 meses. Espera-se que cada família pague a maior parte dos custos de mercearia, com o valor acima disso coberto como incentivo à participação. Os objetivos específicos são: 1. Desenvolver uma intervenção de planejamento de refeições e entrega de mantimentos acessível e culturalmente sensível para famílias latinas. 2) Determinar o impacto das prescrições de alimentos e entrega de alimentos na saúde dos pais e na qualidade da dieta. 3) Determinar o impacto das prescrições de alimentos e entrega de alimentos na saúde infantil e na qualidade da dieta. Em um objetivo transversal, os dados deste projeto serão combinados com os projetos 1 e 2 para examinar 1) os determinantes multiníveis do risco de doenças crônicas em crianças latinas e 2) os efeitos de diferentes tipos de intervenções e como fatores em Latino afetam a resposta à intervenção.
A medida inclui IMC para adultos e escore z de IMC (desfecho primário) para crianças, qualidade da dieta, função cognitiva em crianças, pressão arterial, HbA1C, lipídios no sangue e função hepática (ALT/AST) (desfechos secundários) e compara intervenção com espera participantes de controle de lista. Se a abordagem for eficaz, as prescrições de alimentos poderão fornecer um modelo escalável e sustentável para melhorar a dieta, a saúde e o bem-estar das famílias latinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Número de telefone: 3107953960
- E-mail: deborah.a.cohen@kp.org
Estude backup de contato
- Nome: Galina Inzhakova
- Número de telefone: 6267105792
- E-mail: galina.inzhakova@kp.org
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- Kaiser Permanente
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Contato:
- Erika Estrada, MPH
- E-mail: erika.l.estrada@kp.org
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Contato:
- Galina INzhakova, MPH
- Número de telefone: 6265647752
- E-mail: galina.inzhkova@kp.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Família latina multigeracional com pelo menos 2 adultos com IMC >27 kg/m2 e que desejam perder peso e pelo menos uma criança menor de 18 anos; [Multigeracional é definido como tendo membros do agregado familiar em dois ou três grupos etários: a) menos de 18 anos; b) 18 a 64 anos; c) 65 anos ou mais]; O agregado familiar deve ter entre 3-5 residentes.
- Possuir pelo menos 1 smartphone, tablet ou computador ou ter acesso à internet;
- Sem exclusões dietéticas ou condições médicas (por exemplo, doença renal crônica ou em uso de insulina (podem participar pessoas com diabetes mellitus tipo 2 sem necessidade de insulina)
- Pretende permanecer na área por 12 meses;
- Não deve estar usando medicamentos que interfiram na perda de peso (por exemplo, esteróides, certos antidepressivos, medicamentos anticonvulsivantes),
- Disposto a pagar por mantimentos
- Se estiver em Calfresh, deve estar disposto a comprar mantimentos na loja.
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica,
- diabetes dependente de insulina,
- exclusões dietéticas que são inconsistentes com os menus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Food Rx- planos de refeição e mantimentos
Essas famílias receberão entrega de supermercado semanalmente por 6 meses
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Os participantes receberão planos e receitas semanais de refeições e os mantimentos necessários para preparar as refeições recomendadas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Essas famílias não receberão entrega de alimentos nos primeiros 6 meses, mas os receberão nos segundos seis meses após o recrutamento.
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Os participantes receberão planos e receitas semanais de refeições e os mantimentos necessários para preparar as refeições recomendadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações no IMC
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças na qualidade da dieta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os participantes concluirão o ASA24-2020
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1C
Prazo: 6 meses
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biomarcador de glicose no sangue
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6 meses
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Alteração no SGOT/PT
Prazo: 6 meses
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Testes de função hepática
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6 meses
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Mudança no Colesterol
Prazo: 6 meses
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nível de colesterol
|
6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoodRx
- P50MD017344 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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