- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05309395
Potravinové recepty na podporu cenově dostupných diet (FoodRx)
Potravinové recepty na podporu cenově dostupných diet, které splňují RDA mezi vícegeneračními latino domácnostmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FoodRx otestuje účinky kulturně citlivého plánování jídel a cenově dostupné služby donášky potravin v randomizované kontrolované studii s cílem zlepšit kvalitu stravy, kontrolu hmotnosti a riziko chronických onemocnění ve vícegeneračních latinskoamerických domácnostech. Půjde o první studii, která otestuje účinnost předepisování potravin a donášky domů na BMI a kvalitu stravy v latinskoamerických rodinách. Potravinové předpisy budou splňovat směrnice EAT-Lancet pro udržitelnost a dosáhnou alespoň 90 % doporučených dietních dávek (RDA) pro 23 kritických živin pro všechny členy rodiny za cenu nepřesahující 680 $ měsíčně, aktuální CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] rozpočet přidělený pro čtyřčlennou rodinu. Vyšetřovatelé zahrnou přizpůsobené pokyny o velikosti porce na základě věku, pohlaví, úrovně aktivity a cílů hmotnosti. Výzkumníci vyvinou a ověří naše jídelníčky a otestují logistiku s cílovými skupinami latino dospělých s nadváhou nebo obezitou [Body mass index (BMI) >25 kg/m2]. Poté se 180 latinskoamerických domácností o 3–5 lidech (n=720) od členů Kaiser Permanente s nejméně dvěma jedinci s nadváhou nebo obezitou a nejméně 1 dítětem ve věku 5–10 let zúčastní 6měsíční randomizované studie s čekáním. -list cross-over design. Na základě týdenního plánu menu bude vygenerován seznam potravin a položky doručeny domů. Antropometrická měření, krevní tlak a příjem stravy a vzorky krve budou odebírány na začátku, 6 a 12 měsíců. Očekává se, že každá rodina zaplatí většinu nákladů na potraviny, přičemž částka nad tuto částku bude kryta jako pobídka k účasti. Konkrétní cíle jsou: 1. Vyvinout cenově dostupné a kulturně citlivé plánování jídel a donášku potravin pro latinskoamerické domácnosti. 2) Zjistit dopad předpisu potravin a dodávky potravin na zdraví rodičů a kvalitu stravy. 3) Zjistit dopad předpisu potravin a dodávky potravin na zdraví dětí a kvalitu stravy. V rámci cíle přesahujícího centrum budou data z tohoto projektu kombinována s projekty 1 a 2, aby se prozkoumalo 1) víceúrovňové determinanty rizika chronických onemocnění u latino dětí a 2) účinky různých typů intervencí a sociální a environmentální faktory v latině ovlivňují reakci na intervenci.
Měření zahrnuje BMI u dospělých a BMI z-skóre (primární výsledek) u dětí, kvalitu stravy, kognitivní funkce u dětí, krevní tlak, HbA1C, krevní lipidy a jaterní funkce (ALT/AST) (sekundární výsledky) a porovnejte intervenci s vyčkávacím- seznam účastníků kontroly. Pokud se tento přístup ukáže jako účinný, receptury potravin by mohly poskytnout škálovatelný a udržitelný model pro zlepšení stravy, zdraví a blahobytu latino rodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Telefonní číslo: 3107953960
- E-mail: deborah.a.cohen@kp.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Galina Inzhakova
- Telefonní číslo: 6267105792
- E-mail: galina.inzhakova@kp.org
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Erika Estrada, MPH
- E-mail: erika.l.estrada@kp.org
-
Kontakt:
- Galina INzhakova, MPH
- Telefonní číslo: 6265647752
- E-mail: galina.inzhkova@kp.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vícegenerační latino domácnost, která má alespoň 2 dospělé osoby s BMI > 27 kg/m2, kteří chtějí zhubnout, a alespoň jedno dítě do 18 let; [Vícegenerační je definován jako s členy domácnosti ve dvou nebo třech věkových skupinách: a) méně než 18 let; b) 18-64 let; c) 65 let nebo starší]; Domácnost by měla mít 3-5 obyvatel.
- Vlastní alespoň 1 chytrý telefon, tablet nebo počítač nebo má přístup k internetu;
- Žádné dietní vyloučení nebo zdravotní potíže (např. chronické onemocnění ledvin nebo užívání inzulinu (mohou se účastnit ti, kteří mají diabetes mellitus 2. typu, aniž by inzulin potřebovali)
- Plánuje zůstat v oblasti 12 měsíců;
- Nesmí užívat léky, které narušují hubnutí (např. steroidy, některá antidepresiva, léky proti záchvatům),
- Ochota zaplatit za potraviny
- Pokud jste na Calfresh, musíte být ochoten vyzvednout si potraviny v obchodě.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin,
- diabetes závislý na inzulínu,
- dietní vyloučení, která nejsou v souladu s jídelníčky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Food Rx- stravovací plány a potraviny
Tyto domácnosti budou dostávat dodávky potravin týdně po dobu 6 měsíců
|
Účastníci obdrží týdenní jídelní plány a recepty a potraviny potřebné k přípravě doporučených jídel
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čekací kontrola
Tyto domácnosti nebudou dostávat dodávky potravin prvních 6 měsíců, ale dostanou je druhých šest měsíců po náboru.
|
Účastníci obdrží týdenní jídelní plány a recepty a potraviny potřebné k přípravě doporučených jídel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změny BMI
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změny v kvalitě stravy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníci dokončí ASA24-2020
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1C
Časové okno: 6 měsíců
|
biomarker glukózy v krvi
|
6 měsíců
|
|
Změna v SGOT/PT
Časové okno: 6 měsíců
|
Testy jaterních funkcí
|
6 měsíců
|
|
Změna cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
hladinu cholesterolu
|
6 měsíců
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoodRx
- P50MD017344 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .