Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Madrecepter til fremme af overkommelige diæter (FoodRx)

8. maj 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Madrecepter for at fremme overkommelige diæter, der opfylder RDA'er blandt multi-generations Latino-husholdninger

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere virkningen af ​​måltidsplanlægning og overkommelig levering af dagligvarer på vægttab, kostkvalitet og sundhed på medlemmer af multigenerationelle Latino-husholdninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FoodRx vil teste virkningerne af en kulturelt følsom måltidsplanlægning og overkommelig levering af dagligvarer i et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre kostkvaliteten, vægtkontrol og risikoen for kroniske sygdomme blandt multi-generations latino-husholdninger. Dette vil være den første undersøgelse, der tester effektiviteten af ​​madrecepter og hjemmelevering på BMI og kostkvalitet blandt latinofamilier. Madrecepter vil opfylde EAT-Lancet-retningslinjerne for bæredygtighed og opnå mindst 90 % af de anbefalede kosttilskud (RDA) for 23 kritiske næringsstoffer til alle familiemedlemmer til en pris, der ikke overstiger 680 USD/måned, det nuværende CalFresh [Californiens Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] budget afsat til en familie på fire. Efterforskere vil inkludere skræddersyede instruktioner om portionsstørrelse baseret på alder, køn, aktivitetsniveau og vægtmål. Efterforskere vil udvikle og validere vores menuer og teste logistik med fokusgrupper af latino-voksne med overvægt eller fedme [Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2]. Derefter vil 180 latino-husstande på 3-5 personer (n=720) fra Kaiser Permanente-medlemmer med mindst to personer med overvægt eller fede og mindst 1 barn i alderen 5-10 år deltage i et 6-måneders randomiseret forsøg med en ventetid -liste cross-over design. Ud fra den ugentlige menuplan vil der blive genereret en indkøbsliste, og varer leveret til hjemmet. Antropometriske målinger, blodtryk og diætindtagelse og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder. Hver familie forventes at betale for størstedelen af ​​dagligvareomkostningerne, med beløbet over dette dækket som et incitament til deltagelse. Specifikke mål er: 1. At udvikle et overkommeligt og kulturelt følsomt måltidsplanlægnings- og indkøbsindgreb til latino-husholdninger. 2) At bestemme indvirkningen af ​​madrecepter og levering af dagligvarer på forældres sundhed og kostkvalitet. 3) At bestemme virkningen af ​​madrecepter og levering af dagligvarer på børns sundhed og kostkvalitet. I et mål på tværs af centre vil data fra dette projekt blive kombineret med projekt 1 og 2 for at undersøge 1) multi-niveau determinanter for kronisk sygdomsrisiko hos latinobørn og 2) effekterne af forskellige typer interventioner og hvordan social og miljømæssig faktorer i Latino påvirker responsen på intervention.

Mål inkluderer BMI for voksne og BMI z-score (primært resultat) for børn, kostkvalitet, kognitiv funktion hos børn, blodtryk, HbA1C, blodlipider og leverfunktion (ALT/AST) (sekundære resultater) og sammenlign intervention med vente- liste kontroldeltagere. Hvis tilgangen viser sig effektiv, kan madrecepter give en skalerbar og bæredygtig model til at forbedre kost, sundhed og velvære for latinofamilier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multigenerationel Latino-husstand, der har mindst 2 voksne med et BMI >27 kg/m2, og som begge ønsker at tabe sig og mindst et barn under 18 år; [Multi-generation er defineret som at have husstandsmedlemmer i to eller tre aldersgrupper: a) under 18 år; b) 18-64 år; c) 65 år eller ældre]; Husstanden skal have mellem 3-5 beboere.
  • Ejer mindst 1 smartphone, tablet eller computer eller har internetadgang;
  • Ingen diætudelukkelser eller medicinske tilstande (f.eks. kronisk nyresygdom eller brug af insulin (dem med type 2-diabetes mellitus uden behov for insulin kan deltage)
  • Planlægger at blive i området i 12 måneder;
  • Må ikke bruge medicin, der forstyrrer vægttab (f.eks. steroider, visse antidepressiva, medicin mod anfald),
  • Er villig til at betale for dagligvarer
  • Hvis du er på Calfresh, skal du være villig til at hente dagligvarer i butikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom,
  • insulinafhængig diabetes,
  • diætudelukkelser, der ikke er i overensstemmelse med menuer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mad Rx- madplaner og dagligvarer
Disse husstande vil modtage dagligvarelevering ugentligt i 6 måneder
Deltagerne vil modtage ugentlige madplaner og opskrifter og de dagligvarer, der kræves for at tilberede de anbefalede måltider
Andre navne:
  • Måltidsplanlægning og levering af dagligvarer
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Disse husstande får ikke dagligvareudbringning de første 6 måneder, men får dem det andet halve år efter ansættelsen.
Deltagerne vil modtage ugentlige madplaner og opskrifter og de dagligvarer, der kræves for at tilberede de anbefalede måltider
Andre navne:
  • Måltidsplanlægning og levering af dagligvarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i BMI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i kostkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagerne vil gennemføre ASA24-2020
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
biomarkør for blodsukker
6 måneder
Ændring i SGOT/PT
Tidsramme: 6 måneder
Leverfunktionstests
6 måneder
Ændring i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
niveau af kolesterol
6 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryk
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoodRx
  • P50MD017344 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

3
Abonner