- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05309395
Madrecepter til fremme af overkommelige diæter (FoodRx)
Madrecepter for at fremme overkommelige diæter, der opfylder RDA'er blandt multi-generations Latino-husholdninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FoodRx vil teste virkningerne af en kulturelt følsom måltidsplanlægning og overkommelig levering af dagligvarer i et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre kostkvaliteten, vægtkontrol og risikoen for kroniske sygdomme blandt multi-generations latino-husholdninger. Dette vil være den første undersøgelse, der tester effektiviteten af madrecepter og hjemmelevering på BMI og kostkvalitet blandt latinofamilier. Madrecepter vil opfylde EAT-Lancet-retningslinjerne for bæredygtighed og opnå mindst 90 % af de anbefalede kosttilskud (RDA) for 23 kritiske næringsstoffer til alle familiemedlemmer til en pris, der ikke overstiger 680 USD/måned, det nuværende CalFresh [Californiens Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] budget afsat til en familie på fire. Efterforskere vil inkludere skræddersyede instruktioner om portionsstørrelse baseret på alder, køn, aktivitetsniveau og vægtmål. Efterforskere vil udvikle og validere vores menuer og teste logistik med fokusgrupper af latino-voksne med overvægt eller fedme [Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2]. Derefter vil 180 latino-husstande på 3-5 personer (n=720) fra Kaiser Permanente-medlemmer med mindst to personer med overvægt eller fede og mindst 1 barn i alderen 5-10 år deltage i et 6-måneders randomiseret forsøg med en ventetid -liste cross-over design. Ud fra den ugentlige menuplan vil der blive genereret en indkøbsliste, og varer leveret til hjemmet. Antropometriske målinger, blodtryk og diætindtagelse og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder. Hver familie forventes at betale for størstedelen af dagligvareomkostningerne, med beløbet over dette dækket som et incitament til deltagelse. Specifikke mål er: 1. At udvikle et overkommeligt og kulturelt følsomt måltidsplanlægnings- og indkøbsindgreb til latino-husholdninger. 2) At bestemme indvirkningen af madrecepter og levering af dagligvarer på forældres sundhed og kostkvalitet. 3) At bestemme virkningen af madrecepter og levering af dagligvarer på børns sundhed og kostkvalitet. I et mål på tværs af centre vil data fra dette projekt blive kombineret med projekt 1 og 2 for at undersøge 1) multi-niveau determinanter for kronisk sygdomsrisiko hos latinobørn og 2) effekterne af forskellige typer interventioner og hvordan social og miljømæssig faktorer i Latino påvirker responsen på intervention.
Mål inkluderer BMI for voksne og BMI z-score (primært resultat) for børn, kostkvalitet, kognitiv funktion hos børn, blodtryk, HbA1C, blodlipider og leverfunktion (ALT/AST) (sekundære resultater) og sammenlign intervention med vente- liste kontroldeltagere. Hvis tilgangen viser sig effektiv, kan madrecepter give en skalerbar og bæredygtig model til at forbedre kost, sundhed og velvære for latinofamilier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Telefonnummer: 3107953960
- E-mail: deborah.a.cohen@kp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Galina Inzhakova
- Telefonnummer: 6267105792
- E-mail: galina.inzhakova@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Galina INzhakova, MPH
- Telefonnummer: 626-564-7752
- E-mail: galina.inzhkova@kp.org
-
Kontakt:
- Erika Estrada, MPH
- E-mail: erika.l.estrada@kp.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multigenerationel Latino-husstand, der har mindst 2 voksne med et BMI >27 kg/m2, og som begge ønsker at tabe sig og mindst et barn under 18 år; [Multi-generation er defineret som at have husstandsmedlemmer i to eller tre aldersgrupper: a) under 18 år; b) 18-64 år; c) 65 år eller ældre]; Husstanden skal have mellem 3-5 beboere.
- Ejer mindst 1 smartphone, tablet eller computer eller har internetadgang;
- Ingen diætudelukkelser eller medicinske tilstande (f.eks. kronisk nyresygdom eller brug af insulin (dem med type 2-diabetes mellitus uden behov for insulin kan deltage)
- Planlægger at blive i området i 12 måneder;
- Må ikke bruge medicin, der forstyrrer vægttab (f.eks. steroider, visse antidepressiva, medicin mod anfald),
- Er villig til at betale for dagligvarer
- Hvis du er på Calfresh, skal du være villig til at hente dagligvarer i butikken.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom,
- insulinafhængig diabetes,
- diætudelukkelser, der ikke er i overensstemmelse med menuer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mad Rx- madplaner og dagligvarer
Disse husstande vil modtage dagligvarelevering ugentligt i 6 måneder
|
Deltagerne vil modtage ugentlige madplaner og opskrifter og de dagligvarer, der kræves for at tilberede de anbefalede måltider
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Disse husstande får ikke dagligvareudbringning de første 6 måneder, men får dem det andet halve år efter ansættelsen.
|
Deltagerne vil modtage ugentlige madplaner og opskrifter og de dagligvarer, der kræves for at tilberede de anbefalede måltider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i BMI
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i kostkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne vil gennemføre ASA24-2020
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
|
biomarkør for blodsukker
|
6 måneder
|
Ændring i SGOT/PT
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverfunktionstests
|
6 måneder
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
niveau af kolesterol
|
6 måneder
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtryk
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoodRx
- P50MD017344 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet