- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309395
Recetas de alimentos para promover dietas asequibles (FoodRx)
Recetas de alimentos para promover dietas asequibles que cumplan con las RDA entre los hogares latinos multigeneracionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FoodRx probará los efectos de una planificación de comidas culturalmente sensible y un servicio de entrega de comestibles asequible en un ensayo controlado aleatorio para mejorar la calidad de la dieta, el control del peso y el riesgo de enfermedades crónicas entre los hogares latinos multigeneracionales. Este será el primer estudio para probar la efectividad de las recetas de alimentos y la entrega a domicilio en el IMC y la calidad de la dieta entre las familias latinas. Las recetas de alimentos cumplirán con las pautas de sustentabilidad de EAT-Lancet y alcanzarán al menos el 90 % de las cantidades dietéticas recomendadas (RDA, por sus siglas en inglés) para 23 nutrientes críticos para todos los miembros de la familia a un costo que no exceda los $680 por mes, el CalFresh actual [Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria de California (SNAP)] presupuesto asignado para una familia de cuatro. Los investigadores incluirán instrucciones personalizadas sobre el tamaño de las porciones en función de la edad, el sexo, el nivel de actividad y los objetivos de peso. Los investigadores desarrollarán y validarán nuestros menús y probarán la logística con grupos focales de adultos latinos con sobrepeso u obesidad [Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2]. A partir de entonces, 180 hogares latinos de 3 a 5 personas (n=720) de miembros de Kaiser Permanente con al menos dos personas con sobrepeso u obesidad y al menos 1 niño de 5 a 10 años participarán en un ensayo aleatorio de 6 meses con una espera -diseño cruzado de listas. Según el plan de menú semanal, se generará una lista de compras y se entregarán los artículos a domicilio. Las mediciones antropométricas, la presión arterial y la ingesta dietética y las muestras de sangre se recolectarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses. Se espera que cada familia pague la mayoría de los costos de comestibles, con la cantidad superior cubierta como incentivo para la participación. Los objetivos específicos son: 1. Desarrollar una intervención de planificación de comidas y entrega de comestibles asequible y culturalmente sensible para los hogares latinos. 2) Determinar el impacto de las recetas de alimentos y la entrega de comestibles en la salud de los padres y la calidad de la dieta. 3) Determinar el impacto de las recetas de alimentos y la entrega de comestibles en la salud infantil y la calidad de la dieta. En un objetivo intercéntrico, los datos de este Proyecto se combinarán con los Proyectos 1 y 2 para examinar 1) los determinantes de niveles múltiples del riesgo de enfermedades crónicas en niños latinos y 2) los efectos de diferentes tipos de intervenciones y cómo social y ambiental Los factores latinos afectan la respuesta a la intervención.
La medida incluye el IMC para adultos y la puntuación z del IMC (resultado principal) para los niños, la calidad de la dieta, la función cognitiva en los niños, la presión arterial, la HbA1C, los lípidos en sangre y la función hepática (ALT/AST) (resultados secundarios) y comparar la intervención con la espera. participantes de control de lista. Si el enfoque resulta efectivo, las recetas de alimentos podrían proporcionar un modelo escalable y sostenible para mejorar la dieta, la salud y el bienestar de las familias latinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Número de teléfono: 3107953960
- Correo electrónico: deborah.a.cohen@kp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Galina Inzhakova
- Número de teléfono: 6267105792
- Correo electrónico: galina.inzhakova@kp.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente
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Contacto:
- Erika Estrada, MPH
- Correo electrónico: erika.l.estrada@kp.org
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Contacto:
- Galina INzhakova, MPH
- Número de teléfono: 6265647752
- Correo electrónico: galina.inzhkova@kp.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogar latino multigeneracional que tiene al menos 2 adultos con un IMC> 27 kg/m2 y que desean perder peso y al menos un niño menor de 18 años; [Multigeneracional se define como tener miembros del hogar en dos o tres grupos de edad: a) menos de 18 años; b) 18-64 años; c) 65 años o más]; El hogar debe tener entre 3-5 residentes.
- Posee al menos 1 teléfono inteligente, tableta o computadora o tiene acceso a Internet;
- Sin exclusiones dietéticas o condiciones médicas (p. enfermedad renal crónica, o usando insulina (pueden participar personas con diabetes mellitus tipo 2 sin necesidad de insulina)
- Planes de permanecer en la zona durante 12 meses;
- No debe estar usando medicamentos que interfieran con la pérdida de peso (por ejemplo, esteroides, ciertos antidepresivos, medicamentos anticonvulsivos),
- Dispuesto a pagar por los comestibles
- Si está en Calfresh, debe estar dispuesto a recoger comestibles en la tienda.
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica,
- diabetes insulinodependiente,
- exclusiones dietéticas que no concuerdan con los menús
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Food Rx: planes de comidas y comestibles
Estos hogares recibirán entrega de comestibles semanalmente durante 6 meses.
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Los participantes recibirán recetas y planes de comidas semanales y los alimentos necesarios para preparar las comidas recomendadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control en lista de espera
Estos hogares no recibirán la entrega de comestibles durante los primeros 6 meses, pero los recibirán los segundos seis meses después del reclutamiento.
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Los participantes recibirán recetas y planes de comidas semanales y los alimentos necesarios para preparar las comidas recomendadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en el IMC
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los participantes completarán el ASA24-2020
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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biomarcador de glucosa en sangre
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6 meses
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Cambio en SGOT/PT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pruebas de función hepática
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6 meses
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
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nivel de colesterol
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6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoodRx
- P50MD017344 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .