Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepty żywnościowe w celu promowania niedrogich diet (FoodRx)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Recepty żywieniowe w celu promowania niedrogich diet, które spełniają RDA wśród wielopokoleniowych latynoskich gospodarstw domowych

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ocenę wpływu planowania posiłków i dostarczania niedrogich artykułów spożywczych na utratę wagi, jakość diety i zdrowie członków wielopokoleniowych latynoskich gospodarstw domowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FoodRx przetestuje wpływ planowania posiłków z uwzględnieniem kultury i przystępnej cenowo usługi dostawy artykułów spożywczych w randomizowanej kontrolowanej próbie w celu poprawy jakości diety, kontroli wagi i ryzyka chorób przewlekłych wśród wielopokoleniowych latynoskich gospodarstw domowych. Będzie to pierwsze badanie mające na celu przetestowanie skuteczności recept na żywność i dostawy do domu na BMI i jakość diety wśród rodzin latynoskich. Recepty na żywność będą zgodne z wytycznymi EAT-Lancet dotyczącymi zrównoważonego rozwoju i osiągną co najmniej 90% zalecanej diety (RDA) dla 23 kluczowych składników odżywczych dla wszystkich członków rodziny, przy koszcie nieprzekraczającym 680 USD miesięcznie, obecny CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] budżet przeznaczony dla czteroosobowej rodziny. Badacze uwzględnią dostosowane wskazówki dotyczące wielkości porcji w oparciu o wiek, płeć, poziom aktywności i cele wagowe. Badacze opracują i zweryfikują nasze menu oraz przetestują logistykę z grupami fokusowymi dorosłych Latynosów z nadwagą lub otyłością [wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2]. Następnie 180 latynoskich gospodarstw domowych składających się z 3-5 osób (n=720) członków Kaiser Permanente, w których znajdują się co najmniej dwie osoby z nadwagą lub otyłością i co najmniej 1 dziecko w wieku 5-10 lat, weźmie udział w 6-miesięcznym randomizowanym badaniu z okresem oczekiwania -list projekt cross-over. Na podstawie tygodniowego planu menu zostanie wygenerowana lista zakupów, a produkty dostarczone do domu. Pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i spożycie w diecie oraz próbki krwi zostaną zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Oczekuje się, że każda rodzina pokryje większość kosztów artykułów spożywczych, a kwota powyżej tej kwoty będzie stanowić zachętę do uczestnictwa. Cele szczegółowe to: 1. Opracowanie niedrogiej i wrażliwej kulturowo interwencji w zakresie planowania posiłków i dostarczania artykułów spożywczych dla latynoskich gospodarstw domowych. 2) Określenie wpływu przepisywania posiłków i dostarczania artykułów spożywczych na zdrowie rodziców i jakość diety. 3) Określenie wpływu zaleceń żywieniowych i dostaw artykułów spożywczych na zdrowie dzieci i jakość diety. W celu międzyośrodkowym dane z tego projektu zostaną połączone z projektami 1 i 2 w celu zbadania 1) wielopoziomowych uwarunkowań ryzyka chorób przewlekłych u dzieci latynoskich oraz 2) skutków różnych rodzajów interwencji oraz tego, w jaki sposób społeczne i środowiskowe czynniki w języku latynoskim wpływają na reakcję na interwencję.

Pomiar obejmuje BMI dla dorosłych i BMI z-score (główny wynik) dla dzieci, jakość diety, funkcje poznawcze u dzieci, ciśnienie krwi, HbA1C, lipidy we krwi i czynność wątroby (ALT/AST) (drugorzędne wyniki) i porównać interwencję z oczekiwaniami lista uczestników kontroli. Jeśli podejście okaże się skuteczne, recepty na żywność mogą stanowić skalowalny i zrównoważony model poprawy diety, zdrowia i samopoczucia rodzin latynoskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielopokoleniowe gospodarstwo domowe Latynosów, w którym co najmniej 2 osoby dorosłe o BMI >27 kg/m2 i oboje chcą schudnąć oraz co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 18 lat; [Wielopokoleniowe to gospodarstwa domowe należące do dwóch lub trzech grup wiekowych: a) poniżej 18 lat; b) 18-64 lata; c) 65 lat lub więcej]; Gospodarstwo domowe powinno liczyć od 3 do 5 mieszkańców.
  • Posiada co najmniej 1 smartfon, tablet lub komputer lub ma dostęp do Internetu;
  • Brak wykluczeń dietetycznych lub schorzeń (np. przewlekła choroba nerek lub stosowanie insuliny (mogą brać udział osoby z cukrzycą typu 2, które nie potrzebują insuliny)
  • Planuje pobyt w okolicy przez 12 miesięcy;
  • Nie wolno stosować leków, które zakłócają utratę wagi (np. sterydów, niektórych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpadaczkowych),
  • Gotowość do płacenia za artykuły spożywcze
  • Jeśli korzystasz z Calfresh, musisz być gotów odebrać artykuły spożywcze w sklepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą chorobę nerek,
  • cukrzyca insulinozależna,
  • wykluczenia dietetyczne niezgodne z jadłospisami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie Rx- plany posiłków i artykuły spożywcze
Te gospodarstwa domowe będą otrzymywać cotygodniowe dostawy artykułów spożywczych przez 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymają tygodniowe plany posiłków i przepisy oraz artykuły spożywcze potrzebne do przygotowania zalecanych posiłków
Inne nazwy:
  • Planowanie posiłków i dostawa artykułów spożywczych
Aktywny komparator: Kontrola z listy oczekujących
Te gospodarstwa domowe nie otrzymają dostawy artykułów spożywczych przez pierwsze 6 miesięcy, ale otrzymają je przez drugie sześć miesięcy po rekrutacji.
Uczestnicy otrzymają tygodniowe plany posiłków i przepisy oraz artykuły spożywcze potrzebne do przygotowania zalecanych posiłków
Inne nazwy:
  • Planowanie posiłków i dostawa artykułów spożywczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany BMI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany jakości diety
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy wypełnią ASA24-2020
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
biomarker glukozy we krwi
6 miesięcy
Zmiana w SGOT/PT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy czynnościowe wątroby
6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom cholesterolu
6 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoodRx
  • P50MD017344 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
3
Subskrybuj