- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05309395
Recepty żywnościowe w celu promowania niedrogich diet (FoodRx)
Recepty żywieniowe w celu promowania niedrogich diet, które spełniają RDA wśród wielopokoleniowych latynoskich gospodarstw domowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FoodRx przetestuje wpływ planowania posiłków z uwzględnieniem kultury i przystępnej cenowo usługi dostawy artykułów spożywczych w randomizowanej kontrolowanej próbie w celu poprawy jakości diety, kontroli wagi i ryzyka chorób przewlekłych wśród wielopokoleniowych latynoskich gospodarstw domowych. Będzie to pierwsze badanie mające na celu przetestowanie skuteczności recept na żywność i dostawy do domu na BMI i jakość diety wśród rodzin latynoskich. Recepty na żywność będą zgodne z wytycznymi EAT-Lancet dotyczącymi zrównoważonego rozwoju i osiągną co najmniej 90% zalecanej diety (RDA) dla 23 kluczowych składników odżywczych dla wszystkich członków rodziny, przy koszcie nieprzekraczającym 680 USD miesięcznie, obecny CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] budżet przeznaczony dla czteroosobowej rodziny. Badacze uwzględnią dostosowane wskazówki dotyczące wielkości porcji w oparciu o wiek, płeć, poziom aktywności i cele wagowe. Badacze opracują i zweryfikują nasze menu oraz przetestują logistykę z grupami fokusowymi dorosłych Latynosów z nadwagą lub otyłością [wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2]. Następnie 180 latynoskich gospodarstw domowych składających się z 3-5 osób (n=720) członków Kaiser Permanente, w których znajdują się co najmniej dwie osoby z nadwagą lub otyłością i co najmniej 1 dziecko w wieku 5-10 lat, weźmie udział w 6-miesięcznym randomizowanym badaniu z okresem oczekiwania -list projekt cross-over. Na podstawie tygodniowego planu menu zostanie wygenerowana lista zakupów, a produkty dostarczone do domu. Pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i spożycie w diecie oraz próbki krwi zostaną zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Oczekuje się, że każda rodzina pokryje większość kosztów artykułów spożywczych, a kwota powyżej tej kwoty będzie stanowić zachętę do uczestnictwa. Cele szczegółowe to: 1. Opracowanie niedrogiej i wrażliwej kulturowo interwencji w zakresie planowania posiłków i dostarczania artykułów spożywczych dla latynoskich gospodarstw domowych. 2) Określenie wpływu przepisywania posiłków i dostarczania artykułów spożywczych na zdrowie rodziców i jakość diety. 3) Określenie wpływu zaleceń żywieniowych i dostaw artykułów spożywczych na zdrowie dzieci i jakość diety. W celu międzyośrodkowym dane z tego projektu zostaną połączone z projektami 1 i 2 w celu zbadania 1) wielopoziomowych uwarunkowań ryzyka chorób przewlekłych u dzieci latynoskich oraz 2) skutków różnych rodzajów interwencji oraz tego, w jaki sposób społeczne i środowiskowe czynniki w języku latynoskim wpływają na reakcję na interwencję.
Pomiar obejmuje BMI dla dorosłych i BMI z-score (główny wynik) dla dzieci, jakość diety, funkcje poznawcze u dzieci, ciśnienie krwi, HbA1C, lipidy we krwi i czynność wątroby (ALT/AST) (drugorzędne wyniki) i porównać interwencję z oczekiwaniami lista uczestników kontroli. Jeśli podejście okaże się skuteczne, recepty na żywność mogą stanowić skalowalny i zrównoważony model poprawy diety, zdrowia i samopoczucia rodzin latynoskich.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Numer telefonu: 3107953960
- E-mail: deborah.a.cohen@kp.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Galina Inzhakova
- Numer telefonu: 6267105792
- E-mail: galina.inzhakova@kp.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Galina INzhakova, MPH
- Numer telefonu: 626-564-7752
- E-mail: galina.inzhkova@kp.org
-
Kontakt:
- Erika Estrada, MPH
- E-mail: erika.l.estrada@kp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wielopokoleniowe gospodarstwo domowe Latynosów, w którym co najmniej 2 osoby dorosłe o BMI >27 kg/m2 i oboje chcą schudnąć oraz co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 18 lat; [Wielopokoleniowe to gospodarstwa domowe należące do dwóch lub trzech grup wiekowych: a) poniżej 18 lat; b) 18-64 lata; c) 65 lat lub więcej]; Gospodarstwo domowe powinno liczyć od 3 do 5 mieszkańców.
- Posiada co najmniej 1 smartfon, tablet lub komputer lub ma dostęp do Internetu;
- Brak wykluczeń dietetycznych lub schorzeń (np. przewlekła choroba nerek lub stosowanie insuliny (mogą brać udział osoby z cukrzycą typu 2, które nie potrzebują insuliny)
- Planuje pobyt w okolicy przez 12 miesięcy;
- Nie wolno stosować leków, które zakłócają utratę wagi (np. sterydów, niektórych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpadaczkowych),
- Gotowość do płacenia za artykuły spożywcze
- Jeśli korzystasz z Calfresh, musisz być gotów odebrać artykuły spożywcze w sklepie.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą chorobę nerek,
- cukrzyca insulinozależna,
- wykluczenia dietetyczne niezgodne z jadłospisami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jedzenie Rx- plany posiłków i artykuły spożywcze
Te gospodarstwa domowe będą otrzymywać cotygodniowe dostawy artykułów spożywczych przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają tygodniowe plany posiłków i przepisy oraz artykuły spożywcze potrzebne do przygotowania zalecanych posiłków
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola z listy oczekujących
Te gospodarstwa domowe nie otrzymają dostawy artykułów spożywczych przez pierwsze 6 miesięcy, ale otrzymają je przez drugie sześć miesięcy po rekrutacji.
|
Uczestnicy otrzymają tygodniowe plany posiłków i przepisy oraz artykuły spożywcze potrzebne do przygotowania zalecanych posiłków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany BMI
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany jakości diety
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy wypełnią ASA24-2020
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
biomarker glukozy we krwi
|
6 miesięcy
|
Zmiana w SGOT/PT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testy czynnościowe wątroby
|
6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom cholesterolu
|
6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FoodRx
- P50MD017344 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy