- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05309395
Ruokareseptit edullisen ruokavalion edistämiseksi (FoodRx)
Ruokareseptit edullisten ruokavalioiden edistämiseksi, jotka vastaavat RDA-arvoja useiden sukupolvien latinokotitalouksien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FoodRx testaa kulttuurisesti herkän ateriasuunnittelun ja kohtuuhintaisten päivittäistavarakaupan toimituspalvelun vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa parantaakseen ruokavalion laatua, painonhallintaa ja kroonisten sairauksien riskiä usean sukupolven latinotalouksien keskuudessa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan ruokamääräysten ja kotiinkuljetusten tehokkuutta BMI:n ja ruokavalion laadun suhteen latinoperheiden keskuudessa. Ruokareseptit täyttävät EAT-Lancetin kestävän kehityksen ohjeet ja saavuttavat vähintään 90 % suositelluista ravintomääristä (RDA) 23 kriittisen ravintoaineen osalta kaikille perheenjäsenille hintaan enintään 680 dollaria kuukaudessa, nykyinen CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] neljän hengen perheelle osoitettu budjetti. Tutkijat sisältävät räätälöityjä ohjeita annoksen koosta iän, sukupuolen, aktiivisuustason ja painotavoitteiden perusteella. Tutkijat kehittävät ja validoivat ruokalistamme ja testaavat logistiikkaamme fokusryhmillä latinalaisista aikuisista, joilla on ylipainoisia tai lihavia [kehomassaindeksi (BMI) >25 kg/m2]. Tämän jälkeen Kaiser Permanenten jäsenistä 180 3-5 hengen latinotaloutta (n=720), joissa on vähintään kaksi ylipainoista tai lihavaa henkilöä ja vähintään yksi 5-10-vuotias lapsi, osallistuu 6 kuukauden satunnaistettuun tutkimukseen. -luettelo cross-over suunnittelu. Viikkomenusuunnitelman perusteella laaditaan ruokalista ja tuotteet toimitetaan kotiin. Antropometriset mittaukset, verenpaine ja ravinnon saanti sekä verinäytteet kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jokaisen perheen odotetaan maksavan suurimman osan päivittäistavarakustannuksista, ja tämän ylittävä summa katetaan osallistumisen kannustimena. Erityistavoitteet ovat: 1. Kehittää edullinen ja kulttuurisesti herkkä ateriasuunnittelun ja päivittäistavaratoimituksen interventio latinotalouksille. 2) Selvittää ruokamääräysten ja päivittäistavaratoimitusten vaikutus vanhempien terveyteen ja ruokavalion laatuun. 3) Selvittää ruokamääräysten ja päivittäistavaratoimitusten vaikutus lasten terveyteen ja ruokavalion laatuun. Keskusten välisessä tavoitteessa tämän projektin tiedot yhdistetään projekteihin 1 ja 2, jotta voidaan tarkastella 1) latinolasten kroonisten sairauksien riskin monitasoisia tekijöitä ja 2) erityyppisten interventioiden vaikutuksia ja sitä, kuinka sosiaalinen ja ympäristöllinen Latinon kielen tekijät vaikuttavat interventioon.
Mittaukseen sisältyvät aikuisten BMI ja lasten BMI z-pisteet (ensisijainen tulos), ruokavalion laatu, lasten kognitiiviset toiminnot, verenpaine, HbA1C, veren lipidit ja maksan toiminta (ALT/AST) (toissijaiset tulokset) ja verrataan interventiota odotukseen. luettelon osanottajat. Jos lähestymistapa osoittautuu tehokkaaksi, ruokareseptit voivat tarjota skaalautuvan ja kestävän mallin parantaa latinoperheiden ruokavaliota, terveyttä ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Puhelinnumero: 3107953960
- Sähköposti: deborah.a.cohen@kp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Galina Inzhakova
- Puhelinnumero: 6267105792
- Sähköposti: galina.inzhakova@kp.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Estrada, MPH
- Sähköposti: erika.l.estrada@kp.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Galina INzhakova, MPH
- Puhelinnumero: 6265647752
- Sähköposti: galina.inzhkova@kp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monen sukupolven latinotalous, jossa on vähintään 2 aikuista, joiden BMI > 27 kg/m2 ja jotka molemmat haluavat laihtua ja vähintään yksi alle 18-vuotias lapsi; [Moni sukupolvi määritellään kotitalouden jäseneksi kahdessa tai kolmessa ikäryhmässä: a) alle 18-vuotiaat; b) 18-64 vuotta; c) 65 vuotta tai vanhempi]; Taloudessa tulisi olla 3-5 asukasta.
- Omistaa vähintään 1 älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen tai hänellä on Internet-yhteys;
- Ei ruokavalion poikkeuksia tai lääketieteellisiä tiloja (esim. krooninen munuaissairaus tai insuliinin käyttö (potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät tarvitse insuliinia, voivat osallistua)
- aikoo oleskella alueella 12 kuukautta;
- Ei saa käyttää lääkkeitä, jotka häiritsevät painonpudotusta (esim. steroideja, tiettyjä masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä),
- Valmis maksamaan elintarvikkeista
- Jos olet Calfreshissa, sinun on oltava valmis noutamaan päivittäistavarat kaupasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus,
- insuliinista riippuvainen diabetes,
- ruokavalion poissulkemiset, jotka ovat ristiriidassa valikon kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Food Rx - ateriasuunnitelmat ja päivittäistavarat
Nämä kotitaloudet saavat päivittäistavaratoimituksen viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Osallistujat saavat viikoittaiset ateriasuunnitelmat ja reseptit sekä suositeltujen aterioiden valmistamiseen tarvittavat päivittäistavarat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistalla oleva ohjaus
Nämä kotitaloudet eivät saa päivittäistavaroiden toimitusta ensimmäisten 6 kuukauden aikana, mutta saavat ne toisen kuuden kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset ateriasuunnitelmat ja reseptit sekä suositeltujen aterioiden valmistamiseen tarvittavat päivittäistavarat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset BMI:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujat suorittavat ASA24-2020
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verensokerin biomarkkeri
|
6 kuukautta
|
|
Muutos SGOT/PT:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan toimintatestit
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kolesterolin taso
|
6 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaine
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoodRx
- P50MD017344 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .