- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05309395
Пищевые рецепты для продвижения доступных диет (FoodRx)
Пищевые рецепты для продвижения доступных диет, отвечающих RDA, среди латиноамериканских домохозяйств, принадлежащих к разным поколениям
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FoodRx проверит влияние планирования питания с учетом культурных особенностей и доступной службы доставки продуктов в рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы улучшить качество рациона, контроль веса и риск хронических заболеваний среди латиноамериканских домохозяйств, состоящих из нескольких поколений. Это будет первое исследование, в котором будет проверена эффективность рецептов продуктов питания и доставки на дом в отношении ИМТ и качества питания среди латиноамериканских семей. Пищевые рецепты будут соответствовать руководящим принципам устойчивого развития EAT-Lancet и обеспечивать не менее 90% рекомендуемых диетических пособий (RDA) для 23 важнейших питательных веществ для всех членов семьи по цене, не превышающей 680 долларов США в месяц, согласно текущей программе CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] бюджет, выделенный на семью из четырех человек. Исследователи будут включать индивидуальные указания по размеру порции в зависимости от возраста, пола, уровня активности и целей по весу. Исследователи разработают и утвердят наши меню и испытательную логистику с фокус-группами взрослых латиноамериканцев с избыточным весом или ожирением [индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м2]. После этого в 6-месячном рандомизированном -перекрестный дизайн списка. На основе еженедельного плана меню будет сформирован список продуктов, и продукты будут доставлены на дом. Антропометрические измерения, артериальное давление, потребление пищи и образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Ожидается, что каждая семья будет оплачивать большую часть расходов на продукты, а сумма сверх этой суммы будет покрываться в качестве стимула для участия. Конкретные цели: 1. Разработать доступные и учитывающие культурные особенности мероприятия по планированию питания и доставке продуктов для латиноамериканских домохозяйств. 2) Определить влияние рецептов на питание и доставки продуктов на здоровье родителей и качество питания. 3) Определить влияние рецептов на питание и доставки продуктов на здоровье ребенка и качество питания. В межцентровой цели данные этого проекта будут объединены с проектами 1 и 2 для изучения 1) многоуровневых детерминант риска хронических заболеваний у латиноамериканских детей и 2) эффектов различных типов вмешательств и того, как социальные и экологические факторы факторы в латиноамериканском языке влияют на реакцию на вмешательство.
Измерение включает ИМТ для взрослых и z-показатель ИМТ (первичный результат) для детей, качество питания, когнитивные функции у детей, артериальное давление, HbA1C, липиды крови и функцию печени (АЛТ/АСТ) (вторичные результаты) и сравнение вмешательства с выжидательной тактикой. Список участников контроля. Если этот подход окажется эффективным, рецепты на продукты питания могут стать масштабируемой и устойчивой моделью для улучшения питания, здоровья и благополучия латиноамериканских семей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Номер телефона: 3107953960
- Электронная почта: deborah.a.cohen@kp.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Galina Inzhakova
- Номер телефона: 6267105792
- Электронная почта: galina.inzhakova@kp.org
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente
-
Контакт:
- Galina INzhakova, MPH
- Номер телефона: 626-564-7752
- Электронная почта: galina.inzhkova@kp.org
-
Контакт:
- Erika Estrada, MPH
- Электронная почта: erika.l.estrada@kp.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Латиноамериканская семья из нескольких поколений, в которой есть как минимум 2 взрослых с ИМТ > 27 кг/м2, которые оба хотят похудеть, и по крайней мере один ребенок в возрасте до 18 лет; [Многопоколенческий определяется как член домохозяйства, принадлежащий к двум или трем возрастным группам: а) моложе 18 лет; б) 18-64 года; в) 65 лет и старше]; В домохозяйстве должно быть от 3 до 5 жителей.
- Владеет как минимум 1 смартфоном, планшетом или компьютером или имеет доступ в Интернет;
- Никаких диетических исключений или заболеваний (например, хроническое заболевание почек или использование инсулина (могут участвовать люди с сахарным диабетом 2 типа, не нуждающиеся в инсулине)
- Планирует остаться в этом районе на 12 месяцев;
- Нельзя принимать лекарства, препятствующие снижению веса (например, стероиды, некоторые антидепрессанты, противосудорожные препараты),
- Готов платить за продукты
- Если на Calfresh, вы должны быть готовы купить продукты в магазине.
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек,
- инсулинозависимый сахарный диабет,
- диетические исключения, несовместимые с меню
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Food Rx – планы питания и продукты
Эти домохозяйства будут получать продукты еженедельно в течение 6 месяцев.
|
Участники получат еженедельные планы питания и рецепты, а также продукты, необходимые для приготовления рекомендуемых блюд.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
Эти домохозяйства не будут получать продукты в течение первых 6 месяцев, но получат их в течение вторых шести месяцев после найма.
|
Участники получат еженедельные планы питания и рецепты, а также продукты, необходимые для приготовления рекомендуемых блюд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменения ИМТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменения качества питания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Участники завершат ASA24-2020
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение HbA1C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
биомаркер глюкозы крови
|
6 месяцев
|
Изменение в SGOT/PT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональные пробы печени
|
6 месяцев
|
Изменение холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень холестерина
|
6 месяцев
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoodRx
- P50MD017344 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol