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Lebensmittelrezepte zur Förderung einer erschwinglichen Ernährung (FoodRx)

25. April 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Lebensmittelrezepte zur Förderung erschwinglicher Diäten, die die RDAs in lateinamerikanischen Haushalten mit mehreren Generationen erfüllen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen von Essensplanung und erschwinglicher Lebensmittellieferung auf Gewichtsverlust, Ernährungsqualität und Gesundheit bei Mitgliedern von Latino-Haushalten mit mehreren Generationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FoodRx wird die Auswirkungen einer kultursensiblen Essensplanung und eines erschwinglichen Lieferservices für Lebensmittel in einer randomisierten, kontrollierten Studie testen, um die Ernährungsqualität, die Gewichtskontrolle und das Risiko chronischer Krankheiten in lateinamerikanischen Haushalten mit mehreren Generationen zu verbessern. Dies wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit von Lebensmittelrezepten und Hauslieferungen auf den BMI und die Ernährungsqualität in Latino-Familien testet. Lebensmittelrezepte werden den Nachhaltigkeitsrichtlinien von EAT-Lancet entsprechen und mindestens 90 % der empfohlenen Tagesrationen (RDAs) für 23 kritische Nährstoffe für alle Familienmitglieder erreichen, zu einem Preis von nicht mehr als 680 $/Monat, dem aktuellen CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] Budget für eine vierköpfige Familie. Die Ermittler werden maßgeschneiderte Anweisungen zur Portionsgröße basierend auf Alter, Geschlecht, Aktivitätsniveau und Gewichtszielen enthalten. Die Ermittler werden unsere Menüs und Testlogistik mit Fokusgruppen von Latino-Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit [Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2] entwickeln und validieren. Danach werden 180 Latino-Haushalte mit 3–5 Personen (n=720) von Kaiser Permanente-Mitgliedern mit mindestens zwei Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und mindestens 1 Kind im Alter von 5–10 Jahren an einer 6-monatigen randomisierten Studie mit Wartezeit teilnehmen -Listen-Crossover-Design. Basierend auf dem wöchentlichen Menüplan wird eine Einkaufsliste erstellt und die Artikel nach Hause geliefert. Anthropometrische Messungen, Blutdruck und Nahrungsaufnahme sowie Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten erhoben. Von jeder Familie wird erwartet, dass sie den Großteil der Lebensmittelkosten übernimmt, wobei der darüber liegende Betrag als Anreiz für die Teilnahme übernommen wird. Konkrete Ziele sind: 1. Entwicklung einer erschwinglichen und kulturell sensiblen Essensplanung und Lebensmittellieferintervention für Latino-Haushalte. 2) Bestimmung der Auswirkungen von Lebensmittelrezepten und Lebensmittellieferungen auf die Gesundheit der Eltern und die Ernährungsqualität. 3) Bestimmung der Auswirkungen von Lebensmittelrezepten und Lebensmittellieferungen auf die Gesundheit von Kindern und die Ernährungsqualität. In einem zentrumsübergreifenden Ziel werden Daten aus diesem Projekt mit den Projekten 1 und 2 kombiniert, um 1) die mehrstufigen Determinanten des chronischen Krankheitsrisikos bei Latino-Kindern und 2) die Auswirkungen verschiedener Arten von Interventionen sowie deren soziale und ökologische Auswirkungen zu untersuchen Faktoren in Latino beeinflussen die Reaktion auf Interventionen.

Die Messung umfasst den BMI für Erwachsene und den BMI z-Score (primäres Ergebnis) für Kinder, Ernährungsqualität, kognitive Funktion bei Kindern, Blutdruck, HbA1C, Blutfette und Leberfunktion (ALT/AST) (sekundäre Ergebnisse) und vergleicht Intervention mit Wartezeit. Kontrollteilnehmer auflisten. Wenn sich der Ansatz als wirksam erweist, könnten Lebensmittelrezepte ein skalierbares und nachhaltiges Modell zur Verbesserung der Ernährung, Gesundheit und des Wohlbefindens von Latino-Familien darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino-Mehrgenerationenhaushalt mit mindestens 2 Erwachsenen mit einem BMI >27 kg/m2, die beide abnehmen möchten, und mindestens einem Kind unter 18 Jahren; [Mehrgenerationen sind definiert als Haushaltsmitglieder in zwei oder drei Altersgruppen: a) unter 18 Jahren; b) 18-64 Jahre; c) 65 Jahre oder älter]; Der Haushalt sollte zwischen 3-5 Personen haben.
  • Besitzt mindestens 1 Smartphone, Tablet oder Computer oder hat Internetzugang;
  • Keine diätetischen Ausschlüsse oder Erkrankungen (z. chronische Nierenerkrankung oder Verwendung von Insulin (Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die kein Insulin benötigen, können teilnehmen)
  • Plant, 12 Monate in der Gegend zu bleiben;
  • Darf keine Medikamente einnehmen, die die Gewichtsabnahme beeinträchtigen (z. B. Steroide, bestimmte Antidepressiva, Medikamente gegen Krampfanfälle),
  • Bereit, für Lebensmittel zu bezahlen
  • Wenn Sie auf Calfresh sind, müssen Sie bereit sein, Lebensmittel im Geschäft abzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenleiden,
  • insulinabhängiger Diabetes,
  • diätetische Ausschlüsse, die nicht mit Menüs vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Food Rx – Speisepläne und Lebensmittel
Diese Haushalte erhalten 6 Monate lang wöchentlich Lebensmittellieferungen
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Speisepläne und Rezepte sowie die Lebensmittel, die für die Zubereitung der empfohlenen Mahlzeiten erforderlich sind
Andere Namen:
  • Essensplanung und Lebensmittellieferung
Aktiver Komparator: Kontrolle auf der Warteliste
Diese Haushalte erhalten in den ersten 6 Monaten keine Lebensmittellieferung, aber in den zweiten sechs Monaten nach der Einstellung.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Speisepläne und Rezepte sowie die Lebensmittel, die für die Zubereitung der empfohlenen Mahlzeiten erforderlich sind
Andere Namen:
  • Essensplanung und Lebensmittellieferung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen des BMI
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in der Ernährungsqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer werden die ASA24-2020 absolvieren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 6 Monate
Biomarker des Blutzuckers
6 Monate
Änderung der SGOT/PT
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfunktionstest
6 Monate
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Cholesterinspiegel
6 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruck
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoodRx
  • P50MD017344 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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