- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309395
Lebensmittelrezepte zur Förderung einer erschwinglichen Ernährung (FoodRx)
Lebensmittelrezepte zur Förderung erschwinglicher Diäten, die die RDAs in lateinamerikanischen Haushalten mit mehreren Generationen erfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FoodRx wird die Auswirkungen einer kultursensiblen Essensplanung und eines erschwinglichen Lieferservices für Lebensmittel in einer randomisierten, kontrollierten Studie testen, um die Ernährungsqualität, die Gewichtskontrolle und das Risiko chronischer Krankheiten in lateinamerikanischen Haushalten mit mehreren Generationen zu verbessern. Dies wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit von Lebensmittelrezepten und Hauslieferungen auf den BMI und die Ernährungsqualität in Latino-Familien testet. Lebensmittelrezepte werden den Nachhaltigkeitsrichtlinien von EAT-Lancet entsprechen und mindestens 90 % der empfohlenen Tagesrationen (RDAs) für 23 kritische Nährstoffe für alle Familienmitglieder erreichen, zu einem Preis von nicht mehr als 680 $/Monat, dem aktuellen CalFresh [California's Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)] Budget für eine vierköpfige Familie. Die Ermittler werden maßgeschneiderte Anweisungen zur Portionsgröße basierend auf Alter, Geschlecht, Aktivitätsniveau und Gewichtszielen enthalten. Die Ermittler werden unsere Menüs und Testlogistik mit Fokusgruppen von Latino-Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit [Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2] entwickeln und validieren. Danach werden 180 Latino-Haushalte mit 3–5 Personen (n=720) von Kaiser Permanente-Mitgliedern mit mindestens zwei Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und mindestens 1 Kind im Alter von 5–10 Jahren an einer 6-monatigen randomisierten Studie mit Wartezeit teilnehmen -Listen-Crossover-Design. Basierend auf dem wöchentlichen Menüplan wird eine Einkaufsliste erstellt und die Artikel nach Hause geliefert. Anthropometrische Messungen, Blutdruck und Nahrungsaufnahme sowie Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten erhoben. Von jeder Familie wird erwartet, dass sie den Großteil der Lebensmittelkosten übernimmt, wobei der darüber liegende Betrag als Anreiz für die Teilnahme übernommen wird. Konkrete Ziele sind: 1. Entwicklung einer erschwinglichen und kulturell sensiblen Essensplanung und Lebensmittellieferintervention für Latino-Haushalte. 2) Bestimmung der Auswirkungen von Lebensmittelrezepten und Lebensmittellieferungen auf die Gesundheit der Eltern und die Ernährungsqualität. 3) Bestimmung der Auswirkungen von Lebensmittelrezepten und Lebensmittellieferungen auf die Gesundheit von Kindern und die Ernährungsqualität. In einem zentrumsübergreifenden Ziel werden Daten aus diesem Projekt mit den Projekten 1 und 2 kombiniert, um 1) die mehrstufigen Determinanten des chronischen Krankheitsrisikos bei Latino-Kindern und 2) die Auswirkungen verschiedener Arten von Interventionen sowie deren soziale und ökologische Auswirkungen zu untersuchen Faktoren in Latino beeinflussen die Reaktion auf Interventionen.
Die Messung umfasst den BMI für Erwachsene und den BMI z-Score (primäres Ergebnis) für Kinder, Ernährungsqualität, kognitive Funktion bei Kindern, Blutdruck, HbA1C, Blutfette und Leberfunktion (ALT/AST) (sekundäre Ergebnisse) und vergleicht Intervention mit Wartezeit. Kontrollteilnehmer auflisten. Wenn sich der Ansatz als wirksam erweist, könnten Lebensmittelrezepte ein skalierbares und nachhaltiges Modell zur Verbesserung der Ernährung, Gesundheit und des Wohlbefindens von Latino-Familien darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah A Cohen, MD, MPH
- Telefonnummer: 3107953960
- E-Mail: deborah.a.cohen@kp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Galina Inzhakova
- Telefonnummer: 6267105792
- E-Mail: galina.inzhakova@kp.org
Studienorte
-
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente
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Kontakt:
- Erika Estrada, MPH
- E-Mail: erika.l.estrada@kp.org
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Kontakt:
- Galina INzhakova, MPH
- Telefonnummer: 6265647752
- E-Mail: galina.inzhkova@kp.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latino-Mehrgenerationenhaushalt mit mindestens 2 Erwachsenen mit einem BMI >27 kg/m2, die beide abnehmen möchten, und mindestens einem Kind unter 18 Jahren; [Mehrgenerationen sind definiert als Haushaltsmitglieder in zwei oder drei Altersgruppen: a) unter 18 Jahren; b) 18-64 Jahre; c) 65 Jahre oder älter]; Der Haushalt sollte zwischen 3-5 Personen haben.
- Besitzt mindestens 1 Smartphone, Tablet oder Computer oder hat Internetzugang;
- Keine diätetischen Ausschlüsse oder Erkrankungen (z. chronische Nierenerkrankung oder Verwendung von Insulin (Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die kein Insulin benötigen, können teilnehmen)
- Plant, 12 Monate in der Gegend zu bleiben;
- Darf keine Medikamente einnehmen, die die Gewichtsabnahme beeinträchtigen (z. B. Steroide, bestimmte Antidepressiva, Medikamente gegen Krampfanfälle),
- Bereit, für Lebensmittel zu bezahlen
- Wenn Sie auf Calfresh sind, müssen Sie bereit sein, Lebensmittel im Geschäft abzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenleiden,
- insulinabhängiger Diabetes,
- diätetische Ausschlüsse, die nicht mit Menüs vereinbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Food Rx – Speisepläne und Lebensmittel
Diese Haushalte erhalten 6 Monate lang wöchentlich Lebensmittellieferungen
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Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Speisepläne und Rezepte sowie die Lebensmittel, die für die Zubereitung der empfohlenen Mahlzeiten erforderlich sind
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle auf der Warteliste
Diese Haushalte erhalten in den ersten 6 Monaten keine Lebensmittellieferung, aber in den zweiten sechs Monaten nach der Einstellung.
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Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Speisepläne und Rezepte sowie die Lebensmittel, die für die Zubereitung der empfohlenen Mahlzeiten erforderlich sind
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungen des BMI
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen in der Ernährungsqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden die ASA24-2020 absolvieren
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 6 Monate
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Biomarker des Blutzuckers
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6 Monate
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Änderung der SGOT/PT
Zeitfenster: 6 Monate
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Leberfunktionstest
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6 Monate
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Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Cholesterinspiegel
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6 Monate
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutdruck
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah A Cohen, MD,MPH, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoodRx
- P50MD017344 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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