心血管疾患コホート
安静時のfMRIに基づく心血管患者の認知機能障害
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ju-Sheng Zheng, PhD
- 電話番号：86-0571-86915303
- メール：zhengjusheng@westlake.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kui Deng, PhD
- 電話番号：86-0571-86915303
- メール：dengkui@westlake.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 募集
- Westlake University
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コンタクト：
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- 電話番号：86-0571-86915303
- メール：zhengjusheng@westlake.edu.cn
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主任研究者：
- Ju-Sheng Zheng, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
心房細動患者
収録基準：①年齢：45～80歳。 ② 心房細動の診断と一致：標準的な 12 誘導 ECG 記録または 30 秒以上の単一誘導 ECG 記録または 24 時間動的心電図、明らかな反復 P 波なし、不規則な RR 間隔（房室伝導を損傷しない場合）臨床心房細動と診断されました。 ③cha2DS2-VASCスコアとHASBLEDスコアに応じて抗凝固療法を選択した。 ④自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準： ①弁膜性心房細動、甲状腺機能亢進症による心房細動。 ②重度の肝・腎不全。 ③悪性腫瘍; ④血液系の病気; ⑤ 6ヶ月以内の重大な外科的外傷の病歴。
左心室肥大患者
収録基準：①年齢：45～80歳。 (2) 左心室肥大の ECG 診断: QRS 群電圧の上昇: CHEST リード Rv5 または Rv6>2.5mV; Rv5+Sv1>4.0mV (男性) または >3.5mV (女性) または四肢誘導では、R1>11.5 mV; RaVL > 1.2mV; RaVF > 2.0 mV; RI + SIII > 2.5 mV。 ③ 自発的に研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
除外基準： ① 心臓弁膜症および甲状腺機能亢進症による左心室肥大。 ②重度の肝・腎不全。 ③悪性腫瘍; ④血液系の病気; (5) 6 か月以内の重大な外科的外傷の病歴。
肺高血圧症患者
包含基準: ① 年齢: 18-80 歳。 ② 肺高血圧症の診断と一致：海抜ゼロ安静時、平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg（1mmHg=0.133kPa） 右心カテーテルによって測定される、または心臓超音波によって示される三尖弁逆流速度によって推定される肺動脈圧≧35 mmHg。 ③ 自発的に研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
除外基準：①その他の重篤な心血管疾患および脳血管疾患を有する患者。 ②重度の肝・腎不全。 ③悪性腫瘍; ④血液系の病気; ⑤6ヶ月以内の大きな外傷歴。
冠状動脈硬化性心疾患の患者
収録基準：①年齢：45～80歳。 ② 冠状動脈性心疾患の診断に準ずる：冠状動脈CTAまたは血管造影で示される冠状動脈狭窄で、重症度が50%を超え、胸部不快感および胸痛の症状を伴うもの。 ③ 自発的に研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
除外基準：①重度の心臓弁膜症、甲状腺機能亢進症など ②重度の肝腎不全。 ③悪性腫瘍; ④血液系の病気; (5) 6 か月以内の重大な外科的外傷の病歴。
- 駆出率が保持された心不全患者
包含基準: ① 年齢: 45～80 歳。 ② HFpEF と診断された患者は、心不全の臨床症状または徴候があり、心エコー検査で左心室駆出率が示唆され（LVEF≧50%）、ナトリウム利尿ペプチドが増加し、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしていました。左心室肥大および/または左心房拡大; B. 心臓の拡張機能の異常。 ③患者の症状が心臓病によるものではない可能性を否定する必要があります。 ④自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準： ①重度の頸動脈プラークまたは狭窄（狭窄率50％以上）、脳虚血性脳卒中などの重度の頸部および脳血管イベント。 ②重度の肝臓および腎不全。 ③悪性腫瘍; ④血液系の病気; ⑤ 6ヶ月以内の重大な外科的外傷の病歴。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心房細動
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左心室肥大
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肺高血圧症
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冠状動脈硬化性心疾患
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駆出率が保持された心不全
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルサイン変換テスト
時間枠：ベースライン
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被験者は、1 から 9 までの 9 つの数字を表す 9 つの異なる記号に精通している必要があり、次に、与えられた数字に従って対応する記号を 90 年代にできるだけ多く記入するように求められます。
記録された正確な数がスコアです。
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ベースライン
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デジタルサイン変換テスト
時間枠：6ヶ月時
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被験者は、1 から 9 までの 9 つの数字を表す 9 つの異なる記号に精通している必要があり、次に、与えられた数字に従って対応する記号を 90 年代にできるだけ多く記入するように求められます。
記録された正確な数がスコアです。
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6ヶ月時
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デジタルサイン変換テスト
時間枠：12月時点
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被験者は、1 から 9 までの 9 つの数字を表す 9 つの異なる記号に精通している必要があり、次に、与えられた数字に従って対応する記号を 90 年代にできるだけ多く記入するように求められます。
記録された正確な数がスコアです。
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12月時点
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逆数暗唱
時間枠：ベースライン
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一連の 1 ～ 9 の数字が、毎秒 1 の割合で被験者に口頭で報告されます。
対象者は、数えるのをやめた後、数字の文字列全体を逆の順序で素早く言い直す必要があります。
最短のシーケンスは 3 桁で構成され、各長さのシーケンスが 2 つあります。
被験者が少なくとも 1 つのシーケンスに正しく答えると、シーケンスの長さが 1 つ増えます。それ以外の場合、テストは終了します。
被験者が正しく答えることができる最大長の両方のシーケンスが正しく答えられた場合、その長さは被験者の記憶スパン数として記録されます。 1 つのシーケンスのみが正しく回答された場合、長さから 0.5 を差し引いた値が被験者の記憶スパン数として記録されます。
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ベースライン
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逆数暗唱
時間枠：6ヶ月時
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一連の 1 ～ 9 の数字が、毎秒 1 の割合で被験者に口頭で報告されます。
対象者は、数えるのをやめた後、数字の文字列全体を逆の順序で素早く言い直す必要があります。
最短のシーケンスは 3 桁で構成され、各長さのシーケンスが 2 つあります。
被験者が少なくとも 1 つのシーケンスに正しく答えると、シーケンスの長さが 1 つ増えます。それ以外の場合、テストは終了します。
被験者が正しく答えることができる最大長の両方のシーケンスが正しく答えられた場合、その長さは被験者の記憶スパン数として記録されます。 1 つのシーケンスのみが正しく回答された場合、長さから 0.5 を差し引いた値が被験者の記憶スパン数として記録されます。
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6ヶ月時
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逆数暗唱
時間枠：12月時点
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一連の 1 ～ 9 の数字が、毎秒 1 の割合で被験者に口頭で報告されます。
対象者は、数えるのをやめた後、数字の文字列全体を逆の順序で素早く言い直す必要があります。
最短のシーケンスは 3 桁で構成され、各長さのシーケンスが 2 つあります。
被験者が少なくとも 1 つのシーケンスに正しく答えると、シーケンスの長さが 1 つ増えます。それ以外の場合、テストは終了します。
被験者が正しく答えることができる最大長の両方のシーケンスが正しく答えられた場合、その長さは被験者の記憶スパン数として記録されます。 1 つのシーケンスのみが正しく回答された場合、長さから 0.5 を差し引いた値が被験者の記憶スパン数として記録されます。
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12月時点
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構造MRI
時間枠：ベースライン
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サジタル スキャン、TR = 8.16ms、TE = 3.18ms、FA = 8O、データ サイズ: 256×256×1176、解像度 1×1×1mm3。
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ベースライン
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構造MRI
時間枠：6ヶ月時
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サジタル スキャン、TR = 8.16ms、TE = 3.18ms、FA = 8O、データ サイズ: 256×256×1176、解像度 1×1×1mm3。
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6ヶ月時
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構造MRI
時間枠：12月時点
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サジタル スキャン、TR = 8.16ms、TE = 3.18ms、FA = 8O、データ サイズ: 256×256×1176、解像度 1×1×1mm3。
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12月時点
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安静時 fMRI
時間枠：ベースライン
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アキシャルスキャン、TR=2000ms、TE=30ms、43層、解像度3.42×3.42、
回転角度 (FA) = 90°、FOV = 240mm、層の厚さ = 3.2mm、層の間隔 = 0mm。
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ベースライン
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安静時 fMRI
時間枠：6ヶ月時
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アキシャルスキャン、TR=2000ms、TE=30ms、43層、解像度3.42×3.42、
回転角度 (FA) = 90°、FOV = 240mm、層の厚さ = 3.2mm、層の間隔 = 0mm。
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6ヶ月時
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安静時 fMRI
時間枠：12月時点
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アキシャルスキャン、TR=2000ms、TE=30ms、43層、解像度3.42×3.42、
回転角度 (FA) = 90°、FOV = 240mm、層の厚さ = 3.2mm、層の間隔 = 0mm。
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12月時点
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タスク状態 fMRI
時間枠：ベースライン
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アキシャルスキャン、TR=2000ms、TE=30ms、43層、解像度3.42×3.42、
回転角度 (FA) = 90°、FOV = 240mm、層の厚さ = 3.2mm、層の間隔 = 0mm。
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ベースライン
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タスク状態 fMRI
時間枠：6ヶ月時
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アキシャルスキャン、TR=2000ms、TE=30ms、43層、解像度3.42×3.42、
回転角度 (FA) = 90°、FOV = 240mm、層の厚さ = 3.2mm、層の間隔 = 0mm。
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6ヶ月時
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タスク状態 fMRI
時間枠：12月時点
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アキシャルスキャン、TR=2000ms、TE=30ms、43層、解像度3.42×3.42、
回転角度 (FA) = 90°、FOV = 240mm、層の厚さ = 3.2mm、層の間隔 = 0mm。
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12月時点
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動脈スピンラベリング
時間枠：ベースライン
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3D pCASL シーケンス。厚さ = 3 mm; 45層; TR=4781ms; TE = 11.12 ミリ秒; TI=1525ms;軸位置行列のサイズは 128×128 です。
軸方向画像解像度 1.72×1.72
mm2; FA = 111 o;マーキング時間 1500 ミリ秒;合計スキャン時間は 6 分 48 秒です。
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ベースライン
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動脈スピンラベリング
時間枠：6ヶ月時
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3D pCASL シーケンス。厚さ = 3 mm; 45層; TR=4781ms; TE = 11.12 ミリ秒; TI=1525ms;軸位置行列のサイズは 128×128 です。
軸方向画像解像度 1.72×1.72
mm2; FA = 111 o;マーキング時間 1500 ミリ秒;合計スキャン時間は 6 分 48 秒です。
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6ヶ月時
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動脈スピンラベリング
時間枠：12月時点
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3D pCASL シーケンス。厚さ = 3 mm; 45層; TR=4781ms; TE = 11.12 ミリ秒; TI=1525ms;軸位置行列のサイズは 128×128 です。
軸方向画像解像度 1.72×1.72
mm2; FA = 111 o;マーキング時間 1500 ミリ秒;合計スキャン時間は 6 分 48 秒です。
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12月時点
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心臓イベントの発生率
時間枠：6ヶ月時
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この研究における長期の心臓イベントには、脳卒中、心不全、急性心筋梗塞、心臓突然死が含まれていました。
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6ヶ月時
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心臓イベントの発生率
時間枠：12月時点
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この研究における長期の心臓イベントには、脳卒中、心不全、急性心筋梗塞、心臓突然死が含まれていました。
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12月時点
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MMSE
時間枠：ベースライン
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研究者らは、見当識能力 (10 点)、即時想起 (3 点)、注意力と計算力 (5 点)、遅延想起 (3 点)、言語機能 (8 点) (命名、再話、読み、書き、理解) を評価しました。視空間認識 (1 ポイント)。
合計スコアは 30 点で、正常と異常の境界は教育レベルに関連しており、無教育の場合は 17 点以下、小学校の教育を受けた 6 年以下のグループでは 20 点以下、中学生以上のグループでは 24 点以下となります。
閾値未満は認知障害、閾値を超えると正常です。
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ベースライン
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MMSE
時間枠：6ヶ月目で
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研究者らは、見当識能力 (10 点)、即時想起 (3 点)、注意力と計算力 (5 点)、遅延想起 (3 点)、言語機能 (8 点) (命名、再話、読み、書き、理解) を評価しました。視空間認識 (1 ポイント)。
合計スコアは 30 点で、正常と異常の境界は教育レベルに関連しており、無教育の場合は 17 点以下、小学校の教育を受けた 6 年以下のグループでは 20 点以下、中学生以上のグループでは 24 点以下となります。
閾値未満は認知障害、閾値を超えると正常です。
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6ヶ月目で
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MMSE
時間枠：12ヶ月目で
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研究者らは、見当識能力 (10 点)、即時想起 (3 点)、注意力と計算力 (5 点)、遅延想起 (3 点)、言語機能 (8 点) (命名、再話、読み、書き、理解) を評価しました。視空間認識 (1 ポイント)。
合計スコアは 30 点で、正常と異常の境界は教育レベルに関連しており、無教育の場合は 17 点以下、小学校の教育を受けた 6 年以下のグループでは 20 点以下、中学生以上のグループでは 24 点以下となります。
閾値未満は認知障害、閾値を超えると正常です。
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12ヶ月目で
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Nバックタスク
時間枠：ベースライン
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被験者は前の刺激と NTH 刺激を比較します。
n=1 の場合、被験者は現在の刺激とそれに隣接する前の刺激を比較するように求められます。
n=2 の場合、現在の刺激が他の位置の刺激と比較されます。
n=3 の場合、調査者は現在の刺激と 2 つ離れた位置の刺激を比較したいと考えます。
最後に、さまざまな記憶負荷下での被験者の応答時間と識別をカウントしました。
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ベースライン
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Nバックタスク
時間枠：6ヶ月目で
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被験者は前の刺激と NTH 刺激を比較します。
n=1 の場合、被験者は現在の刺激とそれに隣接する前の刺激を比較するように求められます。
n=2 の場合、現在の刺激が他の位置の刺激と比較されます。
n=3 の場合、調査者は現在の刺激と 2 つ離れた位置の刺激を比較したいと考えます。
最後に、さまざまな記憶負荷下での被験者の応答時間と識別をカウントしました。
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6ヶ月目で
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Nバックタスク
時間枠：12ヶ月目で
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被験者は前の刺激と NTH 刺激を比較します。
n=1 の場合、被験者は現在の刺激とそれに隣接する前の刺激を比較するように求められます。
n=2 の場合、現在の刺激が他の位置の刺激と比較されます。
n=3 の場合、調査者は現在の刺激と 2 つ離れた位置の刺激を比較したいと考えます。
最後に、さまざまな記憶負荷下での被験者の応答時間と識別をカウントしました。
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12ヶ月目で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。