- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05309824
Sydän- ja verisuonisairauksien kohortti
Kognitiivinen toimintahäiriö sydän- ja verisuonipotilailla lepo-fMRI:n perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 86-0571-86915303
- Sähköposti: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kui Deng, PhD
- Puhelinnumero: 86-0571-86915303
- Sähköposti: dengkui@westlake.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Rekrytointi
- Westlake University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 86-0571-86915303
- Sähköposti: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
Päätutkija:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Eteisvärinäpotilaat
Osallistumiskriteerit: ① Ikä: 45-80 vuotta vanha; ② Eteisvärinän diagnoosin mukainen: tavallinen 12-kytkentäinen EKG-tallennus tai ≥30 s yksikytkentäinen EKG-tallennus tai 24 tunnin dynaaminen elektrokardiogrammi, ei ilmeistä toistuvaa P-aaltoa, epäsäännöllinen RR-väli (kun se ei vahingoita eteiskammiojohtavuutta) diagnosoitu kliiniseksi eteisvärinäksi. ③ Antikoagulanttihoito valittiin cha2DS2-VASC-pisteiden ja HASBLED-pisteiden mukaan. ④ Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: ① Valvulaarinen eteisvärinä, kilpirauhasen liikatoiminnan aiheuttama eteisvärinä; ② Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta; ③ pahanlaatuinen kasvain; ④ Verijärjestelmän sairaudet; ⑤ Aiemmat suuret kirurgiset traumat kuuden kuukauden sisällä.
Vasemman kammion hypertrofiapotilaat
Osallistumiskriteerit: ① Ikä: 45-80 vuotta vanha; (2) EKG-diagnoosi vasemman kammion hypertrofiasta: kohonnut QRS-ryhmän jännite: RINTA-johto Rv5 tai Rv6>2,5mV; Rv5+Sv1>4.0mV (uros) tai >3,5mV (naaras) Tai raajajohdossa, R1>11,5 mV; RaVL > 1,2 mV; RaVF > 2,0 mV; RI + SIII > 2,5 mV. ③ Allekirjoita tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit: ① Sydänläppäsairauden ja kilpirauhasen liikatoiminnan aiheuttama vasemman kammion hypertrofia; ② Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta; ③ pahanlaatuinen kasvain; ④ Verijärjestelmän sairaudet; (5) Aiemmat suuret kirurgiset traumat kuuden kuukauden sisällä.
Keuhkoverenpainepotilaat
Osallistumiskriteerit: ① Ikä: 18-80 vuotta; ② Keuhkoverenpainetaudin diagnoosin mukainen: merenpinnan tasolla ja lepotilassa keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥25 mmHg (1mmHg=0,133kPa) mitattu oikean sydämen katetrilla tai keuhkovaltimopaine ≥35 mmHg arvioituna sydämen ultraäänen osoittamalla kolmikulmaisen regurgitaationopeudella. ③ Allekirjoita tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit: ① Potilaat, joilla on muita vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia; ② Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta; ③ pahanlaatuinen kasvain; ④ Verijärjestelmän sairaudet; ⑤Historia suuresta kirurgisesta traumasta kuuden kuukauden sisällä.
Potilaat, joilla on sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus
Osallistumiskriteerit: ① Ikä: 45-80 vuotta vanha; ② Sepelvaltimotaudin diagnoosin mukaisesti: CORONARY CTA:n tai angiografian osoittama sepelvaltimon ahtauma, jonka vaikeusaste on yli 50 %, johon liittyy rintakipuja ja rintakipuja. ③ Allekirjoita tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit: ① Vaikea sydänläppäsairaus, kilpirauhasen liikatoiminta jne. ② Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta; ③ pahanlaatuinen kasvain; ④ Verijärjestelmän sairaudet; (5) Aiemmat suuret kirurgiset traumat kuuden kuukauden sisällä.
- Sydämen vajaatoiminta potilailla, joiden ejektiofraktio on jäänyt
Osallistumiskriteerit: ① Ikä: 45-80 vuotta; ② Potilailla, joilla oli HFpEF-diagnoosi, oli kliinisiä oireita tai merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, sydämen kaikukardiografia ehdotti vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF≥50 %), lisääntynyt natriureettinen peptidi ja täyttivät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: a. Vasemman kammion hypertrofia ja/tai vasemman eteisen laajentuminen; B. Sydämen epänormaali diastolinen toiminta. ③ On suljettava pois se, että potilaan oireet eivät johdu sydänsairaudesta. ④ Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: ① Vakavat kohdunkaulan ja aivoverisuonitapahtumat, kuten vakava kaulavaltimoplakki tai ahtauma (stenoosin määrä yli 50 %), iskeeminen aivohalvaus jne. ② Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta; ③ pahanlaatuinen kasvain; ④ Verijärjestelmän sairaudet; ⑤ Aiemmat suuret kirurgiset traumat kuuden kuukauden sisällä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Eteisvärinä
|
Vasemman kammion hypertrofia
|
Keuhkoverenpainetauti
|
Sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus
|
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy jäänyt ejektiofraktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Digitaalisen kyltin muunnostesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkittavien tulee tuntea yhdeksän erilaista symbolia, jotka edustavat yhdeksää numeroa 1-9, ja sitten heitä pyydetään täyttämään vastaavat symbolit annettujen numeroiden mukaisesti 90-luvulla mahdollisimman paljon.
Tarkka kirjattu numero on pisteet.
|
Perustaso
|
Digitaalisen kyltin muunnostesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tutkittavien tulee tuntea yhdeksän erilaista symbolia, jotka edustavat yhdeksää numeroa 1-9, ja sitten heitä pyydetään täyttämään vastaavat symbolit annettujen numeroiden mukaisesti 90-luvulla mahdollisimman paljon.
Tarkka kirjattu numero on pisteet.
|
6 kuukauden iässä
|
Digitaalisen kyltin muunnostesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tutkittavien tulee tuntea yhdeksän erilaista symbolia, jotka edustavat yhdeksää numeroa 1-9, ja sitten heitä pyydetään täyttämään vastaavat symbolit annettujen numeroiden mukaisesti 90-luvulla mahdollisimman paljon.
Tarkka kirjattu numero on pisteet.
|
12 kuukauden iässä
|
Käänteinen numerolause
Aikaikkuna: Perustaso
|
1-9 numeron sarja raportoidaan suullisesti koehenkilölle nopeudella yksi sekunnissa.
Kohteen on kerrottava nopeasti uudelleen koko numerosarja käänteisessä järjestyksessä sen jälkeen, kun kohde lopettaa laskemisen.
Lyhyin sekvenssi koostuu kolmesta numerosta, ja kummankin pituisia sarjoja on kaksi.
Jos koehenkilö vastaa vähintään yhteen sarjaan oikein, jakson pituus kasvaa yhdellä, muuten testi päättyy.
Jos molemmat sekvenssit, joiden pituus on maksimipituus, joihin kohde voi vastata oikein, vastataan oikein, pituus tallennetaan kohteen lukumuistiväliksi; jos vain yhteen sekvenssiin vastataan oikein, pituus miinus 0,5 tallennetaan kohteen numeromuistiväliksi.
|
Perustaso
|
Käänteinen numerolause
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
1-9 numeron sarja raportoidaan suullisesti koehenkilölle nopeudella yksi sekunnissa.
Kohteen on kerrottava nopeasti uudelleen koko numerosarja käänteisessä järjestyksessä sen jälkeen, kun kohde lopettaa laskemisen.
Lyhyin sekvenssi koostuu kolmesta numerosta, ja kummankin pituisia sarjoja on kaksi.
Jos koehenkilö vastaa vähintään yhteen sarjaan oikein, jakson pituus kasvaa yhdellä, muuten testi päättyy.
Jos molemmat sekvenssit, joiden pituus on maksimipituus, joihin kohde voi vastata oikein, vastataan oikein, pituus tallennetaan kohteen lukumuistiväliksi; jos vain yhteen sekvenssiin vastataan oikein, pituus miinus 0,5 tallennetaan kohteen numeromuistiväliksi.
|
6 kuukauden iässä
|
Käänteinen numerolause
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
1-9 numeron sarja raportoidaan suullisesti koehenkilölle nopeudella yksi sekunnissa.
Kohteen on kerrottava nopeasti uudelleen koko numerosarja käänteisessä järjestyksessä sen jälkeen, kun kohde lopettaa laskemisen.
Lyhyin sekvenssi koostuu kolmesta numerosta, ja kummankin pituisia sarjoja on kaksi.
Jos koehenkilö vastaa vähintään yhteen sarjaan oikein, jakson pituus kasvaa yhdellä, muuten testi päättyy.
Jos molemmat sekvenssit, joiden pituus on maksimipituus, joihin kohde voi vastata oikein, vastataan oikein, pituus tallennetaan kohteen lukumuistiväliksi; jos vain yhteen sekvenssiin vastataan oikein, pituus miinus 0,5 tallennetaan kohteen numeromuistiväliksi.
|
12 kuukauden iässä
|
Rakenne MRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sagitaalinen skannaus, TR = 8,16 ms, TE = 3,18 ms, FA = 8O, tiedon koko: 256 × 256 × 1 176, resoluutio 1 × 1 × 1 mm3.
|
Perustaso
|
Rakenne MRI
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Sagitaalinen skannaus, TR = 8,16 ms, TE = 3,18 ms, FA = 8O, tiedon koko: 256 × 256 × 1 176, resoluutio 1 × 1 × 1 mm3.
|
6 kuukauden iässä
|
Rakenne MRI
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sagitaalinen skannaus, TR = 8,16 ms, TE = 3,18 ms, FA = 8O, tiedon koko: 256 × 256 × 1 176, resoluutio 1 × 1 × 1 mm3.
|
12 kuukauden iässä
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aksiaalinen skannaus, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, 43 kerrosta, resoluutio 3,42 × 3,42,
kiertokulma (FA) = 90o, FOV = 240mm, kerrospaksuus = 3,2mm, kerrosten välinen etäisyys = 0mm.
|
Perustaso
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Aksiaalinen skannaus, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, 43 kerrosta, resoluutio 3,42 × 3,42,
kiertokulma (FA) = 90o, FOV = 240mm, kerrospaksuus = 3,2mm, kerrosten välinen etäisyys = 0mm.
|
6 kuukauden iässä
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Aksiaalinen skannaus, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, 43 kerrosta, resoluutio 3,42 × 3,42,
kiertokulma (FA) = 90o, FOV = 240mm, kerrospaksuus = 3,2mm, kerrosten välinen etäisyys = 0mm.
|
12 kuukauden iässä
|
Tehtävän tila fMRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aksiaalinen skannaus, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, 43 kerrosta, resoluutio 3,42 × 3,42,
kiertokulma (FA) = 90o, FOV = 240mm, kerrospaksuus = 3,2mm, kerrosten välinen etäisyys = 0mm.
|
Perustaso
|
Tehtävän tila fMRI
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Aksiaalinen skannaus, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, 43 kerrosta, resoluutio 3,42 × 3,42,
kiertokulma (FA) = 90o, FOV = 240mm, kerrospaksuus = 3,2mm, kerrosten välinen etäisyys = 0mm.
|
6 kuukauden iässä
|
Tehtävän tila fMRI
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Aksiaalinen skannaus, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, 43 kerrosta, resoluutio 3,42 × 3,42,
kiertokulma (FA) = 90o, FOV = 240mm, kerrospaksuus = 3,2mm, kerrosten välinen etäisyys = 0mm.
|
12 kuukauden iässä
|
Valtimon spin-merkintä
Aikaikkuna: Perustaso
|
3D pCASL-sekvenssi; Paksuus = 3 mm; 45 kerrosta; TR = 4781 ms; TE = 11,12 ms; TI = 1525 ms; Aksiaalisen asemamatriisin koko on 128×128.
Aksiaalisen kuvan resoluutio 1,72 × 1,72
mm2; FA = 111 o; Merkintäaika 1500 ms; Kokonaisskannausaika on 6 minuuttia ja 48 sekuntia.
|
Perustaso
|
Valtimon spin-merkintä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
3D pCASL-sekvenssi; Paksuus = 3 mm; 45 kerrosta; TR = 4781 ms; TE = 11,12 ms; TI = 1525 ms; Aksiaalisen asemamatriisin koko on 128×128.
Aksiaalisen kuvan resoluutio 1,72 × 1,72
mm2; FA = 111 o; Merkintäaika 1500 ms; Kokonaisskannausaika on 6 minuuttia ja 48 sekuntia.
|
6 kuukauden iässä
|
Valtimon spin-merkintä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
3D pCASL-sekvenssi; Paksuus = 3 mm; 45 kerrosta; TR = 4781 ms; TE = 11,12 ms; TI = 1525 ms; Aksiaalisen asemamatriisin koko on 128×128.
Aksiaalisen kuvan resoluutio 1,72 × 1,72
mm2; FA = 111 o; Merkintäaika 1500 ms; Kokonaisskannausaika on 6 minuuttia ja 48 sekuntia.
|
12 kuukauden iässä
|
Sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Pitkäaikaisia sydäntapahtumia tässä tutkimuksessa olivat aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti ja äkillinen sydänkuolema.
|
6 kuukauden iässä
|
Sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Pitkäaikaisia sydäntapahtumia tässä tutkimuksessa olivat aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti ja äkillinen sydänkuolema.
|
12 kuukauden iässä
|
MMSE
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat arvioivat orientaatiota (10 pistettä), välitöntä muistamista (3 pistettä), huomiokykyä ja laskemista (5 pistettä), viivästynyttä muistamista (3 pistettä), kielen toimintaa (8 pistettä) (nimeäminen, uudelleenkertominen, lukeminen, kirjoittaminen, ymmärtäminen) ja visuospatiaalinen havainto (1 piste).
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ja normaalin ja poikkeavan välinen raja liittyy koulutustasoon: kouluttamaton ≤17 pistettä, alakouluryhmä ≤6 vuotta koulutusta ≤20 pistettä ja yläkoulu tai sitä korkeampi ryhmä ≤24 pistettä.
Kynnyksen alapuolella on kognitiivinen vajaatoiminta, yläpuolella normaali.
|
Perustaso
|
MMSE
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tutkijat arvioivat orientaatiota (10 pistettä), välitöntä muistamista (3 pistettä), huomiokykyä ja laskemista (5 pistettä), viivästynyttä muistamista (3 pistettä), kielen toimintaa (8 pistettä) (nimeäminen, uudelleenkertominen, lukeminen, kirjoittaminen, ymmärtäminen) ja visuospatiaalinen havainto (1 piste).
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ja normaalin ja poikkeavan välinen raja liittyy koulutustasoon: kouluttamaton ≤17 pistettä, alakouluryhmä ≤6 vuotta koulutusta ≤20 pistettä ja yläkoulu tai sitä korkeampi ryhmä ≤24 pistettä.
Kynnyksen alapuolella on kognitiivinen vajaatoiminta, yläpuolella normaali.
|
6 kuukauden iässä
|
MMSE
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tutkijat arvioivat orientaatiota (10 pistettä), välitöntä muistamista (3 pistettä), huomiokykyä ja laskemista (5 pistettä), viivästynyttä muistamista (3 pistettä), kielen toimintaa (8 pistettä) (nimeäminen, uudelleenkertominen, lukeminen, kirjoittaminen, ymmärtäminen) ja visuospatiaalinen havainto (1 piste).
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ja normaalin ja poikkeavan välinen raja liittyy koulutustasoon: kouluttamaton ≤17 pistettä, alakouluryhmä ≤6 vuotta koulutusta ≤20 pistettä ja yläkoulu tai sitä korkeampi ryhmä ≤24 pistettä.
Kynnyksen alapuolella on kognitiivinen vajaatoiminta, yläpuolella normaali.
|
12 kuukauden iässä
|
N-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt vertaavat edellistä ärsykettä NTH-ärsykkeeseen.
Kun n = 1, koehenkilöitä pyydetään vertaamaan nykyistä ärsykettä sen vieressä olevaan edelliseen ärsykkeeseen.
Kun n=2, nykyistä ärsykettä verrataan toisessa asennossa olevaan ärsykkeeseen.
Kun n = 3, tutkijat haluavat verrata nykyistä ärsykettä kahden aseman päässä olevaan ärsykkeeseen.
Lopuksi laskettiin koehenkilöiden vasteaika ja erottelu erilaisilla muistikuormituksilla.
|
Perustaso
|
N-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Koehenkilöt vertaavat edellistä ärsykettä NTH-ärsykkeeseen.
Kun n = 1, koehenkilöitä pyydetään vertaamaan nykyistä ärsykettä sen vieressä olevaan edelliseen ärsykkeeseen.
Kun n=2, nykyistä ärsykettä verrataan toisessa asennossa olevaan ärsykkeeseen.
Kun n = 3, tutkijat haluavat verrata nykyistä ärsykettä kahden aseman päässä olevaan ärsykkeeseen.
Lopuksi laskettiin koehenkilöiden vasteaika ja erottelu erilaisilla muistikuormituksilla.
|
6 kuukauden iässä
|
N-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Koehenkilöt vertaavat edellistä ärsykettä NTH-ärsykkeeseen.
Kun n = 1, koehenkilöitä pyydetään vertaamaan nykyistä ärsykettä sen vieressä olevaan edelliseen ärsykkeeseen.
Kun n=2, nykyistä ärsykettä verrataan toisessa asennossa olevaan ärsykkeeseen.
Kun n = 3, tutkijat haluavat verrata nykyistä ärsykettä kahden aseman päässä olevaan ärsykkeeseen.
Lopuksi laskettiin koehenkilöiden vasteaika ja erottelu erilaisilla muistikuormituksilla.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220303ZJS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada