Kohorta chorób sercowo-naczyniowych
Dysfunkcje poznawcze u pacjentów z chorobami układu krążenia na podstawie spoczynkowego fMRI
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Numer telefonu: 86-0571-86915303
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kui Deng, PhD
- Numer telefonu: 86-0571-86915303
- E-mail: dengkui@westlake.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
- Rekrutacyjny
- Westlake University
-
Kontakt:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Numer telefonu: 86-0571-86915303
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z migotaniem przedsionków
Kryteria włączenia: ① Wiek: 45-80 lat; ② Zgodnie z rozpoznaniem migotania przedsionków: standardowy zapis 12-odprowadzeniowego EKG lub jednoodprowadzeniowy zapis EKG ≥30s lub 24-godzinny elektrokardiogram dynamiczny, brak wyraźnego powtarzającego się załamka P, nieregularny odstęp RR (jeśli nie uszkadza przewodnictwa przedsionkowo-komorowego) może być zdiagnozowano kliniczne migotanie przedsionków. ③ Terapię przeciwzakrzepową wybrano na podstawie oceny cha2DS2-VASC i oceny HASBLED. ④ Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: ① Zastawkowe migotanie przedsionków, migotanie przedsionków spowodowane nadczynnością tarczycy; ② Ciężka niewydolność wątroby i nerek; ③ Nowotwór złośliwy; ④ Choroby układu krwionośnego; ⑤ Historia poważnego urazu chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy.
Pacjenci z przerostem lewej komory
Kryteria włączenia: ① Wiek: 45-80 lat; (2) Rozpoznanie EKG przerostu lewej komory: podwyższone napięcie grupy QRS: odprowadzenie KLATKA PIERSIOWA Rv5 lub Rv6>2,5mV; Rv5+Sv1>4,0 mV (mężczyzna) lub >3,5 mV (kobieta) Lub w odprowadzeniu kończynowym, R1 >11,5 mV; RaVL > 1,2 mV; RaVF > 2,0 mV; RI + SIII > 2,5 mV. ③ Podpisać świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: ① Przerost lewej komory spowodowany wadą zastawkową serca i nadczynnością tarczycy; ② Ciężka niewydolność wątroby i nerek; ③ Nowotwór złośliwy; ④ Choroby układu krwionośnego; (5) Historia poważnego urazu chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy.
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
Kryteria włączenia: ① Wiek: 18-80 lat; ② Zgodne z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego: na poziomie morza iw stanie spoczynku średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥25 mmHg (1mmHg=0,133kPa) mierzone przez cewnik prawego serca lub ciśnienie w tętnicy płucnej ≥35 mmHg oszacowane na podstawie szybkości niedomykalności zastawki trójdzielnej wskazanej w badaniu ultrasonograficznym serca. ③ Podpisać świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: ① Pacjenci z innymi poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych; ② Ciężka niewydolność wątroby i nerek; ③ Nowotwór złośliwy; ④ Choroby układu krwionośnego; ⑤Historia poważnego urazu chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy.
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca o podłożu miażdżycowym
Kryteria włączenia: ① Wiek: 45-80 lat; ② Zgodnie z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca: zwężenie tętnicy wieńcowej wskazane przez CTA lub angiografię wieńcową, o nasileniu powyżej 50%, któremu towarzyszą objawy ucisku w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej. ③ Podpisać świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: ① Ciężka wada zastawkowa serca, nadczynność tarczycy itp. ② Ciężka niewydolność wątroby i nerek; ③ Nowotwór złośliwy; ④ Choroby układu krwionośnego; (5) Historia poważnego urazu chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy.
- Niewydolność serca u pacjentów z zatrzymaną frakcją wyrzutową
Kryteria włączenia: ① Wiek: 45-80 lat; ② Pacjenci z rozpoznaniem HFpEF mieli kliniczne objawy lub oznaki niewydolności serca, echokardiografia serca sugerowała frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF≥50%), podwyższony poziom peptydu natriuretycznego i spełniali co najmniej jedno z następujących kryteriów: a. przerost lewej komory i/lub powiększenie lewego przedsionka; B. Nieprawidłowa funkcja rozkurczowa serca. ③ Należy wykluczyć, że objawy pacjenta nie są spowodowane chorobą serca. ④ Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: ① Ciężkie zdarzenia szyjne i naczyniowo-mózgowe, takie jak ciężka blaszka miażdżycowa lub zwężenie tętnicy szyjnej (częstość zwężenia większa niż 50%), udar niedokrwienny mózgu itp. ② Ciężka niewydolność wątroby i nerek; ③ Nowotwór złośliwy; ④ Choroby układu krwionośnego; ⑤ Historia poważnego urazu chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Migotanie przedsionków
|
|
Przerost lewej komory
|
|
Nadciśnienie płucne
|
|
Miażdżycowa choroba wieńcowa serca
|
|
Niewydolność serca z zatrzymaną frakcją wyrzutową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test konwersji znaku cyfrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badani muszą znać dziewięć różnych symboli reprezentujących dziewięć liczb od 1 do 9, a następnie są proszeni o wpisanie odpowiednich symboli zgodnie z podanymi liczbami w latach 90. w miarę możliwości.
Dokładna zarejestrowana liczba to wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Test konwersji znaku cyfrowego
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Badani muszą znać dziewięć różnych symboli reprezentujących dziewięć liczb od 1 do 9, a następnie są proszeni o wpisanie odpowiednich symboli zgodnie z podanymi liczbami w latach 90. w miarę możliwości.
Dokładna zarejestrowana liczba to wynik.
|
W 6 miesiącu
|
|
Test konwersji znaku cyfrowego
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Badani muszą znać dziewięć różnych symboli reprezentujących dziewięć liczb od 1 do 9, a następnie są proszeni o wpisanie odpowiednich symboli zgodnie z podanymi liczbami w latach 90. w miarę możliwości.
Dokładna zarejestrowana liczba to wynik.
|
W 12 miesiącu
|
|
Odwrotna recytacja cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Seria 1-9 cyfr jest przekazywana ustnie podmiotowi z szybkością jednej na sekundę.
Osoba badana musi szybko powtórzyć cały ciąg cyfr w odwrotnej kolejności po tym, jak osoba przestanie liczyć.
Najkrótsza sekwencja składa się z trzech cyfr, a są dwie sekwencje o każdej długości.
Jeśli badany odpowie poprawnie na co najmniej jedną sekwencję, długość sekwencji zwiększa się o jeden, w przeciwnym razie test się kończy.
Jeżeli obie sekwencje o maksymalnej długości, na jaką badany może udzielić prawidłowej odpowiedzi, zostaną udzielone poprawnie, długość jest zapisywana jako rozpiętość pamięci liczbowej badanego; jeśli tylko jedna sekwencja zostanie udzielona poprawna odpowiedź, długość minus 0,5 jest zapisywana jako zakres pamięci liczby podmiotu.
|
Linia bazowa
|
|
Odwrotna recytacja cyfr
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Seria 1-9 cyfr jest przekazywana ustnie podmiotowi z szybkością jednej na sekundę.
Osoba badana musi szybko powtórzyć cały ciąg cyfr w odwrotnej kolejności po tym, jak osoba przestanie liczyć.
Najkrótsza sekwencja składa się z trzech cyfr, a są dwie sekwencje o każdej długości.
Jeśli badany odpowie poprawnie na co najmniej jedną sekwencję, długość sekwencji zwiększa się o jeden, w przeciwnym razie test się kończy.
Jeżeli obie sekwencje o maksymalnej długości, na jaką badany może udzielić prawidłowej odpowiedzi, zostaną udzielone poprawnie, długość jest zapisywana jako rozpiętość pamięci liczbowej badanego; jeśli tylko jedna sekwencja zostanie udzielona poprawna odpowiedź, długość minus 0,5 jest zapisywana jako zakres pamięci liczby podmiotu.
|
W 6 miesiącu
|
|
Odwrotna recytacja cyfr
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Seria 1-9 cyfr jest przekazywana ustnie podmiotowi z szybkością jednej na sekundę.
Osoba badana musi szybko powtórzyć cały ciąg cyfr w odwrotnej kolejności po tym, jak osoba przestanie liczyć.
Najkrótsza sekwencja składa się z trzech cyfr, a są dwie sekwencje o każdej długości.
Jeśli badany odpowie poprawnie na co najmniej jedną sekwencję, długość sekwencji zwiększa się o jeden, w przeciwnym razie test się kończy.
Jeżeli obie sekwencje o maksymalnej długości, na jaką badany może udzielić prawidłowej odpowiedzi, zostaną udzielone poprawnie, długość jest zapisywana jako rozpiętość pamięci liczbowej badanego; jeśli tylko jedna sekwencja zostanie udzielona poprawna odpowiedź, długość minus 0,5 jest zapisywana jako zakres pamięci liczby podmiotu.
|
W 12 miesiącu
|
|
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skan strzałkowy, TR = 8,16 ms, TE = 3,18 ms, FA = 8O, rozmiar danych: 256×256×1176, rozdzielczość 1×1×1mm3.
|
Linia bazowa
|
|
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Skan strzałkowy, TR = 8,16 ms, TE = 3,18 ms, FA = 8O, rozmiar danych: 256×256×1176, rozdzielczość 1×1×1mm3.
|
W 6 miesiącu
|
|
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Skan strzałkowy, TR = 8,16 ms, TE = 3,18 ms, FA = 8O, rozmiar danych: 256×256×1176, rozdzielczość 1×1×1mm3.
|
W 12 miesiącu
|
|
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skanowanie osiowe, TR=2000ms, TE=30ms, 43 warstwy, rozdzielczość 3,42×3,42,
kąt obrotu (FA) = 90o, FOV = 240 mm, grubość warstwy = 3,2 mm, odstęp między warstwami = 0 mm.
|
Linia bazowa
|
|
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Skanowanie osiowe, TR=2000ms, TE=30ms, 43 warstwy, rozdzielczość 3,42×3,42,
kąt obrotu (FA) = 90o, FOV = 240 mm, grubość warstwy = 3,2 mm, odstęp między warstwami = 0 mm.
|
W 6 miesiącu
|
|
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Skanowanie osiowe, TR=2000ms, TE=30ms, 43 warstwy, rozdzielczość 3,42×3,42,
kąt obrotu (FA) = 90o, FOV = 240 mm, grubość warstwy = 3,2 mm, odstęp między warstwami = 0 mm.
|
W 12 miesiącu
|
|
Stan zadania fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skanowanie osiowe, TR=2000ms, TE=30ms, 43 warstwy, rozdzielczość 3,42×3,42,
kąt obrotu (FA) = 90o, FOV = 240 mm, grubość warstwy = 3,2 mm, odstęp między warstwami = 0 mm.
|
Linia bazowa
|
|
Stan zadania fMRI
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Skanowanie osiowe, TR=2000ms, TE=30ms, 43 warstwy, rozdzielczość 3,42×3,42,
kąt obrotu (FA) = 90o, FOV = 240 mm, grubość warstwy = 3,2 mm, odstęp między warstwami = 0 mm.
|
W 6 miesiącu
|
|
Stan zadania fMRI
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Skanowanie osiowe, TR=2000ms, TE=30ms, 43 warstwy, rozdzielczość 3,42×3,42,
kąt obrotu (FA) = 90o, FOV = 240 mm, grubość warstwy = 3,2 mm, odstęp między warstwami = 0 mm.
|
W 12 miesiącu
|
|
Znakowanie spinu tętniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sekwencja 3D pCASL; Gruby = 3 mm; 45 warstw; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Rozmiar macierzy położenia osiowego wynosi 128×128.
Osiowa rozdzielczość obrazu 1,72×1,72
mm2; FA =111o; Czas znakowania 1500 ms; Całkowity czas skanowania wynosi 6 minut i 48 sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Znakowanie spinu tętniczego
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Sekwencja 3D pCASL; Gruby = 3 mm; 45 warstw; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Rozmiar macierzy położenia osiowego wynosi 128×128.
Osiowa rozdzielczość obrazu 1,72×1,72
mm2; FA =111o; Czas znakowania 1500 ms; Całkowity czas skanowania wynosi 6 minut i 48 sekund.
|
W 6 miesiącu
|
|
Znakowanie spinu tętniczego
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Sekwencja 3D pCASL; Gruby = 3 mm; 45 warstw; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Rozmiar macierzy położenia osiowego wynosi 128×128.
Osiowa rozdzielczość obrazu 1,72×1,72
mm2; FA =111o; Czas znakowania 1500 ms; Całkowity czas skanowania wynosi 6 minut i 48 sekund.
|
W 12 miesiącu
|
|
Częstość występowania incydentów sercowych
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Długoterminowe zdarzenia sercowe w tym badaniu obejmowały udar, niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego i nagłą śmierć sercową.
|
W 6 miesiącu
|
|
Częstość występowania incydentów sercowych
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Długoterminowe zdarzenia sercowe w tym badaniu obejmowały udar, niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego i nagłą śmierć sercową.
|
W 12 miesiącu
|
|
MMSE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze oceniali orientację (10 punktów), natychmiastowe przypominanie sobie (3 punkty), uwagę i liczenie (5 punktów), opóźnione przypominanie sobie (3 punkty), funkcje językowe (8 punktów) (nazywanie, powtarzanie, czytanie, pisanie, rozumienie) oraz percepcja wzrokowo-przestrzenna (1 pkt).
Łączny wynik to 30 punktów, a rozgraniczenie między normalnym a nienormalnym związane jest z poziomem wykształcenia: niewykształceni ≤17 punktów, grupa ze szkoły podstawowej ≤6 lat nauki ≤20 punktów, grupa gimnazjalna i powyżej ≤24 punkty.
Poniżej progu jest upośledzenie funkcji poznawczych, powyżej jest normalne.
|
Linia bazowa
|
|
MMSE
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Badacze oceniali orientację (10 punktów), natychmiastowe przypominanie sobie (3 punkty), uwagę i liczenie (5 punktów), opóźnione przypominanie sobie (3 punkty), funkcje językowe (8 punktów) (nazywanie, powtarzanie, czytanie, pisanie, rozumienie) oraz percepcja wzrokowo-przestrzenna (1 pkt).
Łączny wynik to 30 punktów, a rozgraniczenie między normalnym a nienormalnym związane jest z poziomem wykształcenia: niewykształceni ≤17 punktów, grupa ze szkoły podstawowej ≤6 lat nauki ≤20 punktów, grupa gimnazjalna i powyżej ≤24 punkty.
Poniżej progu jest upośledzenie funkcji poznawczych, powyżej jest normalne.
|
W 6 miesiącu
|
|
MMSE
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Badacze oceniali orientację (10 punktów), natychmiastowe przypominanie sobie (3 punkty), uwagę i liczenie (5 punktów), opóźnione przypominanie sobie (3 punkty), funkcje językowe (8 punktów) (nazywanie, powtarzanie, czytanie, pisanie, rozumienie) oraz percepcja wzrokowo-przestrzenna (1 pkt).
Łączny wynik to 30 punktów, a rozgraniczenie między normalnym a nienormalnym związane jest z poziomem wykształcenia: niewykształceni ≤17 punktów, grupa ze szkoły podstawowej ≤6 lat nauki ≤20 punktów, grupa gimnazjalna i powyżej ≤24 punkty.
Poniżej progu jest upośledzenie funkcji poznawczych, powyżej jest normalne.
|
W 12 miesiącu
|
|
Zadanie N-back
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badani porównują poprzedni bodziec z bodźcem NTH.
Gdy n=1, osoby badane proszone są o porównanie aktualnego bodźca z bodźcem poprzedzającym, sąsiadującym z nim.
Gdy n=2, aktualny bodziec jest porównywany z bodźcem w innej pozycji.
Kiedy n=3, badacze chcą porównać aktualny bodziec z bodźcem oddalonym o dwie pozycje.
Na koniec zliczono czas odpowiedzi i dyskryminację badanych pod różnym obciążeniem pamięci.
|
Linia bazowa
|
|
Zadanie N-back
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Badani porównują poprzedni bodziec z bodźcem NTH.
Gdy n=1, osoby badane proszone są o porównanie aktualnego bodźca z bodźcem poprzedzającym, sąsiadującym z nim.
Gdy n=2, aktualny bodziec jest porównywany z bodźcem w innej pozycji.
Kiedy n=3, badacze chcą porównać aktualny bodziec z bodźcem oddalonym o dwie pozycje od niego.
Na koniec zliczono czas odpowiedzi i dyskryminację badanych pod różnym obciążeniem pamięci.
|
W 6 miesiącu
|
|
Zadanie N-back
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Badani porównują poprzedni bodziec z bodźcem NTH.
Gdy n=1, osoby badane proszone są o porównanie aktualnego bodźca z bodźcem poprzedzającym, sąsiadującym z nim.
Gdy n=2, aktualny bodziec jest porównywany z bodźcem w innej pozycji.
Kiedy n=3, badacze chcą porównać aktualny bodziec z bodźcem oddalonym o dwie pozycje.
Na koniec zliczono czas odpowiedzi i dyskryminację badanych pod różnym obciążeniem pamięci.
|
W 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220303ZJS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .