Kardiovaskulær sykdomskohort
Kognitiv dysfunksjon hos kardiovaskulære pasienter basert på hvile-fMRI
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-86915303
- E-post: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kui Deng, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-86915303
- E-post: dengkui@westlake.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekruttering
- Westlake University
-
Ta kontakt med:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-86915303
- E-post: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Atrieflimmerpasienter
Inkluderingskriterier: ① Alder: 45-80 år; ② Overensstemmende med diagnosen atrieflimmer: standard 12-avlednings EKG-registrering eller ≥30s enkeltavlednings-EKG-opptak eller 24-timers dynamisk elektrokardiogram, ingen åpenbar gjentatt P-bølge, uregelmessig RR-intervall (når det ikke skader atrioventrikulær ledning) diagnostisert som klinisk atrieflimmer. ③ Antikoagulantbehandling ble valgt i henhold til cha2DS2-VASC-score og HASBLED-score. ④ Delta frivillig i studien og signer det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier: ① Valvulært atrieflimmer, atrieflimmer forårsaket av hypertyreose; ② Alvorlig lever- og nyresvikt; ③ Ondartet svulst; ④ Sykdommer i blodsystemet; ⑤ Historie med store kirurgiske traumer innen seks måneder.
Venstre ventrikkel hypertrofi pasienter
Inkluderingskriterier: ① Alder: 45-80 år; (2) EKG-diagnose av venstre ventrikkelhypertrofi: økt QRS-gruppespenning: BRYSTELEDNING Rv5 eller Rv6>2,5mV; Rv5+Sv1>4,0mV (hann) eller >3,5mV (kvinne) Eller i ledetråden, R1>11,5 mV; RaVL > 1,2 mV; RaVF > 2,0 mV; RI + SIII > 2,5 mV. ③ Signer informert samtykke til å delta i studien frivillig.
Eksklusjonskriterier: ① Venstre ventrikkelhypertrofi forårsaket av hjerteklaffsykdom og hypertyreose; ② Alvorlig lever- og nyresvikt; ③ Ondartet svulst; ④ Sykdommer i blodsystemet; (5) Anamnese med store kirurgiske traumer innen seks måneder.
Pasienter med pulmonal hypertensjon
Inkluderingskriterier: ① Alder: 18-80 år; ② Overensstemmende med diagnosen pulmonal hypertensjon: ved havnivå og hviletilstand, gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ≥25 mmHg (1mmHg=0,133kPa) målt med høyre hjertekateter, eller pulmonalt arterielt trykk ≥35 mmHg estimert ved trikuspidal regurgitasjonshastighet indikert ved hjerteultralyd. ③ Signer informert samtykke til å delta i studien frivillig.
Eksklusjonskriterier: ① Pasienter med andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; ② Alvorlig lever- og nyresvikt; ③ Ondartet svulst; ④ Sykdommer i blodsystemet; ⑤Historie om større kirurgiske traumer innen seks måneder.
Pasienter med koronar aterosklerotisk hjertesykdom
Inkluderingskriterier: ① Alder: 45-80 år; ② I tråd med diagnosen koronar hjertesykdom: koronararteriestenose indikert ved CORONARY CTA eller angiografi, med en alvorlighetsgrad på mer enn 50 %, ledsaget av symptomer på brystsmerter og brystsmerter. ③ Signer informert samtykke til å delta i studien frivillig.
Eksklusjonskriterier: ① Alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertyreose, etc. ② Alvorlig lever- og nyresvikt; ③ Ondartet svulst; ④ Sykdommer i blodsystemet; (5) Anamnese med store kirurgiske traumer innen seks måneder.
- Hjertesvikt hos pasienter med beholdt ejeksjonsfraksjon
Inkluderingskriterier: ① Alder: 45-80 år; ② Pasienter med HFpEF-diagnose hadde kliniske symptomer eller tegn på hjerteinsuffisiens, hjerteekkokardiografi antydet venstre ventrikkelutkastfraksjon (LVEF≥50%), økt natriuretisk peptid og oppfylte minst ett av følgende kriterier: a. venstre ventrikkel hypertrofi og/eller venstre atrium utvidelse; B. Unormal diastolisk funksjon av hjertet. ③ Det er nødvendig å utelukke at pasientens symptomer ikke er forårsaket av hjertesykdom. ④ Delta frivillig i studien og signer det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier: ① Alvorlige cervikale og cerebrovaskulære hendelser, slik som alvorlig plakk eller stenose i halspulsåren (stenosefrekvens større enn 50 %), cerebralt iskemisk slag, etc. ② Alvorlig lever- og nyresvikt; ③ Ondartet svulst; ④ Sykdommer i blodsystemet; ⑤ Historie med store kirurgiske traumer innen seks måneder.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Atrieflimmer
|
|
Venstre ventrikkel hypertrofi
|
|
Pulmonal hypertensjon
|
|
Koronar aterosklerotisk hjertesykdom
|
|
Hjertesvikt med beholdt ejeksjonsfraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital Sign Conversion Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fagene er pålagt å være kjent med ni forskjellige symboler som representerer de ni tallene fra 1 til 9, og deretter blir de bedt om å fylle ut de tilsvarende symbolene i henhold til de gitte tallene så mye som mulig på 90-tallet.
Det nøyaktige antallet registrert er poengsummen.
|
Grunnlinje
|
|
Digital Sign Conversion Test
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Fagene er pålagt å være kjent med ni forskjellige symboler som representerer de ni tallene fra 1 til 9, og deretter blir de bedt om å fylle ut de tilsvarende symbolene i henhold til de gitte tallene så mye som mulig på 90-tallet.
Det nøyaktige antallet registrert er poengsummen.
|
Ved 6 mnd
|
|
Digital Sign Conversion Test
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Fagene er pålagt å være kjent med ni forskjellige symboler som representerer de ni tallene fra 1 til 9, og deretter blir de bedt om å fylle ut de tilsvarende symbolene i henhold til de gitte tallene så mye som mulig på 90-tallet.
Det nøyaktige antallet registrert er poengsummen.
|
Ved 12 mnd
|
|
Omvendt sifferresitasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
En serie på 1-9 sifre rapporteres muntlig til forsøkspersonen med en hastighet på ett per sekund.
Emnet må raskt gjenfortelle hele rekken av siffer i omvendt rekkefølge etter at emnet slutter å telle.
Den korteste sekvensen består av tre sifre, og det er to sekvenser av hver lengde.
Hvis forsøkspersonen svarer riktig på minst én sekvens, økes sekvenslengden med én, ellers avsluttes testen.
Hvis begge sekvensene av den maksimale lengden som emnet kan svare riktig, blir besvart riktig, blir lengden registrert som nummerminnespennet til emnet; hvis bare én sekvens er besvart riktig, blir lengden minus 0,5 registrert som nummerminnespennet til emnet.
|
Grunnlinje
|
|
Omvendt sifferresitasjon
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
En serie på 1-9 sifre rapporteres muntlig til forsøkspersonen med en hastighet på ett per sekund.
Emnet må raskt gjenfortelle hele rekken av siffer i omvendt rekkefølge etter at emnet slutter å telle.
Den korteste sekvensen består av tre sifre, og det er to sekvenser av hver lengde.
Hvis forsøkspersonen svarer riktig på minst én sekvens, økes sekvenslengden med én, ellers avsluttes testen.
Hvis begge sekvensene av den maksimale lengden som emnet kan svare riktig, blir besvart riktig, blir lengden registrert som nummerminnespennet til emnet; hvis bare én sekvens er besvart riktig, blir lengden minus 0,5 registrert som nummerminnespennet til emnet.
|
Ved 6 mnd
|
|
Omvendt sifferresitasjon
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
En serie på 1-9 sifre rapporteres muntlig til forsøkspersonen med en hastighet på ett per sekund.
Emnet må raskt gjenfortelle hele rekken av siffer i omvendt rekkefølge etter at emnet slutter å telle.
Den korteste sekvensen består av tre sifre, og det er to sekvenser av hver lengde.
Hvis forsøkspersonen svarer riktig på minst én sekvens, økes sekvenslengden med én, ellers avsluttes testen.
Hvis begge sekvensene av den maksimale lengden som emnet kan svare riktig, blir besvart riktig, blir lengden registrert som nummerminnespennet til emnet; hvis bare én sekvens er besvart riktig, blir lengden minus 0,5 registrert som nummerminnespennet til emnet.
|
Ved 12 mnd
|
|
Strukturell MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sagittal skanning, TR = 8,16ms, TE = 3,18ms, FA=8O, datastørrelse: 256×256×1176, oppløsning 1×1×1mm3.
|
Grunnlinje
|
|
Strukturell MR
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Sagittal skanning, TR = 8,16ms, TE = 3,18ms, FA=8O, datastørrelse: 256×256×1176, oppløsning 1×1×1mm3.
|
Ved 6 mnd
|
|
Strukturell MR
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Sagittal skanning, TR = 8,16ms, TE = 3,18ms, FA=8O, datastørrelse: 256×256×1176, oppløsning 1×1×1mm3.
|
Ved 12 mnd
|
|
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksial skanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, oppløsning 3,42×3,42,
rotasjonsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagavstand =0mm.
|
Grunnlinje
|
|
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Aksial skanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, oppløsning 3,42×3,42,
rotasjonsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagavstand =0mm.
|
Ved 6 mnd
|
|
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Aksial skanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, oppløsning 3,42×3,42,
rotasjonsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagavstand =0mm.
|
Ved 12 mnd
|
|
Oppgavetilstand fMRI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksial skanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, oppløsning 3,42×3,42,
rotasjonsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagavstand =0mm.
|
Grunnlinje
|
|
Oppgavetilstand fMRI
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Aksial skanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, oppløsning 3,42×3,42,
rotasjonsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagavstand =0mm.
|
Ved 6 mnd
|
|
Oppgavetilstand fMRI
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Aksial skanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, oppløsning 3,42×3,42,
rotasjonsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagavstand =0mm.
|
Ved 12 mnd
|
|
Merking av arteriell spinn
Tidsramme: Grunnlinje
|
3D pCASL-sekvens; Tykk = 3 mm; 45 lag; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Størrelsen på den aksiale posisjonsmatrisen er 128×128.
Aksial bildeoppløsning 1,72×1,72
mm2; FA = 1110; Markeringstid 1500 ms; Den totale skannetiden er 6 minutter og 48 sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Merking av arteriell spinn
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
3D pCASL-sekvens; Tykk = 3 mm; 45 lag; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Størrelsen på den aksiale posisjonsmatrisen er 128×128.
Aksial bildeoppløsning 1,72×1,72
mm2; FA = 1110; Markeringstid 1500 ms; Den totale skannetiden er 6 minutter og 48 sekunder.
|
Ved 6 mnd
|
|
Merking av arteriell spinn
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
3D pCASL-sekvens; Tykk = 3 mm; 45 lag; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Størrelsen på den aksiale posisjonsmatrisen er 128×128.
Aksial bildeoppløsning 1,72×1,72
mm2; FA = 1110; Markeringstid 1500 ms; Den totale skannetiden er 6 minutter og 48 sekunder.
|
Ved 12 mnd
|
|
Forekomst av hjertehendelser
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Langsiktige hjertehendelser i denne studien inkluderte hjerneslag, hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt og plutselig hjertedød.
|
Ved 6 mnd
|
|
Forekomst av hjertehendelser
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Langsiktige hjertehendelser i denne studien inkluderte hjerneslag, hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt og plutselig hjertedød.
|
Ved 12 mnd
|
|
MMSE
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vurderte orientering (10 poeng), umiddelbar tilbakekalling (3 poeng), oppmerksomhet og beregning (5 poeng), forsinket tilbakekalling (3 poeng), språkfunksjon (8 poeng) (navngivning, gjenfortelling, lesing, skriving, forståelse) og visuospatial persepsjon (1 poeng).
Den totale poengsummen er 30 poeng, og avgrensningen mellom normal og unormal er knyttet til utdanningsnivå: uutdannede ≤17 poeng, grunnskolegruppen ≤6 års utdanning ≤20 poeng, og ungdomsskolen eller over gruppen ≤24 poeng.
Under terskelen er kognitiv svikt, over er normalt.
|
Grunnlinje
|
|
MMSE
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Etterforskerne vurderte orientering (10 poeng), umiddelbar tilbakekalling (3 poeng), oppmerksomhet og beregning (5 poeng), forsinket tilbakekalling (3 poeng), språkfunksjon (8 poeng) (navngivning, gjenfortelling, lesing, skriving, forståelse) og visuospatial persepsjon (1 poeng).
Den totale poengsummen er 30 poeng, og avgrensningen mellom normal og unormal er knyttet til utdanningsnivå: uutdannede ≤17 poeng, grunnskolegruppen ≤6 års utdanning ≤20 poeng, og ungdomsskolen eller over gruppen ≤24 poeng.
Under terskelen er kognitiv svikt, over er normalt.
|
Ved 6 mnd
|
|
MMSE
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Etterforskerne vurderte orientering (10 poeng), umiddelbar tilbakekalling (3 poeng), oppmerksomhet og beregning (5 poeng), forsinket tilbakekalling (3 poeng), språkfunksjon (8 poeng) (navngivning, gjenfortelling, lesing, skriving, forståelse) og visuospatial persepsjon (1 poeng).
Den totale poengsummen er 30 poeng, og avgrensningen mellom normal og unormal er knyttet til utdanningsnivå: uutdannede ≤17 poeng, grunnskolegruppen ≤6 års utdanning ≤20 poeng, og ungdomsskolen eller over gruppen ≤24 poeng.
Under terskelen er kognitiv svikt, over er normalt.
|
Ved 12 mnd
|
|
N-rygg oppgave
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forsøkspersonene sammenligner forrige stimulus med NTH-stimulus.
Når n=1, blir forsøkspersonene bedt om å sammenligne den nåværende stimulansen med den forrige stimulansen ved siden av den.
Når n=2, sammenlignes den nåværende stimulus med stimulus i den andre posisjonen.
Når n=3, ønsker forskerne å sammenligne den nåværende stimulansen med stimulusen to posisjoner unna den.
Til slutt ble responstiden og diskrimineringen av forsøkspersoner under forskjellige minnebelastninger talt.
|
Grunnlinje
|
|
N-rygg oppgave
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Forsøkspersonene sammenligner forrige stimulus med NTH-stimulus.
Når n=1, blir forsøkspersonene bedt om å sammenligne den nåværende stimulansen med den forrige stimulansen ved siden av den.
Når n=2, sammenlignes den nåværende stimulus med stimulus i den andre posisjonen.
Når n=3, ønsker forskerne å sammenligne den nåværende stimulansen med stimulusen to posisjoner unna den.
Til slutt ble responstiden og diskrimineringen av forsøkspersoner under forskjellige minnebelastninger talt.
|
Ved 6 mnd
|
|
N-rygg oppgave
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Forsøkspersonene sammenligner forrige stimulus med NTH-stimulus.
Når n=1, blir forsøkspersonene bedt om å sammenligne den nåværende stimulansen med den forrige stimulansen ved siden av den.
Når n=2, sammenlignes den nåværende stimulus med stimulus i den andre posisjonen.
Når n=3, ønsker forskerne å sammenligne den nåværende stimulansen med stimulusen to posisjoner unna den.
Til slutt ble responstiden og diskrimineringen av forsøkspersoner under forskjellige minnebelastninger talt.
|
Ved 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220303ZJS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .