Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sygdom kohorte

26. juni 2023 opdateret af: Westlake University

Kognitiv dysfunktion hos kardiovaskulære patienter baseret på hvilende fMRI

Cardiovascular Disease Cohort-studiet er et prospektivt kohortestudie blandt patienter med hjerte-kar-sygdomme indskrevet på det tilknyttede hospital ved Hangzhou Normal University. Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske hjernemekanismen bag kognitiv tilbagegang hos patienter med hjertekarsygdomme, der bruger RS-FMRI. Et andet formål med denne undersøgelse er at udvikle diagnose- og behandlingsstrategier, der kombinerer hjerte-kar-sygdomme og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Westlake University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fem typer hjerte-kar-sygdomme (atrieflimren, venstre ventrikulær hypertrofi, pulmonal hypertension, koronar hjertesygdom og hjertesvigt med tilbageholdt ejektionsfraktion) er planlagt til at blive indskrevet på det tilknyttede hospital ved Hangzhou Normal University.

Beskrivelse

  1. Atrieflimren patienter

    Inklusionskriterier: ① Alder: 45-80 år; ② I overensstemmelse med diagnosen atrieflimren: standard 12-aflednings-EKG-optagelse eller ≥30s enkelt-aflednings-EKG-optagelse eller 24-timers dynamisk elektrokardiogram, ingen tydelig gentagen P-bølge, uregelmæssigt RR-interval (når det ikke beskadiger atrioventrikulær ledning) diagnosticeret som klinisk atrieflimren. ③ Antikoagulantbehandling blev valgt i henhold til cha2DS2-VASC-score og HASBLED-score. ④ Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

    Eksklusionskriterier: ① Valvulært atrieflimren, atrieflimren forårsaget af hyperthyroidisme; ② Alvorlig lever- og nyresvigt; ③ ondartet tumor; ④ Sygdomme i blodsystemet; ⑤ Anamnese med større kirurgisk traume inden for seks måneder.

  2. Venstre ventrikel hypertrofi patienter

    Inklusionskriterier: ① Alder: 45-80 år; (2) EKG-diagnose af venstre ventrikulær hypertrofi: øget QRS-gruppespænding: BRYSTELEDNING Rv5 eller Rv6>2,5mV; Rv5+Sv1>4,0mV (han) eller >3,5mV (hun) Eller i lemmens ledning, R1>11,5 mV; RaVL > 1,2 mV; RaVF > 2,0 mV; RI + SIII > 2,5 mV. ③ Underskriv informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.

    Eksklusionskriterier: ① Venstre ventrikulær hypertrofi forårsaget af hjerteklapsygdom og hyperthyroidisme; ② Alvorlig lever- og nyresvigt; ③ ondartet tumor; ④ Sygdomme i blodsystemet; (5) Anamnese med større kirurgisk traume inden for seks måneder.

  3. Patienter med pulmonal hypertension

    Inklusionskriterier: ① Alder: 18-80 år; ② I overensstemmelse med diagnosen pulmonal hypertension: ved havoverfladen og hviletilstand, gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥25 mmHg (1mmHg=0,133kPa) målt ved højre hjertekateter eller pulmonalt arterielt tryk ≥35 mmHg estimeret ved tricuspidal regurgitationshastighed angivet ved hjerteultralyd. ③ Underskriv informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.

    Eksklusionskriterier: ① Patienter med andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; ② Alvorlig lever- og nyresvigt; ③ ondartet tumor; ④ Sygdomme i blodsystemet; ⑤ Historik om større kirurgiske traumer inden for seks måneder.

  4. Patienter med koronar aterosklerotisk hjertesygdom

    Inklusionskriterier: ① Alder: 45-80 år; ② I overensstemmelse med diagnosen koronar hjertesygdom: koronararteriestenose angivet ved CORONARY CTA eller angiografi, med en sværhedsgrad på mere end 50 %, ledsaget af symptomer på brystsmerter og brystsmerter. ③ Underskriv informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.

    Eksklusionskriterier: ① Alvorlig hjerteklapsygdom, hyperthyroidisme osv. ② Alvorlig lever- og nyresvigt; ③ ondartet tumor; ④ Sygdomme i blodsystemet; (5) Anamnese med større kirurgisk traume inden for seks måneder.

  5. Hjertesvigt med patienter med tilbageholdt ejektionsfraktion

Inklusionskriterier: ① Alder: 45-80 år; ② Patienter med HFpEF-diagnose havde kliniske symptomer eller tegn på hjerteinsufficiens, hjerteekkokardiografi antydede venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF≥50%), øget natriuretisk peptid og opfyldte mindst et af følgende kriterier: a. venstre ventrikulær hypertrofi og/eller venstre atriumforstørrelse; B. Unormal diastolisk funktion af hjertet. ③ Det er nødvendigt at udelukke, at patientens symptomer ikke er forårsaget af hjertesygdom. ④ Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier: ① Alvorlige cervikale og cerebrovaskulære hændelser, såsom alvorlig plak i halspulsåren eller stenose (stenoserate større end 50%), cerebral iskæmisk slagtilfælde osv. ② Alvorlig lever- og nyresvigt; ③ ondartet tumor; ④ Sygdomme i blodsystemet; ⑤ Anamnese med større kirurgisk traume inden for seks måneder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Atrieflimren
Venstre ventrikel hypertrofi
Pulmonal hypertension
Koronar aterosklerotisk hjertesygdom
Hjertesvigt med tilbageholdt ejektionsfraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital Sign Conversion Test
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersonerne skal være fortrolige med ni forskellige symboler, der repræsenterer de ni tal fra 1 til 9, og derefter bliver de bedt om at udfylde de tilsvarende symboler efter de givne tal så meget som muligt i 90'erne. Det nøjagtige registrerede antal er scoren.
Baseline
Digital Sign Conversion Test
Tidsramme: Ved 6 mdr
Forsøgspersonerne skal være fortrolige med ni forskellige symboler, der repræsenterer de ni tal fra 1 til 9, og derefter bliver de bedt om at udfylde de tilsvarende symboler efter de givne tal så meget som muligt i 90'erne. Det nøjagtige registrerede antal er scoren.
Ved 6 mdr
Digital Sign Conversion Test
Tidsramme: Ved de 12 måneder
Forsøgspersonerne skal være fortrolige med ni forskellige symboler, der repræsenterer de ni tal fra 1 til 9, og derefter bliver de bedt om at udfylde de tilsvarende symboler efter de givne tal så meget som muligt i 90'erne. Det nøjagtige registrerede antal er scoren.
Ved de 12 måneder
Omvendt ciffer recitation
Tidsramme: Baseline
En serie på 1-9 cifre rapporteres mundtligt til forsøgspersonen med en hastighed på et i sekundet. Emnet skal hurtigt genfortælle hele rækken af ​​cifre i omvendt rækkefølge, efter at emnet holder op med at tælle. Den korteste sekvens består af tre cifre, og der er to sekvenser af hver længde. Hvis forsøgspersonen svarer rigtigt på mindst én sekvens, øges sekvenslængden med én, ellers slutter testen. Hvis begge sekvenser af den maksimale længde, som emnet kan svare rigtigt, besvares korrekt, registreres længden som emnets talhukommelsesspænd; hvis kun én sekvens besvares korrekt, registreres længden minus 0,5 som emnets nummerhukommelse.
Baseline
Omvendt ciffer recitation
Tidsramme: Ved 6 mdr
En serie på 1-9 cifre rapporteres mundtligt til forsøgspersonen med en hastighed på et i sekundet. Emnet skal hurtigt genfortælle hele rækken af ​​cifre i omvendt rækkefølge, efter at emnet holder op med at tælle. Den korteste sekvens består af tre cifre, og der er to sekvenser af hver længde. Hvis forsøgspersonen svarer rigtigt på mindst én sekvens, øges sekvenslængden med én, ellers slutter testen. Hvis begge sekvenser af den maksimale længde, som emnet kan svare rigtigt, besvares korrekt, registreres længden som emnets talhukommelsesspænd; hvis kun én sekvens besvares korrekt, registreres længden minus 0,5 som emnets nummerhukommelse.
Ved 6 mdr
Omvendt ciffer recitation
Tidsramme: Ved de 12 måneder
En serie på 1-9 cifre rapporteres mundtligt til forsøgspersonen med en hastighed på et i sekundet. Emnet skal hurtigt genfortælle hele rækken af ​​cifre i omvendt rækkefølge, efter at emnet holder op med at tælle. Den korteste sekvens består af tre cifre, og der er to sekvenser af hver længde. Hvis forsøgspersonen svarer rigtigt på mindst én sekvens, øges sekvenslængden med én, ellers slutter testen. Hvis begge sekvenser af den maksimale længde, som emnet kan svare rigtigt, besvares korrekt, registreres længden som emnets talhukommelsesspænd; hvis kun én sekvens besvares korrekt, registreres længden minus 0,5 som emnets nummerhukommelse.
Ved de 12 måneder
Strukturel MR
Tidsramme: Baseline
Sagittal scanning, TR = 8,16ms, TE = 3,18ms, FA=8O, datastørrelse: 256×256×1176, opløsning 1×1×1mm3.
Baseline
Strukturel MR
Tidsramme: Ved 6 mdr
Sagittal scanning, TR = 8,16ms, TE = 3,18ms, FA=8O, datastørrelse: 256×256×1176, opløsning 1×1×1mm3.
Ved 6 mdr
Strukturel MR
Tidsramme: Ved de 12 måneder
Sagittal scanning, TR = 8,16ms, TE = 3,18ms, FA=8O, datastørrelse: 256×256×1176, opløsning 1×1×1mm3.
Ved de 12 måneder
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline
Aksial scanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, opløsning 3,42×3,42, rotationsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagafstand =0mm.
Baseline
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Ved 6 mdr
Aksial scanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, opløsning 3,42×3,42, rotationsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagafstand =0mm.
Ved 6 mdr
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Ved de 12 måneder
Aksial scanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, opløsning 3,42×3,42, rotationsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagafstand =0mm.
Ved de 12 måneder
Opgavetilstand fMRI
Tidsramme: Baseline
Aksial scanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, opløsning 3,42×3,42, rotationsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagafstand =0mm.
Baseline
Opgavetilstand fMRI
Tidsramme: Ved 6 mdr
Aksial scanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, opløsning 3,42×3,42, rotationsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagafstand =0mm.
Ved 6 mdr
Opgavetilstand fMRI
Tidsramme: Ved de 12 måneder
Aksial scanning, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43 lag, opløsning 3,42×3,42, rotationsvinkel (FA) = 90o, FOV = 240mm, lagtykkelse = 3,2mm, lagafstand =0mm.
Ved de 12 måneder
Mærkning af arteriel spin
Tidsramme: Baseline
3D pCASL-sekvens; tyk = 3 mm; 45 lag; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Størrelsen af ​​den aksiale positionsmatrix er 128×128. Aksial billedopløsning 1,72×1,72 mm2; FA = 111 o; Markeringstid 1500 ms; Den samlede scanningstid er 6 minutter og 48 sekunder.
Baseline
Mærkning af arteriel spin
Tidsramme: Ved 6 mdr
3D pCASL-sekvens; tyk = 3 mm; 45 lag; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Størrelsen af ​​den aksiale positionsmatrix er 128×128. Aksial billedopløsning 1,72×1,72 mm2; FA = 111 o; Markeringstid 1500 ms; Den samlede scanningstid er 6 minutter og 48 sekunder.
Ved 6 mdr
Mærkning af arteriel spin
Tidsramme: Ved de 12 måneder
3D pCASL-sekvens; tyk = 3 mm; 45 lag; TR=4781ms; TE = 11,12 ms; TI=1525ms; Størrelsen af ​​den aksiale positionsmatrix er 128×128. Aksial billedopløsning 1,72×1,72 mm2; FA = 111 o; Markeringstid 1500 ms; Den samlede scanningstid er 6 minutter og 48 sekunder.
Ved de 12 måneder
Forekomst af hjertehændelser
Tidsramme: Ved 6 mdr
Langsigtede hjertehændelser i denne undersøgelse omfattede slagtilfælde, hjertesvigt, akut myokardieinfarkt og pludselig hjertedød.
Ved 6 mdr
Forekomst af hjertehændelser
Tidsramme: Ved de 12 måneder
Langsigtede hjertehændelser i denne undersøgelse omfattede slagtilfælde, hjertesvigt, akut myokardieinfarkt og pludselig hjertedød.
Ved de 12 måneder
MMSE
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vurderede orientering (10 point), øjeblikkelig genkaldelse (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), forsinket genkaldelse (3 point), sprogfunktion (8 point) (navngivning, genfortælling, læsning, skrivning, forståelse) og visuospatial perception (1 point). Den samlede score er 30 point, og afgrænsningen mellem normal og unormal er relateret til uddannelsesniveau: de uuddannede ≤17 point, folkeskolegruppen ≤6 års uddannelse ≤20 point og mellemskolegruppen eller derover ≤24 point. Under tærsklen er kognitiv svækkelse, over er normalt.
Baseline
MMSE
Tidsramme: Ved 6 mdr
Efterforskerne vurderede orientering (10 point), øjeblikkelig genkaldelse (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), forsinket genkaldelse (3 point), sprogfunktion (8 point) (navngivning, genfortælling, læsning, skrivning, forståelse) og visuospatial perception (1 point). Den samlede score er 30 point, og afgrænsningen mellem normal og unormal er relateret til uddannelsesniveau: de uuddannede ≤17 point, folkeskolegruppen ≤6 års uddannelse ≤20 point og mellemskolegruppen eller derover ≤24 point. Under tærsklen er kognitiv svækkelse, over er normalt.
Ved 6 mdr
MMSE
Tidsramme: Ved de 12 måneder
Efterforskerne vurderede orientering (10 point), øjeblikkelig genkaldelse (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), forsinket genkaldelse (3 point), sprogfunktion (8 point) (navngivning, genfortælling, læsning, skrivning, forståelse) og visuospatial perception (1 point). Den samlede score er 30 point, og afgrænsningen mellem normal og unormal er relateret til uddannelsesniveau: de uuddannede ≤17 point, folkeskolegruppen ≤6 års uddannelse ≤20 point og mellemskolegruppen eller derover ≤24 point. Under tærsklen er kognitiv svækkelse, over er normalt.
Ved de 12 måneder
N-ryg opgave
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner sammenligner den tidligere stimulus med NTH-stimulus. Når n=1, bliver forsøgspersoner bedt om at sammenligne den aktuelle stimulus med den tidligere stimulus ved siden af ​​den. Når n=2, sammenlignes den aktuelle stimulus med stimulus i den anden position. Når n=3, ønsker efterforskerne at sammenligne den aktuelle stimulus med stimulus to positioner væk fra den. Endelig blev responstiden og diskriminationen af ​​forsøgspersoner under forskellige hukommelsesbelastninger talt.
Baseline
N-ryg opgave
Tidsramme: Ved 6 mdr
Forsøgspersoner sammenligner den tidligere stimulus med NTH-stimulus. Når n=1, bliver forsøgspersoner bedt om at sammenligne den aktuelle stimulus med den tidligere stimulus ved siden af ​​den. Når n=2, sammenlignes den aktuelle stimulus med stimulus i den anden position. Når n=3, ønsker efterforskerne at sammenligne den aktuelle stimulus med stimulus to positioner væk fra den. Endelig blev responstiden og diskriminationen af ​​forsøgspersoner under forskellige hukommelsesbelastninger talt.
Ved 6 mdr
N-ryg opgave
Tidsramme: Ved de 12 måneder
Forsøgspersoner sammenligner den tidligere stimulus med NTH-stimulus. Når n=1, bliver forsøgspersoner bedt om at sammenligne den aktuelle stimulus med den tidligere stimulus ved siden af ​​den. Når n=2, sammenlignes den aktuelle stimulus med stimulus i den anden position. Når n=3, ønsker efterforskerne at sammenligne den aktuelle stimulus med stimulus to positioner væk fra den. Endelig blev responstiden og diskriminationen af ​​forsøgspersoner under forskellige hukommelsesbelastninger talt.
Ved de 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220303ZJS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner