심혈관 질환 코호트
안정시 fMRI에 기반한 심혈관계 환자의 인지기능장애
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ju-Sheng Zheng, PhD
- 전화번호: 86-0571-86915303
- 이메일: zhengjusheng@westlake.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Kui Deng, PhD
- 전화번호: 86-0571-86915303
- 이메일: dengkui@westlake.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
- 모병
- Westlake University
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연락하다:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
- 전화번호: 86-0571-86915303
- 이메일: zhengjusheng@westlake.edu.cn
-
수석 연구원:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
심방세동 환자
포함 기준: ① 연령: 45-80세; ② 심방세동의 진단과 일치: 표준 12리드 ECG 기록 또는 ≥30s 단일 리드 ECG 기록 또는 24시간 동적 심전도, 명백한 반복 P파 없음, 불규칙한 RR 간격(방실 전도를 손상시키지 않는 경우) 임상 심방 세동으로 진단됩니다. ③ cha2DS2-VASC 점수와 HASBLED 점수에 따라 항응고제를 선택하였다. ④ 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명한다.
제외 기준: ① 판막성 심방세동, 갑상선기능항진증에 의한 심방세동; ② 심한 간 및 신부전; ③ 악성종양; ④ 혈액계 질환 ⑤ 6개월 이내의 중대한 외과적 외상의 병력.
좌심실 비대증 환자
포함 기준: ① 연령: 45-80세; (2) 좌심실 비대의 ECG 진단: QRS 그룹 전압 증가: CHEST 리드 Rv5 또는 Rv6>2.5mV; Rv5+Sv1>4.0mV (남성) 또는 >3.5mV(여성) 또는 사지 리드에서 R1>11.5mV; RaVL > 1.2mV; RaVF > 2.0mV; RI + SIII > 2.5mV. ③ 자발적인 연구 참여 동의서에 서명한다.
제외 기준: ① 심장 판막 질환 및 갑상선 기능 항진증에 의한 좌심실 비대; ② 심한 간 및 신부전; ③ 악성종양; ④ 혈액계 질환 (5) 6개월 이내의 주요 외과적 외상의 병력.
폐 고혈압 환자
포함 기준: ① 연령: 18-80세; ② 폐고혈압 진단과 일치 : 해수면 및 휴식상태에서 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25mmHg(1mmHg=0.133kPa) 오른쪽 심장 카테터로 측정하거나 심장 초음파로 표시되는 삼첨판 역류 속도로 추정되는 폐동맥압 ≥35 mmHg. ③ 자발적인 연구 참여 동의서에 서명한다.
제외 기준: ① 기타 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자; ② 심한 간 및 신부전; ③ 악성종양; ④ 혈액계 질환 ⑤6개월 이내의 중대한 외과적 외상의 병력.
관상 동맥 죽상 경화성 심장 질환 환자
포함 기준: ① 연령: 45-80세; ② 관상동맥심장질환 진단에 따라 : CORONARY CTA 또는 혈관조영술로 진단되는 관상동맥 협착증으로 중증도가 50% 이상이며 흉통과 흉통의 증상을 동반한다. ③ 자발적인 연구 참여 동의서에 서명한다.
제외기준 : ① 중증 판막심장질환, 갑상선기능항진증 등 ② 중증 간 및 신부전; ③ 악성종양; ④ 혈액계 질환 (5) 6개월 이내의 주요 외과적 외상의 병력.
- 박출률 유지 환자의 심부전
포함 기준: ① 연령: 45-80세; ② HFpEF 진단을 받은 환자는 심부전의 임상적 증상 또는 징후가 있고, 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF≥50%)이 제시되고, 나트륨 이뇨 펩타이드가 증가하고, 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 경우: a. 좌심실 비대 및/또는 좌심방 확대; B. 심장의 비정상적인 확장기 기능. ③ 환자의 증상이 심장병에 의한 것이 아님을 배제할 필요가 있다. ④ 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명한다.
제외기준 : ① 중증의 경동맥 판 또는 협착증(협착률 50% 이상), 뇌허혈성 뇌졸중 등의 중증 경추 및 뇌혈관 질환 ② 중증 간 및 신부전; ③ 악성종양; ④ 혈액계 질환 ⑤ 6개월 이내의 중대한 외과적 외상의 병력.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심방세동
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좌심실 비대
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폐 고혈압
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관상 동맥 죽상 경화성 심장 질환
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박출률이 유지되는 심부전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 부호 변환 테스트
기간: 기준선
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피험자들은 1부터 9까지의 9가지 숫자를 나타내는 9개의 서로 다른 기호에 익숙해져야 하며, 90년대에 가능한 한 주어진 숫자에 따라 해당 기호를 채워야 합니다.
기록된 정확한 숫자는 점수입니다.
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기준선
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디지털 부호 변환 테스트
기간: 6개월에
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피험자들은 1부터 9까지의 9가지 숫자를 나타내는 9개의 서로 다른 기호에 익숙해져야 하며, 90년대에 가능한 한 주어진 숫자에 따라 해당 기호를 채워야 합니다.
기록된 정확한 숫자는 점수입니다.
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6개월에
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디지털 부호 변환 테스트
기간: 12개월에
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피험자들은 1부터 9까지의 9가지 숫자를 나타내는 9개의 서로 다른 기호에 익숙해져야 하며, 90년대에 가능한 한 주어진 숫자에 따라 해당 기호를 채워야 합니다.
기록된 정확한 숫자는 점수입니다.
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12개월에
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역숫자 암송
기간: 기준선
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일련의 1-9자리 숫자가 초당 하나의 속도로 피험자에게 구두로 보고됩니다.
대상자는 숫자 세기를 멈춘 후 역순으로 전체 숫자 문자열을 재빨리 다시 말해야 합니다.
가장 짧은 시퀀스는 세 자리 숫자로 구성되며 각 길이의 두 시퀀스가 있습니다.
피험자가 하나 이상의 시퀀스에 올바르게 답하면 시퀀스 길이가 하나씩 증가하고 그렇지 않으면 테스트가 종료됩니다.
피험자가 정답을 맞힐 수 있는 최대 길이의 두 시퀀스가 모두 정답이면 그 길이를 피험자의 기억 범위로 기록합니다. 하나의 시퀀스만 올바르게 답하면 길이에서 0.5를 뺀 값이 대상의 기억 범위로 기록됩니다.
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기준선
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역숫자 암송
기간: 6개월에
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일련의 1-9자리 숫자가 초당 하나의 속도로 피험자에게 구두로 보고됩니다.
대상자는 숫자 세기를 멈춘 후 역순으로 전체 숫자 문자열을 재빨리 다시 말해야 합니다.
가장 짧은 시퀀스는 세 자리 숫자로 구성되며 각 길이의 두 시퀀스가 있습니다.
피험자가 하나 이상의 시퀀스에 올바르게 답하면 시퀀스 길이가 하나씩 증가하고 그렇지 않으면 테스트가 종료됩니다.
피험자가 정답을 맞힐 수 있는 최대 길이의 두 시퀀스가 모두 정답이면 그 길이를 피험자의 기억 범위로 기록합니다. 하나의 시퀀스만 올바르게 답하면 길이에서 0.5를 뺀 값이 대상의 기억 범위로 기록됩니다.
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6개월에
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역숫자 암송
기간: 12개월에
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일련의 1-9자리 숫자가 초당 하나의 속도로 피험자에게 구두로 보고됩니다.
대상자는 숫자 세기를 멈춘 후 역순으로 전체 숫자 문자열을 재빨리 다시 말해야 합니다.
가장 짧은 시퀀스는 세 자리 숫자로 구성되며 각 길이의 두 시퀀스가 있습니다.
피험자가 하나 이상의 시퀀스에 올바르게 답하면 시퀀스 길이가 하나씩 증가하고 그렇지 않으면 테스트가 종료됩니다.
피험자가 정답을 맞힐 수 있는 최대 길이의 두 시퀀스가 모두 정답이면 그 길이를 피험자의 기억 범위로 기록합니다. 하나의 시퀀스만 올바르게 답하면 길이에서 0.5를 뺀 값이 대상의 기억 범위로 기록됩니다.
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12개월에
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구조 MRI
기간: 기준선
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시상 스캔, TR = 8.16ms, TE = 3.18ms, FA= 8O, 데이터 크기: 256×256×1176, 해상도 1×1×1mm3.
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기준선
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구조 MRI
기간: 6개월에
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시상 스캔, TR = 8.16ms, TE = 3.18ms, FA= 8O, 데이터 크기: 256×256×1176, 해상도 1×1×1mm3.
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6개월에
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구조 MRI
기간: 12개월에
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시상 스캔, TR = 8.16ms, TE = 3.18ms, FA= 8O, 데이터 크기: 256×256×1176, 해상도 1×1×1mm3.
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12개월에
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휴식 상태 fMRI
기간: 기준선
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축 스캐닝, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43층, 해상도 3.42×3.42,
회전 각도(FA) = 90o, FOV = 240mm, 레이어 두께 = 3.2mm, 레이어 간격 =0mm.
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기준선
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휴식 상태 fMRI
기간: 6개월에
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축 스캐닝, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43층, 해상도 3.42×3.42,
회전 각도(FA) = 90o, FOV = 240mm, 레이어 두께 = 3.2mm, 레이어 간격 =0mm.
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6개월에
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휴식 상태 fMRI
기간: 12개월에
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축 스캐닝, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43층, 해상도 3.42×3.42,
회전 각도(FA) = 90o, FOV = 240mm, 레이어 두께 = 3.2mm, 레이어 간격 =0mm.
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12개월에
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작업 상태 fMRI
기간: 기준선
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축 스캐닝, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43층, 해상도 3.42×3.42,
회전 각도(FA) = 90o, FOV = 240mm, 레이어 두께 = 3.2mm, 레이어 간격 =0mm.
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기준선
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작업 상태 fMRI
기간: 6개월에
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축 스캐닝, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43층, 해상도 3.42×3.42,
회전 각도(FA) = 90o, FOV = 240mm, 레이어 두께 = 3.2mm, 레이어 간격 =0mm.
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6개월에
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작업 상태 fMRI
기간: 12개월에
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축 스캐닝, TR = 2000ms, TE = 30ms, 43층, 해상도 3.42×3.42,
회전 각도(FA) = 90o, FOV = 240mm, 레이어 두께 = 3.2mm, 레이어 간격 =0mm.
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12개월에
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동맥 스핀 라벨링
기간: 기준선
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3D pCASL 서열; 두께 = 3mm; 45층; TR=4781ms; TE = 11.12ms; TI=1525ms; 축 위치 행렬의 크기는 128×128입니다.
축 이미지 해상도 1.72×1.72
mm2; FA = 111o; 마킹 시간 1500ms; 총 스캔 시간은 6분 48초입니다.
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기준선
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동맥 스핀 라벨링
기간: 6개월에
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3D pCASL 서열; 두께 = 3mm; 45층; TR=4781ms; TE = 11.12ms; TI=1525ms; 축 위치 행렬의 크기는 128×128입니다.
축 이미지 해상도 1.72×1.72
mm2; FA = 111o; 마킹 시간 1500ms; 총 스캔 시간은 6분 48초입니다.
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6개월에
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동맥 스핀 라벨링
기간: 12개월에
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3D pCASL 서열; 두께 = 3mm; 45층; TR=4781ms; TE = 11.12ms; TI=1525ms; 축 위치 행렬의 크기는 128×128입니다.
축 이미지 해상도 1.72×1.72
mm2; FA = 111o; 마킹 시간 1500ms; 총 스캔 시간은 6분 48초입니다.
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12개월에
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심장 사건의 부각
기간: 6개월에
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이 연구에서 장기 심장 사건에는 뇌졸중, 심부전, 급성 심근 경색 및 심장 돌연사가 포함되었습니다.
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6개월에
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심장 사건의 부각
기간: 12개월에
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이 연구에서 장기 심장 사건에는 뇌졸중, 심부전, 급성 심근 경색 및 심장 돌연사가 포함되었습니다.
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12개월에
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MMSE
기간: 기준선
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조사관은 오리엔테이션(10점), 즉각적인 회상(3점), 주의 및 계산(5점), 지연된 회상(3점), 언어 기능(8점)(이름 짓기, 다시 말하기, 읽기, 쓰기, 이해) 및 시공간 지각(1점).
총점은 30점이며, 정상과 비정상의 구분은 학력에 따라 무학 17점 이하, 초등교육 6년 이하 20점, 중졸 이상 24점으로 한다.
임계값 미만은 인지 장애이고, 초과는 정상입니다.
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기준선
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MMSE
기간: 6개월에
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조사관은 오리엔테이션(10점), 즉각적인 회상(3점), 주의 및 계산(5점), 지연된 회상(3점), 언어 기능(8점)(이름 짓기, 다시 말하기, 읽기, 쓰기, 이해) 및 시공간 지각(1점).
총점은 30점이며, 정상과 비정상의 구분은 학력에 따라 무학 17점 이하, 초등교육 6년 이하 20점, 중졸 이상 24점으로 한다.
임계값 미만은 인지 장애이고, 초과는 정상입니다.
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6개월에
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MMSE
기간: 12개월에
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조사관은 오리엔테이션(10점), 즉각적인 회상(3점), 주의 및 계산(5점), 지연된 회상(3점), 언어 기능(8점)(이름 짓기, 다시 말하기, 읽기, 쓰기, 이해) 및 시공간 지각(1점).
총점은 30점이며, 정상과 비정상의 구분은 학력에 따라 무학 17점 이하, 초등교육 6년 이하 20점, 중졸 이상 24점으로 한다.
임계값 미만은 인지 장애이고, 초과는 정상입니다.
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12개월에
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N백 태스크
기간: 기준선
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피험자는 이전 자극을 NTH 자극과 비교합니다.
n=1일 때 피험자는 현재 자극을 인접한 이전 자극과 비교하도록 요청받습니다.
n=2일 때 현재 자극이 다른 위치의 자극과 비교됩니다.
n=3일 때 조사자는 현재 자극과 두 위치 떨어진 자극을 비교하려고 합니다.
마지막으로, 서로 다른 메모리 부하 하에서 피험자의 응답 시간과 차별이 계산되었습니다.
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기준선
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N백 태스크
기간: 6개월에
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피험자는 이전 자극을 NTH 자극과 비교합니다.
n=1일 때 피험자는 현재 자극을 인접한 이전 자극과 비교하도록 요청받습니다.
n=2일 때 현재 자극이 다른 위치의 자극과 비교됩니다.
n=3일 때 조사자는 현재 자극과 두 위치 떨어진 자극을 비교하려고 합니다.
마지막으로, 서로 다른 메모리 부하 하에서 피험자의 응답 시간과 차별이 계산되었습니다.
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6개월에
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N백 태스크
기간: 12개월에
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피험자는 이전 자극을 NTH 자극과 비교합니다.
n=1일 때 피험자는 현재 자극을 인접한 이전 자극과 비교하도록 요청받습니다.
n=2일 때 현재 자극이 다른 위치의 자극과 비교됩니다.
n=3일 때 조사자는 현재 자극과 두 위치 떨어진 자극을 비교하려고 합니다.
마지막으로, 서로 다른 메모리 부하 하에서 피험자의 응답 시간과 차별이 계산되었습니다.
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12개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국