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COVID-19におけるエノキサパリンとヒドロキシクロロキンの安全性と有効性

2022年4月4日 更新者:Raghda R.S. Hussein、Beni-Suef University

Covid-19の治療のためのエノキサパリンとヒドロキシクロロキンの単剤療法と多剤療法の安全性と有効性の評価

このランダム化比較試験では、PCR 陽性で検査室で COVID-19 が確認された 200 人の患者が無作為に 4 つのグループに分類されます。 最初のグループは対照群であり、covid-19 の従来の治療のみが与えられます。 2番目のグループには、エノキサパリンとCovid-19の従来の治療法が与えられます。 3 番目のグループには、ヒドロキシクロロキン (HCQ 400 mg/日) を 5 日間投与し、加えて従来の covid-19 治療を行います。 最後のグループには、HCQ 400 mg/日とエノキサパリンの併用療法に加えて、covid-19 の従来の治療法が適用されます。

有効性は、ウイルスRNAが検出されない時間、治療期間、入院期間によって評価されます。 安全性は、治療後の患者をフォローアップして副作用の重症度を測定することによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 の多数の治療薬が調査中ですが、効果的な治療法は研究者の間で依然として課題となっています。 今日まで、ヒドロキシクロロキンはcovid-19の治療に広く使用されてきましたが、その有効性と安全性にはさらなる調査が必要です. 凝固障害はcovid-19感染の主要な合併症であるため、すべての入院患者に予防的抗凝固療法が推奨されています。 この研究の目的は、Covid-19 感染患者を対象に、エノキサパリンとヒドロキシクロロキンを別々に、または組み合わせて標準治療に追加して使用した場合と、標準治療単独で使用した場合の有効性と安全性を評価することです。 検査室でcovid-19感染が確認された200人の患者(男性98人、女性102人)を含む観察研究が実施されました。 入院患者はランダムに 4 つの等しい治療グループに割り当てられました。 最初のグループは標準的な Covid-19 療法を受け、2 番目のグループは 14 日間のエノキサパリン 40 mg/日 SC と標準的な Covid-19 療法を受け、3 番目のグループは 400 mg/日の HCQ と 5 日間の標準的な Covid-19 療法を受けた。 4 番目のグループは、400 mg/日の HCQ とエノキサパリンの組み合わせと、標準的な Covid-19 治療を受けました。 臨床疾患の進行は、PCR が陰性になるまでの期間、入院期間または ICU 滞在期間、および死亡率によって評価されました。 治療の安全性は、28日間の治療中の肝臓生化学(ALT、AST)、ランダムな血糖値、および副作用を測定することによって評価されました. エノキサパリンと標準的なCovid-19治療を受けた患者は、他のすべての治療と比較して、入院期間、ICUへの入院、および死亡率が大幅に減少しました。 しかし、ネガティブPCRと臨床的改善の両方の期間には、有意性は見られませんでした。 これらの調査結果は、エノキサパリン治療が安全で効果的で忍容性が高く、病気の進行とその​​合併症を軽減する役割を果たしていることを示唆していますが、HCQ は他の治療法よりも治療上の利点があるという証拠を発見していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Banī Suwayf、Cairo、エジプト、62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検査室は、入院前7日以内または入院中にPCR検査によりCOVID-19感染を確認し、肺炎のCTまたはレントゲン所見を確認した。 嗅覚や味覚の喪失などの症状により臨床的に疑われる感染症。 -治療またはこの臨床試験を妨げる可能性のある病歴はありません。

除外基準:

  • HCQにアレルギーまたは禁忌のある患者、妊娠中および授乳中の女性、免疫疾患、心臓の問題のある患者、急性腎障害の病歴がある患者、または抗凝固薬を複数回投与された患者は、研究から除外されました。 各参加者から書面によるインフォームド コンセントを得た。 すべての研究のリスクと利点は、患者の事前参加者に十分に説明されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
エジプト保健省が採用したCovid-19の従来の治療法を15日間受けている50人の患者(n=50)を含む対照群。
エノキサパリンとヒドロキシクロロキンの単剤療法と多剤療法の有効性と安全性を比較する
アクティブコンパレータ:エナキソプリン群
エノキサパリン群 (n=50) 40mg/日 SC を 14 日間 (腎機能が正常で体重が 50 ~ 100kg の患者向け)、エジプト保健省が採用した Covid-19 の従来の治療を 15 日間受けた.
エノキサパリンとヒドロキシクロロキンの単剤療法と多剤療法の有効性と安全性を比較する
アクティブコンパレータ:ヒドロキシクロロキン基
400 mg/日の HCQ を 5 日間摂取し、さらにエジプト保健省が採用した Covid-19 の従来の治療を 15 日間受けた HCQ グループ (n=50)。
エノキサパリンとヒドロキシクロロキンの単剤療法と多剤療法の有効性と安全性を比較する
アクティブコンパレータ:エノキサパリン+ヒドロキシクロロキン群
HCQ とエノキサパリンの併用群は、5 日間の 400 mg/日 HCQ と 14 日間の 40 mg/日エノキサパリンの併用療法に加えて、エジプト保健省が 15 日間採用した COVID-19 の従来の治療を受けている 50 人の患者を含む
エノキサパリンとヒドロキシクロロキンの単剤療法と多剤療法の有効性と安全性を比較する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の評価
時間枠:6ヶ月
COVID-19患者の入院
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の評価
時間枠:6ヶ月
COVID-19 患者の死亡率
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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