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Segurança e Eficácia da Enoxaparina e Hidroxicloroquina na COVID-19

4 de abril de 2022 atualizado por: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Avaliação da segurança e eficácia da monoterapia versus politerapia de enoxaparina e hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19

Neste estudo controlado randomizado, duzentos pacientes com PCR positivo e COVID-19 confirmado laboratorialmente serão classificados aleatoriamente em quatro grupos. O primeiro grupo é o grupo controle e receberá apenas o tratamento convencional da covid-19. O segundo grupo receberá enoxaparina mais o tratamento convencional da Covid-19. O terceiro grupo receberá hidroxicloroquina (HCQ 400 mg/dia) por cinco dias mais o tratamento convencional da covid-19. O último grupo receberá terapia combinada de HCQ 400 mg/dia e enoxaparina mais a terapia convencional de covid-19

A eficácia será avaliada pelo tempo de RNA viral indetectável, duração do tratamento e tempo de internação. A segurança será avaliada medindo a gravidade dos efeitos colaterais, acompanhando os pacientes após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora numerosos agentes terapêuticos para COVID-19 estejam sob investigação, uma terapia eficaz continua sendo um desafio entre os pesquisadores. Até o momento, a hidroxicloroquina tem sido amplamente utilizada para o tratamento da covid-19, apesar de sua eficácia e segurança necessitarem de mais investigações. As coagulopatias são as principais complicações da infeção por covid-19, pelo que a anticoagulação profilática tem sido recomendada em todos os doentes internados. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da enoxaparina e da hidroxicloroquina usadas separadamente ou combinadas e adicionadas ao tratamento padrão versus tratamento padrão isoladamente em pacientes infectados com Covid-19. Foi realizado um estudo observacional incluindo duzentos pacientes (98 homens, 102 mulheres) com infecção por covid-19 confirmada em laboratório. Os pacientes internados no hospital foram alocados aleatoriamente em quatro grupos de tratamento iguais. O primeiro grupo recebeu terapia padrão para Covid-19, o segundo grupo recebeu enoxaparina 40mg/dia SC por 14 dias mais terapia padrão para Covid-19, o terceiro grupo recebeu 400 mg/dia de HCQ por cinco dias mais terapia padrão para Covid-19. O quarto grupo recebeu uma combinação de 400 mg/dia de HCQ e enoxaparina mais terapia padrão para Covid-19. A progressão do curso clínico da doença foi avaliada pela duração de um PCR negativo, tempo de permanência no hospital ou na UTI e taxa de mortalidade. A segurança dos tratamentos foi avaliada pela medição da bioquímica hepática (ALT, AST), níveis aleatórios de glicose no sangue e efeitos adversos durante os 28 dias de tratamento. Os pacientes em uso de enoxaparina mais a terapia padrão para Covid-19 mostraram significativamente uma diminuição no tempo de internação, internação na UTI e mortalidade em comparação com todos os outros tratamentos. No entanto, a duração da PCR negativa e da melhora clínica não encontrou significância. Esses achados sugerem que o tratamento com enoxaparina foi seguro, eficaz e bem tolerado e tem um papel na diminuição da progressão da doença e suas complicações, enquanto o HCQ não descobriu nenhuma evidência de benefícios terapêuticos extras em relação a outros tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Egito, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O laboratório confirmou a infecção por COVID-19 por teste de PCR dentro de 7 dias antes da admissão ou durante a admissão no hospital, achados de tomografia computadorizada ou radiográfica de pneumonia. Infecção clinicamente suspeita por sintomas como perda de olfato e paladar. Nenhum histórico médico que possa interferir no tratamento ou neste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo pacientes que apresentavam alergia ou contraindicação à HCQ, mulheres grávidas e lactantes, e pacientes com doenças imunológicas, problemas cardíacos, com história de lesão renal aguda ou que receberam múltiplos ciclos de anticoagulantes. consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante. Todos os riscos e benefícios do estudo foram completamente explicados à participação prévia dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle incluiu 50 pacientes (n=50) recebendo a terapia convencional de Covid-19 adotada pelo ministério da saúde egípcio por 15 dias.
Comparar a eficiência e segurança da enoxaparina e hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
Comparador Ativo: Grupo Enaxoprina
O grupo enoxaparina (n=50) que recebeu 40mg/dia SC por 14 dias (para pacientes com função renal normal e peso corporal entre 50 e 100kg) mais a terapia convencional de Covid-19 adotada pelo ministério da saúde egípcio por 15 dias .
Comparar a eficiência e segurança da enoxaparina e hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
Comparador Ativo: Grupo hidroxicloroquina
O grupo HCQ que recebeu 400 mg/dia de HCQ por cinco dias mais a terapia convencional de Covid-19 adotada pelo ministério da saúde egípcio por 15 dias (n=50).
Comparar a eficiência e segurança da enoxaparina e hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
Comparador Ativo: Grupo Enoxaparina + Hidroxicloroquina
O grupo de combinação de HCQ mais Enoxaparina incluindo 50 pacientes recebendo terapia combinada de 400 mg/dia de HCQ por cinco dias e 40mg/dia de enoxaparina por 14 dias mais a terapia convencional de COVID-19 adotada pelo ministério da saúde egípcio por 15 dias
Comparar a eficiência e segurança da enoxaparina e hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia
Prazo: 6 meses
A permanência hospitalar de pacientes com COVID-19
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança
Prazo: 6 meses
Mortalidade de pacientes com COVID-19
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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