- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311813
Segurança e Eficácia da Enoxaparina e Hidroxicloroquina na COVID-19
Avaliação da segurança e eficácia da monoterapia versus politerapia de enoxaparina e hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19
Neste estudo controlado randomizado, duzentos pacientes com PCR positivo e COVID-19 confirmado laboratorialmente serão classificados aleatoriamente em quatro grupos. O primeiro grupo é o grupo controle e receberá apenas o tratamento convencional da covid-19. O segundo grupo receberá enoxaparina mais o tratamento convencional da Covid-19. O terceiro grupo receberá hidroxicloroquina (HCQ 400 mg/dia) por cinco dias mais o tratamento convencional da covid-19. O último grupo receberá terapia combinada de HCQ 400 mg/dia e enoxaparina mais a terapia convencional de covid-19
A eficácia será avaliada pelo tempo de RNA viral indetectável, duração do tratamento e tempo de internação. A segurança será avaliada medindo a gravidade dos efeitos colaterais, acompanhando os pacientes após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Banī Suwayf, Cairo, Egito, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O laboratório confirmou a infecção por COVID-19 por teste de PCR dentro de 7 dias antes da admissão ou durante a admissão no hospital, achados de tomografia computadorizada ou radiográfica de pneumonia. Infecção clinicamente suspeita por sintomas como perda de olfato e paladar. Nenhum histórico médico que possa interferir no tratamento ou neste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos do estudo pacientes que apresentavam alergia ou contraindicação à HCQ, mulheres grávidas e lactantes, e pacientes com doenças imunológicas, problemas cardíacos, com história de lesão renal aguda ou que receberam múltiplos ciclos de anticoagulantes. consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante. Todos os riscos e benefícios do estudo foram completamente explicados à participação prévia dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle incluiu 50 pacientes (n=50) recebendo a terapia convencional de Covid-19 adotada pelo ministério da saúde egípcio por 15 dias.
|
Comparar a eficiência e segurança da enoxaparina e hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
|
Comparador Ativo: Grupo Enaxoprina
O grupo enoxaparina (n=50) que recebeu 40mg/dia SC por 14 dias (para pacientes com função renal normal e peso corporal entre 50 e 100kg) mais a terapia convencional de Covid-19 adotada pelo ministério da saúde egípcio por 15 dias .
|
Comparar a eficiência e segurança da enoxaparina e hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
|
Comparador Ativo: Grupo hidroxicloroquina
O grupo HCQ que recebeu 400 mg/dia de HCQ por cinco dias mais a terapia convencional de Covid-19 adotada pelo ministério da saúde egípcio por 15 dias (n=50).
|
Comparar a eficiência e segurança da enoxaparina e hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
|
Comparador Ativo: Grupo Enoxaparina + Hidroxicloroquina
O grupo de combinação de HCQ mais Enoxaparina incluindo 50 pacientes recebendo terapia combinada de 400 mg/dia de HCQ por cinco dias e 40mg/dia de enoxaparina por 14 dias mais a terapia convencional de COVID-19 adotada pelo ministério da saúde egípcio por 15 dias
|
Comparar a eficiência e segurança da enoxaparina e hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da eficácia
Prazo: 6 meses
|
A permanência hospitalar de pacientes com COVID-19
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Segurança
Prazo: 6 meses
|
Mortalidade de pacientes com COVID-19
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Enoxaparina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- REC-H-PhBSU-21013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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