- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05311813
Безопасность и эффективность эноксапарина и гидроксихлорохина при COVID-19
Оценка безопасности и эффективности монотерапии по сравнению с политерапией эноксапарином и гидроксихлорохином для лечения Covid-19
В этом рандомизированном контролируемом исследовании двести пациентов с положительным результатом ПЦР и лабораторно подтвержденным COVID-19 будут случайным образом разделены на четыре группы. Первая группа является контрольной и будет получать только обычное лечение от covid-19. Вторая группа получит эноксапарин плюс обычное лечение Covid-19. Третьей группе будет даваться гидроксихлорохин (HCQ 400 мг/день) в течение пяти дней плюс обычное лечение covid-19. Последней группе будет назначена комбинированная терапия HCQ 400 мг/день и эноксапарин плюс традиционная терапия covid-19.
Эффективность будет оцениваться по времени неопределяемой вирусной РНК, продолжительности лечения и продолжительности пребывания в больнице. Безопасность будет оцениваться путем измерения тяжести побочных эффектов путем наблюдения за пациентами после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Banī Suwayf, Cairo, Египет, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР-теста в течение 7 дней до поступления или во время поступления в стационар, КТ или рентгенологических признаков пневмонии. Клинически подозревается инфекция по таким симптомам, как потеря обоняния и вкуса. Отсутствие истории болезни, которая может помешать лечению или данному клиническому испытанию.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациенты с аллергией или противопоказаниями к ГХ, беременные и кормящие женщины, а также пациенты с иммунными заболеваниями, проблемами с сердцем, с острым повреждением почек в анамнезе или получавшие многократные курсы антикоагулянтов. От каждого участника было получено письменное информированное согласие. Все риски и преимущества исследования были подробно объяснены пациентам до их участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу вошли 50 пациентов (n=50), получавших стандартную терапию Covid-19, принятую Минздравом Египта, в течение 15 дней.
|
Сравнить эффективность и безопасность эноксапарина и гидроксихлорохина в качестве монотерапии и политерапии.
|
|
Активный компаратор: Группа энаксоприна
Группа эноксапарина (n=50), получавшая 40 мг/сут подкожно в течение 14 дней (для пациентов с нормальной функцией почек и массой тела от 50 до 100 кг) плюс традиционная терапия Covid-19, принятая министерством здравоохранения Египта, в течение 15 дней. .
|
Сравнить эффективность и безопасность эноксапарина и гидроксихлорохина в качестве монотерапии и политерапии.
|
|
Активный компаратор: Группа гидроксихлорохина
Группа HCQ, которая получала 400 мг/день HCQ в течение пяти дней плюс традиционная терапия Covid-19, принятая министерством здравоохранения Египта, в течение 15 дней (n = 50).
|
Сравнить эффективность и безопасность эноксапарина и гидроксихлорохина в качестве монотерапии и политерапии.
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин плюс группа гидроксихлорохина
Группа комбинации HCQ плюс эноксапарин, включающая 50 пациентов, получающих комбинированную терапию 400 мг/сут HCQ в течение пяти дней и 40 мг/сут эноксапарина в течение 14 дней плюс традиционную терапию COVID-19, принятую министерством здравоохранения Египта в течение 15 дней.
|
Сравнить эффективность и безопасность эноксапарина и гидроксихлорохина в качестве монотерапии и политерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пребывание в стационаре пациентов с COVID-19
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность пациентов с COVID-19
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Эноксапарин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- REC-H-PhBSU-21013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .