Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эноксапарина и гидроксихлорохина при COVID-19

4 апреля 2022 г. обновлено: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Оценка безопасности и эффективности монотерапии по сравнению с политерапией эноксапарином и гидроксихлорохином для лечения Covid-19

В этом рандомизированном контролируемом исследовании двести пациентов с положительным результатом ПЦР и лабораторно подтвержденным COVID-19 будут случайным образом разделены на четыре группы. Первая группа является контрольной и будет получать только обычное лечение от covid-19. Вторая группа получит эноксапарин плюс обычное лечение Covid-19. Третьей группе будет даваться гидроксихлорохин (HCQ 400 мг/день) в течение пяти дней плюс обычное лечение covid-19. Последней группе будет назначена комбинированная терапия HCQ 400 мг/день и эноксапарин плюс традиционная терапия covid-19.

Эффективность будет оцениваться по времени неопределяемой вирусной РНК, продолжительности лечения и продолжительности пребывания в больнице. Безопасность будет оцениваться путем измерения тяжести побочных эффектов путем наблюдения за пациентами после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хотя многие терапевтические средства для лечения COVID-19 находятся в стадии изучения, эффективная терапия остается проблемой для исследователей. На сегодняшний день гидроксихлорохин широко используется для лечения COVID-19, несмотря на то, что его эффективность и безопасность требуют дальнейших исследований. Коагулопатии являются основными осложнениями инфекции Covid-19, поэтому всем госпитализированным пациентам рекомендуется профилактическая антикоагулянтная терапия. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности эноксапарина и гидроксихлорохина, используемых по отдельности или в комбинации и добавляемых к стандартному лечению, по сравнению со стандартным лечением отдельно у пациентов, инфицированных Covid-19. Проведено обсервационное исследование, включающее двести пациентов (98 мужчин, 102 женщины) с лабораторно подтвержденной инфекцией Covid-19. Пациенты, поступившие в больницу, были случайным образом распределены на четыре равные лечебные группы. Первая группа получала стандартную терапию Covid-19, вторая группа получала эноксапарин 40 мг/день подкожно в течение 14 дней плюс стандартная терапия Covid-19, третья группа получала 400 мг/день HCQ в течение пяти дней плюс стандартная терапия Covid-19. Четвертая группа получала комбинацию 400 мг/день HCQ и эноксапарина плюс стандартную терапию Covid-19. Прогрессирование клинического течения заболевания оценивали по длительности до отрицательной ПЦР, длительности пребывания в стационаре или отделении интенсивной терапии и летальности. Безопасность лечения оценивали путем измерения биохимических показателей печени (АЛТ, АСТ), случайных уровней глюкозы в крови и побочных эффектов в течение 28 дней лечения. У пациентов, получавших эноксапарин в сочетании со стандартной терапией Covid-19, значительно сократилась продолжительность пребывания в больнице, госпитализации в отделение интенсивной терапии и смертность по сравнению со всеми другими видами лечения. Однако продолжительность как отрицательной ПЦР, так и клинического улучшения не имела значения. Эти результаты свидетельствуют о том, что лечение эноксапарином было безопасным, эффективным и хорошо переносимым, а также играет роль в снижении прогрессирования заболевания и его осложнений, в то время как HCQ не обнаружил каких-либо доказательств дополнительных терапевтических преимуществ по сравнению с другими видами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Египет, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР-теста в течение 7 дней до поступления или во время поступления в стационар, КТ или рентгенологических признаков пневмонии. Клинически подозревается инфекция по таким симптомам, как потеря обоняния и вкуса. Отсутствие истории болезни, которая может помешать лечению или данному клиническому испытанию.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались пациенты с аллергией или противопоказаниями к ГХ, беременные и кормящие женщины, а также пациенты с иммунными заболеваниями, проблемами с сердцем, с острым повреждением почек в анамнезе или получавшие многократные курсы антикоагулянтов. От каждого участника было получено письменное информированное согласие. Все риски и преимущества исследования были подробно объяснены пациентам до их участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу вошли 50 пациентов (n=50), получавших стандартную терапию Covid-19, принятую Минздравом Египта, в течение 15 дней.
Сравнить эффективность и безопасность эноксапарина и гидроксихлорохина в качестве монотерапии и политерапии.
Активный компаратор: Группа энаксоприна
Группа эноксапарина (n=50), получавшая 40 мг/сут подкожно в течение 14 дней (для пациентов с нормальной функцией почек и массой тела от 50 до 100 кг) плюс традиционная терапия Covid-19, принятая министерством здравоохранения Египта, в течение 15 дней. .
Сравнить эффективность и безопасность эноксапарина и гидроксихлорохина в качестве монотерапии и политерапии.
Активный компаратор: Группа гидроксихлорохина
Группа HCQ, которая получала 400 мг/день HCQ в течение пяти дней плюс традиционная терапия Covid-19, принятая министерством здравоохранения Египта, в течение 15 дней (n = 50).
Сравнить эффективность и безопасность эноксапарина и гидроксихлорохина в качестве монотерапии и политерапии.
Активный компаратор: Эноксапарин плюс группа гидроксихлорохина
Группа комбинации HCQ плюс эноксапарин, включающая 50 пациентов, получающих комбинированную терапию 400 мг/сут HCQ в течение пяти дней и 40 мг/сут эноксапарина в течение 14 дней плюс традиционную терапию COVID-19, принятую министерством здравоохранения Египта в течение 15 дней.
Сравнить эффективность и безопасность эноксапарина и гидроксихлорохина в качестве монотерапии и политерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Пребывание в стационаре пациентов с COVID-19
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность пациентов с COVID-19
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться