Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Enoxaparin og Hydroxychloroquine i COVID-19

4. april 2022 opdateret af: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Evaluering af sikkerhed og effekt af monoterapi versus polyterapi af enoxaparin og hydroxychloroquin til behandling af Covid-19

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil to hundrede patienter med positiv PCR og laboratoriebekræftet COVID-19 blive klassificeret tilfældigt i fire grupper. Den første gruppe er kontrolgruppen og vil kun få den konventionelle behandling af covid-19. Den anden gruppe vil få enoxaparin plus den konventionelle behandling af Covid-19. Den tredje gruppe vil få hydroxychloroquin (HCQ 400 mg/dag) i fem dage plus den konventionelle behandling af covid-19. Den sidste gruppe vil få kombineret behandling med HCQ 400 mg/dag og enoxaparin plus den konventionelle behandling af covid-19

Effekten vil blive vurderet ud fra tidspunktet for ikke-detekterbart viralt RNA, behandlingens varighed og hospitalsopholdets længde. Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle alvorligheden af ​​bivirkninger ved at følge op på patienterne efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom adskillige terapeutiske midler mod COVID-19 er under undersøgelse, er en effektiv terapi fortsat en udfordring blandt forskere. Til dato har hydroxychloroquin været meget brugt til covid-19-behandling, på trods af at dets effektivitet og sikkerhed kræver yderligere undersøgelser. Koagulopatier er store komplikationer af covid-19-infektion, derfor er profylaktisk antikoagulering blevet anbefalet til alle indlagte patienter. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Enoxaparin og hydroxychloroquin, der anvendes separat eller kombineret og tilføjet til standardbehandling versus standardbehandling alene hos Covid-19-inficerede patienter. En observationsundersøgelse, der omfattede to hundrede patienter (98 mænd, 102 kvinder) med laboratoriebekræftet covid-19-infektion blev udført. Patienter indlagt på hospitalet blev tilfældigt fordelt i fire ligebehandlingsgrupper. Den første gruppe modtog standard Covid-19-behandling, anden gruppe modtog enoxaparin 40 mg/dag SC i 14 dage plus standard Covid-19-behandling, tredje gruppe modtog 400 mg/dag HCQ i fem dage plus standard Covid-19-behandling. Den fjerde gruppe modtog en kombination af 400 mg/dag HCQ og enoxaparin plus standard Covid-19-behandling. Det kliniske sygdomsforløb blev evalueret efter varighed til en negativ PCR, længde af hospitalsophold eller intensivafdeling og dødelighed. Behandlingernes sikkerhed blev evalueret ved at måle leverbiokemi (ALT, AST), tilfældige blodsukkerniveauer og bivirkninger i løbet af de 28 dages behandling. Patienter på Enoxaparin plus standard Covid-19-behandling viste signifikant et fald i indlæggelseslængde, intensivafdeling og dødelighed sammenlignet med alle andre behandlinger. Varigheden af ​​både negativ PCR og klinisk bedring fandt dog ingen betydning. Disse resultater tyder på, at enoxaparinbehandling var sikker, effektiv og veltolereret og har en rolle i at mindske udviklingen af ​​sygdommen og dens komplikationer, mens HCQ ikke opdagede nogen beviser for ekstra terapeutiske fordele i forhold til andre behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Egypten, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftede COVID-19-infektion ved PCR-test inden for 7 dage før indlæggelse eller under indlæggelse på hospital, CT eller røntgenologiske fund af lungebetændelse. Klinisk mistænkt infektion ved symptomer som tab af lugt og smag. Ingen sygehistorie, der kan forstyrre behandlingen eller med dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde allergi eller kontraindikation over for HCQ, gravide og ammende kvinder, og patienter med immunsygdomme, hjerteproblemer, havde en historie med akut nyreskade, eller som fik flere cyklusser af antikoagulantia, blev udelukket fra undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Alle undersøgelsesrisici og fordele blev grundigt forklaret til patienternes forudgående deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen inklusiv 50 patienter (n=50), der modtog den konventionelle behandling af Covid-19, vedtaget af det egyptiske sundhedsministerium i 15 dage.
Medicin: Enoxaparin, Hydroxychloroquin
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af Enoxaparin og Hydroxychloroquine som monoterapi versus polyterapi
Aktiv komparator: Enaxoprin gruppe
Enoxaparin-gruppen (n=50), som modtog 40 mg/dag SC i 14 dage (til patienter med normal nyrefunktion og kropsvægt mellem 50 og 100 kg) plus den konventionelle behandling af Covid-19, der blev vedtaget af det egyptiske sundhedsministerium i 15 dage .
Medicin: Enoxaparin, Hydroxychloroquin
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af Enoxaparin og Hydroxychloroquine som monoterapi versus polyterapi
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin gruppe
HCQ-gruppen, som modtog 400 mg/dag HCQ i fem dage plus den konventionelle behandling af Covid-19, der blev vedtaget af det egyptiske sundhedsministerium i 15 dage (n=50).
Medicin: Enoxaparin, Hydroxychloroquin
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af Enoxaparin og Hydroxychloroquine som monoterapi versus polyterapi
Aktiv komparator: Enoxaparin plus Hydroxychloroquin gruppe
Kombinationsgruppen HCQ plus Enoxaparin, inklusive 50 patienter, der modtog kombineret behandling med 400 mg/dag HCQ i fem dage og 40 mg/dag enoxaparin i 14 dage plus den konventionelle behandling af COVID-19, der blev vedtaget af det egyptiske sundhedsministerium i 15 dage
Medicin: Enoxaparin, Hydroxychloroquin
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af Enoxaparin og Hydroxychloroquine som monoterapi versus polyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsopholdet for COVID-19 patienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af COVID-19 patienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-H-PhBSU-21013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi

Kliniske forsøg med Enoxaparin, Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner