Enoksapariinin ja hydroksiklorokiinin turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:ssä
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University
Monoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna enoksapariinin ja hydroksiklorokiinin polyterapiaan Covid-19:n hoidossa
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kaksisataa potilasta, joilla on positiivinen PCR ja laboratoriossa vahvistettu COVID-19, luokitellaan satunnaisesti neljään ryhmään. Ensimmäinen ryhmä on kontrolliryhmä, ja sille annetaan vain perinteinen covid-19-hoito. Toiselle ryhmälle annetaan enoksapariinia sekä perinteistä Covid-19-hoitoa. Kolmannelle ryhmälle annetaan hydroksiklorokiinia (HCQ 400 mg/vrk) viiden päivän ajan plus perinteinen covid-19-hoito. Viimeiselle ryhmälle annetaan yhdistelmähoitona HCQ 400 mg/vrk ja enoksapariini sekä perinteinen covid-19-hoito
Tehoa arvioidaan havaitsemattoman viruksen RNA:n ajan, hoidon keston ja sairaalahoidon pituuden perusteella. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla sivuvaikutusten vakavuus seuraamalla potilaita hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lukuisia COVID-19:n hoitoaineita tutkitaan, tehokas hoito on edelleen haaste tutkijoiden keskuudessa.
Tähän mennessä hydroksiklorokiinia on käytetty laajalti covid-19-hoidossa, vaikka sen teho ja turvallisuus vaativat lisätutkimuksia.
Koagulopatiat ovat merkittäviä covid-19-infektion komplikaatioita, joten profylaktista antikoagulaatiota on suositeltu kaikille sairaalassa oleville potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enoksapariinin ja hydroksiklorokiinin tehoa ja turvallisuutta käytettynä erikseen tai yhdistettynä normaalihoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään Covid-19-tartunnan saaneilla potilailla.
Havaintotutkimuksessa tehtiin kaksisataa potilasta (98 miestä, 102 naista), joilla oli laboratoriossa vahvistettu covid-19-infektio.
Sairaalaan joutuneet potilaat jaettiin satunnaisesti neljään yhtäläiseen hoitoryhmään.
Ensimmäinen ryhmä sai tavanomaista Covid-19-hoitoa, toinen ryhmä sai enoksapariinia 40 mg/vrk SC 14 päivän ajan plus tavallinen Covid-19-hoito, kolmas ryhmä sai 400 mg/vrk HCQ:ta viiden päivän ajan plus tavallinen Covid-19-hoito.
Neljäs ryhmä sai yhdistelmänä 400 mg/vrk HCQ:ta ja enoksapariinia sekä tavallista Covid-19-hoitoa.
Kliinisen sairauden eteneminen arvioitiin keston perusteella negatiiviseksi PCR:ksi, sairaalassa tai teho-osastolla oleskelun pituuden ja kuolleisuuden perusteella.
Hoitojen turvallisuutta arvioitiin mittaamalla maksan biokemiat (ALT, AST), satunnaisia verensokeriarvoja ja haittavaikutuksia 28 päivän hoidon aikana.
Potilailla, jotka saivat enoksapariinia ja tavanomaista Covid-19-hoitoa, sairaalahoidon kesto, tehohoitoon pääsy ja kuolleisuus vähenivät merkittävästi muihin hoitoihin verrattuna.
Sekä negatiivisen PCR:n että kliinisen paranemisen kesto ei kuitenkaan löytänyt mitään merkitystä.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että enoksapariinihoito oli turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty ja sillä on rooli taudin etenemisen ja sen komplikaatioiden vähentämisessä, kun taas HCQ ei löytänyt todisteita ylimääräisistä terapeuttisista eduista muihin hoitoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Banī Suwayf, Cairo, Egypti, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio PCR-testillä 7 päivää ennen vastaanottoa tai sairaalaan oton aikana, keuhkokuumeen TT- tai röntgenlöydökset. Kliinisesti epäilty infektio oireilla, kuten hajun ja maun menetys. Ei lääketieteellistä historiaa, joka voisi häiritä hoitoa tai tätä kliinistä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli allergia tai vasta-aihe HCQ:lle, raskaana olevat ja imettävät naiset sekä potilaat, joilla oli immuunisairauksia, sydänongelmia, joilla oli akuutti munuaisvaurio tai jotka saivat useita antikoagulanttijaksoja, suljettiin pois tutkimuksesta. Jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki tutkimuksen riskit ja hyödyt selitettiin perusteellisesti potilaille aiemman osallistumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, johon kuului 50 potilasta (n=50), jotka saivat Egyptin terveysministeriön hyväksymää tavanomaista Covid-19-hoitoa 15 päivän ajan.
|
Vertaa enoksapariinin ja hydroksiklorokiinin tehokkuutta ja turvallisuutta monoterapiana polyterapiaan
|
|
Active Comparator: Enaksopriiniryhmä
Enoksapariiniryhmä (n = 50), joka sai 40 mg/vrk ihonalaisesti 14 päivän ajan (potilaat, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja paino 50-100 kg) sekä Egyptin terveysministeriön hyväksymää tavanomaista Covid-19-hoitoa 15 päivän ajan. .
|
Vertaa enoksapariinin ja hydroksiklorokiinin tehokkuutta ja turvallisuutta monoterapiana polyterapiaan
|
|
Active Comparator: Hydroksiklorokiiniryhmä
HCQ-ryhmä, joka sai 400 mg/päivä HCQ:ta viiden päivän ajan sekä Egyptin terveysministeriön hyväksymää tavanomaista Covid-19-hoitoa 15 päivän ajan (n=50).
|
Vertaa enoksapariinin ja hydroksiklorokiinin tehokkuutta ja turvallisuutta monoterapiana polyterapiaan
|
|
Active Comparator: Enoksapariini plus hydroksiklorokiiniryhmä
HCQ:n ja enoksapariinin yhdistelmäryhmä, johon kuuluu 50 potilasta, jotka saivat yhdistelmähoitoa 400 mg/vrk HCQ:ta viiden päivän ajan ja 40 mg/vrk enoksapariinia 14 päivän ajan sekä Egyptin terveysministeriön hyväksymää tavanomaista COVID-19-hoitoa 15 päivän ajan.
|
Vertaa enoksapariinin ja hydroksiklorokiinin tehokkuutta ja turvallisuutta monoterapiana polyterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COVID-19-potilaiden sairaalahoito
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
COVID-19-potilaiden kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Enoksapariini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-H-PhBSU-21013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .