Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Enoxaparin og Hydroxychloroquine i COVID-19

4. april 2022 oppdatert av: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Evaluering av sikkerhet og effekt av monoterapi versus polyterapi av enoksaparin og hydroksyklorokin for behandling av Covid-19

I denne randomiserte kontrollerte studien vil to hundre pasienter med positiv PCR og laboratoriebekreftet COVID-19 bli klassifisert tilfeldig i fire grupper. Den første gruppen er kontrollgruppen og vil kun få den konvensjonelle behandlingen av covid-19. Den andre gruppen vil få enoksaparin pluss den konvensjonelle behandlingen av Covid-19. Den tredje gruppen vil få hydroksyklorokin (HCQ 400 mg/dag) i fem dager pluss konvensjonell behandling av covid-19. Den siste gruppen vil få kombinert behandling med HCQ 400 mg/dag og enoksaparin pluss konvensjonell behandling av covid-19

Effekten vil bli vurdert ut fra tidspunktet for upåviselig viralt RNA, behandlingens varighet og lengden på sykehusoppholdet. Sikkerheten vil bli vurdert ved å måle alvorlighetsgraden av bivirkninger ved å følge opp pasientene etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om mange terapeutiske midler for COVID-19 er under etterforskning, er en effektiv terapi fortsatt en utfordring blant forskere. Til dags dato har hydroksyklorokin blitt mye brukt til covid-19-behandling, til tross for at dets effektivitet og sikkerhet trenger ytterligere undersøkelser. Koagulopatier er store komplikasjoner av covid-19-infeksjon, derfor har profylaktisk antikoagulasjon blitt anbefalt hos alle sykehuspasienter. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til Enoxaparin og hydroksyklorokin brukt separat eller kombinert og lagt til standardbehandling versus standardbehandling alene hos Covid-19-infiserte pasienter. En observasjonsstudie inkludert to hundre pasienter (98 menn, 102 kvinner) med laboratoriebekreftet covid-19-infeksjon ble utført. Pasienter innlagt på sykehus ble tilfeldig fordelt i fire likebehandlingsgrupper. Den første gruppen fikk standard Covid-19-behandling, den andre gruppen mottok enoksaparin 40 mg/dag SC i 14 dager pluss standard Covid-19-behandling, den tredje gruppen fikk 400 mg/dag HCQ i fem dager pluss standard Covid-19-behandling. Den fjerde gruppen fikk en kombinasjon av 400 mg/dag HCQ og enoksaparin pluss standard Covid-19-behandling. Progresjonen av det kliniske sykdomsforløpet ble evaluert etter varighet til negativ PCR, lengde på sykehus- eller intensivavdeling og dødelighet. Sikkerheten til behandlinger ble evaluert ved å måle leverbiokjemi (ALT, AST), tilfeldige blodsukkernivåer og bivirkninger i løpet av de 28 dagene av behandlingen. Pasienter på Enoxaparin pluss standard Covid-19-behandling viste signifikant reduksjon i lengde på sykehusopphold, innleggelse på intensivavdeling og dødelighet sammenlignet med alle andre behandlinger. Varigheten til både negativ PCR og klinisk bedring fant imidlertid ingen betydning. Disse funnene tyder på at enoksaparinbehandling var trygg, effektiv og godt tolerert og har en rolle i å redusere progresjonen av sykdommen og dens komplikasjoner mens HCQ ikke oppdaget noen bevis på ekstra terapeutiske fordeler i forhold til andre behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Egypt, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon ved PCR-test innen 7 dager før innleggelse eller under innleggelse på sykehus, CT eller radiografiske funn av lungebetennelse. Klinisk mistenkt infeksjon ved symptomer som tap av lukt og smak. Ingen medisinsk historie som kan forstyrre behandlingen eller med denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde allergi eller kontraindikasjon mot HCQ, gravide og ammende kvinner, og pasienter med immunsykdommer, hjerteproblemer, hadde en historie med akutt nyreskade eller som fikk flere sykluser med antikoagulantia ble ekskludert fra studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker. Alle risikoer og fordeler i studien ble grundig forklart til pasientenes tidligere deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderte 50 pasienter (n=50) som mottok den konvensjonelle behandlingen av Covid-19 vedtatt av det egyptiske helsedepartementet i 15 dager.
Legemiddel: Enoksaparin, Hydroksyklorokin
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Enoxaparin og Hydroxychloroquine som monoterapi versus polyterapi
Aktiv komparator: Enaxoprin gruppe
Enoksaparingruppen (n=50) som fikk 40 mg/dag SC i 14 dager (for pasienter med normal nyrefunksjon og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg) pluss den konvensjonelle terapien mot Covid-19 vedtatt av det egyptiske helsedepartementet i 15 dager .
Legemiddel: Enoksaparin, Hydroksyklorokin
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Enoxaparin og Hydroxychloroquine som monoterapi versus polyterapi
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin gruppe
HCQ-gruppen som mottok 400 mg/dag HCQ i fem dager pluss den konvensjonelle behandlingen av Covid-19 vedtatt av det egyptiske helsedepartementet i 15 dager (n=50).
Legemiddel: Enoksaparin, Hydroksyklorokin
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Enoxaparin og Hydroxychloroquine som monoterapi versus polyterapi
Aktiv komparator: Enoksaparin pluss hydroksyklorokingruppe
Kombinasjonsgruppen HCQ pluss Enoxaparin inkludert 50 pasienter som får kombinert terapi på 400 mg/dag HCQ i fem dager og 40 mg/dag enoxaparin i 14 dager pluss den konvensjonelle behandlingen av COVID-19 vedtatt av det egyptiske helsedepartementet i 15 dager
Legemiddel: Enoksaparin, Hydroksyklorokin
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Enoxaparin og Hydroxychloroquine som monoterapi versus polyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekt
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusoppholdet til COVID-19-pasienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av COVID-19-pasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-H-PhBSU-21013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere