- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311813
Bezpečnost a účinnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu u COVID-19
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie versus polyterapie enoxaparinem a hydroxychlorochinem při léčbě Covid-19
V této randomizované kontrolované studii bude dvě stě pacientů s pozitivní PCR a laboratorně potvrzeným COVID-19 rozděleno náhodně do čtyř skupin. První skupina je kontrolní skupina a bude jí podávána pouze konvenční léčba covid-19. Druhé skupině bude podáván enoxaparin plus konvenční léčba Covid-19. Třetí skupině bude podáván hydroxychlorochin (HCQ 400 mg/den) po dobu pěti dnů plus konvenční léčba covid-19. Poslední skupině bude podávána kombinovaná terapie HCQ 400 mg/den a enoxaparin plus konvenční terapie covid-19
Účinnost bude hodnocena podle doby nedetekovatelné virové RNA, délky léčby a délky hospitalizace. Bezpečnost bude hodnocena měřením závažnosti vedlejších účinků sledováním pacientů po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Banī Suwayf, Cairo, Egypt, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorně potvrzená infekce COVID-19 testem PCR do 7 dnů před přijetím nebo během přijetí do nemocnice, CT nebo rentgenový nález pneumonie. Klinicky podezření na infekci symptomy, jako je ztráta čichu a chuti. Žádná anamnéza, která by mohla interferovat s léčbou nebo s touto klinickou studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl alergii nebo kontraindikaci na HCQ, těhotné a kojící ženy a pacienti s imunitním onemocněním, srdečními problémy, měli v anamnéze akutní poškození ledvin nebo kteří dostávali více cyklů antikoagulancií, byli ze studie vyloučeni. Od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas. Veškerá rizika a přínosy studie byla důkladně vysvětlena předchozí účasti pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnující 50 pacientů (n=50) dostávajících konvenční terapii Covid-19 přijatou egyptským ministerstvem zdravotnictví po dobu 15 dnů.
|
Porovnat účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu jako monoterapie oproti polyterapii
|
|
Aktivní komparátor: Enaxoprinová skupina
Skupina enoxaparinu (n=50), která dostávala 40 mg/den SC po dobu 14 dnů (pro pacienty s normální funkcí ledvin a tělesnou hmotností mezi 50 a 100 kg) plus konvenční léčbu Covid-19 přijatou egyptským ministerstvem zdravotnictví po dobu 15 dnů .
|
Porovnat účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu jako monoterapie oproti polyterapii
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochinová skupina
Skupina HCQ, která dostávala 400 mg/den HCQ po dobu pěti dnů plus konvenční terapii Covid-19 přijatou egyptským ministerstvem zdravotnictví po dobu 15 dnů (n=50).
|
Porovnat účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu jako monoterapie oproti polyterapii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina enoxaparin plus hydroxychlorochin
Skupina kombinace HCQ plus enoxaparin zahrnující 50 pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu 400 mg/den HCQ po dobu pěti dnů a 40 mg/den enoxaparin po dobu 14 dnů plus konvenční léčbu COVID-19 přijatou egyptským ministerstvem zdravotnictví po dobu 15 dnů
|
Porovnat účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu jako monoterapie oproti polyterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pobyt pacientů s COVID-19 v nemocnici
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost pacientů s COVID-19
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Enoxaparin
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- REC-H-PhBSU-21013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .