Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu u COVID-19

4. dubna 2022 aktualizováno: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie versus polyterapie enoxaparinem a hydroxychlorochinem při léčbě Covid-19

V této randomizované kontrolované studii bude dvě stě pacientů s pozitivní PCR a laboratorně potvrzeným COVID-19 rozděleno náhodně do čtyř skupin. První skupina je kontrolní skupina a bude jí podávána pouze konvenční léčba covid-19. Druhé skupině bude podáván enoxaparin plus konvenční léčba Covid-19. Třetí skupině bude podáván hydroxychlorochin (HCQ 400 mg/den) po dobu pěti dnů plus konvenční léčba covid-19. Poslední skupině bude podávána kombinovaná terapie HCQ 400 mg/den a enoxaparin plus konvenční terapie covid-19

Účinnost bude hodnocena podle doby nedetekovatelné virové RNA, délky léčby a délky hospitalizace. Bezpečnost bude hodnocena měřením závažnosti vedlejších účinků sledováním pacientů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přestože se zkoumá řada terapeutických látek pro COVID-19, účinná terapie zůstává pro výzkumníky výzvou. K dnešnímu dni je hydroxychlorochin široce používán pro léčbu covid-19, přestože jeho účinnost a bezpečnost vyžaduje další zkoumání. Koagulopatie jsou hlavní komplikace infekce covid-19, a proto byla u všech hospitalizovaných pacientů doporučena profylaktická antikoagulace. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu užívaných samostatně nebo v kombinaci a přidaných ke standardní péči oproti standardní péči samotné u pacientů infikovaných Covid-19. Byla provedena observační studie zahrnující dvě stě pacientů (98 mužů, 102 žen) s laboratorně potvrzenou infekcí covid-19. Pacienti přijatí do nemocnice byli náhodně rozděleni do čtyř stejných léčebných skupin. První skupina dostávala standardní terapii Covid-19, druhá skupina dostávala enoxaparin 40 mg/den SC po dobu 14 dnů plus standardní terapii Covid-19, třetí skupina dostávala 400 mg/den HCQ po dobu pěti dnů plus standardní terapii Covid-19. Čtvrtá skupina dostávala kombinaci 400 mg/den HCQ a enoxaparinu plus standardní terapii Covid-19. Progrese klinického průběhu onemocnění byla hodnocena délkou trvání do negativní PCR, délkou pobytu v nemocnici nebo na JIP a úmrtností. Bezpečnost léčby byla hodnocena měřením jaterní biochemie (ALT, AST), náhodných hladin glukózy v krvi a nežádoucích účinků během 28 dnů léčby. Pacienti léčení Enoxaparinem a standardní léčbou Covid-19 významně prokázali snížení délky hospitalizace, přijetí na JIP a mortalitu ve srovnání se všemi ostatními druhy léčby. Trvání do negativní PCR ani klinické zlepšení však nezjistilo žádný význam. Tato zjištění naznačují, že léčba enoxaparinem byla bezpečná, účinná a dobře tolerovaná a má roli ve snižování progrese onemocnění a jejích komplikací, zatímco HCQ neobjevila žádné důkazy o extra terapeutických přínosech oproti jiným způsobům léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Egypt, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce COVID-19 testem PCR do 7 dnů před přijetím nebo během přijetí do nemocnice, CT nebo rentgenový nález pneumonie. Klinicky podezření na infekci symptomy, jako je ztráta čichu a chuti. Žádná anamnéza, která by mohla interferovat s léčbou nebo s touto klinickou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který měl alergii nebo kontraindikaci na HCQ, těhotné a kojící ženy a pacienti s imunitním onemocněním, srdečními problémy, měli v anamnéze akutní poškození ledvin nebo kteří dostávali více cyklů antikoagulancií, byli ze studie vyloučeni. Od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas. Veškerá rizika a přínosy studie byla důkladně vysvětlena předchozí účasti pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnující 50 pacientů (n=50) dostávajících konvenční terapii Covid-19 přijatou egyptským ministerstvem zdravotnictví po dobu 15 dnů.
Porovnat účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu jako monoterapie oproti polyterapii
Aktivní komparátor: Enaxoprinová skupina
Skupina enoxaparinu (n=50), která dostávala 40 mg/den SC po dobu 14 dnů (pro pacienty s normální funkcí ledvin a tělesnou hmotností mezi 50 a 100 kg) plus konvenční léčbu Covid-19 přijatou egyptským ministerstvem zdravotnictví po dobu 15 dnů .
Porovnat účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu jako monoterapie oproti polyterapii
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochinová skupina
Skupina HCQ, která dostávala 400 mg/den HCQ po dobu pěti dnů plus konvenční terapii Covid-19 přijatou egyptským ministerstvem zdravotnictví po dobu 15 dnů (n=50).
Porovnat účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu jako monoterapie oproti polyterapii
Aktivní komparátor: Skupina enoxaparin plus hydroxychlorochin
Skupina kombinace HCQ plus enoxaparin zahrnující 50 pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu 400 mg/den HCQ po dobu pěti dnů a 40 mg/den enoxaparin po dobu 14 dnů plus konvenční léčbu COVID-19 přijatou egyptským ministerstvem zdravotnictví po dobu 15 dnů
Porovnat účinnost a bezpečnost enoxaparinu a hydroxychlorochinu jako monoterapie oproti polyterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Pobyt pacientů s COVID-19 v nemocnici
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost pacientů s COVID-19
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit