- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05311813
Bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny i hydroksychlorochiny w COVID-19
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii w porównaniu z politerapią enoksaparyną i hydroksychlorochiną w leczeniu Covid-19
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym dwustu pacjentów z pozytywnym wynikiem PCR i potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 zostanie losowo sklasyfikowanych w czterech grupach. Pierwsza grupa jest grupą kontrolną i otrzyma wyłącznie konwencjonalne leczenie covid-19. Druga grupa otrzyma enoksaparynę oraz konwencjonalne leczenie Covid-19. Trzecia grupa otrzyma hydroksychlorochinę (HCQ 400 mg/dzień) przez pięć dni plus konwencjonalne leczenie covid-19. Ostatnia grupa otrzyma terapię skojarzoną HCQ 400 mg/dzień i enoksaparyną plus konwencjonalną terapię covid-19
Skuteczność będzie oceniana na podstawie czasu niewykrywalnego wirusowego RNA, czasu trwania leczenia i długości pobytu w szpitalu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar nasilenia działań niepożądanych podczas obserwacji pacjentów po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Banī Suwayf, Cairo, Egipt, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzono laboratoryjnie zakażenie COVID-19 testem PCR w ciągu 7 dni przed przyjęciem lub w trakcie przyjęcia do szpitala, tomografii komputerowej lub radiograficznym stwierdzeniu zapalenia płuc. Klinicznie podejrzewana infekcja na podstawie objawów, takich jak utrata węchu i smaku. Brak historii medycznej, która mogłaby wpływać na leczenie lub na to badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do HCQ, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami immunologicznymi, problemami z sercem, z ostrym uszkodzeniem nerek w wywiadzie lub otrzymujący wiele cykli antykoagulantów zostali wykluczeni z badania. Od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wszystkie ryzyka i korzyści związane z badaniem zostały dokładnie wyjaśnione pacjentom, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmująca 50 pacjentów (n=50) otrzymujących konwencjonalną terapię Covid-19 przyjętą przez egipskie ministerstwo zdrowia na 15 dni.
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i hydroksychlorochiny w monoterapii w porównaniu z politerapią
|
|
Aktywny komparator: Grupa enaksopryny
Grupa enoksaparyny (n=50), która otrzymywała 40 mg/dzień SC przez 14 dni (dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek i masą ciała od 50 do 100 kg) oraz konwencjonalna terapia Covid-19 przyjęta przez egipskie ministerstwo zdrowia przez 15 dni .
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i hydroksychlorochiny w monoterapii w porównaniu z politerapią
|
|
Aktywny komparator: Grupa hydroksychlorochinowa
Grupa HCQ, która otrzymywała 400 mg dziennie HCQ przez pięć dni plus konwencjonalna terapia Covid-19 przyjęta przez egipskie ministerstwo zdrowia przez 15 dni (n=50).
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i hydroksychlorochiny w monoterapii w porównaniu z politerapią
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna plus grupa hydroksychlorochinowa
Grupa skojarzona HCQ z enoksaparyną obejmująca 50 pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną 400 mg/dobę HCQ przez pięć dni i 40 mg/dobę enoksaparyny przez 14 dni oraz konwencjonalną terapię COVID-19 przyjętą przez egipskie ministerstwo zdrowia przez 15 dni
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i hydroksychlorochiny w monoterapii w porównaniu z politerapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobyt w szpitalu pacjentów z COVID-19
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność pacjentów z COVID-19
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Enoksaparyna
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-H-PhBSU-21013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .