Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny i hydroksychlorochiny w COVID-19

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii w porównaniu z politerapią enoksaparyną i hydroksychlorochiną w leczeniu Covid-19

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym dwustu pacjentów z pozytywnym wynikiem PCR i potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 zostanie losowo sklasyfikowanych w czterech grupach. Pierwsza grupa jest grupą kontrolną i otrzyma wyłącznie konwencjonalne leczenie covid-19. Druga grupa otrzyma enoksaparynę oraz konwencjonalne leczenie Covid-19. Trzecia grupa otrzyma hydroksychlorochinę (HCQ 400 mg/dzień) przez pięć dni plus konwencjonalne leczenie covid-19. Ostatnia grupa otrzyma terapię skojarzoną HCQ 400 mg/dzień i enoksaparyną plus konwencjonalną terapię covid-19

Skuteczność będzie oceniana na podstawie czasu niewykrywalnego wirusowego RNA, czasu trwania leczenia i długości pobytu w szpitalu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar nasilenia działań niepożądanych podczas obserwacji pacjentów po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chociaż bada się wiele środków terapeutycznych na COVID-19, skuteczna terapia pozostaje wyzwaniem dla naukowców. Do tej pory hydroksychlorochina była szeroko stosowana w leczeniu COVID-19, mimo że jej skuteczność i bezpieczeństwo wymagają dalszych badań. Koagulopatie są głównym powikłaniem zakażenia covid-19, dlatego u wszystkich hospitalizowanych pacjentów zaleca się profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enoksaparyny i hydroksychlorochiny stosowanych oddzielnie lub w połączeniu i dodanych do standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów zakażonych Covid-19. Przeprowadzono badanie obserwacyjne obejmujące dwustu pacjentów (98 mężczyzn, 102 kobiety) z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem covid-19. Pacjenci przyjęci do szpitala zostali losowo przydzieleni do czterech równych grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzymywała standardową terapię Covid-19, druga grupa otrzymywała enoksaparynę 40 mg/dzień SC przez 14 dni plus standardową terapię Covid-19, trzecia grupa otrzymywała 400 mg/dzień HCQ przez pięć dni plus standardową terapię Covid-19. Czwarta grupa otrzymywała kombinację 400 mg/dzień HCQ i enoksaparyny oraz standardową terapię Covid-19. Kliniczny przebieg choroby oceniano na podstawie czasu trwania do ujemnego wyniku PCR, długości pobytu w szpitalu lub na OIOM-ie oraz śmiertelności. Bezpieczeństwo terapii oceniano, mierząc parametry biochemiczne wątroby (ALT, AST), losowe poziomy glukozy we krwi oraz działania niepożądane w ciągu 28 dni leczenia. Pacjenci otrzymujący enoksaparynę w połączeniu ze standardową terapią Covid-19 wykazywali znaczne skrócenie długości pobytu w szpitalu, liczby przyjęć na OIOM i śmiertelności w porównaniu do wszystkich innych metod leczenia. Jednak czas trwania zarówno negatywnego PCR, jak i poprawy klinicznej nie znalazł żadnego znaczenia. Odkrycia te sugerują, że leczenie enoksaparyną było bezpieczne, skuteczne i dobrze tolerowane oraz odgrywa rolę w zmniejszaniu postępu choroby i jej powikłań, podczas gdy HCQ nie odkrył żadnych dowodów na dodatkowe korzyści terapeutyczne w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Egipt, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono laboratoryjnie zakażenie COVID-19 testem PCR w ciągu 7 dni przed przyjęciem lub w trakcie przyjęcia do szpitala, tomografii komputerowej lub radiograficznym stwierdzeniu zapalenia płuc. Klinicznie podejrzewana infekcja na podstawie objawów, takich jak utrata węchu i smaku. Brak historii medycznej, która mogłaby wpływać na leczenie lub na to badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do HCQ, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami immunologicznymi, problemami z sercem, z ostrym uszkodzeniem nerek w wywiadzie lub otrzymujący wiele cykli antykoagulantów zostali wykluczeni z badania. Od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wszystkie ryzyka i korzyści związane z badaniem zostały dokładnie wyjaśnione pacjentom, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmująca 50 pacjentów (n=50) otrzymujących konwencjonalną terapię Covid-19 przyjętą przez egipskie ministerstwo zdrowia na 15 dni.
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i hydroksychlorochiny w monoterapii w porównaniu z politerapią
Aktywny komparator: Grupa enaksopryny
Grupa enoksaparyny (n=50), która otrzymywała 40 mg/dzień SC przez 14 dni (dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek i masą ciała od 50 do 100 kg) oraz konwencjonalna terapia Covid-19 przyjęta przez egipskie ministerstwo zdrowia przez 15 dni .
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i hydroksychlorochiny w monoterapii w porównaniu z politerapią
Aktywny komparator: Grupa hydroksychlorochinowa
Grupa HCQ, która otrzymywała 400 mg dziennie HCQ przez pięć dni plus konwencjonalna terapia Covid-19 przyjęta przez egipskie ministerstwo zdrowia przez 15 dni (n=50).
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i hydroksychlorochiny w monoterapii w porównaniu z politerapią
Aktywny komparator: Enoksaparyna plus grupa hydroksychlorochinowa
Grupa skojarzona HCQ z enoksaparyną obejmująca 50 pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną 400 mg/dobę HCQ przez pięć dni i 40 mg/dobę enoksaparyny przez 14 dni oraz konwencjonalną terapię COVID-19 przyjętą przez egipskie ministerstwo zdrowia przez 15 dni
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny i hydroksychlorochiny w monoterapii w porównaniu z politerapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobyt w szpitalu pacjentów z COVID-19
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność pacjentów z COVID-19
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj