- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05311813
Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin bei COVID-19
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie gegenüber einer Polytherapie von Enoxaparin und Hydroxychloroquin zur Behandlung von Covid-19
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden zweihundert Patienten mit positiver PCR und laborbestätigtem COVID-19 nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe ist die Kontrollgruppe und erhält nur die konventionelle Behandlung von Covid-19. Die zweite Gruppe erhält Enoxaparin plus die konventionelle Behandlung von Covid-19. Die dritte Gruppe erhält fünf Tage lang Hydroxychloroquin (HCQ 400 mg/Tag) plus die herkömmliche Behandlung von Covid-19. Die letzte Gruppe erhält eine kombinierte Therapie mit HCQ 400 mg/Tag und Enoxaparin plus die konventionelle Therapie von Covid-19
Die Wirksamkeit wird anhand des Zeitpunkts der nicht nachweisbaren viralen RNA, der Behandlungsdauer und der Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Schwere der Nebenwirkungen gemessen wird, indem die Patienten nach der Behandlung weiterverfolgt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo
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Banī Suwayf, Cairo, Ägypten, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Labor bestätigte die COVID-19-Infektion durch PCR-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme oder während der Aufnahme ins Krankenhaus, CT oder radiologische Befunde einer Lungenentzündung. Klinisch vermutete Infektion durch Symptome wie Geruchs- und Geschmacksverlust. Keine Krankengeschichte, die die Behandlung oder diese klinische Studie beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen gegen HCQ, schwangere und stillende Frauen und Patienten mit Immunerkrankungen, Herzproblemen, akuter Nierenschädigung in der Vorgeschichte oder die mehrere Zyklen Antikoagulanzien erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Studienrisiken und -vorteile wurden den Patienten bei vorheriger Teilnahme ausführlich erklärt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste 50 Patienten (n = 50), die 15 Tage lang die vom ägyptischen Gesundheitsministerium verabschiedete konventionelle Therapie von Covid-19 erhielten.
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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin als Monotherapie versus Polytherapie
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Aktiver Komparator: Enaxoprin-Gruppe
Die Enoxaparin-Gruppe (n=50), die 14 Tage lang 40 mg/Tag SC (für Patienten mit normaler Nierenfunktion und einem Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg) plus die vom ägyptischen Gesundheitsministerium verabschiedete konventionelle Therapie von Covid-19 für 15 Tage erhielt .
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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin als Monotherapie versus Polytherapie
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Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin-Gruppe
Die HCQ-Gruppe, die 400 mg/Tag HCQ für fünf Tage plus die konventionelle Therapie von Covid-19 erhielt, die vom ägyptischen Gesundheitsministerium für 15 Tage angenommen wurde (n = 50).
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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin als Monotherapie versus Polytherapie
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Aktiver Komparator: Enoxaparin plus Hydroxychloroquin-Gruppe
Die HCQ plus Enoxaparin-Kombinationsgruppe umfasste 50 Patienten, die eine Kombinationstherapie von 400 mg/Tag HCQ für fünf Tage und 40 mg/Tag Enoxaparin für 14 Tage plus die vom ägyptischen Gesundheitsministerium für 15 Tage verabschiedete konventionelle Therapie von COVID-19 erhielten
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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin als Monotherapie versus Polytherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Krankenhausaufenthalt von COVID-19-Patienten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Sterblichkeit von COVID-19-Patienten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Enoxaparin
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-H-PhBSU-21013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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