Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin bei COVID-19

4. April 2022 aktualisiert von: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie gegenüber einer Polytherapie von Enoxaparin und Hydroxychloroquin zur Behandlung von Covid-19

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden zweihundert Patienten mit positiver PCR und laborbestätigtem COVID-19 nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe ist die Kontrollgruppe und erhält nur die konventionelle Behandlung von Covid-19. Die zweite Gruppe erhält Enoxaparin plus die konventionelle Behandlung von Covid-19. Die dritte Gruppe erhält fünf Tage lang Hydroxychloroquin (HCQ 400 mg/Tag) plus die herkömmliche Behandlung von Covid-19. Die letzte Gruppe erhält eine kombinierte Therapie mit HCQ 400 mg/Tag und Enoxaparin plus die konventionelle Therapie von Covid-19

Die Wirksamkeit wird anhand des Zeitpunkts der nicht nachweisbaren viralen RNA, der Behandlungsdauer und der Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Schwere der Nebenwirkungen gemessen wird, indem die Patienten nach der Behandlung weiterverfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl zahlreiche Therapeutika für COVID-19 untersucht werden, bleibt eine wirksame Therapie eine Herausforderung für Forscher. Bisher wurde Hydroxychloroquin in großem Umfang zur Behandlung von Covid-19 eingesetzt, obwohl seine Wirksamkeit und Sicherheit weiterer Untersuchungen bedürfen. Koagulopathien sind Hauptkomplikationen einer Covid-19-Infektion, daher wurde bei allen Krankenhauspatienten eine prophylaktische Antikoagulation empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin, die separat oder kombiniert und zur Standardversorgung hinzugefügt werden, im Vergleich zur Standardversorgung allein bei Covid-19-infizierten Patienten zu bewerten. Es wurde eine Beobachtungsstudie mit zweihundert Patienten (98 Männer, 102 Frauen) mit im Labor bestätigter Covid-19-Infektion durchgeführt. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier gleichberechtigte Behandlungsgruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt eine Standard-Covid-19-Therapie, die zweite Gruppe erhielt Enoxaparin 40 mg/Tag SC für 14 Tage plus eine Standard-Covid-19-Therapie, die dritte Gruppe erhielt 400 mg/Tag HCQ für fünf Tage plus eine Standard-Covid-19-Therapie. Die vierte Gruppe erhielt eine Kombination aus 400 mg/Tag HCQ und Enoxaparin plus Standard-Covid-19-Therapie. Der klinische Krankheitsverlauf wurde anhand der Dauer bis zu einer negativen PCR, der Dauer des Krankenhaus- oder Intensivaufenthalts und der Sterblichkeitsrate bewertet. Die Sicherheit der Behandlungen wurde durch Messung der Leberbiochemie (ALT, AST), zufälliger Blutzuckerwerte und Nebenwirkungen während der 28-tägigen Behandlung bewertet. Patienten unter Enoxaparin plus Covid-19-Standardtherapie zeigten im Vergleich zu allen anderen Behandlungen eine signifikante Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Aufnahme auf der Intensivstation und der Sterblichkeit. Die Dauer sowohl der negativen PCR als auch der klinischen Besserung fand jedoch keine Bedeutung. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Enoxaparin sicher, wirksam und gut verträglich war und eine Rolle bei der Verringerung des Fortschreitens der Krankheit und ihrer Komplikationen spielt, während HCQ keine Hinweise auf zusätzliche therapeutische Vorteile gegenüber anderen Behandlungen entdeckte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Ägypten, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Labor bestätigte die COVID-19-Infektion durch PCR-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme oder während der Aufnahme ins Krankenhaus, CT oder radiologische Befunde einer Lungenentzündung. Klinisch vermutete Infektion durch Symptome wie Geruchs- und Geschmacksverlust. Keine Krankengeschichte, die die Behandlung oder diese klinische Studie beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen gegen HCQ, schwangere und stillende Frauen und Patienten mit Immunerkrankungen, Herzproblemen, akuter Nierenschädigung in der Vorgeschichte oder die mehrere Zyklen Antikoagulanzien erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Studienrisiken und -vorteile wurden den Patienten bei vorheriger Teilnahme ausführlich erklärt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste 50 Patienten (n = 50), die 15 Tage lang die vom ägyptischen Gesundheitsministerium verabschiedete konventionelle Therapie von Covid-19 erhielten.
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin als Monotherapie versus Polytherapie
Aktiver Komparator: Enaxoprin-Gruppe
Die Enoxaparin-Gruppe (n=50), die 14 Tage lang 40 mg/Tag SC (für Patienten mit normaler Nierenfunktion und einem Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg) plus die vom ägyptischen Gesundheitsministerium verabschiedete konventionelle Therapie von Covid-19 für 15 Tage erhielt .
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin als Monotherapie versus Polytherapie
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin-Gruppe
Die HCQ-Gruppe, die 400 mg/Tag HCQ für fünf Tage plus die konventionelle Therapie von Covid-19 erhielt, die vom ägyptischen Gesundheitsministerium für 15 Tage angenommen wurde (n = 50).
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin als Monotherapie versus Polytherapie
Aktiver Komparator: Enoxaparin plus Hydroxychloroquin-Gruppe
Die HCQ plus Enoxaparin-Kombinationsgruppe umfasste 50 Patienten, die eine Kombinationstherapie von 400 mg/Tag HCQ für fünf Tage und 40 mg/Tag Enoxaparin für 14 Tage plus die vom ägyptischen Gesundheitsministerium für 15 Tage verabschiedete konventionelle Therapie von COVID-19 erhielten
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin und Hydroxychloroquin als Monotherapie versus Polytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Krankenhausaufenthalt von COVID-19-Patienten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit von COVID-19-Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren