- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311813
Sicurezza ed efficacia di enoxaparina e idrossiclorochina in COVID-19
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della monoterapia rispetto alla politerapia di enoxaparina e idrossiclorochina per il trattamento del Covid-19
In questo studio controllato randomizzato, duecento pazienti con PCR positiva e COVID-19 confermato in laboratorio saranno classificati in modo casuale in quattro gruppi. Il primo gruppo è il gruppo di controllo e riceverà solo il trattamento convenzionale di covid-19. Il secondo gruppo riceverà enoxaparina più il trattamento convenzionale di Covid-19. Il terzo gruppo riceverà idrossiclorochina (HCQ 400 mg/die) per cinque giorni più il trattamento convenzionale del covid-19. L'ultimo gruppo riceverà la terapia combinata di HCQ 400 mg/giorno ed enoxaparina più la terapia convenzionale di covid-19
L'efficacia sarà valutata in base al tempo di RNA virale non rilevabile, alla durata del trattamento e alla durata della degenza ospedaliera. La sicurezza sarà valutata misurando la gravità degli effetti collaterali seguendo i pazienti dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo
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Banī Suwayf, Cairo, Egitto, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da COVID-19 confermata dal laboratorio mediante test PCR entro 7 giorni prima del ricovero o durante il ricovero in ospedale, risultati TC o radiografici di polmonite. Infezione clinicamente sospettata da sintomi come perdita dell'olfatto e del gusto. Nessuna storia medica che possa interferire con il trattamento o con questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che avevano allergia o controindicazione all'HCQ, donne in gravidanza e in allattamento e pazienti con malattie immunitarie, problemi cardiaci, avevano una storia di danno renale acuto o che avevano ricevuto più cicli di anticoagulanti sono stati esclusi dallo studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante. Tutti i rischi ei benefici dello studio sono stati accuratamente spiegati alla precedente partecipazione dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 50 pazienti (n=50) che ricevevano la terapia convenzionale del Covid-19 adottata dal ministero della salute egiziano per 15 giorni.
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Confrontare l'efficienza e la sicurezza di enoxaparina e idrossiclorochina come monoterapia rispetto a politerapia
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Comparatore attivo: Gruppo enaxoprin
Il gruppo enoxaparina (n=50) che ha ricevuto 40 mg/die SC per 14 giorni (per pazienti con funzione renale normale e peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg) più la terapia convenzionale del Covid-19 adottata dal ministero della salute egiziano per 15 giorni .
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Confrontare l'efficienza e la sicurezza di enoxaparina e idrossiclorochina come monoterapia rispetto a politerapia
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Comparatore attivo: Gruppo idrossiclorochina
Il gruppo HCQ che ha ricevuto 400 mg/giorno di HCQ per cinque giorni più la terapia convenzionale del Covid-19 adottata dal ministero della salute egiziano per 15 giorni (n=50).
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Confrontare l'efficienza e la sicurezza di enoxaparina e idrossiclorochina come monoterapia rispetto a politerapia
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Comparatore attivo: Enoxaparina più gruppo idrossiclorochina
Il gruppo di combinazione HCQ più enoxaparina comprendente 50 pazienti sottoposti a terapia combinata di 400 mg/giorno di HCQ per cinque giorni e 40 mg/giorno di enoxaparina per 14 giorni più la terapia convenzionale di COVID-19 adottata dal ministero della salute egiziano per 15 giorni
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Confrontare l'efficienza e la sicurezza di enoxaparina e idrossiclorochina come monoterapia rispetto a politerapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La degenza ospedaliera dei pazienti affetti da COVID-19
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità dei pazienti COVID-19
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Enoxaparina
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-H-PhBSU-21013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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