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Sicurezza ed efficacia di enoxaparina e idrossiclorochina in COVID-19

4 aprile 2022 aggiornato da: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della monoterapia rispetto alla politerapia di enoxaparina e idrossiclorochina per il trattamento del Covid-19

In questo studio controllato randomizzato, duecento pazienti con PCR positiva e COVID-19 confermato in laboratorio saranno classificati in modo casuale in quattro gruppi. Il primo gruppo è il gruppo di controllo e riceverà solo il trattamento convenzionale di covid-19. Il secondo gruppo riceverà enoxaparina più il trattamento convenzionale di Covid-19. Il terzo gruppo riceverà idrossiclorochina (HCQ 400 mg/die) per cinque giorni più il trattamento convenzionale del covid-19. L'ultimo gruppo riceverà la terapia combinata di HCQ 400 mg/giorno ed enoxaparina più la terapia convenzionale di covid-19

L'efficacia sarà valutata in base al tempo di RNA virale non rilevabile, alla durata del trattamento e alla durata della degenza ospedaliera. La sicurezza sarà valutata misurando la gravità degli effetti collaterali seguendo i pazienti dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sebbene numerosi agenti terapeutici per COVID-19 siano sotto inchiesta, una terapia efficace rimane una sfida tra i ricercatori. Ad oggi, l'idrossiclorochina è stata ampiamente utilizzata per il trattamento del covid-19, nonostante la sua efficacia e sicurezza necessitino di ulteriori indagini. Le coagulopatie sono le principali complicanze dell'infezione da covid-19, quindi l'anticoagulazione profilattica è stata raccomandata in tutti i pazienti ospedalizzati. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina e dell'idrossiclorochina utilizzate separatamente o combinate e aggiunte alle cure standard rispetto alle sole cure standard nei pazienti con infezione da Covid-19. È stato condotto uno studio osservazionale su duecento pazienti (98 maschi, 102 femmine) con infezione da covid-19 confermata in laboratorio. I pazienti ricoverati in ospedale sono stati assegnati in modo casuale in quattro gruppi di trattamento uguali. Il primo gruppo ha ricevuto la terapia standard Covid-19, il secondo gruppo ha ricevuto enoxaparina 40 mg/giorno SC per 14 giorni più la terapia standard Covid-19, il terzo gruppo ha ricevuto 400 mg/giorno HCQ per cinque giorni più la terapia standard Covid-19. Il quarto gruppo ha ricevuto una combinazione di 400 mg/giorno di HCQ ed enoxaparina più la terapia standard Covid-19. La progressione del decorso clinico della malattia è stata valutata in base alla durata fino a una PCR negativa, alla durata della degenza in ospedale o in terapia intensiva e al tasso di mortalità. La sicurezza dei trattamenti è stata valutata misurando la biochimica epatica (ALT, AST), i livelli casuali di glucosio nel sangue e gli effetti avversi durante i 28 giorni di trattamento. I pazienti trattati con Enoxaparina più la terapia standard Covid-19 hanno mostrato una riduzione significativa della durata della degenza ospedaliera, del ricovero in terapia intensiva e della mortalità rispetto a tutti gli altri trattamenti. Tuttavia, la durata sia della PCR negativa che del miglioramento clinico non ha trovato alcun significato. Questi risultati suggeriscono che il trattamento con enoxaparina era sicuro, efficace e ben tollerato e ha un ruolo nel ridurre la progressione della malattia e le sue complicanze mentre HCQ non ha scoperto alcuna prova di benefici terapeutici extra rispetto ad altri trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Egitto, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID-19 confermata dal laboratorio mediante test PCR entro 7 giorni prima del ricovero o durante il ricovero in ospedale, risultati TC o radiografici di polmonite. Infezione clinicamente sospettata da sintomi come perdita dell'olfatto e del gusto. Nessuna storia medica che possa interferire con il trattamento o con questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che avevano allergia o controindicazione all'HCQ, donne in gravidanza e in allattamento e pazienti con malattie immunitarie, problemi cardiaci, avevano una storia di danno renale acuto o che avevano ricevuto più cicli di anticoagulanti sono stati esclusi dallo studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante. Tutti i rischi ei benefici dello studio sono stati accuratamente spiegati alla precedente partecipazione dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 50 pazienti (n=50) che ricevevano la terapia convenzionale del Covid-19 adottata dal ministero della salute egiziano per 15 giorni.
Confrontare l'efficienza e la sicurezza di enoxaparina e idrossiclorochina come monoterapia rispetto a politerapia
Comparatore attivo: Gruppo enaxoprin
Il gruppo enoxaparina (n=50) che ha ricevuto 40 mg/die SC per 14 giorni (per pazienti con funzione renale normale e peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg) più la terapia convenzionale del Covid-19 adottata dal ministero della salute egiziano per 15 giorni .
Confrontare l'efficienza e la sicurezza di enoxaparina e idrossiclorochina come monoterapia rispetto a politerapia
Comparatore attivo: Gruppo idrossiclorochina
Il gruppo HCQ che ha ricevuto 400 mg/giorno di HCQ per cinque giorni più la terapia convenzionale del Covid-19 adottata dal ministero della salute egiziano per 15 giorni (n=50).
Confrontare l'efficienza e la sicurezza di enoxaparina e idrossiclorochina come monoterapia rispetto a politerapia
Comparatore attivo: Enoxaparina più gruppo idrossiclorochina
Il gruppo di combinazione HCQ più enoxaparina comprendente 50 pazienti sottoposti a terapia combinata di 400 mg/giorno di HCQ per cinque giorni e 40 mg/giorno di enoxaparina per 14 giorni più la terapia convenzionale di COVID-19 adottata dal ministero della salute egiziano per 15 giorni
Confrontare l'efficienza e la sicurezza di enoxaparina e idrossiclorochina come monoterapia rispetto a politerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
La degenza ospedaliera dei pazienti affetti da COVID-19
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità dei pazienti COVID-19
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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