이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19에서 Enoxaparin과 Hydroxychloroquine의 안전성과 효능

2022년 4월 4일 업데이트: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Covid-19 치료를 위한 Enoxaparin과 Hydroxychloroquine의 단일 요법과 다중 요법의 안전성 및 유효성 평가

이 무작위 통제 연구에서 양성 PCR 및 실험실에서 COVID-19 확진을 받은 200명의 환자를 무작위로 4개 그룹으로 분류합니다. 첫 번째 그룹은 대조군으로 코로나19에 대한 기존 치료법만 제공됩니다. 두 번째 그룹에는 에녹사파린과 기존의 Covid-19 치료제가 제공됩니다. 세 번째 그룹은 5일 동안 하이드록시클로로퀸(HCQ 400mg/일)과 기존의 covid-19 치료를 받게 됩니다. 마지막 그룹은 HCQ 400mg/일과 에녹사파린의 병용 요법과 기존의 covid-19 요법을 받게 됩니다.

유효성은 검출할 수 없는 바이러스 RNA의 시간, 치료 기간 및 입원 기간으로 평가됩니다. 치료 후 환자 추적 관찰을 통해 부작용의 정도를 측정해 안전성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19에 대한 수많은 치료제가 조사 중이지만 효과적인 치료법은 연구자들 사이에서 여전히 과제로 남아 있습니다. 현재까지 하이드록시클로로퀸은 그 효능과 안전성에 대한 추가 조사가 필요함에도 불구하고 코로나19 치료에 널리 사용되었습니다. 응고병증은 covid-19 감염의 주요 합병증이므로 모든 입원 환자에게 예방적 항응고제를 권장합니다. 이 연구는 Covid-19 감염 환자에서 표준 치료 단독과 비교하여 별도로 사용되거나 조합되어 표준 치료에 추가된 Enoxaparin과 하이드록시클로로퀸의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 실험실에서 covid-19 감염이 확인된 환자 200명(남성 98명, 여성 102명)을 포함한 관찰 연구가 수행되었습니다. 병원에 입원한 환자는 무작위로 4개의 동일한 치료 그룹으로 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 표준 Covid-19 요법을 받았고, 두 번째 그룹은 14일 동안 에녹사파린 40mg/일 SC와 표준 Covid-19 요법을 받았으며, 세 번째 그룹은 5일 동안 400mg/일 HCQ와 표준 Covid-19 요법을 받았습니다. 네 번째 그룹은 HCQ 400mg/일과 에녹사파린과 표준 Covid-19 요법의 조합을 받았습니다. 임상 질병 경과는 음성 PCR까지의 기간, 입원 또는 ICU 체류 기간 및 사망률에 의해 평가되었습니다. 치료의 안전성은 치료 28일 동안 간 생화학(ALT, AST), 무작위 혈당 수치 및 부작용을 측정하여 평가했습니다. Enoxaparin과 표준 Covid-19 요법을 병행한 환자는 다른 모든 치료법에 비해 입원 기간, ICU 입원 및 사망률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 음성 PCR과 임상적 호전까지의 기간은 유의미하지 않았습니다. 이러한 결과는 에녹사파린 치료가 안전하고 효과적이며 내약성이 우수하고 질병의 진행과 합병증을 감소시키는 역할을 하는 반면 HCQ는 다른 치료에 비해 추가 치료 이점에 대한 증거를 발견하지 못했다는 것을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, 이집트, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검사실은 입원 전 7일 이내 또는 입원 중 PCR 검사, CT 또는 폐렴의 방사선 소견으로 COVID-19 감염을 확인했습니다. 후각 및 미각 상실 등의 증상으로 감염이 임상적으로 의심됨. 치료 또는 이 임상 시험을 방해할 수 있는 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • HCQ에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자, 임신 및 수유중인 여성, 면역 질환, 심장 문제가 있는 환자, 급성 신장 손상 병력이 있거나 여러 주기의 항응고제를 받은 환자는 연구에서 제외되었습니다. 각 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 모든 연구 위험과 이점은 환자의 사전 참여에 철저히 설명되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
50명의 환자(n=50)를 포함하는 대조군은 15일 동안 이집트 보건부가 채택한 Covid-19의 기존 요법을 받았다.
단일 요법 대 다중 요법으로서 Enoxaparin 및 Hydroxychloroquine의 효율성과 안전성을 비교하기 위해
활성 비교기: 에낙소프린 그룹
에녹사파린군(n=50)은 14일 동안 40mg/일 피하주사(정상 신장 기능 및 체중 50~100kg인 환자 대상) + 이집트 보건부가 채택한 기존 코로나19 치료법을 15일 동안 투여함 .
단일 요법 대 다중 요법으로서 Enoxaparin 및 Hydroxychloroquine의 효율성과 안전성을 비교하기 위해
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸 그룹
5일 동안 400 mg/day HCQ와 이집트 보건부가 채택한 Covid-19의 기존 요법을 15일 동안 받은 HCQ 그룹(n=50).
단일 요법 대 다중 요법으로서 Enoxaparin 및 Hydroxychloroquine의 효율성과 안전성을 비교하기 위해
활성 비교기: 에녹사파린 + 하이드록시클로로퀸 그룹
HCQ와 에녹사파린 병용군은 50명의 환자를 대상으로 HCQ 400mg/일 5일 및 에녹사파린 40mg/일 14일 병용 요법과 이집트 보건부가 채택한 코로나19 기존 요법을 15일 병용 투여했다.
단일 요법 대 다중 요법으로서 Enoxaparin 및 Hydroxychloroquine의 효율성과 안전성을 비교하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가
기간: 6개월
COVID-19 환자의 입원
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 6개월
COVID-19 환자의 사망률
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19 감염병 세계적 유행에 대한 임상 시험

에녹사파린, 하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험

3
구독하다