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Seguridad y eficacia de enoxaparina e hidroxicloroquina en COVID-19

4 de abril de 2022 actualizado por: Raghda R.S. Hussein, Beni-Suef University

Evaluación de Seguridad y Eficacia de Monoterapia Versus Politerapia de Enoxaparina e Hidroxicloroquina para el Tratamiento de Covid-19

En este estudio controlado aleatorizado, doscientos pacientes con PCR positiva y COVID-19 confirmado por laboratorio serán clasificados aleatoriamente en cuatro grupos. El primer grupo es el grupo de control y se le dará el tratamiento convencional de covid-19 únicamente. Al segundo grupo se le dará enoxaparina más el tratamiento convencional de Covid-19. El tercer grupo recibirá hidroxicloroquina (HCQ 400 mg/día) durante cinco días más el tratamiento convencional de covid-19. El último grupo recibirá terapia combinada de HCQ 400 mg/día y enoxaparina más la terapia convencional de covid-19

La eficacia se evaluará por el tiempo de ARN viral indetectable, la duración del tratamiento y la duración de la estancia hospitalaria. La seguridad se evaluará midiendo la gravedad de los efectos secundarios mediante el seguimiento de los pacientes después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se están investigando numerosos agentes terapéuticos para COVID-19, una terapia efectiva sigue siendo un desafío entre los investigadores. Hasta la fecha, la hidroxicloroquina se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de covid-19, a pesar de que su eficacia y seguridad necesitan más investigaciones. Las coagulopatías son complicaciones importantes de la infección por covid-19, por lo que se ha recomendado la anticoagulación profiláctica en todos los pacientes hospitalizados. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina usadas por separado o combinadas y añadidas a la atención estándar frente a la atención estándar sola en pacientes infectados con Covid-19. Se realizó un estudio observacional que incluyó a doscientos pacientes (98 hombres, 102 mujeres) con infección por covid-19 confirmada por laboratorio. Los pacientes ingresados ​​en el hospital fueron asignados al azar en cuatro grupos de tratamiento iguales. El primer grupo recibió la terapia estándar de Covid-19, el segundo grupo recibió enoxaparina 40 mg/día SC durante 14 días más la terapia estándar de Covid-19, el tercer grupo recibió 400 mg/día de HCQ durante cinco días más la terapia estándar de Covid-19. El cuarto grupo recibió una combinación de 400 mg/día de HCQ y enoxaparina más la terapia estándar de covid-19. La progresión del curso clínico de la enfermedad se evaluó por la duración de una PCR negativa, la duración de la estancia en el hospital o en la UCI y la tasa de mortalidad. La seguridad de los tratamientos se evaluó midiendo bioquímicas hepáticas (ALT, AST), niveles aleatorios de glucosa en sangre y efectos adversos durante los 28 días de tratamiento. Los pacientes que recibieron enoxaparina más la terapia estándar de Covid-19 mostraron una disminución significativa en la duración de la estadía hospitalaria, la admisión en la UCI y la mortalidad en comparación con todos los demás tratamientos. Sin embargo, la duración tanto de la PCR negativa como de la mejoría clínica no encontró ninguna significación. Estos hallazgos sugieren que el tratamiento con enoxaparina fue seguro, efectivo y bien tolerado y tiene un papel en la disminución de la progresión de la enfermedad y sus complicaciones, mientras que HCQ no descubrió ninguna evidencia de beneficios terapéuticos adicionales sobre otros tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Banī Suwayf, Cairo, Egipto, 62511
        • Beni-Suef University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio mediante prueba de PCR dentro de los 7 días previos al ingreso o durante el ingreso al hospital, hallazgos de neumonía por tomografía computarizada o radiografía. Clínicamente sospecha de infección por síntomas como pérdida del olfato y del gusto. Sin antecedentes médicos que puedan interferir con el tratamiento o con este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes que presentaban alergia o contraindicación a la HCQ, mujeres gestantes y lactantes, y pacientes con enfermedades inmunitarias, problemas cardíacos, antecedentes de insuficiencia renal aguda o que recibieron múltiples ciclos de anticoagulantes. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante. Todos los riesgos y beneficios del estudio se explicaron detalladamente a la participación previa de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control que incluye a 50 pacientes (n=50) que recibieron la terapia convencional de Covid-19 adoptada por el ministerio de salud egipcio durante 15 días.
Comparar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
Comparador activo: Grupo de enaxoprina
El grupo de enoxaparina (n=50) que recibió 40 mg/día SC durante 14 días (para pacientes con función renal normal y peso corporal entre 50 y 100 kg) más la terapia convencional de Covid-19 adoptada por el ministerio de salud egipcio durante 15 días .
Comparar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
Comparador activo: Grupo hidroxicloroquina
El grupo HCQ que recibió 400 mg/día de HCQ durante cinco días más la terapia convencional de Covid-19 adoptada por el ministerio de salud egipcio durante 15 días (n=50).
Comparar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
Comparador activo: Grupo de enoxaparina más hidroxicloroquina
El grupo de combinación de HCQ más enoxaparina que incluye 50 pacientes que reciben una terapia combinada de 400 mg/día de HCQ durante cinco días y 40 mg/día de enoxaparina durante 14 días más la terapia convencional de COVID-19 adoptada por el Ministerio de Salud de Egipto durante 15 días
Comparar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
La estancia hospitalaria de los pacientes con COVID-19
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad de pacientes con COVID-19
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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