- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05311813
Seguridad y eficacia de enoxaparina e hidroxicloroquina en COVID-19
Evaluación de Seguridad y Eficacia de Monoterapia Versus Politerapia de Enoxaparina e Hidroxicloroquina para el Tratamiento de Covid-19
En este estudio controlado aleatorizado, doscientos pacientes con PCR positiva y COVID-19 confirmado por laboratorio serán clasificados aleatoriamente en cuatro grupos. El primer grupo es el grupo de control y se le dará el tratamiento convencional de covid-19 únicamente. Al segundo grupo se le dará enoxaparina más el tratamiento convencional de Covid-19. El tercer grupo recibirá hidroxicloroquina (HCQ 400 mg/día) durante cinco días más el tratamiento convencional de covid-19. El último grupo recibirá terapia combinada de HCQ 400 mg/día y enoxaparina más la terapia convencional de covid-19
La eficacia se evaluará por el tiempo de ARN viral indetectable, la duración del tratamiento y la duración de la estancia hospitalaria. La seguridad se evaluará midiendo la gravedad de los efectos secundarios mediante el seguimiento de los pacientes después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo
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Banī Suwayf, Cairo, Egipto, 62511
- Beni-Suef University Teaching Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio mediante prueba de PCR dentro de los 7 días previos al ingreso o durante el ingreso al hospital, hallazgos de neumonía por tomografía computarizada o radiografía. Clínicamente sospecha de infección por síntomas como pérdida del olfato y del gusto. Sin antecedentes médicos que puedan interferir con el tratamiento o con este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes que presentaban alergia o contraindicación a la HCQ, mujeres gestantes y lactantes, y pacientes con enfermedades inmunitarias, problemas cardíacos, antecedentes de insuficiencia renal aguda o que recibieron múltiples ciclos de anticoagulantes. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante. Todos los riesgos y beneficios del estudio se explicaron detalladamente a la participación previa de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control que incluye a 50 pacientes (n=50) que recibieron la terapia convencional de Covid-19 adoptada por el ministerio de salud egipcio durante 15 días.
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Comparar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
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Comparador activo: Grupo de enaxoprina
El grupo de enoxaparina (n=50) que recibió 40 mg/día SC durante 14 días (para pacientes con función renal normal y peso corporal entre 50 y 100 kg) más la terapia convencional de Covid-19 adoptada por el ministerio de salud egipcio durante 15 días .
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Comparar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
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Comparador activo: Grupo hidroxicloroquina
El grupo HCQ que recibió 400 mg/día de HCQ durante cinco días más la terapia convencional de Covid-19 adoptada por el ministerio de salud egipcio durante 15 días (n=50).
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Comparar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
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Comparador activo: Grupo de enoxaparina más hidroxicloroquina
El grupo de combinación de HCQ más enoxaparina que incluye 50 pacientes que reciben una terapia combinada de 400 mg/día de HCQ durante cinco días y 40 mg/día de enoxaparina durante 14 días más la terapia convencional de COVID-19 adoptada por el Ministerio de Salud de Egipto durante 15 días
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Comparar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina y la hidroxicloroquina como monoterapia versus politerapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estancia hospitalaria de los pacientes con COVID-19
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad de pacientes con COVID-19
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
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- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Enoxaparina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- REC-H-PhBSU-21013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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