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輻輳不全の老眼者における家庭用視覚療法とプリズム処方

2023年4月22日 更新者:Saeid Abdi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

輻輳不全の老眼患者における家庭用視覚療法とプリズム処方を比較するには

輻輳不全は、最も一般的な両眼視の問題の 1 つであり、遠くの活動よりも近くの活動の方が遠方恐怖症になる傾向があります。 その有病率は、研究集団とその定義に応じて、通常 2.25% から 29.6% と報告されています。 その症状のほとんどは、近くの仕事で見にくい、頭痛、勉強中の目の痛み、かすみ目、複視、読書中の言葉の動き、目の圧迫感、集中力の欠如などです。 その徴候には、収束点の近くの増加、距離よりも近くでのより多くのエクソフォリア、AC / A比の減少、正の融合輻輳の減少が含まれます。

収束不全の患者では、収束不全治療の前後に使用される症状の頻度とタイプを評価するための最初の有効で標準的な質問票は、収束不全症状調査 (CISS) 質問票です。

一般に、輻輳不全の管理には視力療法が第一選択であり、もう 1 つの選択はプリズム処方に基づいています。 一方、年齢の増加に伴う調節と収束システムの相互作用の変化により、これらのシステムがどのように相互作用するかを研究し、視覚療法の積極的な治療とプリズム内のベースの不活発な処方に対する反応を比較する必要があります。

この対照研究では、治験責任医師は、40 歳以上の患者を対象に、視力療法とベース イン プリズム処方の効果を評価し、比較します。 この調査は、どの治療法がより効果的かを明らかにするのに役立ちます。

この調査には 2 つのフェーズがあります。 第 1 段階では、研究者は、高齢患者に対する CISS アンケートのペルシャ語版の信頼性と有効性を確認しようとします。 この目的のために、研究者は、若年成人を評価した以前の研究でペルシャ語版のアンケートを使用し、研究者はそれを修正して、老眼の被験者に対する最終的なペルシア語版の信頼性と有効性を確認します。 この修正された CISS アンケートは、高齢者の参加者で調査され、正常なグループと収束不全のグループを区別するための適切なカットオフ ポイントが決定されます。

第 2 段階では、1 人の検眼医 (Z.K.R) が予備検査を行い、別の検眼医 (S.A) が介入を行います。 最初の検査と選択基準の後、患者は研究に参加するように招待され、研究の性質が被験者に説明され、被験者からインフォームドコンセントが得られます。 無作為化の前に、患者は CISS アンケートに記入し、このアンケートを検眼医 No. 1 (Z.K.R) に提出するよう求められます。 無作為化に従って、すべての患者は、検眼医 No. 1 によって治療グループまたは対照グループの 1 つに割り当てられます。必要なトレーニングと処方箋は、検眼医 No. 2 (S.A.) によってすべての患者に与えられます。コントロール グループの参加者には、従来の治療法として眼鏡の近くのみが処方されます。基準が処方され、3番目のグループでは、自宅でのエクササイズの完全なトレーニングとともに近眼鏡の処方が与えられます.

調査の概要

詳細な説明

非斜視の両眼視の問題の中でも、輻輳不全が最も一般的な問題です (6) 老眼の人でも、この問題は高い有病率を持っています。 (11) これらの患者における最も一般的な眼の所見は、近距離離席の増加であり、したがって、読書、コンピューター作業、および近距離での活動などの活動における人のパフォーマンスが低下します。 (12) 患者の症状の軽減と視覚機能の改善における視覚療法の有効性にもかかわらず、高齢者の調節と輻輳システムの違いは、異なる結果を引き起こす可能性があります (1)。が必要です。 私たちの知る限り、これらの患者を対象とした唯一の研究は、1999 年に MH Birnbaum (13) によって行われたもので、いくつかの制限がありました。 たとえば、彼らの研究では、結果が分類され、機能療法の成功と失敗、および眼精疲労の改善または非改善として記録されました。治療の成功は、次の 2 つの基準が満たされた場合に達成されます。1. 眼精疲労の基準には、複視なしで少なくとも 1 時間勉強する能力を達成することが含まれます。少なくとも 75% の確率で、頭痛、目の痛み、集中力の低下なく勉強できるフォリアに近く、正の融合性輻輳。

この研究のもう 1 つの問題は、収束不全の有効な質問票である CISS 質問票を使用せず、2 つの基準に基づいて治療の成功のみを考慮したことです。報告;一方で、この研究は盲検ではなく、盲検研究をデザインすることの重要性が証明されています。 B Teitelbaum による 1 つの研究のみが、40 歳以上の輻輳不全患者のプリズム処方を評価しました (14) 彼らの研究には 2 つの主な問題がありました。収束および正の融合収束)は、彼らの研究には含まれていませんでした。 第二に、患者の眼鏡に市販の累進加算レンズを使用せず、プリズム処方のベースに制限のある特別な設計のユニークなレンズでした。

患者の動機、眼球運動への協力の欠如、不適切な年齢、好ましくない経済状況 (特にイランのような発展途上国)、または COVID19 パンデミックのようなパンデミック状態など、さまざまな要因が視覚療法に影響を与えるため、視覚療法が常に有効であるとは限りません。可能性があり (1-3)、臨床医はこれらの患者にベース イン プリズムを処方しなければならない場合があります。 一方、調節と収束システムの変化と老化との相互作用により (1, 3-4)、アクティブ ビジョン セラピーとプリズム セラピーのパッシブ ベースを含む 2 種類の治療に対する反応の研究とそれらの比較が行われています。この課題を解決することが絶対に必要です。

この調査には 2 つのフェーズがあります。 第 1 段階では、研究者は、年配の患者に対するペルシャ語版のアンケートの信頼性と有効性を評価します。このバージョンは、若い患者に対して有効でした (38)。 調査官は、この質問者を老視患者向けに変更します。 この目的のために、両眼視の経験を積んだ 6 人の検眼医が、質問者を 2 つの側面で評価します: 妥当性と信頼性です。

修正ペルシャ語 CISS の妥当性には、表面妥当性 (意味のある言葉の使用)、内容妥当性 (関連性、明確性、包括性)、判別妥当性が含まれます。 )、顔の妥当性は、イランにおける高齢患者の文化的受容の流暢さの側面に従って評価され、各質問のスコアが4以上で合格となります。 コンテンツの有効性は、1-関連性 (関心のある問題が研究中のコンテンツの特性に密接に関連している、または適切である可能性の程度)、2-明確性 (選択された項目の一貫性と理解可能性の観点からの適切性) に基づいて決定されます。概念と文体)、および3-包括性(調査中のトピックに関連するすべてのドメインをカバーする質問者の能力)。 関連性と明確さは、4 段階のリッカート スケール (1-望ましくない、2-比較的望ましい、3-望ましい、4-完全に望ましい) および項目コンテンツ妥当性インデックスを使用して、項目ごとに、および質問者の項目全体について評価されます。 (I-CVI) および Scale Content Validity Index (S-CVI) は、インデックスに対して計算されます。 ユニバーサル アグリーメント アプローチを使用して確認します。I-CVI 値は 0 ~ 100% で、I-CVI≥ 0.8 はまずまずと見なされます。 20 関連性と明確性の S-CVI は、すべての I-CVI 値を平均することによって決定されます。 包括性は、4 段階のリッカート スケール (1- 包括的でない、2- 比較的包括的、3- 包括的、および 4- 完全に包括的) を使用してスケール レベルでのみ測定されます。 次に、輻輳不全を伴う40〜60歳の老眼患者50人のグループで、1回目と2回目の質問者投与の間の再テスト信頼性分析を使用して、アンケートの信頼性を評価します。 高齢者の参加者は、7 ~ 14 日後にアンケートの 2 回目の投与に参加するよう求められます。 判別妥当性を評価するために、収束不全は、軽度 (PFV ≧ 1.50 × 外套に近い)、重度 (PFV < 外套に近い)、および中等度 (これらのグループの間の値) の 3 つのグループに分類されます。収束不全治療試験ガイドライン、および平均全体のCISSスコアは、これら3つのグループ間で比較されます。

また、高齢患者における CISS アンケートの有効性と信頼性を評価し、正常なグループと収束不全の問題を抱えたグループを区別するための適切なカットオフ ポイントを決定するために、40 歳から 60 歳の 50 人のグループスコアを比較するための通常の両眼視は、アンケートへの記入と見なされ、参加者は7〜14日以内にアンケートに再度回答します。

T検定を使用して、輻輳不全グループと正常な両眼視力を持つグループのスコアを比較します。 ROC 曲線の下の領域は、輻輳不全の個人と正常な両眼視力の個人を区別する CISS スコアの能力を評価するためにも使用されます。 クラス内相関係数 (ICC) を使用して、CISS アンケートの信頼性を評価します。

第2段階では、最初の検査と選択基準の後、患者は研究に参加するよう招待され、研究のすべての手順と性質が説明され、インフォームドコンセントが患者から得られます。 すべての患者は、検眼医番号(1)(Zahra Kamary Rad)によって治療グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 無作為化の前に、患者はCISSアンケートに記入し、このアンケートを検眼医No.1に提出するよう求められます。 検眼検査は、検眼医 No1 (Zahra Kamary Rad) によって行われます。 最初に距離と近辺の未矯正視力を測定し、次に患者の屈折を自動角膜屈折計 (TOPCON、KR8800、日本) で測定し、網膜鏡 (ベータ 200 ハイネ ドイツ) で屈折を繰り返します。 最大視力での正の最大レンズ法による主観的屈折が得られ、距離斜位は、コブザーとプリズムバーを使用して6メートルで測定され、最高視力の2ライン上をターゲットにします。 最高の視力は、40 cm の距離にある近くのメガネで測定されます。カバー テストの結果は 3 回繰り返され、ブラケティング法を使用して斜位測定の最終結果が決定されます。 収束の近点は、赤緑フィルター法によって評価されます。 この方法では、収束の近点が 3 回測定され、結果が平均化されます。 収束の近点は、近眼鏡でブレークと回復点に基づいて記録されます。 単眼調節の振幅は、最初に右眼で、次に左眼で、腕立て伏せ法によって計算されます。

ニア ステップ PFV は、眼鏡の近くにいる患者を使用して、40 cm で 20/30 カラムを使用してベース アウト プリズム バーによって測定されます。 近輻輳機能は、フリッパー プリズム (3 ベース インおよび 12 ベース アウト) によって評価され、ターゲットは最高近矯正視力の 2 ライン上にあります。 このテストは、患者の近くの眼鏡によっても記録されます。

立体視は、TNO テストを使用して、メガネと赤緑フィルターの近くにいる患者によって評価されます。 プリズム順応を確認するために、メガネを着用してから 1 時間後に斜位の量を再度測定し、斜位の変化量をプリズム順応としてパーセントタグで記録します。 次に、トロピカミド 1% を両眼に 5 分間隔で 2 回滴下し、2 回目の滴下から 20 分後に屈折を繰り返します。眼科医が細隙灯と+90レンズで目の健康状態をチェック・確認します。 検眼医 No. 1 による患者の検査後、第 2 検眼医 (サイード アブディ) による視覚療法の演習と必要なトレーニングがすべての患者に与えられます。収束不全の性別と重症度。

対照群の患者の場合、従来の治療法として、ランダムで目的のない眼球運動を実践し、輻輳と遠近調節効果を伴わない新しい近くの眼鏡は、検眼医 No. 2 (Saeid Abdi) によって処方されます。プリズム眼鏡が処方され、プリズムの量が両眼で分割されます。収束と調節効果のないランダムで目的のない眼球運動は、検眼医 No. 2 (Saeid Abdi) によって処方されます。

ホームエクササイズグループの患者には、オプトメトリストNo 2による、エクササイズの完全なトレーニングと、エクササイズを行う方法と時間、およびランダムで目的のない眼球運動に関する情報の形式とともに、近くのメガネが処方されます(サイード・アブディ)。

これらの宿泊施設/コンバージェンス トレーニングには以下が含まれます。

自主的コンバージェンス、ストリング上のバグ、エキセントリック サークル、ジャンピング バージェンス、バレル カード、キアトピック フュージョン、ブロック ストリング、プッシュアップ これらのエクササイズは、各セッションでさまざまな方法で患者によって実行されます。 これは週 3 日 20 分 (正午 10 分、夜 10 分) で、これらのエクササイズを 2 か月間記録する必要があります。 ホームエクササイズには8つのビジョンセラピーエクササイズが含まれており、患者は毎日正午に2つのエクササイズ、夜に2つのエクササイズを行います. また、各エクササイズは 5 分間行われるため、被験者は毎日 4 つの異なるエクササイズを行う必要があり、次のセッションでは、参加者は次の 4 つのエクササイズを行う必要があります。

参加者は、これらのトレーニングを特別なフォームに 2 か月間登録する必要があります。 研修の合計回数は 2 か月間 (24 回) 処方された眼鏡はすべてチェックされ、確認後に使用され、患者はどのグループに分類されるかわかりません。

眼鏡の練習と使用は 2 か月間継続され、参加者は最終検査に提出され、すべての検眼検査は検眼医 No. 1 によって繰り返されます。上向きに丸められ、この量のプリズムが 2 つの目の間で均等に分割されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Saeid Abdi, PhD student
  • 電話番号:0989181071851
  • メール:opto.abdi@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

CISSスコアが推定カットオフポイントよりも高い

最高矯正視力=近くと遠くで20/20

収束不全あり

近くの外気は、遠くの外気よりも少なくとも 4 プリズム大きい必要があります。

6cm以上のNPC

Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) 研究 (8) によると、不適切な近陽性陽性融合

ホフスター式による通常の単眼調節振幅

除外基準:

あらゆる種類の斜視

弱視

6ディオプター以上の屈折異常

プリズム処方歴のある方

5年前からの視力治療歴

-斜視手術または屈折異常手術の病歴

眼外傷の病歴

フェニレフリン、抗コリン薬(散瞳薬)、炭酸脱水酵素阻害薬、抗ヒスタミン薬、モルヒネおよびその誘導体、抗うつ薬アンフェタミンおよびイミプラミンなどの眼科用または一般的な眼科用薬の使用は、眼の遠近調節に影響を与える

垂直フォリアの複数のプリズム

目の筋肉の機械的制限

眼筋麻痺

眼振

糖尿病、重症筋無力症、バセドウ病、多発性硬化症など、両眼視に影響を与える全身性および神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホームビジョンセラピー
近用メガネは、エクササイズの完全なトレーニングと、オプトメトリスト No 2 (Saeid Abdi) によるエクササイズの方法と所要時間に関する目のエクササイズ フォームとともに処方されます。トレーニング 内容: 随意コンバージェンス、ストリング上の虫、エキセントリック サークル、ジャンピング バージェンス、バレル カード、キアトピック フュージョン、ブロック ストリング、腕立て伏せ2ヶ月間。 ホームエクササイズには8つのビジョンセラピーエクササイズが含まれており、患者は毎日正午に2つのエクササイズを行い、夜に2つのエクササイズを行います.
輻輳不全を改善するための家庭での一連の視覚療法手順
他の名前:
  • ホームアイトレーニング
実験的:ベースインプリズム処方
プリズム眼鏡の近くでシャード基準を使用したプリズム処方のベースが処方され、プリズムの量が2つの目の間で分割されます。収束と調節効果のないランダムで目的のない眼球運動は、検眼医 No. 2 (Saeid Abdi) によって処方されます。 患者は、目のエクササイズのチェックフォームに記入する必要があります。
せん断基準によるプリズム処方のベース
他の名前:
  • プリズム処方
プラセボコンパレーター:従来型
収束と調節効果のない、ランダムで目的のない眼球運動の練習を伴う従来の治療法としての新しい近眼鏡は、検眼医No. 2(Saeid Abdi)によって処方されます。 患者は目のトレーニングのフォームに記入する必要があります。
目的のない目のトレーニングで近用メガネを使用する
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功基準
時間枠:介入後2ヶ月

6 cm 未満または 4 cm 未満の距離の縮小、せん断基準による正の融合輻輳、または 15 プリズムまたは 10 プリズム以上の改善を達成します。

CISS で正常限界を達成するか、合計スコアで 10 点改善します。

介入後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月3日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1400.610

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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