- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05311917
Домашняя Зрительная терапия и назначение призм пациентам с пресбиопией и недостаточностью конвергенции
Сравнить домашнюю терапию зрения и назначение призм у пациентов с пресбиопией и недостаточностью конвергенции
недостаточность конвергенции - одна из наиболее распространенных проблем с бинокулярным зрением, при которой глаза имеют тенденцию к большей экзофории вблизи, чем на расстоянии. Его распространенность обычно составляет от 2,25% до 29,6% в зависимости от исследуемой популяции и ее определения. Большинство его симптомов включают трудности со зрением при работе вблизи, головную боль, боль в глазах во время учебы, нечеткость зрения, диплопию, движение слов при чтении, ощущение давления в глазах и отсутствие концентрации внимания. Его признаки включают увеличение ближней точки конвергенции, большую экзофорию вблизи, чем вдали, снижение отношения АС/А, снижение положительной фузионной вергенции.
У пациентов с конвергентной недостаточностью первым достоверным и стандартным опросником для оценки частоты и типа симптомов, используемым до и после лечения конвергентной недостаточности, является опросник по изучению симптомов конвергентной недостаточности (CISS).
Как правило, терапия зрения является первым выбором для лечения недостаточности конвергенции, а другой выбор является базовым при назначении призмы. С другой стороны, в связи с изменением взаимодействия систем аккомодации и конвергенции с возрастом необходимо изучить, как взаимодействуют эти системы, и сравнить их реакцию на активное лечение зрительной терапией и неактивное назначение базы в призме.
В этом контролируемом исследовании исследователи оценят и сравнит эффект лечения зрения и назначения призмы у пациентов старше 40 лет. это исследование поможет выяснить, какое лечение более эффективно.
Это исследование будет состоять из двух этапов. На первом этапе исследователи будут стремиться проверить надежность и достоверность персидской версии опросника CISS для пожилых пациентов. С этой целью исследователи будут использовать анкету на персидском языке в предыдущем исследовании, которая оценивалась для молодых людей, и исследователи изменят ее и проверят надежность и достоверность окончательной версии на персидском языке для субъектов с пресбиопией. Этот модифицированный опросник CISS будет исследован у пожилых участников, и будет определена соответствующая точка отсечения для дифференциации между нормальной группой и группой с недостаточной конвергенцией.
на втором этапе один окулист (Z.K.R) проведет предварительное обследование, а другой окулист (S.A) проведет вмешательства. После первоначального обследования и наличия критериев включения пациенты будут приглашены для участия в исследовании, характер исследования будет объяснен субъектам и от них будет получено информированное согласие. Перед рандомизацией пациентов просят заполнить анкету CISS и представить эту анкету окулисту № 1 (З.К.Р). По результатам рандомизации все пациенты будут распределены оптометристом № 1 в одну из лечебных или контрольных групп. Упражнения для лечения зрения , всем пациентам необходимые занятия и назначения дает врач-оптометрист №2 (С.А). Участникам контрольной группы в качестве стандартного лечения будут назначены только очки для близи, для второй группы – очки для близи с основанием в призме по Шеарду. будет назначен критерий, а в третьей группе будет дан рецепт очков для ближнего света вместе с полным обучением домашним упражнениям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди некосоглазых проблем с бинокулярным зрением недостаточность конвергенции является наиболее распространенной проблемой (6), даже у людей с пресбиопией эта проблема имеет высокую распространенность. (11) Наиболее частым офтальмологическим признаком у этих пациентов является увеличение экзофории вблизи и, таким образом, снижение работоспособности человека в таких видах деятельности, как чтение, работа за компьютером и деятельность вблизи. (12) Несмотря на эффективность терапии зрения в уменьшении симптомов у пациентов и улучшении зрительной функции, разные системы аккомодации и вергенции у пожилых людей могут давать разные результаты (1), поэтому всестороннее исследование взрослых пациентов старше 40 лет с недостаточностью конвергенции необходим. Насколько нам известно, единственное исследование этих пациентов было проведено MH Birnbaum (13) в 1999 г., и оно имело несколько ограничений. Например, в их исследовании результаты классифицировались и записывались как успехи и неудачи в функциональной терапии и улучшение или отсутствие улучшения астенопии; Успех лечения был достигнут при соблюдении двух критериев: 1. Критерий астенопии включает достижение способности заниматься не менее одного часа без диплопии; И способность заниматься без головной боли, боли в глазах и потери концентрации не менее 75% времени 2- Достижение 3-х вариантов функциональных критериев, в том числе наличие соответствующей ближней точки конвергенции, наличие соответствующей ближней точки конвергенции с красной линзой, наличие низкой почти фория и положительная фузионная вергенция.
Еще одна проблема этого исследования заключалась в следующем: не используя опросник CISS, который является действительным опросником недостаточности конвергенции, и рассматривая успех лечения только на основе двух критериев, следует отметить, что в их исследовании метод отбора пациентов не учитывался. отчет; С другой стороны, исследование не было слепым, была доказана важность планирования слепых исследований. Только в одном исследовании B. Teitelbaum оценивалось назначение призм пациентам старше 40 лет с недостаточностью конвергенции (14). В этом исследовании было две основные проблемы: во-первых, у выбранных пациентов не обязательно была недостаточность конвергенции, потому что два основных критерия недостаточности конвергенции (около точки конвергенция и положительная фьюжн-вергенция) не включали в свое исследование. Во-вторых: в очках пациентов не использовались коммерческие прогрессивные линзы, а это были уникальные линзы специальной конструкции с ограничением по основанию в призменной рецептуре.
Из-за влияния различных факторов на терапию зрения, включая мотивацию пациентов, отсутствие сотрудничества в упражнениях для глаз, неподходящий возраст и неблагоприятные экономические условия (особенно в развивающихся странах, таких как Иран) или пандемическое состояние, такое как пандемия COVID19, терапия зрения не всегда может быть эффективной. возможно (1-3), и врачам, возможно, придется прописать этим пациентам основание в призме. С другой стороны, из-за изменений в системе аккомодации и конвергенции и их взаимодействия со старением (1, 3-4) изучение их ответов на два типа лечения, включая активную зрительную терапию и пассивную базовую призматическую терапию, и их сравнение являются важными. заметная материя, и решение этой задачи абсолютно необходимо.
Это исследование включает в себя два этапа. На первом этапе исследователи оценят надежность и достоверность персидской версии опросника для пожилых пациентов, эта версия была проверена для молодых пациентов (38). Исследователи модифицируют этот вопросник для пациентов с пресбиопией. С этой целью шесть оптометристов, имеющих опыт работы с бинокулярным зрением, оценят спрашивающего по двум аспектам: достоверность и достоверность.
Валидность модифицированного персидского CISS включает в себя лицевую валидность (использование значимых слов), содержательную валидность (релевантность, ясность, полнота), дискриминантную валидность. Использование 6-балльной шкалы Лайкерта (очень слабая, слабая, умеренная, хорошая, очень хорошая, лучшая). ), лицевая валидность будет оцениваться в соответствии с аспектами беглости речи у пожилых пациентов, культурной приемлемости в Иране, и оценка ≥4 по каждому вопросу будет приемлемой. Валидность содержания будет определяться на основе 1-релевантности (насколько интересующий вопрос может быть тесно связан или соответствовать характеристикам изучаемого контента), 2-ясности (уместности выбранных элементов с точки зрения связности и понятности). по замыслу и стилю изложения), 3-полнота (способность вопрошающего охватить все домены, связанные с изучаемой темой). Релевантность и ясность будут оцениваться по пунктам и по всем пунктам в опросниках с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1-нежелательно, 2-относительно желательно, 3-желательно, 4-полностью желательно) и Индекса валидности содержания пункта. (I-CVI) и индекс достоверности содержания шкалы (S-CVI) будут рассчитаны для индексов. Для проверки будет использоваться подход универсального соглашения, значение I-CVI будет находиться в пределах 0-100%, а I-CVI ≥ 0,8 будет считаться приемлемым. 20 S-CVI для релевантности и ясности будет определяться путем усреднения всех значений I-CVI. Полнота будет измеряться только на уровне шкалы с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 — неполный, 2 — относительно полный, 3 — полный и 4 — полностью полный). Затем надежность опросника будет оцениваться с помощью анализа ретестовой надежности между первым и вторым введением вопросника в группе из 50 пациентов с пресбиопией в возрасте 40-60 лет с недостаточностью конвергенции. Пожилым участникам будет предложено принять участие во втором раздаче анкеты через 7-14 дней. Для оценки дискриминантной валидности недостаточность конвергенции будет разделена на 3 группы: легкая (PFV ≥1,50 × почти экзофория), тяжелая (PFV < почти экзофория) и умеренная (значения между этими группами) в зависимости от тяжести клинических проявлений в соответствии с эти три группы будут сравниваться с рекомендациями по испытанию лечения недостаточности конвергенции, а средний общий балл по шкале CISS будет сравниваться.
Также для оценки валидности и надежности опросника CISS у пациентов пожилого возраста и определения соответствующей точки отсечения для дифференциации нормальной группы и группы с проблемой недостаточности конвергенции была исследована группа из 50 человек в возрасте 40-60 лет с нормальное бинокулярное зрение для сравнения баллов будет учитываться при заполнении анкеты, и участники снова заполнят анкету в течение 7–14 дней.
Т-критерий будет использоваться для сравнения показателей группы с недостаточностью конвергенции и группы с нормальным бинокулярным зрением; Площадь под кривой ROC также будет использоваться для оценки способности баллов CISS различать людей с недостаточностью конвергенции и людей с нормальным бинокулярным зрением. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет использоваться для оценки надежности вопросника CISS.
На втором этапе после первоначального обследования и наличия критериев включения пациенты будут приглашены для участия в исследовании, им будут объяснены все этапы и характер исследования, и от них будет получено информированное согласие. У нас будет два оптометриста, все пациенты будут отнесены к одной из лечебных или контрольных групп по номеру оптометриста (1) (Захра Камари Рад). Перед рандомизацией пациентов попросят заполнить анкету CISS и отправить эту анкету оптометристу №1. Офтометрические осмотры проводит врач-оптометрист №1 (Захра Камари Рад). Сначала измеряют нескорректированную остроту зрения вдаль и вблизи, затем рефракцию пациента измеряют с помощью автокераторефрактометра (TOPCON, KR8800, Япония) и повторяют рефракцию с помощью ретиноскопа (beta 200 Heine Germany). Будет получена субъективная рефракция с методом положительной максимальной линзы с максимальной остротой зрения, гетерофория на расстоянии будет измерена на шести метрах с помощью ковзера и призменной линейки и цели на две линии выше наилучшей остроты зрения. Наилучшая острота зрения будет измеряться в очках для ближнего света на расстоянии 40 см, результаты теста на покрытие повторяются три раза, а для определения окончательного результата измерения гетерофории будет использоваться метод брекетинга. Ближняя точка сходимости будет оцениваться методом красно-зеленых фильтров. В этом методе ближняя точка сходимости измеряется три раза, а результаты усредняются. Ближняя точка схождения записывается на основе точек разрыва и восстановления с помощью очков для ближнего зрения. Амплитуда монокулярной аккомодации будет рассчитываться методом push-up сначала для правого глаза, а затем для левого глаза.
PFV для ближнего шага будет измеряться основанием призмы с использованием колонки 20/30 на расстоянии 40 см с пациентами, находящимися рядом с очками. Возможность ближней вергенции будет оцениваться с помощью флиппер-призмы (3 основания внутрь и 12 оснований наружу) с целью на две линии выше наилучшей остроты зрения в ближней зоне. Этот тест также будет записан очками пациента для близи.
Стереопсис оценивают пациенты возле очков и красно-зеленых фильтров с помощью теста TNO. Чтобы проверить адаптацию призмы, через час после ношения очков количество гетерофории будет снова измерено, и величина изменения гетерофории будет записана как адаптация призмы в процентах. Затем тропикамид 1% закапывают дважды с интервалом в 5 минут в оба глаза, а через двадцать минут после второй капли повторяют рефракцию; Офтальмолог проверит и подтвердит состояние здоровья глаз с помощью щелевой лампы и линзы +90. После осмотра пациентов врачом-офтальмологом № 1 упражнения по терапии зрения и необходимые тренировки будут даны всем пациентам врачом-офтальмологом № 2 (Саид Абди). пол и выраженность недостаточности конвергенции.
Пациентам контрольной группы новые очки для близи в качестве традиционного лечения с практикой случайных и бесцельных движений глаз, без эффектов конвергенции и аккомодации будут назначены офтальмологом № 2 (Саид Абди) у пациентов с базой в призме по критерию сдвига вблизи будут назначены призматические очки, а количество призм будет разделено между двумя глазами; и случайные и бесцельные движения глаз, без эффектов конвергенции и аккомодации, назначит окулист № 2 (Саид Абди).
Пациентам группы домашних упражнений очки для близи назначаются вместе с полным обучением упражнениям и с выдачей информации о том, как и сколько времени выполнять упражнение, наряду с беспорядочными и бесцельными движениями глаз, врачом-окулистом № 2 ( Саид Абди).
Эти занятия по адаптации/конвергенции включают в себя:
Произвольная конвергенция, Жук на струне, Эксцентрические круги, Прыжковая вергенция, Бочка, хиастопическое слияние, Струна Брока, отжимание Эти упражнения будут выполняться пациентом различными способами на каждом сеансе. Который будет 3 дня в неделю по 20 минут (10 минут в полдень и 10 минут ночью) и должен записывать эти упражнения в течение 2 месяцев. Домашние упражнения включают восемь упражнений для лечения зрения, и пациенты будут выполнять два упражнения каждый день в полдень и два упражнения вечером. Кроме того, каждое упражнение будет выполняться пять минут, поэтому испытуемые должны выполнять четыре разных упражнения каждый день, а на следующем занятии участники должны выполнять следующие четыре упражнения.
Участники должны зарегистрироваться на данные тренинги в специальной форме за 2 месяца. Общее количество учебных занятий составит два месяца (24 занятия). Все назначенные очки будут проверены и использованы после подтверждения, и пациенты не знают, к какой группе они отнесены.
Практика и использование очков будут продолжаться в течение 2 месяцев, и участники будут направлены на заключительный экзамен, и все оптометрические исследования будут повторены оптометристом № 1. Также следует отметить, что основание в призме будет прописано в соответствии с закругляться вверх, и это количество призмы равномерно делится между двумя глазами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saeid Abdi, PhD student
- Номер телефона: 0989181071851
- Электронная почта: opto.abdi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Saeid Abdi, PhD student
- Номер телефона: 0989181071851
- Электронная почта: opto.abdi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Оценка по СНПЧ выше расчетной точки отсечки
Лучшая острота зрения с коррекцией = 20/20 для ближнего и дальнего зрения.
Наличие недостаточности конвергенции
Ближняя экзофория должна быть как минимум на 4 призмы больше, чем дальняя экзофория.
NPC более 6 см
Неадекватное почти положительное слияние в соответствии с исследованием Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) (8)
Амплитуда монокулярной аккомодации в норме по формуле Хофстера
Критерий исключения:
Любой вид косоглазия
амблиопия
Аномалия рефракции более 6 диоптрий
Пациенты с назначением призмы в анамнезе
История лечения зрения 5 лет назад
История хирургии косоглазия или хирургии аномалии рефракции
История травмы глаза
Использование любых офтальмологических или общих офтальмологических препаратов влияет на аккомодацию глаза, таких как фенилэфрин, антихолинергические препараты (мидриатики), ингибиторы карбоангидразы, антигистаминные препараты, морфин и его производные, антидепрессанты амфетамин и имипрамин.
Более одной призмы вертикальной фории
Любые механические ограничения в глазных мышцах
Паралич глазных мышц
нистагм
Любые системные и неврологические заболевания, влияющие на бинокулярное зрение, такие как диабет, миастения, болезнь Грейвса, рассеянный склероз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: домашняя терапия зрения
Очки для близи будут назначены вместе с полным обучением упражнениям и формой упражнений для глаз с информацией о том, как и как долго выполнять упражнение, окулистом № 2 (Саид Абди). Обучение
включает в себя: Произвольное схождение, Жук на струне, Эксцентрические круги, Прыжковая вергенция, Бочка, хиастопическое слияние, Струна Брока, отжимание Эти упражнения будут выполняться 3 дня в неделю по 20 минут (10 минут в полдень и 10 минут вечером) на 2 месяца.
Домашние упражнения включают восемь упражнений для лечения зрения, и пациенты будут выполнять два упражнения каждый день в полдень и два упражнения вечером.
|
группа процедур терапии зрения в домашних условиях для улучшения конвергентной недостаточности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: основа в рецептуре призмы
будет прописана база в призменном рецепте с использованием критерия сдвига рядом с призматическими очками, а количество призмы будет разделено между двумя глазами; и случайные и бесцельные движения глаз, без эффектов конвергенции и аккомодации, назначит окулист № 2 (Саид Абди).
пациенты должны заполнить форму проверки глазных упражнений.
|
основание в призменной рецептуре по критерию сдвига
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: общепринятый
новые очки для близи в качестве традиционного лечения с практикой случайных и бесцельных движений глаз, без эффектов конвергенции и аккомодации назначит окулист № 2 (Саид Абди).
пациенты должны заполнить форму тренировки глаз.
|
использование очков для близи с бесцельной тренировкой глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
критерии успеха лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
достижение ближней точки конвергенции ниже 6 см или уменьшение ее расстояния на 4 см, положительная фузионная вергенция по критерию сдвига или улучшение более 15 призм или 10 призм. достижение нормального предела по СНПЧ или улучшение общего балла на 10 баллов. |
Через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1400.610
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .