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융합부전 노안자의 홈비전 치료와 프리즘 처방

2023년 4월 22일 업데이트: Saeid Abdi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

융합부전 노안의 홈비전 치료와 프리즘 처방의 비교

융합 부족은 눈이 원거리 활동보다 근거리 활동에서 더 많은 외사위를 갖는 경향이 있는 가장 일반적인 양안 시력 문제 중 하나입니다. 유병률은 일반적으로 연구 모집단 및 정의에 따라 2.25%에서 29.6%로 보고됩니다. 대부분의 증상은 가까운 직장에서의 시야 곤란, 두통, 공부 시 눈의 통증, 시야 흐림, 복시, 독서 시 단어의 움직임, 눈의 압박감, 집중력 부족 등입니다. 그 징후에는 수렴점 근처 증가, 원거리보다 근거리에서 더 많은 외사위, AC/A 비율 감소, 양성 융합 이향향 감소가 포함됩니다.

융합부전 환자에서 융합부전 치료 전후에 사용되는 증상의 빈도와 유형을 평가하기 위한 첫 번째 유효하고 표준적인 설문지는 융합부전 증상 설문조사(CISS) 설문지입니다.

일반적으로 시각치료는 융합부족 관리를 위한 첫 번째 선택이고 다른 선택은 프리즘처방의 기본이다. 한편, 연령이 증가함에 따라 조절 및 수렴 시스템의 상호작용의 변화로 인해 이들 시스템이 어떻게 상호작용하는지 연구하고 비전테라피의 능동적 치료와 프리즘의 비활성 베이스 처방에 대한 반응을 비교하는 것이 필요하다.

이 대조 연구에서 조사관은 40세 이상의 환자를 대상으로 시각 요법과 프리즘 처방 기반의 효과를 평가하고 비교할 것입니다. 이 조사는 어떤 치료가 더 효과적인지 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 노인 환자를 위한 페르시아어 버전 CISS 설문지의 신뢰성과 타당성을 확인하려고 합니다. 이를 위해 연구자들은 이전 연구에서 젊은 성인을 대상으로 평가한 페르시아어 버전 설문지를 사용할 것이며, 이를 수정하여 노안 피험자를 위한 최종 페르시아어 버전의 신뢰성과 타당성을 확인할 것이다. 이 수정된 CISS 설문지는 노인 참가자에서 조사되고 정상 그룹과 융합 부족 그룹을 구별하기 위한 적절한 컷오프 포인트가 결정됩니다.

두 번째 단계에서는 한 명의 검안사(Z.K.R)가 예비 검사를 수행하고 다른 검안사(S.A)가 개입을 수행합니다. 초기 검사 및 포함 기준을 가진 후, 환자는 연구에 참여하도록 초대되고, 연구의 성격은 피험자에게 설명되고 사전 동의가 얻어질 것입니다. 무작위 배정 전에 환자는 CISS 설문지를 작성하고 이 설문지를 검안사 1번(Z.K.R)에게 제출해야 합니다. 무작위 배정에 따라 모든 환자는 검안사 1번에 의해 치료 또는 통제 그룹 중 하나에 배정됩니다. 비전 테라피 운동 , 검안사 2번(S.A)이 모든 환자에게 필요한 교육과 처방을 제공합니다. 통제 그룹 참가자의 경우 안경 근처만 기존 치료법으로 처방되며, 두 번째 그룹은 전단법에 따라 프리즘 베이스가 있는 안경 근처에 처방됩니다. 기준을 정하고, 3군에서는 근거리 안경처방과 함께 홈트레이닝 완전훈련을 실시한다.

연구 개요

상세 설명

비사시성 양안시 중에서 가장 흔한 문제는 융합부전이다(6). (11) 이 환자들에서 가장 흔한 눈 소견은 근거리 외사위의 증가이며 따라서 읽기, 컴퓨터 작업 및 근거리 활동과 같은 활동에서 개인의 수행 능력을 감소시킵니다. (12) 환자의 증상 감소와 시각 기능 개선에 대한 시각 요법의 효과에도 불구하고, 노인의 다양한 조절 및 이향운동 시스템은 다른 결과를 초래할 수 있습니다. 필요합니다. 우리의 지식에 따르면 이 환자들에 대한 유일한 연구는 1999년 MH Birnbaum(13)에 의해 수행되었으며 몇 가지 제한이 있었습니다. 예를 들어, 그들의 연구에서 결과는 기능적 치료의 성공과 실패 및 안정피로의 개선 또는 비개선으로 분류되어 기록되었습니다. 치료의 성공은 두 가지 기준이 충족되었을 때 달성되었습니다: 1. 안정피로의 기준은 복시 없이 최소 1시간 동안 공부할 수 있는 능력을 달성하는 것; 그리고 최소 75%의 시간 동안 두통, 눈의 통증 및 집중력 저하 없이 공부할 수 있는 능력 2- 적절한 근거리 수렴점을 가짐, 적색 수정체를 가진 적절한 근점 수렴점을 가짐, 낮은 가까운 사위와 긍정적인 융합 이향향.

본 연구의 또 다른 문제는 융합부족에 대한 유효한 설문지인 CISS 설문지를 사용하지 않고, 두 가지 기준에 따라 치료의 성공 여부만을 고려했다는 점이다. 보고서; 한편, 연구는 맹검이 아니었고, 맹검 연구 설계의 중요성이 입증되었습니다. B Teitelbaum의 한 연구에서만 40세 이상 수렴 부전 환자의 프리즘 처방을 평가했습니다(14). 이 연구에는 두 가지 주요 문제가 있었습니다. Convergence 및 Positive fusion vergence)은 연구에 포함하지 않았다. 둘째, 시중에서 판매되는 누진렌즈를 환자의 안경에 사용하지 않고 프리즘 처방에서 베이스의 한계가 있는 특별한 디자인의 독특한 렌즈였습니다.

환자의 동기 부여, 눈 운동에 대한 협조 부족, 부적절한 연령 및 불리한 경제 상황(특히 이란과 같은 개발 도상국) 또는 COVID19 대유행과 같은 전염병 상태를 포함하여 비전 테라피에 대한 다양한 요인의 영향으로 인해 비전 테라피가 항상 그렇지는 않을 수 있습니다. 가능하며(1-3) 임상의는 이러한 환자를 위해 베이스 인 프리즘을 처방해야 할 수 있습니다. 한편, 조절 및 융합 시스템의 변화와 노화와의 상호 작용으로 인해(1, 3-4) 프리즘 요법에서 능동적 시각 요법과 수동적 베이스를 포함한 두 가지 치료법에 대한 반응에 대한 연구와 비교는 다음과 같다. 눈에 띄는 문제를 해결하고 이 문제를 해결하는 것이 절대적으로 필요합니다.

이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 노인 환자에 대한 페르시아어 버전의 설문지의 신뢰성과 타당성을 평가할 것이며, 이 버전은 젊은 환자에 대해 검증되었습니다(38). 조사관은 노안 환자를 위해 이 질문자를 수정할 것입니다. 이를 위해 양안시 경험이 풍부한 6명의 검안사가 타당성과 신뢰성이라는 두 가지 측면에서 질문자를 평가합니다.

수정 페르시아어 CISS의 타당도는 안면 타당도(의미 있는 단어 사용), 내용 타당도(관련성, 명료성, 포괄성), 판별 타당도를 포함하며 6점 리커트 척도(매우 약함, 약함, 보통, 좋음, 매우 좋음, 최고)를 사용합니다. ), 안면 타당도는 노인 환자의 이란 문화 수용 유창성 측면에 따라 평가하며, 각 문항당 4점 이상은 합격이다. 내용 타당도는 1-관련성(관심있는 질문이 연구 내용의 특성과 밀접하게 연결되어 있거나 적절할 수 있는 정도), 2-명확성(선택 항목이 일관되고 이해하기 쉬운 측면에서 적절함)을 기준으로 결정됩니다. 개념 및 작문 스타일) 및 3-포괄성(연구 중인 주제와 관련된 모든 영역을 다루는 질문자의 능력). 관련성 및 명확성은 4점 리커트 척도(1-바람직하지 않음, 2-비교적 바람직함, 3-바람직함, 4-완전히 바람직함) 및 문항 내용 유효성 지수를 사용하여 질문자의 전체 항목에 대해 항목별로 평가됩니다. (I-CVI) 및 척도 내용 유효성 지수(S-CVI)가 지수에 대해 계산됩니다. 보편적 합의 접근 방식을 사용하여 I-CVI 값을 확인하고 0-100% 사이이며 I-CVI≥ 0.8은 통과 가능한 것으로 간주됩니다. 20 관련성과 명료성을 위한 S-CVI는 모든 I-CVI 값의 평균으로 결정됩니다. 포괄성은 4점 리커트 척도(1-포괄적이지 않음, 2-상대적으로 포괄됨, 3-포괄적, 4-완전히 포괄)를 사용하여 척도 수준에서만 측정됩니다. 다음으로, 40-60세의 노안융합부전 환자 50명을 대상으로 1차, 2차 질문자 시행 간 검사-재검사 신뢰도 분석을 통해 설문지의 신뢰도를 평가하고자 한다. 노인 참가자는 7-14일 후에 설문지의 두 번째 관리에 참여하도록 요청받을 것입니다. 판별 타당성을 평가하기 위해, 융합 부전은 임상 증상의 중증도에 따라 경증(PFV ≥1.50 × 근외사위), 중증(PFV < 근외사위) 및 중등도(이 그룹 사이의 값)의 3개 그룹으로 분류됩니다. Convergence Insufficiency Treatment Trial 지침 및 평균 전체 CISS 점수는 이 세 그룹 간에 비교됩니다.

또한 노인 환자를 대상으로 CISS 설문지의 타당도와 신뢰도를 평가하고 정상군과 폭주부족 문제군을 구분하기 위한 적절한 차단점을 결정하기 위해 40~60세의 50명을 점수를 비교하기 위한 정상적인 양안 시력은 설문지를 작성하는 것으로 간주되며 참가자는 7~14일 이내에 다시 설문지를 작성합니다.

T-test는 융합 부족 그룹과 정상 양안시 그룹의 점수를 비교하는 데 사용됩니다. ROC 곡선 아래 영역은 수렴 부족이 있는 개인과 정상적인 양안 시력을 가진 개인을 구별하기 위한 CISS 점수의 능력을 평가하는 데에도 사용됩니다. ICC(Intraclass Correlation Coefficient)는 CISS 설문지의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.

두 번째 단계에서는 초기 검사 및 포함 기준을 갖춘 후 환자를 연구에 참여하도록 초대하고 연구의 모든 단계와 성격을 설명하고 사전 동의를 얻습니다. 두 명의 검안사가 있을 것이며, 모든 환자는 검안사 번호 (1)(Zahra Kamary Rad)에 따라 치료 또는 통제 그룹 중 하나에 배정됩니다. 무작위 배정 전에 환자는 CISS 설문지를 작성하고 이 설문지를 Optometrist No.1에게 제출해야 합니다. 검안사 No1(Zahra Kamary Rad)이 검안 검사를 실시합니다. 1차 원거리 및 근시 나안시력을 측정한 후 각막굴절계(TOPCON, KR8800, 일본)로 환자의 굴절을 측정하고 망막경(beta 200 Heine Germany)으로 굴절을 반복한다. 최대시력을 가진 양최대렌즈법으로 자각적굴절을 시행하고, 6미터에서 코저와 프리즘바를 이용하여 원거리 사위를 측정하여 최고시력보다 2선 위를 목표로 합니다. 최적의 시력은 40cm 거리에서 근거리 안경으로 측정하고 커버 테스트 결과를 3회 반복하여 브라케팅 방법을 사용하여 사위 측정의 최종 결과를 결정합니다. 가까운 수렴점은 적록 필터 방법으로 평가됩니다. 이 방법에서는 가까운 수렴점을 세 번 측정하고 결과를 평균화합니다. 수렴 근점은 안경 근방의 파손 및 회복점을 기준으로 기록한다. 단안 조절의 진폭은 푸시업 방법으로 먼저 오른쪽 눈에서 계산한 다음 왼쪽 눈에서 계산합니다.

근거리 단계 PFV는 안경 근처에 있는 환자와 함께 40cm에서 20/30 컬럼을 사용하여 베이스 아웃 프리즘 바에 의해 측정됩니다. 근거리 이향운동 시설은 플리퍼 프리즘(3개 베이스 인 및 12개 베이스 아웃)으로 평가되며 대상은 근교정 시력보다 두 줄 위에 있습니다. 이 테스트는 환자의 근방 안경으로도 기록됩니다.

입체시는 TNO 테스트를 사용하여 안경 및 적록 필터 근처의 환자에 의해 평가됩니다. 프리즘 순응도를 확인하기 위해 안경 착용 1시간 후 다시 사위의 양을 측정하여 사위의 변화량을 백분율로 프리즘 순응으로 기록한다. 그런 다음 Tropicamide 1%를 5분 간격으로 두 눈에 두 번 점적하고 두 번째 점적 후 20분 후 굴절을 반복합니다. 안과의사가 세극등과 +90 렌즈로 눈의 건강 상태를 체크하고 확인하게 됩니다. 1번 검안사에 의해 환자를 진찰한 후, 2번 검안사(Saeid Abdi)가 모든 환자에게 필요한 훈련과 비전테라피를 실시한다. 융합부족의 성별과 정도.

대조군 환자의 경우 수렴 및 조절 효과가 없는 무작위 및 목적 없는 안구 운동을 수행하는 기존 치료법으로 근거리 새 근안경을 검안사 2번(Saeid Abdi)이 처방할 것입니다. 프리즘 안경이 처방되고 프리즘 양이 두 눈으로 나누어집니다. 수렴 및 조절 효과가 없는 무작위적이고 목적 없는 안구 운동은 검안사 2번(Saeid Abdi)이 처방합니다.

가정 운동 그룹의 환자들에게 근거리 안경은 완벽한 운동 교육과 함께 처방되며, 검안사 2번( 사이드 압디).

이러한 숙박/융합 교육에는 다음이 포함됩니다.

Voluntary convergence, Bug on string, Eccentric Circles, Jumping vergence, Barrel card, chiastopic fusion, Brock string, push-up 이러한 운동은 각 세션에서 환자가 다양한 방식으로 수행합니다. 주 3일 20분(정오 10분, 야간 10분)을 2개월 동안 기록해야 합니다. 가정 운동에는 8가지 시각 요법 운동이 포함되며 환자는 매일 정오에 두 가지 운동을 하고 밤에는 두 가지 운동을 합니다. 또한 각 운동은 5분 동안 진행되므로 피험자는 매일 4가지 다른 운동을 해야 하고 다음 세션에서는 참가자가 다음 4가지 운동을 해야 합니다.

참가자는 이 교육을 2개월 동안 특별한 양식으로 등록해야 합니다. 총 교육 횟수는 2개월(24회)이며, 처방된 안경은 모두 확인 후 착용하게 되며, 환자는 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.

안경 연습 및 사용은 2개월 동안 계속되며 참가자는 최종 검사를 의뢰하고 모든 검안 검사는 검안사 1번에 의해 반복됩니다. 위로 둥글게 하고 이 양의 프리즘은 두 눈 사이에 균등하게 분할됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

예상 컷오프 포인트보다 높은 CISS 점수

최고 교정 시력 = 근거리 및 원거리에 대해 20/20

융합부족

근거리 외사위는 원거리 외사위보다 최소 4 프리즘 이상이어야 합니다.

6cm 이상의 NPC

CITT(Convergence Insufficiency Treatment Trial) 연구에 따른 부적절한 근 양성 양성 융합(8)

Hofster 공식에 따른 정상 단안 조절 진폭

제외 기준:

모든 유형의 사시

약시

6디옵터 이상의 굴절 이상

프리즘 처방 이력이 있는 환자

5년 전부터의 비전 테라피 역사

사시 수술 또는 굴절 이상 수술의 병력

눈 외상의 역사

페닐에프린, 항콜린제(산동제), 탄산탈수효소억제제, 항히스타민제, 모르핀 및 그 유도체, 항우울제인 암페타민 및 이미프라민과 같은 안과용 또는 일반 안과용 약물의 사용은 안구 조절에 영향을 미칩니다.

하나 이상의 수직 사위 프리즘

안구 근육의 기계적 한계

안구 근육 마비

안진 증

당뇨병, 중증 근무력증, 그레이브스병, 다발성 경화증 등 양안시에 영향을 미치는 전신 및 신경계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈 비전 테라피
근거리 안경은 완전한 운동 훈련과 함께 검안사 2번(Saeid Abdi)에 의해 운동 방법 및 기간에 대한 정보의 눈 운동 형태와 함께 처방됩니다.훈련 포함 사항: 자발적 수렴, 실에 벌레, 편심원, 점핑 이향운동, 배럴 카드, 치아토피 융합, 브록 스트링, 푸시업 이 운동은 주 3일 20분 동안 수행됩니다(정오 10분, 밤 10분). 2개월 동안. 가정 운동에는 8가지 시각 요법 운동이 포함되며 환자는 매일 정오에 2가지 운동과 밤에 2가지 운동을 합니다.
융합 부족을 개선하기 위해 가정에서 수행하는 비전 테라피 절차 그룹
다른 이름들:
  • 가정 눈 훈련
실험적: 프리즘 처방의 기본
프리즘 안경 근처의 시어드 기준을 이용한 프리즘 처방의 베이스가 처방되고 프리즘의 양은 두 눈으로 나누어집니다. 수렴 및 조절 효과가 없는 무작위적이고 목적 없는 안구 운동은 검안사 2번(Saeid Abdi)이 처방합니다. 환자는 눈 운동을 위한 확인 양식을 작성해야 합니다.
시어드 기준에 따른 프리즘 처방의 베이스
다른 이름들:
  • 프리즘 처방
위약 비교기: 전통적인
수렴 및 조절 효과 없이 임의적이고 목적 없는 안구 운동을 시행하는 기존 치료법으로서의 새로운 근거리 안경은 검안사 2번(Saeid Abdi)에 의해 처방될 것입니다. 환자는 눈 훈련 양식을 작성해야 합니다.
목적 없는 눈 훈련으로 근거리 안경 사용
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공 기준
기간: 개입 후 2개월

6cm 미만의 가까운 수렴 지점 달성 또는 거리에서 4cm 감소, 전단 기준 또는 15 프리즘 또는 10 프리즘 이상의 강판에 따른 양성 융합 이향 개선.

CISS에서 정상 한도 달성 또는 총점에서 10점 향상.

개입 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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