- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311917
Terapia Visual Domiciliar e Prescrição de Prismas em Presbitas com Insuficiência de Convergência
Comparar a terapia visual domiciliar e a prescrição de prismas em pessoas presbiopianas com insuficiência de convergência
A insuficiência de convergência é um dos problemas de visão binocular mais comuns em que os olhos tendem a ter mais exoforia em atividades de perto do que de longe. Sua prevalência é tipicamente relatada de 2,25% a 29,6%, dependendo da população de estudo e sua definição. A maioria de seus sintomas inclui dificuldade para enxergar de perto, dor de cabeça, dor ocular durante o estudo, visão turva, diplopia, movimento das palavras na leitura, sensação de pressão no olho e falta de concentração. Seus sinais incluem aumento do ponto de convergência próximo, mais exoforia de perto do que de longe, diminuição da relação AC/A, diminuição da vergência fusional positiva.
Em pacientes com insuficiência convergente, o primeiro questionário válido e padrão para avaliar a frequência e o tipo de sintomas usados antes e após o tratamento da insuficiência convergente é o questionário de pesquisa de sintomas de insuficiência convergente (CISS).
Geralmente, a terapia visual é a primeira escolha para o tratamento da insuficiência de convergência e a outra escolha é baseada na prescrição do prisma. Por outro lado, devido às mudanças na interação dos sistemas de acomodação e convergência com o aumento da idade, é necessário estudar como esses sistemas interagem e comparar suas respostas ao tratamento ativo de terapia visual e prescrição inativa de base em prisma.
Neste estudo controlado, os investigadores irão avaliar e comparar o efeito da terapia visual e base na prescrição de prismas em pacientes com mais de 40 anos de idade. esta investigação ajudará a esclarecer qual tratamento é mais eficaz.
Este estudo terá duas fases. Na primeira fase, os investigadores procurarão verificar a confiabilidade e validade da versão persa do questionário CISS para pacientes idosos. Para este propósito, os investigadores usarão o questionário da versão persa em estudo anterior que avaliou adultos jovens, e os investigadores irão modificá-lo e verificar a confiabilidade e validade da versão persa final para indivíduos com presbiopia. Este questionário CISS modificado será investigado nos participantes idosos e será determinado o ponto de corte adequado para diferenciar entre o grupo normal e o grupo com insuficiência de convergência.
na segunda fase um optometrista (Z.K.R) fará o exame preliminar e outro optometrista (S.A) fará as intervenções. Após o exame inicial e de posse dos critérios de inclusão, os pacientes serão convidados a participar do estudo, a natureza da pesquisa será explicada aos sujeitos e será obtido o consentimento informado dos mesmos. Antes da randomização, os pacientes são solicitados a preencher o questionário CISS e enviar este questionário ao optometrista nº 1 (Z.K.R). De acordo com a randomização, todos os pacientes serão designados para um dos grupos de tratamento ou controle pelo optometrista nº 1. Exercícios de terapia visual , os treinamentos e prescrições necessárias são dados a todos os pacientes pelo Optometrista nº 2 (S.A). critério será prescrito e no terceiro grupo será dada a prescrição de óculos de perto juntamente com o treino completo dos exercícios domiciliares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os problemas de visão binocular não estrábicos, a insuficiência de convergência é o problema mais comum (6) mesmo em pessoas com presbiopia este problema tem alta prevalência. (11) O achado ocular mais comum nesses pacientes é um aumento da quase exoforia e, portanto, reduz o desempenho da pessoa em atividades como leitura, trabalho no computador e atividades de perto. (12) Apesar da eficácia da terapia visual em reduzir os sintomas dos pacientes e melhorar a função visual, os diferentes sistemas de acomodação e vergência em idosos podem causar resultados diferentes (1) portanto, um estudo abrangente de pacientes adultos com mais de 40 anos com insuficiência de convergência é preciso. De acordo com nosso conhecimento, o único estudo nestes pacientes foi feito por MH Birnbaum (13) em 1999, que teve várias limitações. Por exemplo, em seu estudo, os resultados foram classificados e registrados como sucesso e falha na terapia funcional e melhora ou não melhora da astenopia; O sucesso no tratamento foi alcançado quando dois critérios foram atendidos: 1. O critério de astenopia inclui conseguir estudar por pelo menos uma hora sem diplopia; E a capacidade de estudar sem dor de cabeça, dor ocular e perda de concentração pelo menos 75% do tempo 2- Alcançar 3 opções de critérios funcionais, incluindo ter um ponto próximo apropriado de convergência, ter um ponto próximo apropriado de convergência com lente vermelha, ter foria próxima e vergência fusional positiva.
Outro problema deste estudo foi: não utilizar o questionário CISS, que é um questionário válido de insuficiência de convergência, e só considerou sucesso no tratamento com base nos dois critérios, vale ressaltar que em seu estudo o método de seleção dos pacientes não relatório; Por outro lado, o estudo não foi cego, a importância de desenhar estudos cegos foi comprovada. Apenas um estudo de B Teitelbaum avaliou a prescrição de prisma em pacientes com mais de 40 anos com insuficiência de convergência (14) seu estudo teve dois problemas principais, primeiro: pacientes selecionados não tinham necessariamente insuficiência de convergência, porque os dois critérios básicos para insuficiência de convergência (próximo ao ponto de convergência e fusão positiva vergência) não incluíram em seu estudo. Segundo: não usar lentes progressivas comerciais nos óculos dos pacientes e era uma lente única com design especial com limitação na base de prescrição de prisma.
Devido aos efeitos de vários fatores na terapia visual, incluindo motivação dos pacientes, falta de cooperação no exercício ocular, idade inadequada e condições econômicas desfavoráveis (especialmente em países em desenvolvimento como o Irã) ou condição pandêmica como a pandemia de COVID19, a terapia visual nem sempre pode ser possível (1-3) e os médicos podem ter que prescrever base no prisma para esses pacientes. Por outro lado, devido às mudanças no sistema de acomodação e convergência e sua interação com o envelhecimento (1, 3-4), estudar suas respostas aos dois tipos de tratamentos, incluindo terapia de visão ativa e base passiva em terapia de prisma e compará-los, é matéria perceptível e resolver este desafio é absolutamente necessário.
Este estudo inclui duas fases. Na primeira fase, os investigadores avaliarão a confiabilidade e validade da versão persa do questionário para pacientes idosos, versão esta validada para pacientes jovens (38). Os investigadores modificarão este questionário para pacientes presbitas. Para o efeito, seis optometristas com experiência em visão binocular irão avaliar o questionador em dois aspetos: validade e fiabilidade.
A validade do CISS Persa modificado inclui validade de face (uso de palavras significativas), validade de conteúdo (relevância, clareza, abrangência), validade discriminante Usando uma escala Likert de 6 pontos (muito fraco, fraco, moderado, bom, muito bom, melhor ), a validade de face será avaliada de acordo com os aspectos de fluência na aceitação cultural de pacientes idosos no Irã e uma pontuação de ≥4 para cada questão será aceitável. A validade de conteúdo será determinada com base em 1-relevância (até que ponto a questão de interesse pode estar intimamente relacionada ou apropriada para características do conteúdo em estudo), 2-clareza (adequação dos itens selecionados em termos de serem coerentes e inteligíveis em conceito e estilo de redação) e 3-abrangebilidade (capacidade do questionador de abranger todos os domínios relacionados ao tema em estudo). A relevância e a clareza serão avaliadas item por item e para todos os itens dos questionadores usando uma escala Likert de 4 pontos (1-indesejável, 2-relativamente desejável, 3-desejável, 4-totalmente desejável) e o Índice de Validade de Conteúdo do Item (I-CVI) e Índice de Validade de Conteúdo da Escala (S-CVI) serão calculados para os índices. A abordagem de concordância universal será usada para verificar o valor de I-CVI e será entre 0-100%, e I-CVI≥ 0,8 será considerado aceitável. 20 O S-CVI para relevância e clareza será determinado pela média de todos os valores de I-CVI. A abrangência será medida apenas no nível da escala usando uma escala Likert de 4 pontos (1- incompreensível, 2- relativamente abrangente, 3- abrangente e 4- totalmente abrangente). Em seguida, a confiabilidade do questionário será avaliada por meio da análise de confiabilidade teste-reteste entre a primeira e a segunda administração do questionário em um grupo de 50 pacientes presbitas de 40 a 60 anos com insuficiência de convergência. Os participantes idosos serão convidados a participar de uma segunda aplicação do questionário 7-14 dias depois. Para avaliar a validade discriminante, a insuficiência de convergência será categorizada em 3 grupos de leve (PFV ≥1,50 × quase exoforia), grave (PFV < quase exoforia) e moderada (valores entre esses grupos) com base na gravidade das manifestações clínicas de acordo com a diretriz do Ensaio de Tratamento de Insuficiência de Convergência e a pontuação média geral do CISS serão comparadas entre esses três grupos.
Além disso, para avaliar a validade e confiabilidade do questionário CISS em pacientes idosos e determinar o ponto de corte adequado para diferenciar entre o grupo normal e o grupo com o problema de insuficiência de convergência, um grupo de 50 pessoas de 40 a 60 anos com visão binocular normal para comparar as pontuações será considerada para preencher o questionário e os participantes preencherão o questionário novamente dentro de 7 a 14 dias.
O teste T será utilizado para comparar os escores do grupo com insuficiência de convergência e do grupo com visão binocular normal; A área sob a curva ROC também será utilizada para avaliar a capacidade dos escores CISS em diferenciar entre indivíduos com insuficiência de convergência e indivíduos com visão binocular normal. O Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) será utilizado para avaliar a confiabilidade do questionário CISS.
Na segunda fase, após o exame inicial e de posse dos critérios de inclusão, os pacientes serão convidados a participar do estudo, serão explicados todos os passos e a natureza da pesquisa e será obtido o consentimento informado. Teremos dois optometristas, todos os pacientes serão designados para um dos grupos de tratamento ou controle pelo optometrista número (1) (Zahra Kamary Rad). Antes da randomização, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário CISS e enviar este questionário ao Optometrist No.1. Os exames optométricos serão feitos pelo optometrista No1 (Zahra Kamary Rad). A primeira acuidade visual não corrigida para longe e para perto será medida, então a refração dos pacientes será medida por autoqueratorefratômetro (TOPCON, KR8800, Japão) e a refração será repetida por retinoscópio (beta 200 Heine Alemanha). Será obtida refração subjetiva com método de lente máxima positiva com acuidade visual máxima, heteroforia de distância será medida a seis metros com covzer e barra de prisma e alvo duas linhas acima da melhor acuidade visual. A melhor acuidade visual será medida com óculos para perto a uma distância de 40 cm e os resultados do teste de cobertura serão repetidos três vezes e o método de bracketing será usado para determinar o resultado final das medidas de heteroforia. O ponto próximo de convergência será avaliado pelo método de filtros vermelho-verde. Neste método, o ponto próximo de convergência será medido três vezes e será calculada a média dos resultados. O ponto próximo de convergência é registrado com base na quebra e no ponto de recuperação com vidros próximos. A amplitude de acomodação monocular será calculada pelo método push-up, primeiro no olho direito e depois no olho esquerdo.
O PFV próximo ao passo será medido pela barra de prisma de base externa usando coluna 20/30 a 40 cm com pacientes perto de óculos. A facilidade de quase vergência será avaliada pelo prisma flipper (3 bases para dentro e 12 bases para fora) com o alvo duas linhas acima da melhor acuidade visual corrigida para perto. Este teste também será registrado pelos óculos próximos do paciente.
A estereopsia será avaliada pelos pacientes próximos a óculos e filtros vermelho-verdes por meio do teste TNO. Para verificar a adaptação do prisma, uma hora após o uso dos óculos, a quantidade de heteroforia será medida novamente e a quantidade de alteração na heteroforia será registrada como adaptação do prisma em porcentagem. Tropicamida 1% será então gotejada duas vezes com intervalo de 5 minutos, em ambos os olhos, e vinte minutos após a segunda gota será repetida a refração; Um oftalmologista verificará e confirmará o estado de saúde dos olhos com uma lâmpada de fenda e uma lente +90. Depois de examinar os pacientes pelo optometrista nº 1, exercícios de terapia visual e treinamentos necessários serão dados a todos os pacientes pelo optometrista nº 2 (Saeid Abdi). gênero e gravidade da insuficiência de convergência.
Para os pacientes do grupo controle novos óculos próximos como tratamento convencional com a prática de movimentos oculares aleatórios e sem objetivo, sem efeitos de convergência e acomodação serão prescritos pelo optometrista nº 2 (Saeid Abdi) em Pacientes com prescrição de base em prisma usando critério de tesoura próximo serão prescritos óculos prismáticos e a quantidade de prisma será dividida entre dois olhos; e movimentos oculares aleatórios e sem objetivo, sem efeitos de convergência e acomodação serão prescritos pelo optometrista nº 2 (Saeid Abdi).
Nos pacientes do grupo de exercícios domiciliares, serão prescritos óculos de perto com um treinamento completo dos exercícios e com um formulário de informações sobre como e por quanto tempo fazer o exercício, juntamente com movimentos oculares aleatórios e sem objetivo, pelo optometrista nº 2 ( Said Abdi).
Esses treinamentos de acomodação/convergência incluem:
Convergência voluntária, Bug na corda, Círculos excêntricos, Vergência de salto, Barrel card, fusão quiastópica, Brock string, push-up Esses exercícios serão executados pelo paciente de várias maneiras em cada sessão. Que serão 3 dias por semana durante 20 minutos (10 minutos ao meio-dia e 10 minutos à noite) e devem gravar esses exercícios por 2 meses. Os exercícios em casa incluem oito exercícios de terapia visual e os pacientes farão dois exercícios todos os dias ao meio-dia e dois exercícios à noite. Além disso, cada exercício será feito cinco minutos, então os participantes devem fazer quatro exercícios diferentes todos os dias, e na próxima sessão os participantes devem fazer os próximos quatro exercícios.
Os participantes devem registrar esses treinamentos em um formulário especial por 2 meses. O número total de sessões de treinamento será de dois meses (24 sessões). Todos os óculos prescritos serão verificados e usados após a confirmação, e os pacientes não sabem em qual grupo estão classificados.
A prática e uso de óculos continuará por 2 meses e os participantes serão encaminhados para o exame final e todos os exames optométricos serão repetidos pelo optometrista n. ser arredondado para cima e esta quantidade de prisma é dividida igualmente entre os dois olhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saeid Abdi, PhD student
- Número de telefone: 0989181071851
- E-mail: opto.abdi@gmail.com
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Contato:
- Saeid Abdi, PhD student
- Número de telefone: 0989181071851
- E-mail: opto.abdi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
CISS pontua mais do que o ponto de corte estimado
Melhor acuidade visual corrigida = 20/20 para perto e longe
Tendo Insuficiência de Convergência
A exoforia próxima deve ser pelo menos 4 prismas a mais do que a exoforia distante
NPC mais de 6 cm
Fusão positiva quase positiva inadequada de acordo com o estudo Convergence Infunctional Treatment Trial (CITT) (8)
Amplitude de acomodação monocular normal de acordo com a fórmula de Hofster
Critério de exclusão:
Qualquer tipo de estrabismo
Ambliopia
Erro de refração superior a 6 dioptrias
Pacientes com história de prescrição de prisma
História da terapia visual de 5 anos atrás
História de cirurgia de estrabismo ou cirurgia de erro refrativo
Histórico de trauma ocular
O uso de qualquer medicamento oftálmico ou oftálmico geral afeta a acomodação ocular, como fenilefrina, anticolinérgicos (midriáticos), inibidores da anidrase carbônica, anti-histamínicos, morfina e seus derivados, antidepressivos anfetamina e imipramina
Mais de um prisma de foria vertical
Quaisquer limitações mecânicas nos músculos oculares
Paralisia do músculo ocular
Nistagmo
Quaisquer doenças sistêmicas e neurológicas que afetem a visão binocular, como diabetes, miastenia gravis, Graves, esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de visão em casa
serão prescritos óculos de perto juntamente com um treino completo dos exercícios e com um formulário de exercício ocular com informação sobre como e durante quanto tempo fazer o exercício, pelo optometrista nº 2 (Saeid Abdi).treinamento
inclui: Convergência voluntária, Bug na corda, Círculos excêntricos, Vergência de salto, Barrel card, fusão quiastópica, Brock string, push-up Esses exercícios serão feitos 3 dias por semana durante 20 minutos (10 minutos ao meio-dia e 10 minutos à noite) por 2 meses.
Os exercícios em casa incluem oito exercícios de terapia visual e os pacientes farão dois exercícios todos os dias ao meio-dia e dois exercícios à noite.
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um grupo de procedimentos de terapia visual em casa para melhorar a insuficiência de convergência
Outros nomes:
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Experimental: base na prescrição do prisma
será prescrita base na prescrição de prisma pelo critério de cisalhamento próximo a óculos prismáticos e a quantidade de prisma será dividida entre dois olhos; e movimentos oculares aleatórios e sem objetivo, sem efeitos de convergência e acomodação serão prescritos pelo optometrista nº 2 (Saeid Abdi).
os pacientes devem preencher seu formulário de verificação para exercícios oculares.
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base na prescrição de prisma de acordo com o critério de cisalhamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: convencional
novos óculos de perto como tratamento convencional com a prática de movimentos oculares aleatórios e sem objetivo, sem efeitos de convergência e acomodação serão prescritos pelo optometrista nº 2 (Saeid Abdi).
os pacientes devem preencher o formulário de seu treinamento ocular.
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usando óculos para perto com treinamento ocular sem objetivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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critérios de sucesso do tratamento
Prazo: 2 meses após a intervenção
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atingir o ponto próximo de convergência abaixo de 6 cm ou redução de 4 cm em sua distância, vergência fusional positiva de acordo com o critério de cisalhamento ou melhor que 15 prismas ou 10 prismas. atingir limite normal no CISS ou melhora de 10 pontos no escore total. |
2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1400.610
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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