Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmesynsterapi og prismeresept hos presbyopiske personer med konvergensinsuffisiens

22. april 2023 oppdatert av: Saeid Abdi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

For å sammenligne hjemmesynsterapi og prismeresept hos presbyopiske personer med konvergensinsuffisiens

konvergensinsuffisiens er en av de vanligste problemene med kikkertsyn der øynene har en tendens til å ha mer eksofori i nær- enn avstandsaktiviteter. Dens utbredelse rapporteres vanligvis fra 2,25 % til 29,6 % avhengig av studiepopulasjonen og dens definisjon. De fleste symptomene inkluderer problemer med å se på nært hold, hodepine, øyesmerter under studiet, tåkesyn, diplopi, bevegelse av ord under lesing, en følelse av trykk i øyet og mangel på konsentrasjon. Tegnene inkluderer økende nærpunkt for konvergens, mer eksofori på nær enn avstand, redusert AC/A-forhold, redusert positiv fusjonsvergens.

Hos pasienter med konvergens insuffisiens er det første gyldige og standard spørreskjemaet for å vurdere hyppigheten og typen av symptomer brukt før og etter konvergensinsuffisiensbehandling spørreskjemaet for konvergensinsuffisienssymptomundersøkelse (CISS).

Generelt er synsterapi det første valget for behandling av konvergensinsuffisiens, og det andre valget er basert på prismeresept. På den annen side, på grunn av endringene i samspillet mellom akkommodasjons- og konvergenssystemene med økende alder, er det nødvendig å studere hvordan disse systemene samhandler og sammenligne deres svar på aktiv behandling av synsterapi og inaktiv forskrivning av base i prisme.

I denne kontrollerte studien vil etterforskerne evaluere og sammenligne effekten av synsterapi og base i prismeresept hos pasienter over 40 år. denne undersøkelsen vil bidra til å avklare hvilken behandling som er mer effektiv.

Denne studien vil ha to faser. I den første fasen vil etterforskerne søke å sjekke påliteligheten og validiteten til den persiske versjonen av CISS spørreskjema for eldre pasienter. For dette formålet vil etterforskerne bruke spørreskjemaet for persisk versjon i tidligere studie som ble vurdert for unge voksne, og etterforskerne vil modifisere det og kontrollere påliteligheten og validiteten til den endelige persiske versjonen for personer med alderssyn. Dette modifiserte CISS-spørreskjemaet vil bli undersøkt hos de eldre deltakerne, og det passende avskjæringspunktet for å skille mellom normalgruppen og gruppen med konvergenssvikt vil bli bestemt.

i andre fase vil en optometrist (Z.K.R) gjøre forundersøkelsen og en annen optometrist (S.A) vil gjøre intervensjonene. Etter den første undersøkelsen og med inklusjonskriteriene, vil pasienter bli invitert til å delta i studien, forskningens art vil bli forklart til forsøkspersoner og informert samtykke vil bli innhentet fra dem. Før randomisering blir pasientene bedt om å fylle ut CISS-spørreskjemaet og sende inn dette spørreskjemaet til optometrist nr. 1 (Z.K.R). I henhold til randomiseringen vil alle pasienter bli tildelt en av behandlings- eller kontrollgruppene av optometrist nr. 1. Synsterapiøvelser , nødvendig opplæring og resepter gis til alle pasienter av optiker nr. 2 (S.A). For deltakerne i kontrollgruppen vil kun nærglass bli foreskrevet som en konvensjonell behandling, for den andre gruppen nær briller med base i prisme i henhold til sheard's Kriterium vil bli foreskrevet, og i den tredje gruppen vil forskrivning av nærbriller bli gitt sammen med fullstendig trening av hjemmeøvelsene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mellom ikke-strabismiske kikkertsynsproblemer er konvergensinsuffisiens det vanligste problemet (6) selv hos personer med presbyopi har dette problemet høy utbredelse. (11) Det vanligste okulære funnet hos disse pasientene er en økning i nesten eksofori og reduserer dermed personens ytelse i aktiviteter som lesing, datamaskinarbeid og næraktiviteter. (12) Til tross for effektiviteten av synsterapi for å redusere pasientenes symptomer og forbedre synsfunksjonen, kan de forskjellige akkommodasjons- og vergenssystemene hos eldre forårsake forskjellige resultater (1), så en omfattende studie av voksne pasienter over 40 år med konvergenssvikt trengs. Etter det vi vet ble den eneste studien på disse pasientene utført av MH Birnbaum (13) i 1999 som hadde flere begrensninger. For eksempel, i deres studie ble resultatene klassifisert og registrert som suksess og fiasko i funksjonell terapi og forbedring eller ikke-forbedring av astenopi; Suksess i behandlingen ble oppnådd når to kriterier var oppfylt: 1. Kriteriet for astenopi inkluderer å oppnå evnen til å studere i minst en time uten diplopi; Og evnen til å studere uten hodepine, øyesmerter og tap av konsentrasjon minst 75 % av tiden 2- Oppnå 3 alternativer av funksjonelle kriterier inkludert å ha et passende nærpunkt for konvergens, ha passende nærpunkt for konvergens med rød linse, ha lavt nær phoria og positiv fusjonsvergens.

Et annet problem med denne studien var: å ikke bruke CISS-spørreskjemaet, som er et gyldig spørreskjema for konvergenssvikt, og kun vurdert suksess i behandling basert på de to kriteriene, bør det nevnes at i deres studie gjorde ikke metoden for pasientvalg. rapportere; På den annen side var studien ikke blind, viktigheten av å designe blinde studier er bevist. Bare én studie av B Teitelbaum vurderte prismeresept hos pasienter over 40 år med konvergensinsuffisiens (14), studien deres hadde to hovedproblemer, for det første: utvalgte pasienter hadde ikke nødvendigvis konvergensinsuffisiens, fordi de to grunnleggende kriteriene for konvergensinsuffisiens (nærmest punkt konvergens og positiv fusjonsvergens) ikke inkluderte i studien deres. For det andre: bruker ikke kommersielle progressive linser i pasientbriller, og det var en unik linse med spesiell design med begrensning i base i prismeresept.

På grunn av effektene av ulike faktorer på synsterapi, inkludert pasienters motivasjon, mangel på samarbeid i øyetrening, upassende alder og ugunstige økonomiske forhold, (spesielt i utviklingsland som Iran) eller pandemiske tilstander som COVID19-pandemien, kan det hende at synsterapi ikke alltid er mulig (1-3) og klinikere må kanskje foreskrive base i prisme for disse pasientene. På den annen side, på grunn av endringene i akkommodasjons- og konvergenssystemet og deres interaksjon med aldring (1, 3-4), studie av deres responser på de to typene behandlinger inkludert aktiv synsterapi og passiv base i prismeterapi og sammenligning av dem er merkbar sak og å løse denne utfordringen er helt nødvendig.

Denne studien omfatter to faser. I den første fasen vil etterforskerne evaluere reliabiliteten og validiteten til den persiske versjonen av spørreskjema for eldre pasienter, denne versjonen ble validert for unge pasienter (38). Etterforskere vil modifisere denne spørsmålsstilleren for presbyopiske pasienter. For dette formålet vil seks optometrister med erfaring i kikkertsyn vurdere spørsmålsstilleren i to aspekter: validitet og reliabilitet.

Validiteten til den modifiserte persiske CISS inkluderer ansiktsvaliditet (bruk av meningsfulle ord), innholdsvaliditet (relevans, klarhet, helhet), diskriminantvaliditet Bruk av en 6-punkts Likert-skala (veldig svak, svak, moderat, god, veldig god, best ), ansiktsvaliditet vil bli vurdert i henhold til aspektene ved flyt i eldre pasienters kulturelle aksept i Iran, og en score på ≥4 for hvert spørsmål vil være acceptabel. Innholdsvaliditet vil bli bestemt basert på 1-relevans (i hvilken grad interessespørsmålet kan være nært forbundet eller hensiktsmessig for egenskaper ved innholdet som studeres), 2-klarhet (hensiktsmessigheten av de utvalgte elementene i forhold til å være sammenhengende og forståelige i konsept og skrivestil), og 3-omfattendehet (evnen til spørsmålsstilleren til å dekke alle domener relatert til emnet som studeres). Relevans og klarhet vil bli vurdert punkt for punkt og for hele punktene i spørsmålsstillerne ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1-uønsket, 2-relativt ønskelig, 3-ønskelig, 4-helt ønskelig), og Element Content Validity Index (I-CVI) og Scale Content Validity Index (S-CVI) vil bli beregnet for indeksene. Universell avtaletilnærming vil bli brukt for å kontrollere, I-CVI-verdien og den vil være mellom 0-100 %, og I-CVI≥ 0,8 vil bli ansett som acceptabel. 20 S-CVI for relevans og klarhet vil bli bestemt ved å beregne gjennomsnitt av alle I-CVI-verdier. Helhet vil kun måles på skalanivå ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1- ufattelig, 2- relativt omfattende, 3-omfattende og 4- helt omfattende). Deretter vil reliabiliteten til spørreskjemaet vurderes ved hjelp av test-retest reliabilitetsanalyse mellom første og andre spørreundersøkelse i en gruppe på 50 presbyopiske pasienter i alderen 40-60 år med konvergensinsuffisiens. De eldre deltakerne vil bli bedt om å delta i en andre administrasjon av spørreskjemaet 7-14 dager senere. For å vurdere diskriminantvaliditet vil konvergensinsuffisiens kategoriseres i 3 grupper av mild (PFV ≥1,50 × nær eksofori), alvorlig (PFV < nær eksofori) og moderat (verdier mellom disse gruppene) basert på alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner iht. retningslinjen for Convergence Insufficiency Treatment Trial, og gjennomsnittlig CISS-score vil bli sammenlignet mellom disse tre gruppene.

For å evaluere gyldigheten og påliteligheten til CISS-spørreskjemaet hos eldre pasienter og for å bestemme det passende avskjæringspunktet for å skille mellom normalgruppen og gruppen med problemet med konvergenssvikt, vil en gruppe på 50 personer i alderen 40-60 med normalt kikkertsyn for å sammenligne poengsummene vil bli vurdert å fylle ut spørreskjemaet og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet igjen innen 7 til 14 dager.

T-test vil bli brukt til å sammenligne poengsummene for konvergensinsuffisiensgruppen og gruppen med normalt binokulært syn; Området under ROC-kurven vil også bli brukt til å vurdere CISS-skårenes evne til å skille mellom individer med konvergenssvikt og individer med normalt binokulært syn. Intraclass Correlation Coefficient (ICC) vil bli brukt for å vurdere påliteligheten til CISS-spørreskjemaet.

I den andre fasen, etter den første undersøkelsen og med inklusjonskriteriene, vil pasienter bli invitert til å delta i studien, alle trinnene og arten av forskningen vil bli forklart for dem og informert samtykke vil bli innhentet fra dem. Vi vil ha to optometrister, alle pasienter vil bli tildelt en av behandlings- eller kontrollgruppene etter optometristnummer (1) (Zahra Kamary Rad). Før randomisering vil pasienter bli bedt om å fylle ut CISS-spørreskjemaet og sende inn dette spørreskjemaet til optometrist nr.1. Optometriske undersøkelser vil bli utført av optometrist No1 (Zahra Kamary Rad). Første avstand og nesten ukorrigert synsskarphet vil bli målt, deretter vil pasientens refraksjon bli målt med autokeratorefractometer (TOPCON, KR8800, Japan) og refraksjon vil bli gjentatt med retinoskop (beta 200 Heine Germany). Subjektiv refraksjon med positiv maksimal linsemetode med maksimal synsstyrke vil bli oppnådd, avstandsheterofori vil bli målt til seks meter med covzer og prismestang og mål to linjer over beste synsstyrke. Den beste synsstyrken vil bli målt med nærbriller i en avstand på 40 cm, og dekseltestresultatene gjentas tre ganger og bracketing-metoden vil bli brukt for å bestemme det endelige resultatet av heteroforimålingene. Nærpunktet for konvergens vil bli evaluert ved hjelp av rød-grønne filtermetoden. I denne metoden vil nærpunktet for konvergens bli målt tre ganger, og resultatene vil bli gjennomsnittet. Nærpunktet for konvergens registreres basert på pause og gjenopprettingspunkt med nære briller. Amplituden av monokulær akkommodasjon vil bli beregnet ved push-up-metoden, først i høyre øye og deretter i venstre øye.

Nær trinn PFV vil bli målt med base out prismestang ved bruk av 20/30 kolonne på 40 cm med pasienter i nærheten av briller. Nærvergensfasilitet vil bli evaluert med flipperprisme (3 base inn og 12 base ut) med målet to linjer over den beste nesten korrigerte synsstyrken. Denne testen vil også bli registrert av pasientens nærbriller.

Stereopsis vil bli evaluert av pasientene i nærheten av briller og rødgrønne filtre ved hjelp av TNO-test. For å sjekke prismetilpasningen, en time etter bruk av brillene, vil mengden av heterofori bli målt på nytt og mengden av endring i heteroforien registreres som prismetilpasning i prosent. Tropikamid 1 % vil deretter bli dråpet to ganger med 5 minutters mellomrom, i begge øyne, og tjue minutter etter den andre dråpebrytningen vil bli gjentatt; En øyelege vil sjekke og bekrefte helsetilstanden til øynene med en spaltelampe og en +90 linse. Etter å ha undersøkt pasientene av optometrist nr. 1 vil synsterapiøvelser og nødvendig opplæring bli gitt til alle pasienter av optometrist nr. 2 (Saeid Abdi) For å tildele pasienter til hver av de randomiserte behandlingsgruppene basert på blokker klassifisert etter alder, kjønn og alvorlighetsgrad av konvergensmangel.

For pasienter i kontrollgruppen vil nye nærbriller som en konvensjonell behandling med praktisering av tilfeldige og formålsløse øyebevegelser, uten konvergens- og akkommodasjonseffekter bli foreskrevet av optiker nr. 2 (Saeid Abdi) i Pasienter med base i prismeresept ved bruk av sheards-kriterium nær prismatiske briller vil bli foreskrevet og mengden prisme vil bli delt mellom to øyne; og tilfeldige og målløse øyebevegelser, uten konvergens og akkommodasjonseffekter vil bli foreskrevet av optiker nr. 2 (Saeid Abdi).

Hos pasienter i hjemmetreningsgruppen vil nærbriller bli foreskrevet sammen med en fullstendig opplæring av øvelsene og med en form for informasjon om hvordan og hvor lenge øvelsen skal utføres, sammen med tilfeldige og formålsløse øyebevegelser, av optiker nr. 2 ( Saeid Abdi).

Disse innkvarterings-/konvergensopplæringen inkluderer:

Frivillig konvergens, Bug on string, Eksentriske sirkler, Jumping vergens , Barrel card, chiastopisk fusjon, Brock string, push-up Disse øvelsene vil bli utført av pasienten på en rekke måter i hver økt. Som vil være 3 dager i uken i 20 minutter (10 minutter på middag og 10 minutter om natten) og må registrere disse øvelsene i 2 måneder. Hjemmeøvelser inkluderer åtte synsterapiøvelser og pasienter vil gjøre to øvelser hver dag ved middagstid og to øvelser om natten. Hver øvelse vil også bli utført i fem minutter, så forsøkspersonene må gjøre fire forskjellige øvelser hver dag, og i neste økt må deltakerne gjøre de neste fire øvelsene.

Deltakerne bør registrere disse treningene i en spesiell form i 2 måneder. Totalt antall treningsøkter vil være to måneder( 24 økter) Alle foreskrevne briller vil bli sjekket og brukt etter bekreftelse, og pasientene vet ikke i hvilken gruppe kategorisert.

Praksis og bruk av briller vil pågå i 2 måneder og deltakerne vil henvise til avsluttende undersøkelse og alle optometriske undersøkelser vil bli gjentatt av optometrist nr. 1 Det skal også bemerkes at base i prisme vil bli foreskrevet i henhold til sheards-kriteriet og vil avrundes oppover og denne mengden prisme er jevnt fordelt mellom de to øyene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CISS scorer mer enn det estimerte avskjæringspunktet

Best korrigert synsskarphet=20/20 for nær og fjern

Har konvergensinsuffisiens

Nær eksofori bør være minst 4 prismer mer enn fjern eksofori

NPC mer enn 6 cm

Utilstrekkelig nesten positiv positiv fusjon i henhold til studien Convergence Insufficiency Treatment (CITT) (8)

Normal monokulær innkvarteringsamplitude i henhold til Hofster-formelen

Ekskluderingskriterier:

Enhver form for skjeling

Amblyopi

Brytningsfeil mer enn 6 dioptrier

Pasienter med historie med prismeresept

Historie om synsterapi fra 5 år siden

Anamnese med skjelingkirurgi eller refraktiv feiloperasjon

Historie om øyetraumer

Bruk av alle oftalmiske eller generelle oftalmiske legemidler påvirker okulær akkommodasjon som fenylefrin, antikolinerge legemidler (mydriatika), karbonsyreanhydrasehemmere, antihistaminer, morfin og dets derivater, antidepressiva amfetamin og imipramin

Mer enn ett prisme av vertikal phoria

Eventuelle mekaniske begrensninger i øyemusklene

Øyemuskellammelse

Nystagmus

Alle systemiske og nevrologiske sykdommer som påvirker binokulært syn som diabetes, myasthenia gravis, Graves', multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjemmesynsterapi
nær briller vil bli foreskrevet sammen med en fullstendig opplæring av øvelsene og med en øyeøvelse form for informasjon om hvordan og hvor lenge du skal gjøre øvelsen, av optiker nr. 2 (Saeid Abdi). inkluderer: Frivillig konvergens, Bug on string, Excentric Circles, Jumping Vergens , Barrel card, chiastopisk fusion, Brock string, push-up Disse øvelsene vil bli utført 3 dager i uken i 20 minutter (10 minutter på middagstid og 10 minutter om natten) i 2 måneder. Hjemmeøvelser inkluderer åtte synsterapiøvelser, og pasientene vil gjøre to øvelser hver dag ved middagstid og to øvelser om natten.
en gruppe synsterapiprosedyrer i hjemmet for å forbedre konvergensinsuffisiens
Andre navn:
  • øyetrening hjemme
Eksperimentell: base i prismeresept
base i prisme resept ved hjelp av sheards kriterium nær prismatiske briller vil bli foreskrevet og mengden prisme vil bli delt mellom to øyne; og tilfeldige og målløse øyebevegelser, uten konvergens og akkommodasjonseffekter vil bli foreskrevet av optiker nr. 2 (Saeid Abdi). Pasienter bør fylle ut kontrollskjemaet for øyeøvelser.
base i prisme resept i henhold til sheards kriterium
Andre navn:
  • prisme resept
Placebo komparator: konvensjonell
nye nærbriller som en konvensjonell behandling med praktisering av tilfeldige og formålsløse øyebevegelser, uten konvergens og akkommodasjonseffekter vil bli foreskrevet av optiker nr. 2 (Saeid Abdi). pasienter bør fullføre formen for øyetrening.
bruke nærbriller med målløs øyetrening
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksesskriterier for behandling
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon

oppnå nærpunkt for konvergens under 6 cm eller 4 cm reduksjon i avstanden, positiv fusjonsvergens i henhold til skjæringskriterium eller forbedring på 15 prismer eller 10 prismer.

oppnå normal grense i CISS eller forbedring på 10 poeng i total poengsum.

2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere